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Efeito da Oxigenoterapia Hiperbárica Adjuvante no Resultado da Paralisia de Bells

27 de maio de 2020 atualizado por: NYU Langone Health
Este é um estudo randomizado, simples-cego, não controlado por placebo que irá comparar um grupo de pacientes com paralisia de Bells recebendo o padrão atual de tratamento, incluindo corticosteróides orais e antivirais orais, contra um grupo experimental recebendo o padrão atual de tratamento, além da oxigenoterapia hiperbárica. A avaliação do resultado será baseada tanto em análises objetivas de movimentos faciais quanto em escalas subjetivas de qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais exibindo paralisia facial unilateral progredindo para a conclusão em 4 dias ou menos.

Critério de exclusão:

  • Nenhum paciente de populações vulneráveis ​​listadas acima será incluído.
  • Os participantes devem poder viajar para NYULMC continuamente durante os primeiros 12 meses após a inscrição.
  • Durante a visita inicial, os candidatos não devem apresentar sinais ou sintomas clínicos associados a outras causas de paralisia facial. Isso inclui, mas não está limitado a: pápulas auriculares, erupções cutâneas, massas parótidas, trauma craniofacial e a presença de outras neuropatias cranianas ou distais, excluindo dormência facial, alteração do paladar e/ou hiperacusia.
  • Pacientes com apresentações atípicas serão encaminhados para exames de imagem transversais e excluídos.
  • Pacientes com histórico consistente com possível exposição recente a carrapatos, erupções cutâneas, dores de cabeça ou fadiga excessiva serão testados sorologicamente para a doença de Lyme e excluídos se retornarem positivos.
  • Pneumotórax nos últimos dois anos é o único critério absoluto de exclusão médica (FF).
  • Pacientes epilépticos ou claustrofóbicos serão cuidadosamente aconselhados sobre os riscos da OHB antes de serem autorizados a se inscrever.
  • Pacientes com comorbidades graves serão avaliados por seu médico de cuidados primários e exigirão a aprovação do médico antes da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia Padrão de Cuidados
Terapia de referência
Medicamento: Corticosteróides Orais
Prednisona redução gradual de 10 dias: 60 mg por 5 dias, depois redução gradual por cinco dias para 0 mg
Medicamento: Antivirais orais
aciclovir 400mg: um comprimido 4 vezes ao dia por 7 dias
Experimental: Padrão de Cuidados + HOTB
Terapia de referência além da oxigenoterapia hiperbárica
Medicamento: Corticosteróides Orais
Prednisona redução gradual de 10 dias: 60 mg por 5 dias, depois redução gradual por cinco dias para 0 mg
Medicamento: Antivirais orais
aciclovir 400mg: um comprimido 4 vezes ao dia por 7 dias
Dispositivo: Oxigenoterapia Hiperbárica
2,4atm administrados para mergulhos duas vezes ao dia por 5 dias, 10 mergulhos no total. Para ser iniciado na primeira 1 semana após o início da paralisia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na porcentagem de indivíduos que retornam à função facial basal 1 ano após o início da paralisia Standard of Care Group
Prazo: 3, 6 e 12 meses
3, 6 e 12 meses
Alteração na porcentagem de indivíduos que retornam à função facial basal 1 ano após o início da paralisia Padrão de tratamento + oxigenoterapia hiperbárica no grupo de paralisia de Bells (HBOT)
Prazo: 3, 6 e 12 meses
3, 6 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grupo de padrão de atendimento do formulário curto 36 (SF-36)
Prazo: 3, 6 e 12 meses
Como parte do Medical Outcomes Study (MOS), um estudo de vários anos e vários locais para explicar as variações nos resultados dos pacientes, a RAND desenvolveu o 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). As oito seções são: vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, funcionamento do papel físico, funcionamento do papel emocional, funcionamento do papel social e saúde mental.
3, 6 e 12 meses
Padrão de pontuação do formulário curto 36 (SF-36) + HBOT
Prazo: 3, 6 e 12 meses
Como parte do Medical Outcomes Study (MOS), um estudo de vários anos e vários locais para explicar as variações nos resultados dos pacientes, a RAND desenvolveu o 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). As oito seções são: vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, funcionamento do papel físico, funcionamento do papel emocional, funcionamento do papel social e saúde mental.
3, 6 e 12 meses
Escala de Avaliação Clinimétrica Facial (FaCE) Pontuação Padrão de Grupo de Atendimento
Prazo: 3, 6 e 12 meses
Usado para avaliar deficiência facial e incapacidade após paralisia facial. Envolve 15 afirmações, cada uma usando uma escala Likert de cinco itens. Um participante circula a resposta mais adequada para uma determinada afirmação, em que 1 corresponde à função mais baixa e 5 corresponde à função mais alta. As afirmações são agrupadas em seis domínios independentes: função social, movimento facial, conforto facial, função oral, conforto ocular e controle lacrimal. Uma pontuação de 0 (pior) a 100 (melhor) é calculada.
3, 6 e 12 meses
Escala de Avaliação Clinimétrica Facial (FaCE) Pontuação Padrão de Atendimento + OHB
Prazo: 3, 6 e 12 meses
Usado para avaliar deficiência facial e incapacidade após paralisia facial. Envolve 15 afirmações, cada uma usando uma escala Likert de cinco itens. Um participante circula a resposta mais adequada para uma determinada afirmação, em que 1 corresponde à função mais baixa e 5 corresponde à função mais alta. As afirmações são agrupadas em seis domínios independentes: função social, movimento facial, conforto facial, função oral, conforto ocular e controle lacrimal. Uma pontuação de 0 (pior) a 100 (melhor) é calculada.
3, 6 e 12 meses
Pontuação do Índice de Incapacidade Facial (FDI) Padrão de Atendimento Grupo
Prazo: 3, 6 e 12 meses
Avalia a disfunção neuromuscular facial. Consiste em 10 questões relacionadas à dificuldade de pontuação da função física em uma escala de 2 a 5; 5 sendo "nenhuma dificuldade" e 2 sendo "muita dificuldade"
3, 6 e 12 meses
Pontuação do Índice de Incapacidade Facial (FDI) Padrão de Atendimento + OHB
Prazo: 3, 6 e 12 meses
Avalia a disfunção neuromuscular facial. Consiste em 10 questões relacionadas à dificuldade de pontuação da função física em uma escala de 2 a 5; 5 sendo "nenhuma dificuldade" e 2 sendo "muita dificuldade"
3, 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Markey, MD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-01740

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos). Somente no que diz respeito aos resultados do estudo, serão compartilhados apenas durante a publicação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente após a publicação. Sem data de término.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Apenas compartilhado com publicação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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