Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van adjuvante hyperbare zuurstoftherapie op de uitkomst van Bells Palsy

27 mei 2020 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Dit is een gerandomiseerde, enkelblinde, niet-placebo-gecontroleerde die een groep patiënten met Bells-verlamming die de huidige zorgstandaard krijgt, waaronder orale corticosteroïden en orale antivirale middelen, zal vergelijken met een experimentele groep die de huidige zorgstandaard krijgt naast hyperbare zuurstoftherapie. De uitkomstbeoordeling zal gebaseerd zijn op zowel objectieve analyses van gezichtsbewegingen als op subjectieve levenskwaliteitsschalen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder met unilaterale gezichtsverlamming die binnen 4 dagen of minder tot voltooiing komt.

Uitsluitingscriteria:

  • Er worden geen patiënten opgenomen uit kwetsbare populaties zoals hierboven vermeld.
  • Proefpersonen moeten gedurende de eerste 12 maanden na inschrijving voortdurend naar NYULMC kunnen reizen.
  • Tijdens het eerste bezoek mogen kandidaten geen bijbehorende klinische tekenen of symptomen hebben die overeenkomen met andere oorzaken van aangezichtsverlamming. Dit omvat, maar is niet beperkt tot: auriculaire papels, huiduitslag, oorspeekselmassa's, craniofaciale trauma's en de aanwezigheid van andere craniale of distale neuropathieën, met uitzondering van gevoelloosheid van het gezicht, verandering in smaak en/of hyperacusis.
  • Patiënten met atypische presentaties worden doorverwezen voor cross-sectionele beeldvorming en uitgesloten.
  • Patiënten met een geschiedenis die consistent is met mogelijke recente blootstelling aan teken, huiduitslag, hoofdpijn of overmatige vermoeidheid, worden serologisch getest op de ziekte van Lyme en uitgesloten als deze positief terugkeert.
  • Pneumothorax in de afgelopen twee jaar is het enige absolute medische uitsluitingscriterium (FF).
  • Patiënten die epilepticus of claustrofobisch zijn, zullen zorgvuldig worden voorgelicht over de risico's van HBOT voordat ze zich mogen inschrijven.
  • Patiënten met ernstige comorbiditeiten ondergaan een evaluatie door hun huisarts en hebben voorafgaand aan de inschrijving toestemming van de arts nodig.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zorgstandaard therapie
Referentie therapie
Geneesmiddel: Orale corticosteroïden
Prednison 10 dagen afbouwen: 60 mg gedurende 5 dagen, daarna afbouwen gedurende vijf dagen tot 0 mg
Geneesmiddel: Orale antivirale middelen
aciclovir 400 mg: één pil 4 maal daags gedurende 7 dagen
Experimenteel: Zorgstandaard + HOTB
Referentietherapie naast hyperbare zuurstoftherapie
Geneesmiddel: Orale corticosteroïden
Prednison 10 dagen afbouwen: 60 mg gedurende 5 dagen, daarna afbouwen gedurende vijf dagen tot 0 mg
Geneesmiddel: Orale antivirale middelen
aciclovir 400 mg: één pil 4 maal daags gedurende 7 dagen
Apparaat: Hyperbare zuurstoftherapie
2,4 atm toegediend voor tweemaal daags duiken gedurende 5 dagen, 10 duiken in totaal. Te beginnen in de eerste 1 week na het begin van de verlamming.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in het percentage proefpersonen dat 1 jaar na het begin van de verlamming terugkeert naar de basisfunctie van het gezicht
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
3, 6 en 12 maanden
Verandering in het percentage proefpersonen dat terugkeert naar de gezichtsfunctie op baseline 1 jaar na het begin van de verlamming Standard of Care + hyperbare zuurstoftherapie bij Bells Palsy (HBOT)-groep
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
3, 6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Short Form 36 (SF-36) Score Standaard van zorggroep
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
Als onderdeel van de Medical Outcomes Study (MOS), een meerjarig onderzoek op meerdere locaties om variaties in patiëntuitkomsten te verklaren, heeft RAND de 36-item Short Form Health Survey (SF-36) ontwikkeld. De acht secties zijn: vitaliteit fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, fysiek rolfunctioneren, emotioneel rolfunctioneren, sociaal rolfunctioneren en mentale gezondheid
3, 6 en 12 maanden
Short Form 36 (SF-36) Score Zorgstandaard + HBOT
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
Als onderdeel van de Medical Outcomes Study (MOS), een meerjarig onderzoek op meerdere locaties om variaties in patiëntuitkomsten te verklaren, heeft RAND de 36-item Short Form Health Survey (SF-36) ontwikkeld. De acht secties zijn: vitaliteit fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, fysiek rolfunctioneren, emotioneel rolfunctioneren, sociaal rolfunctioneren en mentale gezondheid
3, 6 en 12 maanden
Facial Klinimetrische Evaluatie Schaal (FaCE) Score Standard of Care Group
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
Wordt gebruikt om gezichtsstoornissen en handicaps na gezichtsverlamming te beoordelen. Het gaat om 15 uitspraken, elk met behulp van een vijf-item Likert-schaal. Een deelnemer omcirkelt het meest passende antwoord op een gegeven stelling, waarbij 1 overeenkomt met de laagste functie en 5 overeenkomt met de hoogste functie. Uitspraken zijn gegroepeerd in zes onafhankelijke domeinen: sociale functie, gezichtsbeweging, gezichtscomfort, orale functie, oogcomfort en traancontrole. Er wordt een score van 0 (slechtste) tot 100 (beste) berekend.
3, 6 en 12 maanden
Facial Klinimetrische Evaluatie Schaal (FaCE) Score Standard of Care + HBOT
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
Wordt gebruikt om gezichtsstoornissen en handicaps na gezichtsverlamming te beoordelen. Het gaat om 15 uitspraken, elk met behulp van een vijf-item Likert-schaal. Een deelnemer omcirkelt het meest passende antwoord op een gegeven stelling, waarbij 1 overeenkomt met de laagste functie en 5 overeenkomt met de hoogste functie. Uitspraken zijn gegroepeerd in zes onafhankelijke domeinen: sociale functie, gezichtsbeweging, gezichtscomfort, orale functie, oogcomfort en traancontrole. Er wordt een score van 0 (slechtste) tot 100 (beste) berekend.
3, 6 en 12 maanden
Facial Disability Index (FDI) Score Standard of Care Group
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
Beoordeelt neuromusculaire disfunctie van het gezicht. Bestaat uit 10 vragen over de moeilijkheidsgraad van het fysiek functioneren op een schaal van 2-5; 5 is "geen moeite" en 2 is "veel moeite"
3, 6 en 12 maanden
Facial Disability Index (FDI) Score Zorgstandaard + HBOT
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
Beoordeelt neuromusculaire disfunctie van het gezicht. Bestaat uit 10 vragen over de moeilijkheidsgraad van het fysiek functioneren op een schaal van 2-5; 5 is "geen moeite" en 2 is "veel moeite"
3, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Markey, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-01740

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen). Alleen wat betreft studieresultaten, wordt alleen bij publicatie gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Onmiddellijk na publicatie. Geen einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Alleen gedeeld met publicatie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bell-verlamming

Klinische onderzoeken op Orale corticosteroïden

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren