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Effetto dell'ossigenoterapia iperbarica adiuvante sull'esito della paralisi di Bells

27 maggio 2020 aggiornato da: NYU Langone Health
Questo è uno studio randomizzato, in singolo cieco, non controllato con placebo che metterà a confronto un gruppo di pazienti con paralisi di Bells che ricevono l'attuale standard di cura inclusi corticosteroidi orali e antivirali orali con un gruppo sperimentale che riceve l'attuale standard di cura in aggiunta all'ossigenoterapia iperbarica. La valutazione dei risultati si baserà sia su analisi oggettive dei movimenti facciali che sulla qualità soggettiva delle scale di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più che presentano paralisi facciale unilaterale che progredisce fino al completamento in 4 giorni o meno.

Criteri di esclusione:

  • Non saranno inclusi pazienti appartenenti a popolazioni vulnerabili come sopra elencate.
  • I soggetti devono essere in grado di viaggiare continuamente alla NYULMC durante i primi 12 mesi successivi all'iscrizione.
  • Durante la visita iniziale i candidati non devono presentare segni o sintomi clinici associati coerenti con altre cause di paralisi facciale. Ciò include ma non è limitato a: papule auricolari, eruzioni cutanee, masse parotidee, traumi craniofacciali e la presenza di altre neuropatie craniche o distali esclusi intorpidimento facciale, alterazione del gusto e/o iperacusia.
  • I pazienti con presentazioni atipiche saranno indirizzati all'imaging trasversale ed esclusi.
  • I pazienti con anamnesi coerenti con possibile recente esposizione a zecche, eruzioni cutanee, mal di testa o affaticamento eccessivo saranno sottoposti a test sierologico per la malattia di Lyme ed esclusi se risulta positivo.
  • Il pneumotorace negli ultimi due anni è l'unico criterio di esclusione medica assoluta (FF).
  • I pazienti che sono epilettici o claustrofobici saranno attentamente consigliati sui rischi di HBOT prima di essere autorizzati a iscriversi.
  • I pazienti con gravi comorbidità saranno sottoposti a valutazione da parte del proprio medico di base e richiederanno l'approvazione del medico prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia standard di cura
Terapia di riferimento
Droga: Corticosteroidi orali
Prednisone riduzione graduale di 10 giorni: 60 mg per 5 giorni, quindi riduzione graduale per cinque giorni a 0 mg
Droga: Antivirali orali
aciclovir 400 mg: una pillola 4 volte al giorno per 7 giorni
Sperimentale: Standard di cura + HOTB
Terapia di riferimento in aggiunta all'Ossigenoterapia Iperbarica
Droga: Corticosteroidi orali
Prednisone riduzione graduale di 10 giorni: 60 mg per 5 giorni, quindi riduzione graduale per cinque giorni a 0 mg
Droga: Antivirali orali
aciclovir 400 mg: una pillola 4 volte al giorno per 7 giorni
Dispositivo: Ossigenoterapia iperbarica
2,4 atm somministrati per immersioni due volte al giorno per 5 giorni, 10 immersioni in totale. Da iniziare nella prima settimana dopo l'inizio della paralisi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di soggetti che ritornano alla funzione facciale basale 1 anno dopo l'inizio della paralisi Gruppo standard di cura
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
3, 6 e 12 mesi
Variazione della percentuale di soggetti che ritornano alla funzione facciale basale 1 anno dopo l'inizio della paralisi Gruppo Standard di cura + Ossigenoterapia iperbarica su paralisi di Bells (HBOT)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
3, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Short Form 36 (SF-36) Score Standard of Care Group
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Nell'ambito del Medical Outcomes Study (MOS), uno studio pluriennale e multisito per spiegare le variazioni nei risultati dei pazienti, RAND ha sviluppato il 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). Le otto sezioni sono: vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale.
3, 6 e 12 mesi
Short Form 36 (SF-36) Punteggio Standard di cura + HBOT
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Nell'ambito del Medical Outcomes Study (MOS), uno studio pluriennale e multisito per spiegare le variazioni nei risultati dei pazienti, RAND ha sviluppato il 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). Le otto sezioni sono: vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale.
3, 6 e 12 mesi
Scala di valutazione clinimetrica facciale (FaCE) Score Standard of Care Group
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Utilizzato per valutare la menomazione facciale e la disabilità dopo la paralisi facciale. Coinvolge 15 affermazioni, ciascuna utilizzando una scala Likert a cinque elementi. Un partecipante cerchia la risposta più appropriata a una data affermazione, per cui 1 corrisponde alla funzione più bassa e 5 corrisponde alla funzione più alta. Le affermazioni sono raggruppate in sei domini indipendenti: funzione sociale, movimento facciale, comfort facciale, funzione orale, comfort visivo e controllo lacrimale. Viene calcolato un punteggio da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
3, 6 e 12 mesi
Standard di cura del punteggio della scala di valutazione clinimetrica facciale (FaCE) + HBOT
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Utilizzato per valutare la menomazione facciale e la disabilità dopo la paralisi facciale. Coinvolge 15 affermazioni, ciascuna utilizzando una scala Likert a cinque elementi. Un partecipante cerchia la risposta più appropriata a una data affermazione, per cui 1 corrisponde alla funzione più bassa e 5 corrisponde alla funzione più alta. Le affermazioni sono raggruppate in sei domini indipendenti: funzione sociale, movimento facciale, comfort facciale, funzione orale, comfort visivo e controllo lacrimale. Viene calcolato un punteggio da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
3, 6 e 12 mesi
Gruppo standard di cura del punteggio dell'indice di disabilità facciale (FDI).
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Valuta la disfunzione neuromuscolare facciale. Consiste in 10 domande relative alla difficoltà di punteggio della funzione fisica su una scala da 2 a 5; 5 sta per "nessuna difficoltà" e 2 sta per "molta difficoltà"
3, 6 e 12 mesi
Indice di disabilità facciale (FDI) Punteggio Standard di cura + HBOT
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Valuta la disfunzione neuromuscolare facciale. Consiste in 10 domande relative alla difficoltà di punteggio della funzione fisica su una scala da 2 a 5; 5 sta per "nessuna difficoltà" e 2 sta per "molta difficoltà"
3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Markey, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-01740

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici). Solo per quanto riguarda i risultati dello studio, saranno condivisi solo durante la pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Condiviso solo con la pubblicazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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