Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av adjuvant hyperbar oksygenterapi på utfall av Bells Parese

27. mai 2020 oppdatert av: NYU Langone Health
Dette er en randomisert, enkeltblindet, ikke-placebokontrollert som vil sammenligne en gruppe Bells Parese-pasienter som mottar gjeldende behandlingsstandard, inkludert orale kortikosteroider og orale antivirale midler, med en eksperimentell gruppe som mottar gjeldende standardbehandling i tillegg til hyperbar oksygenbehandling. Utfallsvurdering vil være basert på både objektive analyser av ansiktsbevegelser samt subjektive livskvalitetsskalaer.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre som viser ensidig ansiktslammelse som utvikler seg til fullføring i løpet av 4 dager eller mindre.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen pasienter fra sårbare populasjoner som nevnt ovenfor vil bli inkludert.
  • Emner må kunne reise til NYULMC kontinuerlig i løpet av de første 12 månedene etter påmelding.
  • Under det første besøket må kandidater ikke ha noen assosierte kliniske tegn eller symptomer som er i samsvar med andre årsaker til ansiktsparese. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til: aurikulære papler, hudutslett, parotidmasser, kraniofacial traumer og tilstedeværelsen av andre kraniale eller distale nevropatier, unntatt nummenhet i ansiktet, endring i smak og/eller hyperakusis.
  • Pasienter med atypiske presentasjoner vil bli henvist til tverrsnittsavbildning og ekskludert.
  • Pasienter med historier som stemmer overens med mulig nylig flåtteksponering, utslett, hodepine eller overdreven tretthet vil bli serologisk testet for borreliose og ekskludert hvis den returnerer positivt.
  • Pneumothorax innen de siste to årene er det eneste absolutte medisinske eksklusjonskriteriet (FF).
  • Pasienter som er epileptikere, eller er klaustrofobiske, vil bli nøye veiledet om risikoen ved HBOT før de får lov til å registrere seg.
  • Pasienter med alvorlige komorbiditeter vil gjennomgå evaluering av sin primærlege og krever godkjenning fra lege før påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standardbehandlingsterapi
Referanseterapi
Legemiddel: Orale kortikosteroider
Prednison 10 dagers nedtrapping: 60 mg i 5 dager, deretter nedtrapping i fem dager til 0 mg
Legemiddel: Orale antivirale midler
acyclovir 400mg: en pille 4 ganger daglig i 7 dager
Eksperimentell: Standard of Care + HOTB
Referanseterapi i tillegg til hyperbar oksygenterapi
Legemiddel: Orale kortikosteroider
Prednison 10 dagers nedtrapping: 60 mg i 5 dager, deretter nedtrapping i fem dager til 0 mg
Legemiddel: Orale antivirale midler
acyclovir 400mg: en pille 4 ganger daglig i 7 dager
Enhet: Hyperbar oksygenterapi
2,4 atm administrert for dykk to ganger daglig i 5 dager, totalt 10 dykk. Skal startes i løpet av den første 1 uken etter start av lammelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i prosentandelen av forsøkspersoner som går tilbake til baseline ansiktsfunksjon 1 år etter start av lammelse Standard of Care Group
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Endring i prosentandelen av forsøkspersoner som går tilbake til baseline ansiktsfunksjon 1 år etter start av lammelse Standard of Care + Hyperbarisk oksygenterapi på Bells Parese (HBOT) gruppe
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Short Form 36 (SF-36) Score Standard of Care Group
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Som en del av Medical Outcomes Study (MOS), en flerårig, multi-site studie for å forklare variasjoner i pasientresultater, utviklet RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). De åtte delene er: vitalitet fysisk funksjon, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, fysisk rollefunksjon, følelsesmessig rollefunksjon, sosial rollefunksjon og mental helse
3, 6 og 12 måneder
Short Form 36 (SF-36) Score Standard of Care + HBOT
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Som en del av Medical Outcomes Study (MOS), en flerårig, multi-site studie for å forklare variasjoner i pasientresultater, utviklet RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). De åtte delene er: vitalitet fysisk funksjon, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, fysisk rollefunksjon, følelsesmessig rollefunksjon, sosial rollefunksjon og mental helse
3, 6 og 12 måneder
Facial Clinimetric Evaluation Scale (FaCE) Score Standard of Care Group
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Brukes til å vurdere ansiktssvikt og funksjonshemming etter ansiktslammelse. Det involverer 15 utsagn, som hver bruker en Likert-skala med fem elementer. En deltaker setter en ring rundt det mest passende svaret på et gitt utsagn, der 1 tilsvarer den laveste funksjonen og 5 tilsvarer den høyeste funksjonen. Utsagn er gruppert i seks uavhengige domener: sosial funksjon, ansiktsbevegelse, ansiktskomfort, oral funksjon, øyekomfort og tårekontroll. En poengsum fra 0 (dårligst) til 100 (best) beregnes.
3, 6 og 12 måneder
Facial Clinimetric Evaluation Scale (FaCE) Score Standard of Care + HBOT
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Brukes til å vurdere ansiktssvikt og funksjonshemming etter ansiktslammelse. Det involverer 15 utsagn, som hver bruker en Likert-skala med fem elementer. En deltaker setter en ring rundt det mest passende svaret på et gitt utsagn, der 1 tilsvarer den laveste funksjonen og 5 tilsvarer den høyeste funksjonen. Utsagn er gruppert i seks uavhengige domener: sosial funksjon, ansiktsbevegelse, ansiktskomfort, oral funksjon, øyekomfort og tårekontroll. En poengsum fra 0 (dårligst) til 100 (best) beregnes.
3, 6 og 12 måneder
Facial Disability Index (FDI) Score Standard of Care Group
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Vurderer nevromuskulær dysfunksjon i ansiktet. Består av 10 spørsmål angående fysisk funksjon scorevansker på en skala fra 2-5; 5 er "ingen problemer" og 2 er "mye vanskeligheter"
3, 6 og 12 måneder
Facial Disability Index (FDI) Score Standard of Care + HBOT
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Vurderer nevromuskulær dysfunksjon i ansiktet. Består av 10 spørsmål angående fysisk funksjon scorevansker på en skala fra 2-5; 5 er "ingen problemer" og 2 er "mye vanskeligheter"
3, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey Markey, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-01740

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg). Kun når det gjelder studieresultater, vil de kun bli delt under publisering.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering. Ingen sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kun delt med publisering.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bell Parese

Kliniske studier på Orale kortikosteroider

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere