Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az adjuváns hiperbár oxigénterápia hatása a Bells paresy kimenetelére

2020. május 27. frissítette: NYU Langone Health
Ez egy randomizált, egyszeri vak, nem placebo-kontrollos, amely a jelenlegi standard ellátásban részesülő Bells Palsy betegek egy csoportját fogja összehasonlítani, beleértve az orális kortikoszteroidokat és orális antivirális szereket, egy kísérleti csoporttal, amely a hiperbár oxigénterápia mellett a jelenlegi standard ellátásban részesül. Az eredményértékelés mind az arcmozgások objektív elemzésén, mind pedig az életminőség szubjektív skáláján alapul.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb egyoldalú arcbénulást mutat, amely 4 napon belül vagy kevesebben fejeződik be.

Kizárási kritériumok:

  • A fent felsorolt ​​sebezhető populációkból származó betegek nem tartoznak bele.
  • Az alanyoknak folyamatosan utazniuk kell a NYULMC-be a beiratkozást követő első 12 hónapban.
  • Az első látogatás során a jelölteknek nem lehetnek az arcbénulás egyéb okaival összefüggő klinikai jelek vagy tünetek. Ez magában foglalja, de nem kizárólagosan: aurikuláris papulák, bőrkiütések, parotis tömegek, craniofacialis trauma és egyéb koponya- vagy disztális neuropátiák jelenléte, kivéve az arczsibbadást, az ízérzés megváltozását és/vagy a hyperacusis-t.
  • Az atipikus megjelenésű betegeket keresztmetszeti képalkotásra utalják, és kizárják.
  • Azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténete megegyezik a lehetséges közelmúltbeli kullancsexpozícióval, bőrkiütésekkel, fejfájással vagy túlzott fáradtsággal, szerológiai vizsgálatnak vetik alá Lyme-kórt, és kizárják, ha pozitív eredményt mutat.
  • A pneumothorax az elmúlt két évben az egyetlen abszolút orvosi kizárási kritérium (FF).
  • Az epilepsziás vagy klausztrofóbiás betegeket gondosan tájékoztatják a HBOT kockázatairól, mielőtt beiratkoznának.
  • A súlyos társbetegségben szenvedő betegeket az alapellátást végző orvosuk értékeli, és a felvétel előtt orvos jóváhagyása szükséges.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A gondozási terápia standardja
Referenciaterápia
Drog: Orális kortikoszteroidok
Prednisone 10 napos fokozatos csökkentése: 60 mg 5 napig, majd 5 napig csökkenti 0 mg-ra
Drog: Orális vírusellenes szerek
acyclovir 400 mg: egy tabletta naponta 4 alkalommal 7 napig
Kísérleti: Gondozási standard + HOTB
Referenciaterápia a hiperbár oxigénterápia mellett
Drog: Orális kortikoszteroidok
Prednisone 10 napos fokozatos csökkentése: 60 mg 5 napig, majd 5 napig csökkenti 0 mg-ra
Drog: Orális vírusellenes szerek
acyclovir 400 mg: egy tabletta naponta 4 alkalommal 7 napig
Eszköz: Hiperbár oxigénterápia
2,4 atm napi kétszeri merüléshez 5 napon keresztül, összesen 10 merülés. A bénulás kezdete utáni első 1 hétben kell elkezdeni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás azon alanyok százalékos arányában, akik visszatérnek az arcfunkciók alapállapotához 1 évvel a bénulás kezdete után Standard of Care Group
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
3, 6 és 12 hónap
Változás azon alanyok százalékos arányában, akik visszatérnek a kiindulási arcfunkcióhoz 1 évvel a bénulás kezdete után Standard ellátás + hiperbár oxigénterápia a Bells Palsy (HBOT) csoportban
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
3, 6 és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Short Form 36 (SF-36) Score Standard of Care Group
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
A Medical Outcomes Study (MOS) részeként, amely egy több éves, több helyszínre kiterjedő tanulmány, amely a betegek kimenetelének eltéréseit magyarázza, a RAND kidolgozta a 36 tételből álló rövid formájú egészségügyi felmérést (SF-36). A nyolc rész a következő: vitalitás fizikai működés, testi fájdalom, általános egészségfelfogás, fizikai szerepműködés, érzelmi szerepműködés, szociális szerepműködés és mentális egészség
3, 6 és 12 hónap
Short Form 36 (SF-36) Score Standard of Care + HBOT
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
A Medical Outcomes Study (MOS) részeként, amely egy több éves, több helyszínre kiterjedő tanulmány, amely a betegek kimenetelének eltéréseit magyarázza, a RAND kidolgozta a 36 tételből álló rövid formájú egészségügyi felmérést (SF-36). A nyolc rész a következő: vitalitás fizikai működés, testi fájdalom, általános egészségfelfogás, fizikai szerepműködés, érzelmi szerepműködés, szociális szerepműködés és mentális egészség
3, 6 és 12 hónap
Arcklinimetriás értékelési skála (FaCE) Score Standard of Care Group
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
Arcbénulás utáni arckárosodás és fogyatékosság felmérésére szolgál. 15 állítást tartalmaz, mindegyik egy öttételes Likert-skálát használ. Egy résztvevő bekarikázza az adott állításra legmegfelelőbb választ, ahol az 1 a legalacsonyabb, az 5 pedig a legmagasabb függvény. Az állítások hat független tartományba vannak csoportosítva: szociális funkció, arcmozgás, arckomfort, szájfunkció, szemkomfort és könnyszabályozás. 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) közötti pontszámot számítanak ki.
3, 6 és 12 hónap
Arcklinimetriás értékelési skála (FaCE) Score Standard of Care + HBOT
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
Arcbénulás utáni arckárosodás és fogyatékosság felmérésére szolgál. 15 állítást tartalmaz, mindegyik egy öttételes Likert-skálát használ. Egy résztvevő bekarikázza az adott állításra legmegfelelőbb választ, ahol az 1 a legalacsonyabb, az 5 pedig a legmagasabb függvény. Az állítások hat független tartományba vannak csoportosítva: szociális funkció, arcmozgás, arckomfort, szájfunkció, szemkomfort és könnyszabályozás. 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) közötti pontszámot számítanak ki.
3, 6 és 12 hónap
Facial Disability Index (FDI) Score Standard of Care Group
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
Felméri az arc neuromuszkuláris diszfunkcióját. 10 kérdésből áll, amelyek a fizikai funkciók pontozási nehézségeire vonatkoznak egy 2-5-ig terjedő skálán; 5 azt jelenti, hogy "nincs nehézség" és 2, hogy "nagyon nehéz"
3, 6 és 12 hónap
Arc fogyatékossági index (FDI) Score Standard of Care + HBOT
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
Felméri az arc neuromuszkuláris diszfunkcióját. 10 kérdésből áll, amelyek a fizikai funkciók pontozási nehézségeire vonatkoznak egy 2-5-ig terjedő skálán; 5 azt jelenti, hogy "nincs nehézség" és 2, hogy "nagyon nehéz"
3, 6 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey Markey, MD, NYU Langone Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-01740

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek). Csak a tanulmányi eredményeket illetően, csak a közzététel során kerül megosztásra.

IPD megosztási időkeret

Közvetlenül a megjelenés után. Nincs befejezési dátum.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Csak publikációval megosztva.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bell Palsy

Klinikai vizsgálatok a Orális kortikoszteroidok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel