Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние адъювантной гипербарической оксигенотерапии на исход паралича Белла

27 мая 2020 г. обновлено: NYU Langone Health
Это рандомизированное, одиночное слепое, неконтролируемое плацебо исследование, в котором будет сравниваться одна группа пациентов с параличом Белла, получающих текущий стандарт лечения, включая пероральные кортикостероиды и пероральные противовирусные препараты, с экспериментальной группой, получающей текущий стандарт лечения в дополнение к гипербарической оксигенации. Оценка результатов будет основываться как на объективном анализе движений лица, так и на субъективных шкалах качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше с односторонним параличом лицевого нерва, прогрессирующим до завершения в течение 4 дней или менее.

Критерий исключения:

  • Пациенты из уязвимых групп населения, перечисленных выше, не будут включены.
  • Субъекты должны иметь возможность постоянно ездить в NYULMC в течение первых 12 месяцев после зачисления.
  • Во время первого визита у кандидатов не должно быть сопутствующих клинических признаков или симптомов, характерных для других причин паралича лицевого нерва. Это включает, но не ограничивается: ушные папулы, кожная сыпь, околоушные образования, черепно-лицевые травмы и наличие других краниальных или дистальных невропатий, за исключением онемения лица, изменения вкуса и/или гиперакузии.
  • Пациенты с атипичными проявлениями будут направлены на визуализацию поперечного сечения и исключены.
  • Пациенты с историями, соответствующими возможному недавнему контакту с клещами, сыпью, головными болями или чрезмерной усталостью, будут подвергнуты серологическому тестированию на болезнь Лайма и исключены, если результат окажется положительным.
  • Пневмоторакс в течение последних двух лет является единственным абсолютным медицинским критерием исключения (FF).
  • Пациенты, страдающие эпилепсией или клаустрофобией, будут тщательно проинформированы о рисках ГБО, прежде чем им будет разрешено зарегистрироваться.
  • Пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями будут проходить обследование у лечащего врача, и перед включением в исследование им потребуется одобрение врача.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт терапии
Референтная терапия
Лекарство: Пероральные кортикостероиды
Преднизолон 10-дневное снижение: 60 мг в течение 5 дней, затем постепенное снижение в течение 5 дней до 0 мг.
Лекарство: Пероральные противовирусные препараты
ацикловир 400 мг: по одной таблетке 4 раза в день в течение 7 дней
Экспериментальный: Стандарт ухода + HOTB
Эталонная терапия в дополнение к гипербарической оксигенотерапии
Лекарство: Пероральные кортикостероиды
Преднизолон 10-дневное снижение: 60 мг в течение 5 дней, затем постепенное снижение в течение 5 дней до 0 мг.
Лекарство: Пероральные противовирусные препараты
ацикловир 400 мг: по одной таблетке 4 раза в день в течение 7 дней
Устройство: Гипербарическая оксигенотерапия
2,4 атм для погружений два раза в день в течение 5 дней, всего 10 погружений. Следует начать в первую неделю после начала паралича.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение процентной доли субъектов, у которых функция лица возвращается к исходному уровню через 1 год после начала паралича Группа стандартного лечения
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
3, 6 и 12 месяцев
Изменение процентной доли субъектов, у которых функция лица возвращается к исходному уровню через 1 год после начала паралича Стандартная помощь + гипербарическая оксигенотерапия при параличе колокола (ГБО) Группа
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
3, 6 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая форма 36 (SF-36) Балл Standard of Care Group
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
В рамках исследования медицинских результатов (MOS), многолетнего многоцентрового исследования, призванного объяснить различия в результатах лечения пациентов, RAND разработала краткий опросник о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов (SF-36). Восемь разделов: жизнеспособность, физическое функционирование, телесная боль, общее восприятие здоровья, функционирование физической роли, функционирование эмоциональной роли, функционирование социальной роли и психическое здоровье.
3, 6 и 12 месяцев
Краткая форма 36 (SF-36) Оценка стандарта медицинской помощи + HBOT
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
В рамках исследования медицинских результатов (MOS), многолетнего многоцентрового исследования, призванного объяснить различия в результатах лечения пациентов, RAND разработала краткий опросник о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов (SF-36). Восемь разделов: жизнеспособность, физическое функционирование, телесная боль, общее восприятие здоровья, функционирование физической роли, функционирование эмоциональной роли, функционирование социальной роли и психическое здоровье.
3, 6 и 12 месяцев
Лицевая клиниметрическая оценочная шкала (FaCE) Балл Стандарт медицинской группы
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Используется для оценки лицевых нарушений и инвалидности после паралича лицевого нерва. Он включает 15 утверждений, каждое из которых использует шкалу Лайкерта из пяти пунктов. Участник обводит наиболее подходящий ответ на данное утверждение, где 1 соответствует самой низкой функции, а 5 соответствует самой высокой функции. Утверждения сгруппированы в шесть независимых доменов: социальная функция, движения лица, комфорт лица, оральная функция, комфорт глаз и контроль слезоотделения. Подсчитывается оценка от 0 (худший) до 100 (лучший).
3, 6 и 12 месяцев
Лицевая клиниметрическая шкала оценки (FaCE) Баллы Стандарт лечения + HBOT
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Используется для оценки лицевых нарушений и инвалидности после паралича лицевого нерва. Он включает 15 утверждений, каждое из которых использует шкалу Лайкерта из пяти пунктов. Участник обводит наиболее подходящий ответ на данное утверждение, где 1 соответствует самой низкой функции, а 5 соответствует самой высокой функции. Утверждения сгруппированы в шесть независимых доменов: социальная функция, движения лица, комфорт лица, оральная функция, комфорт глаз и контроль слезоотделения. Подсчитывается оценка от 0 (худший) до 100 (лучший).
3, 6 и 12 месяцев
Оценка лицевого индекса инвалидности (FDI) Стандарт медицинской группы
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Оценивает нервно-мышечную дисфункцию лица. Состоит из 10 вопросов, касающихся сложности оценки физических функций по шкале от 2 до 5; 5 — «нет трудностей» и 2 — «большая трудность».
3, 6 и 12 месяцев
Оценка индекса лицевой инвалидности (FDI) Стандарт ухода + HBOT
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Оценивает нервно-мышечную дисфункцию лица. Состоит из 10 вопросов, касающихся сложности оценки физических функций по шкале от 2 до 5; 5 — «нет трудностей» и 2 — «большая трудность».
3, 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey Markey, MD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-01740

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения). Только в отношении результатов исследования, будут опубликованы только во время публикации.

Сроки обмена IPD

Сразу после публикации. Без даты окончания.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступно только с публикацией.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пероральные кортикостероиды

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться