Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ adiuwantowej hiperbarycznej terapii tlenowej na wynik porażenia Bellsa

27 maja 2020 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Jest to randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, bez placebo, które porównuje jedną grupę pacjentów z porażeniem Bellsa otrzymujących aktualny standard opieki, w tym doustne kortykosteroidy i doustne leki przeciwwirusowe, z grupą eksperymentalną otrzymującą obecny standard opieki oprócz tlenoterapii hiperbarycznej. Ocena wyników będzie oparta zarówno na obiektywnych analizach ruchów twarzy, jak i na subiektywnych skalach jakości życia.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej wykazujące jednostronny paraliż twarzy postępujący do końca w ciągu 4 dni lub mniej.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie zostaną uwzględnieni żadni pacjenci z wrażliwych populacji, jak wymieniono powyżej.
  • Uczestnicy muszą mieć możliwość ciągłego podróżowania do NYULMC przez pierwsze 12 miesięcy po rejestracji.
  • Podczas pierwszej wizyty kandydaci nie mogą mieć towarzyszących objawów klinicznych ani objawów odpowiadających innym przyczynom porażenia nerwu twarzowego. Obejmuje to między innymi: grudki uszne, wysypki skórne, guzy ślinianki przyusznej, uraz twarzoczaszki oraz obecność innych neuropatii czaszkowych lub dystalnych, z wyłączeniem drętwienia twarzy, zmiany smaku i/lub nadwrażliwości słuchowej.
  • Pacjenci z nietypowymi prezentacjami zostaną skierowani na obrazowanie przekrojowe i wykluczeni.
  • Pacjenci z historią zgodną z możliwą niedawną ekspozycją na kleszcze, wysypką, bólami głowy lub nadmiernym zmęczeniem zostaną poddani testom serologicznym w kierunku boreliozy i wykluczeni, jeśli wynik będzie pozytywny.
  • Jedynym bezwzględnym medycznym kryterium wykluczenia (FF) jest odma opłucnowa w ciągu ostatnich dwóch lat.
  • Pacjenci cierpiący na epilepsję lub cierpiący na klaustrofobię zostaną dokładnie poinformowani o ryzyku związanym z HBOT, zanim zostaną dopuszczeni do rejestracji.
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi zostaną poddani ocenie przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej i będą wymagać zgody lekarza przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard terapii opiekuńczej
Terapia referencyjna
Lek: Kortykosteroidy doustne
10-dniowe zmniejszanie dawki prednizonu: 60 mg przez 5 dni, następnie zmniejszanie dawki przez pięć dni do 0 mg
Lek: Doustne leki przeciwwirusowe
acyklowir 400 mg: jedna tabletka 4 razy dziennie przez 7 dni
Eksperymentalny: Standard opieki + HOTB
Terapia referencyjna jako dodatek do hiperbarycznej terapii tlenowej
Lek: Kortykosteroidy doustne
10-dniowe zmniejszanie dawki prednizonu: 60 mg przez 5 dni, następnie zmniejszanie dawki przez pięć dni do 0 mg
Lek: Doustne leki przeciwwirusowe
acyklowir 400 mg: jedna tabletka 4 razy dziennie przez 7 dni
Urządzenie: Hiperbaryczna terapia tlenowa
2,4 atm podawane podczas nurkowań dwa razy dziennie przez 5 dni, łącznie 10 nurkowań. Należy rozpocząć w pierwszym tygodniu po wystąpieniu porażenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w odsetku osób, które powróciły do ​​wyjściowej funkcji twarzy po 1 roku od wystąpienia paraliżu Standard of Care Group
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana w odsetku osób, które powróciły do ​​wyjściowej funkcji twarzy po 1 roku od wystąpienia porażenia Grupa Standard Opieki + Hiperbaryczna Terapia Tlenowa w Porażeniu Bellsa (HBOT)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
3, 6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki formularz 36 (SF-36) Standard oceny grupy opieki
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
W ramach Medical Outcomes Study (MOS), wieloletniego, wieloośrodkowego badania mającego na celu wyjaśnienie różnic w wynikach pacjentów, RAND opracował 36-itemową krótką ankietę zdrowotną (SF-36). Osiem sekcji to: witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych i zdrowie psychiczne
3, 6 i 12 miesięcy
Krótki formularz 36 (SF-36) Ocena standardu opieki + HBOT
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
W ramach Medical Outcomes Study (MOS), wieloletniego, wieloośrodkowego badania mającego na celu wyjaśnienie różnic w wynikach pacjentów, RAND opracował 36-itemową krótką ankietę zdrowotną (SF-36). Osiem sekcji to: witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych i zdrowie psychiczne
3, 6 i 12 miesięcy
Skala Oceny Klinimetrycznej Twarzy (FaCE) Wynik Standardu Grupy Opieki
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Służy do oceny upośledzenia twarzy i niepełnosprawności po porażeniu twarzy. Składa się z 15 stwierdzeń, z których każde wykorzystuje pięciopunktową skalę Likerta. Badany zakreśla najwłaściwszą odpowiedź na dane stwierdzenie, przy czym 1 odpowiada najniższej funkcji, a 5 najwyższej funkcji. Stwierdzenia są pogrupowane w sześć niezależnych domen: funkcje społeczne, ruchy twarzy, komfort twarzy, funkcje jamy ustnej, komfort oczu i kontrola łzawienia. Obliczany jest wynik od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
3, 6 i 12 miesięcy
Skala oceny klinimetrycznej twarzy (FaCE) Wynik Standard opieki + HBOT
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Służy do oceny upośledzenia twarzy i niepełnosprawności po porażeniu twarzy. Składa się z 15 stwierdzeń, z których każde wykorzystuje pięciopunktową skalę Likerta. Badany zakreśla najwłaściwszą odpowiedź na dane stwierdzenie, przy czym 1 odpowiada najniższej funkcji, a 5 najwyższej funkcji. Stwierdzenia są pogrupowane w sześć niezależnych domen: funkcje społeczne, ruchy twarzy, komfort twarzy, funkcje jamy ustnej, komfort oczu i kontrola łzawienia. Obliczany jest wynik od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
3, 6 i 12 miesięcy
Wskaźnik niepełnosprawności twarzy (FDI) Standard oceny grupy opieki
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Ocenia dysfunkcję nerwowo-mięśniową twarzy. Składa się z 10 pytań dotyczących stopnia trudności sprawności fizycznej w skali od 2 do 5; 5 oznacza „brak trudności”, a 2 oznacza „duże trudności”
3, 6 i 12 miesięcy
Wynik wskaźnika niepełnosprawności twarzy (FDI) Standard opieki + HBOT
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Ocenia dysfunkcję nerwowo-mięśniową twarzy. Składa się z 10 pytań dotyczących stopnia trudności sprawności fizycznej w skali od 2 do 5; 5 oznacza „brak trudności”, a 2 oznacza „duże trudności”
3, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Markey, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-01740

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki). Tylko w odniesieniu do wyników badań, zostaną udostępnione tylko podczas publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji. Brak daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępnione tylko z publikacją.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie Bella

Badania kliniczne na Kortykosteroidy doustne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj