Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adjuvanttihyperbaarisen happiterapian vaikutus Bells Palsyn lopputulokseen

keskiviikko 27. toukokuuta 2020 päivittänyt: NYU Langone Health
Tämä on satunnaistettu, kertasokkoutettu, ei-plasebokontrolloitu tutkimus, jossa verrataan yhtä Bells Palsy -potilaiden ryhmää, jotka saavat nykyistä hoitotasoa, mukaan lukien suun kautta otettavat kortikosteroidit ja oraaliset viruslääkkeet, koeryhmään, joka saa nykyistä hoitotasoa hyperbarisen happihoidon lisäksi. Tuloksen arviointi perustuu sekä objektiivisiin kasvojen liikkeiden analyyseihin että subjektiivisiin elämänlaatuasteikoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai vanhemmat, joilla on yksipuolinen kasvojen halvaus, joka etenee 4 päivässä tai vähemmän.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yllä lueteltujen haavoittuvien väestöryhmien potilaita ei oteta mukaan.
  • Tutkittavien on voitava matkustaa NYULMC:hen jatkuvasti ensimmäisten 12 kuukauden aikana ilmoittautumisen jälkeen.
  • Ensimmäisen käynnin aikana hakijoilla ei saa olla kliinisiä merkkejä tai oireita, jotka vastaavat muita kasvohalvauksen syitä. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen: korvan näppylät, ihottumat, korvasylkirauhasen massat, kraniofacial trauma ja muiden kallon tai distaalisten neuropatioiden esiintyminen, lukuun ottamatta kasvojen puutumista, makuaistin muutoksia ja/tai hyperakusiaa.
  • Potilaat, joilla on epätyypillisiä esityksiä, lähetetään poikkileikkauskuvaukseen ja suljetaan pois.
  • Potilaat, joiden historia vastaa mahdollista viimeaikaista punkkialtistusta, ihottumaa, päänsärkyä tai liiallista väsymystä, testataan serologisesti Lymen taudin varalta ja suljetaan pois, jos se on positiivinen.
  • Pneumotoraksi viimeisen kahden vuoden aikana on ainoa absoluuttinen lääketieteellinen poissulkemiskriteeri (FF).
  • Epilepsiapotilaita tai klaustrofobisia potilaita neuvotaan huolellisesti HBOTin riskeistä ennen kuin he voivat ilmoittautua mukaan.
  • Potilaat, joilla on vakavia liitännäissairauksia, käyvät läpi perusterveydenhuollon lääkärin arvioinnin ja tarvitsevat lääkärin hyväksynnän ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitoterapian standardi
Viiteterapia
Lääke: Oraaliset kortikosteroidit
Prednisoni 10 päivän kapeneva: 60 mg 5 päivän ajan, sitten pienennetään viiden päivän ajan 0 mg:aan
Lääke: Oraaliset viruslääkkeet
asykloviiri 400 mg: yksi pilleri 4 kertaa päivässä 7 päivän ajan
Kokeellinen: Hoitostandardi + HOTB
Vertailuhoito hyperbaarisen happiterapian lisäksi
Lääke: Oraaliset kortikosteroidit
Prednisoni 10 päivän kapeneva: 60 mg 5 päivän ajan, sitten pienennetään viiden päivän ajan 0 mg:aan
Lääke: Oraaliset viruslääkkeet
asykloviiri 400 mg: yksi pilleri 4 kertaa päivässä 7 päivän ajan
Laite: Hyperbarinen happiterapia
2,4 atm annettuna kahdesti päivässä 5 päivän ajan, yhteensä 10 sukellusta. Aloitetaan ensimmäisen viikon aikana halvauksen alkamisesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos niiden koehenkilöiden prosenttiosuudessa, jotka palaavat perustilaan 1 vuoden halvauksen alkamisen jälkeen Standard of Care Group
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
3, 6 ja 12 kuukautta
Muutos niiden koehenkilöiden prosenttiosuudessa, jotka palaavat kasvojen perustilaan 1 vuoden halvauksen alkamisen jälkeen Standard of Care + Hyperbaric Oxygen Therapy on Bells Palsy (HBOT) -ryhmä
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
3, 6 ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt lomake 36 (SF-36) Score Standard of Care Group
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Osana Medical Outcomes Study (MOS) -tutkimusta, joka on monivuotinen, useissa eri kohteissa tehty tutkimus, jonka tarkoituksena on selittää potilaiden tulosten vaihtelua, RAND kehitti 36-osaisen lyhytmuotoisen terveystutkimuksen (SF-36). Kahdeksan osiota ovat: elinvoiman fyysinen toiminta, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, fyysisen roolin toiminta, emotionaalisen roolin toiminta, sosiaalisen roolin toiminta ja mielenterveys
3, 6 ja 12 kuukautta
Lyhyt lomake 36 (SF-36) Score Standard of Care + HBOT
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Osana Medical Outcomes Study (MOS) -tutkimusta, joka on monivuotinen, useissa eri kohteissa tehty tutkimus, jonka tarkoituksena on selittää potilaiden tulosten vaihtelua, RAND kehitti 36-osaisen lyhytmuotoisen terveystutkimuksen (SF-36). Kahdeksan osiota ovat: elinvoiman fyysinen toiminta, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, fyysisen roolin toiminta, emotionaalisen roolin toiminta, sosiaalisen roolin toiminta ja mielenterveys
3, 6 ja 12 kuukautta
Facial Clinimetric Evaluation Scale (FaCE) Score Standard of Care Group
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Käytetään kasvojen vajaatoiminnan ja vamman arvioimiseen kasvohalvauksen jälkeen. Se sisältää 15 väitettä, joista jokainen käyttää viiden pisteen Likert-asteikkoa. Osallistuja ympyröi sopivimman vastauksen annettuun lauseeseen, jolloin 1 vastaa alinta funktiota ja 5 vastaa suurinta funktiota. Lausunnot on ryhmitelty kuuteen itsenäiseen osa-alueeseen: sosiaalinen toiminta, kasvojen liike, kasvojen mukavuus, suun toiminta, silmien mukavuus ja kyynelten hallinta. Pistemäärä 0 (huonoin) - 100 (paras) lasketaan.
3, 6 ja 12 kuukautta
Facial Clinimetric Evaluation Scale (FaCE) -pisteet Hoidon standardi + HBOT
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Käytetään kasvojen vajaatoiminnan ja vamman arvioimiseen kasvohalvauksen jälkeen. Se sisältää 15 väitettä, joista jokainen käyttää viiden pisteen Likert-asteikkoa. Osallistuja ympyröi sopivimman vastauksen annettuun lauseeseen, jolloin 1 vastaa alinta funktiota ja 5 vastaa suurinta funktiota. Lausunnot on ryhmitelty kuuteen itsenäiseen osa-alueeseen: sosiaalinen toiminta, kasvojen liike, kasvojen mukavuus, suun toiminta, silmien mukavuus ja kyynelten hallinta. Pistemäärä 0 (huonoin) - 100 (paras) lasketaan.
3, 6 ja 12 kuukautta
Facial Disability Index (FDI) -pisteet Standard of Care Group
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Arvioi kasvojen neuromuskulaarista toimintahäiriötä. Sisältää 10 kysymystä, jotka koskevat fyysisten toimintojen pisteytysvaikeutta asteikolla 2-5; 5 on "ei vaikeuksia" ja 2 on "paljon vaikeuksia"
3, 6 ja 12 kuukautta
Facial Disability Index (FDI) -pisteet Hoitostandardi + HBOT
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Arvioi kasvojen neuromuskulaarista toimintahäiriötä. Sisältää 10 kysymystä, jotka koskevat fyysisten toimintojen pisteytysvaikeutta asteikolla 2-5; 5 on "ei vaikeuksia" ja 2 on "paljon vaikeuksia"
3, 6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey Markey, MD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-01740

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet). Vain tutkimustulosten osalta jaetaan vain julkaisun aikana.

IPD-jaon aikakehys

Heti julkaisun jälkeen. Ei lopetuspäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Jaettu vain julkaisun kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bell Palsy

Kliiniset tutkimukset Oraaliset kortikosteroidit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa