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Effet de l'oxygénothérapie hyperbare adjuvante sur le résultat de la paralysie de Bell

27 mai 2020 mis à jour par: NYU Langone Health
Il s'agit d'une étude randomisée, en simple aveugle, non contrôlée par placebo qui comparera un groupe de patients atteints de paralysie de Bell recevant la norme de soins actuelle, y compris des corticostéroïdes oraux et des antiviraux oraux, à un groupe expérimental recevant la norme de soins actuelle en plus de l'oxygénothérapie hyperbare. L'évaluation des résultats sera basée à la fois sur des analyses objectives des mouvements faciaux et sur des échelles subjectives de qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus présentant une paralysie faciale unilatérale progressant jusqu'à la fin en 4 jours ou moins.

Critère d'exclusion:

  • Aucun patient des populations vulnérables énumérées ci-dessus ne sera inclus.
  • Les sujets doivent être en mesure de voyager à NYULMC continuellement pendant les 12 premiers mois suivant l'inscription.
  • Au cours de la visite initiale, les candidats ne doivent présenter aucun signe clinique ou symptôme associé compatible avec d'autres causes de paralysie faciale. Cela inclut, mais sans s'y limiter : les papules auriculaires, les éruptions cutanées, les masses parotidiennes, les traumatismes craniofaciaux et la présence d'autres neuropathies crâniennes ou distales à l'exclusion de l'engourdissement facial, des changements de goût et/ou de l'hyperacousie.
  • Les patients présentant des présentations atypiques seront référés pour une imagerie en coupe et exclus.
  • Les patients ayant des antécédents compatibles avec une possible exposition récente aux tiques, des éruptions cutanées, des maux de tête ou une fatigue excessive seront testés sérologiquement pour la maladie de Lyme et exclus s'ils reviennent positifs.
  • Le pneumothorax au cours des deux dernières années est le seul critère d'exclusion médicale (FF) absolu.
  • Les patients épileptiques ou claustrophobes seront soigneusement conseillés sur les risques de l'OHB avant d'être autorisés à s'inscrire.
  • Les patients souffrant de comorbidités graves seront évalués par leur médecin de premier recours et devront obtenir l'approbation du médecin avant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie de la norme de soins
Thérapie de référence
Médicament: Corticostéroïdes oraux
Prednisone réduction progressive de 10 jours : 60 mg pendant 5 jours, puis réduction progressive pendant cinq jours jusqu'à 0 mg
Médicament: Antiviraux oraux
acyclovir 400 mg : un comprimé 4 fois par jour pendant 7 jours
Expérimental: Norme de soins + HOTB
Thérapie de référence en complément de l'oxygénothérapie hyperbare
Médicament: Corticostéroïdes oraux
Prednisone réduction progressive de 10 jours : 60 mg pendant 5 jours, puis réduction progressive pendant cinq jours jusqu'à 0 mg
Médicament: Antiviraux oraux
acyclovir 400 mg : un comprimé 4 fois par jour pendant 7 jours
Dispositif: Oxygénothérapie hyperbare
2.4atm administré pour deux plongées quotidiennes pendant 5 jours, 10 plongées au total. A commencer dans la première semaine après le début de la paralysie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement du pourcentage de sujets qui reviennent à la fonction faciale de base 1 an après le début de la paralysie Groupe de soins standard
Délai: 3, 6 et 12 mois
3, 6 et 12 mois
Changement du pourcentage de sujets qui reviennent à la fonction faciale de base 1 an après le début de la paralysie Standard of Care + Hyperbaric Oxygen Therapy on Bells Palsy (HBOT) Group
Délai: 3, 6 et 12 mois
3, 6 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formulaire abrégé 36 (SF-36) Score Standard of Care Group
Délai: 3, 6 et 12 mois
Dans le cadre de la Medical Outcomes Study (MOS), une étude pluriannuelle et multisite visant à expliquer les variations dans les résultats des patients, RAND a développé le 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). Les huit sections sont : la vitalité, le fonctionnement physique, la douleur corporelle, les perceptions générales de la santé, le fonctionnement du rôle physique, le fonctionnement du rôle émotionnel, le fonctionnement du rôle social et la santé mentale
3, 6 et 12 mois
Formulaire abrégé 36 (SF-36) Score Standard of Care + HBOT
Délai: 3, 6 et 12 mois
Dans le cadre de la Medical Outcomes Study (MOS), une étude pluriannuelle et multisite visant à expliquer les variations dans les résultats des patients, RAND a développé le 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). Les huit sections sont : la vitalité, le fonctionnement physique, la douleur corporelle, les perceptions générales de la santé, le fonctionnement du rôle physique, le fonctionnement du rôle émotionnel, le fonctionnement du rôle social et la santé mentale
3, 6 et 12 mois
Score de l'échelle d'évaluation clinimétrique faciale (FaCE) Groupe de normes de soins
Délai: 3, 6 et 12 mois
Utilisé pour évaluer la déficience faciale et l'invalidité après une paralysie faciale. Il comprend 15 énoncés, chacun utilisant une échelle de Likert à cinq items. Un participant encercle la réponse la plus appropriée à un énoncé donné, où 1 correspond à la fonction la plus basse et 5 correspond à la fonction la plus élevée. Les énoncés sont regroupés en six domaines indépendants : fonction sociale, mouvement facial, confort facial, fonction orale, confort oculaire et contrôle lacrymal. Un score de 0 (le pire) à 100 (le meilleur) est calculé.
3, 6 et 12 mois
Échelle d'évaluation clinimétrique faciale (FaCE) Score Standard of Care + HBOT
Délai: 3, 6 et 12 mois
Utilisé pour évaluer la déficience faciale et l'invalidité après une paralysie faciale. Il comprend 15 énoncés, chacun utilisant une échelle de Likert à cinq items. Un participant encercle la réponse la plus appropriée à un énoncé donné, où 1 correspond à la fonction la plus basse et 5 correspond à la fonction la plus élevée. Les énoncés sont regroupés en six domaines indépendants : fonction sociale, mouvement facial, confort facial, fonction orale, confort oculaire et contrôle lacrymal. Un score de 0 (le pire) à 100 (le meilleur) est calculé.
3, 6 et 12 mois
Score de l'indice d'incapacité faciale (IDE) Groupe de soins standard
Délai: 3, 6 et 12 mois
Évalue la dysfonction neuromusculaire faciale. Se compose de 10 questions concernant la difficulté de notation de la fonction physique sur une échelle de 2 à 5 ; 5 étant "pas de difficulté" et 2 étant "beaucoup de difficulté"
3, 6 et 12 mois
Score de l'indice d'incapacité faciale (IFD) Norme de soins + HBOT
Délai: 3, 6 et 12 mois
Évalue la dysfonction neuromusculaire faciale. Se compose de 10 questions concernant la difficulté de notation de la fonction physique sur une échelle de 2 à 5 ; 5 étant "pas de difficulté" et 2 étant "beaucoup de difficulté"
3, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey Markey, MD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2018

Première publication (Réel)

7 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-01740

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes). Uniquement en ce qui concerne les résultats de l'étude, ne seront partagés que lors de la publication.

Délai de partage IPD

Immédiatement après la publication. Pas de date de fin.

Critères d'accès au partage IPD

Uniquement partagé avec la publication.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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