Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1A sikkerhedsforsøg med inhaleret PK10571 (GB002)

19. maj 2020 opdateret af: GB002, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Et fase 1A enkelt stigende dosis og multiple stigende dosis dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret forsøg med oral inhalation PK10571 hos raske voksne forsøgspersoner

Dette er et fase 1A randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret enkelt stigende dosis og multiple stigende dosis forsøg med inhaleret PK10571 (GB002) hos raske voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et første-i-menneskeligt, enkeltcenter, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, todelt studie med raske voksne mænd og kvinder i ikke-fertil alder. "Dobbeltblind" betyder, at hverken forsøgspersonen eller investigator ved, om der gives PK10571 eller placebo. "Placebo" betyder en kapsel fyldt med et pulver, der ikke indeholder det aktive lægemiddel, PK10571. Fordi sikkerhedsprofilen for PK10571 hos mennesker er ukendt, og dette er det første kliniske studie til at vurdere PK10571 hos mennesker, vil et enkelt-stigende dosisdesign blive brugt i del A af studiet, der går fra en lav dosis til højere doser baseret på sikkerhed. Del B vil være et design med flere stigende doser, der kun køres efter gennemgang af sikkerhed og måling af lægemiddelniveauer i blodet fra del A.

I undersøgelsen med enkelt stigende dosis (del A) kan der gives op til fem doser til forskellige grupper af forsøgspersoner baseret på sikkerhed og måling af lægemiddelniveauer i blodet. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i én dosiskohorte for at modtage enten PK10571 eller placebo. Inden for hver kohorte vil 6 forsøgspersoner modtage aktivt lægemiddel, og 2 forsøgspersoner vil modtage placebo.

I undersøgelsen med flere stigende doser (del B) vil op til tre doser af PK10571 blive testet. Den daglige dosis vil blive administreret dagligt i 7 dage med tæt klinisk overvågning. Dosis for den første kohorte af del B vil blive bestemt ved gennemgang af sikkerheds- og lægemiddelniveauerne fra del A af Safety Review Committee. Dosisintervallet for den første kohorte af del B (dvs. én gang dagligt, to gange dagligt eller op til tre gange dagligt) vil blive bestemt ved gennemgang af sikkerheden og lægemiddelniveauerne i blodet fra del A af Safety Review-udvalget. Efterfølgende doser og doseringsintervaller vil blive bestemt ved gennemgang af sikkerheds- og lægemiddelniveauer fra den tidligere kohorte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 00000
        • Phase 1 unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og hunner (hvis ude af stand til at blive gravide)
  • Alder 18-55
  • Kropsmasseindeks (BMI) 18-32 kg/m^2 og minimumsvægt på 50 kg (110 lbs)
  • Ikke ryger
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Mulighed for at forblive i studieenheden under studiets varighed og vende tilbage til ambulante besøg
  • Evne til at bruge tørpulverinhalator (DPI) effektivt

(Se den fulde protokol for yderligere detaljer.)

Ekskluderingskriterier:

  • Hospitalsindlæggelse inden for 6 måneder forud for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, onkologisk eller psykiatrisk sygdom eller enhver anden tilstand, der efter investigatorens mening ville bringe sikkerheden af emne eller validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Anamnese eller tilstedeværelse af aktiv lungesygdom (dvs. astma, kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL], lungefibrose, hæmoptyse, bronkiektasi) eller tidligere intubation
  • Bruger i øjeblikket en inhalator
  • Anamnese eller tilstedeværelse af hjertesygdom (dvs. tidligere myokardieinfarkt [MI], koronararteriesygdom, hjertesvigt, hypertension, pulmonal hypertension, klapsygdom, atrieflimren, anden arytmi eller forlænget QT-syndrom)
  • Anamnese eller tilstedeværelse af kræft (med undtagelse af basalcellehudkræft, der er blevet effektivt behandlet)
  • Historie om diabetes mellitus
  • Anamnese med andre skjoldbruskkirtelsygdomme end hypothyroidismekontrol med levothyroxin og dokumenteret normalt thyreoideastimulerende hormon (TSH)
  • Anamnese med tuberkulose, borreliose eller anden kronisk eller opportunistisk infektion.
  • Anamnese med positiv oprenset proteinderivat (PPD) hudtest eller positiv PPD-test ved screening
  • Har en positiv test for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof eller human immundefektvirus (HIV) ved screening eller er tidligere blevet behandlet for hepatitis B, hepatitis C eller HIV infektion
  • Rygehistorie inden for de seneste 15 år
  • Er en kvinde med et positivt graviditetstestresultat, eller som har evnen til at blive gravid, eller som ammer
  • Har tvunget ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) mindre end 80 % forudsagt, forceret vital kapacitet (FVC) ˂80 % forudsagt, eller hvilende iltmætning mindre end 97 % på rumluft ved screening eller baseline
  • Øvre luftvejsinfektion inden for 3 måneder forud for den første dosis medicin
  • Anamnese med større blødninger eller større kirurgiske indgreb af enhver type inden for 6 måneder før den første dosis medicin
  • Anamnese med mindre blødningsforstyrrelser såsom epistaxis, rektal blødning (blodpletter på toiletpapir) og tandkødsblødning inden for 3 måneder før undersøgelsesbehandlingen
  • Anamnese med blødningsforstyrrelser eller koagulopati
  • Kvinder med en anamnese med dysfunktionel uterinblødning, inklusive anamnese med menorragi eller metroragi, medmindre forsøgspersonen har fået foretaget en hysterektomi.
  • Historie om GI-blødning
  • Har brugt håndkøbsmedicin, ernærings- eller kosttilskud, urtepræparater eller vitaminer inden for 7 dage før den første dosis medicin
  • Har brugt blodpladehæmmende midler såsom acetylsalicylsyre (ASA), ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), clopidogrel (eller lignende midler) eller antikoagulantia inden for 7 dage før den første dosis medicin
  • Har brugt nogen form for receptpligtig medicin, undtagen hormonal erstatningsterapi til kvinder, inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Er blevet behandlet med kendte lægemidler, der er moderate eller stærke hæmmere/inducere af CYP-enzymer, såsom barbiturater, phenothiaziner, cimetidin, carbamazepin osv., inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin, og som efter investigators vurdering kan påvirke emnesikkerhed eller validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Anamnese med perifer vaskulær sygdom
  • Anamnese med autoimmun eller kollagen vaskulær sygdom
  • Historie om søvnapnø
  • Anamnese med klinisk signifikant allergi over for medicin
  • Historie om anafylaksi
  • Historie om leversygdom
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  • Forlænget QTc på 12-aflednings-EKG (dvs. QTc korrigeret ved hjælp af Fridericias formel [QTcF] ˃450 msec), PR >210 msec eller QRS >110 msec ved screening.
  • Bevis på tidligere MI på EKG; tilstedeværelse af atrieflimren på EKG; tilstedeværelse af præ-excitation, 2. eller 3. grads hjerteblok eller unormal bølgeformsmorfologi, der ville udelukke nøjagtig måling af QT-intervallets varighed eller andre klinisk signifikante abnormiteter
  • Røntgen af ​​thorax afslører tilstedeværelse af infiltrat eller anden abnormitet (masse, granulom, fibrose, lungefortykkelse, pleural effusion, lungeødem, bred mediastinum, kardiomegali eller klinisk signifikante øgede interstitielle markeringer)
  • Anamnese med neurologisk lidelse (dvs. multipel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose [ALS], cerebrovaskulær ulykke [CVA], forbigående iskæmisk attach [TIA])
  • Anamnese med dyb venetrombose eller lungeemboli
  • Historie med koagulationsforstyrrelse
  • Anamnese med psykisk sygdom, der kræver medicinbehandling eller hospitalsindlæggelse
  • Anamnese med nyresvigt eller proteinuri (defineret som 1+ proteinuri: ≥75 mg/dL ved isoleret urinanalyse)
  • Testresultater større end den øvre grænse for normal (ULN) for ASAT, ALAT eller total bilirubin
  • Resultater uden for rækkevidde på følgende koagulationstest: INR, protrombintid (PT) eller partiel tromboplastintid (PTT)
  • Total kolesterol >250 mg/dL eller triglycerider >300 mg/dL ved screening (baseret på fastende lipidprofil)
  • Estimeret kreatininclearance mindre end 60 ml/min
  • Hæmoglobin ved screening på <11,5 g/dl (hvis kvindelig forsøgsperson) eller <12,5 g/dl (hvis mandlig forsøgsperson)
  • Har et klinisk signifikant unormalt fund på den fysiske undersøgelse, sygehistorie, elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratorieresultater ved screening. Bemærk: Forsøgspersoner med unormale laboratorieresultater, der ikke specifikt er udelukket af denne protokol, kan tilmeldes, hvis investigator anser værdierne uden for området som ikke klinisk signifikante
  • Historie om behandling med en kinasehæmmer
  • Har været på en væsentlig unormal diæt i de 4 uger forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Har doneret blod eller plasma inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Har deltaget i et andet klinisk forsøg (kun randomiserede forsøgspersoner) inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Har en positiv urinscreening for misbrugsstoffer (amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, cannabinoider, opiater) eller cotinin
  • Vitale tegn (målt siddende efter 3 minutters hvile) ved screening, som ikke er inden for følgende områder (inklusive): hjertefrekvens: 40-100 slag pr. minut [bpm]; systolisk blodtryk (BP): 90-145 mmHg; diastolisk BP: 50-95 mmHg. Vitale tegn uden for rækkevidde kan gentages én gang. Blodtrykket vil blive målt i begge arme ved screening med 3 minutters pause mellem hver måling. Vitale tegn før dosis vil blive vurderet af den primære investigator eller udpegede (f.eks. en medicinsk kvalificeret sub-investigator) før administration af studielægemidlet. Den primære efterforsker eller udpegede vil verificere berettigelsen af ​​hvert forsøgsperson med vitale tegn uden for rækkevidde og dokumentgodkendelse før dosering
  • Signifikant forskel (dvs. større end 15 mmHg) mellem det systoliske blodtryk i hver arm ved screening
  • Historie om laktoseintolerance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1A
Dosis 1 Protokol til enkelt stigende dosis: i kohorten modtager 6 deltagere aktivt lægemiddel (GB002) og 2 deltagere får placebo.
Medicin: GB002
Inhaleret GB002
Andre navne:
  • PK10571
Enhed: Generisk tørpulverinhalator
tørpulverinhalator, der bruges til inhalation af aktivt lægemiddel eller placebo
Medicin: Placebo
Inhaleret placebo
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2A
Dosis 2 Single Ascending Dose Protocol: inden for kohorten modtager 6 deltagere aktivt lægemiddel (GB002) og 2 deltagere får placebo.
Medicin: GB002
Inhaleret GB002
Andre navne:
  • PK10571
Enhed: Generisk tørpulverinhalator
tørpulverinhalator, der bruges til inhalation af aktivt lægemiddel eller placebo
Medicin: Placebo
Inhaleret placebo
EKSPERIMENTEL: Kohorte 3A
Dosis 3 Single Ascending Dose Protocol: inden for kohorten modtager 6 deltagere aktivt lægemiddel (GB002) og 2 deltagere får placebo.
Medicin: GB002
Inhaleret GB002
Andre navne:
  • PK10571
Enhed: Generisk tørpulverinhalator
tørpulverinhalator, der bruges til inhalation af aktivt lægemiddel eller placebo
Medicin: Placebo
Inhaleret placebo
EKSPERIMENTEL: Kohorte 4A
Dosis 4 Protokol til enkelt stigende dosis: inden for kohorten modtager 6 deltagere aktivt lægemiddel (GB002) og 2 deltagere får placebo.
Medicin: GB002
Inhaleret GB002
Andre navne:
  • PK10571
Enhed: Generisk tørpulverinhalator
tørpulverinhalator, der bruges til inhalation af aktivt lægemiddel eller placebo
Medicin: Placebo
Inhaleret placebo
EKSPERIMENTEL: Kohorte 5A
Dosis 5 Protokol til enkelt stigende dosis: i kohorten modtager 6 deltagere aktivt lægemiddel (GB002) og 2 deltagere får placebo.
Medicin: GB002
Inhaleret GB002
Andre navne:
  • PK10571
Enhed: Generisk tørpulverinhalator
tørpulverinhalator, der bruges til inhalation af aktivt lægemiddel eller placebo
Medicin: Placebo
Inhaleret placebo
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1B
Dosis 1 Multiple Ascending Dose Protocol: inden for kohorten modtager 6 deltagere aktivt lægemiddel (GB002) og 2 deltagere får placebo.
Medicin: GB002
Inhaleret GB002
Andre navne:
  • PK10571
Enhed: Generisk tørpulverinhalator
tørpulverinhalator, der bruges til inhalation af aktivt lægemiddel eller placebo
Medicin: Placebo
Inhaleret placebo
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2B
Dosis 2 Multiple Ascending Dose Protocol: Inden for kohorten modtager 6 deltagere aktivt lægemiddel (GB002), og 2 deltagere modtager placebo.
Medicin: GB002
Inhaleret GB002
Andre navne:
  • PK10571
Enhed: Generisk tørpulverinhalator
tørpulverinhalator, der bruges til inhalation af aktivt lægemiddel eller placebo
Medicin: Placebo
Inhaleret placebo
EKSPERIMENTEL: Kohorte 3B
Dosis 3 Multiple Ascending Dose Protocol: Inden for kohorten modtager 6 deltagere aktivt lægemiddel (GB002), og 2 deltagere modtager placebo.
Medicin: GB002
Inhaleret GB002
Andre navne:
  • PK10571
Enhed: Generisk tørpulverinhalator
tørpulverinhalator, der bruges til inhalation af aktivt lægemiddel eller placebo
Medicin: Placebo
Inhaleret placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: SAD: fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 11 dage, MAD: fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 35 dage
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej. En alvorlig AE (SAE) er en, der efter enten investigatorens eller sponsorens opfattelse resulterer i et af følgende udfald: død, en livstruende AE, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, en vedvarende eller betydelig uarbejdsdygtighed eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner eller en medfødt anomali/fødselsdefekt. En TEAE er defineret som enhver bivirkning, der starter på eller efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet og før afslutningen af ​​undersøgelsen/afslutningen af ​​behandlingen (EoS/ET) besøg, eller enhver allerede eksisterende tilstand, der er forværret i sværhedsgrad på eller efter den første dosis af studielægemidlet og før EoS/ET-besøget.
SAD: fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 11 dage, MAD: fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 35 dage
Antal deltagere med vitale tegn-fund rapporteret som TEAE'er
Tidsramme: SAD: fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 11 dage, MAD: fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 35 dage
Vitale tegn omfattede blodtryk, pulsoximetri, respirationsfrekvens og temperatur.
SAD: fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 11 dage, MAD: fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 35 dage
Antal deltagere med klinisk signifikante fund i fysiske undersøgelser
Tidsramme: SAD: fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 11 dage, MAD: fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 35 dage
Fysisk undersøgelsesvurderinger omfattede: fysisk undersøgelse for generelt udseende; hoved, ører, øjne, næse og hals; skjoldbruskkirtel; lymfeknuder; ryg og nakke; hjerte; bryst; lunger; mave; hud; og ekstremiteter, muskuloskeletale og neurologiske.
SAD: fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 11 dage, MAD: fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 35 dage
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i EKG-data (overordnet fortolkning)
Tidsramme: SAD: Baseline, dag 2, 24 timer; MAD: Baseline, dag 8, 24 timer
12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG)-vurderinger inkluderede hjertefrekvens, PR-interval, QRS-varighed, QT-interval, QTc-interval, QTc-interval korrigeret ved hjælp af Bazetts formel (QTcB), QTc-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formel (QTcF), RR-interval.
SAD: Baseline, dag 2, 24 timer; MAD: Baseline, dag 8, 24 timer
Antal deltagere med klinisk signifikante abnorme fund i lungefunktionstest
Tidsramme: SAD: fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 11 dage, MAD: fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 35 dage
Lungefunktionsprøver omfattede tvungen vital kapacitet; forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1); tvungen ekspiratorisk flow 25%-75% (FEF25-75); procent forudsagt tvungen vital kapacitet; procent forudsagt FEV1; og procent forudsagde FEF25-75.
SAD: fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 11 dage, MAD: fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 35 dage
Farmakokinetisk (PK) analyse af inhaleret GB002: Maksimal koncentration (Cmax), SAD
Tidsramme: 0 time (førdosis) og derefter 3, 10, 20, 30, 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter påbegyndelse af studiebehandlingsadministration
0 time (førdosis) og derefter 3, 10, 20, 30, 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter påbegyndelse af studiebehandlingsadministration
PK-analyse af inhaleret GB002: Tid til Cmax (Tmax), SAD
Tidsramme: 0 time (førdosis) og derefter 3, 10, 20, 30, 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter påbegyndelse af studiebehandlingsadministration
0 time (førdosis) og derefter 3, 10, 20, 30, 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter påbegyndelse af studiebehandlingsadministration
PK-analyse af inhaleret GB002: Areal under kurven fra tid 0 timer til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast), SAD
Tidsramme: 0 time (førdosis) og derefter 3, 10, 20, 30, 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter påbegyndelse af studiebehandlingsadministration
0 time (førdosis) og derefter 3, 10, 20, 30, 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter påbegyndelse af studiebehandlingsadministration
PK-analyse af inhaleret GB002: Areal under kurven fra tid 0 timer til uendelig (AUCinf), SAD
Tidsramme: 0 time (førdosis) og derefter 3, 10, 20, 30, 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter påbegyndelse af studiebehandlingsadministration
0 time (førdosis) og derefter 3, 10, 20, 30, 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter påbegyndelse af studiebehandlingsadministration
PK-analyse af inhaleret GB002: Tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid (t1/2), SAD
Tidsramme: 0 time (førdosis) og derefter 3, 10, 20, 30, 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter påbegyndelse af studiebehandlingsadministration
0 time (førdosis) og derefter 3, 10, 20, 30, 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter påbegyndelse af studiebehandlingsadministration
PK-analyse af inhaleret GB002: Tilsyneladende total plasmaclearance (CL/F), SAD
Tidsramme: 0 time (førdosis) og derefter 3, 10, 20, 30, 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter påbegyndelse af studiebehandlingsadministration
CL/F er baseret på nominel (planlagt) dosis.
0 time (førdosis) og derefter 3, 10, 20, 30, 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter påbegyndelse af studiebehandlingsadministration
PK-analyse af inhaleret GB002: Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F), SAD
Tidsramme: 0 time (førdosis) og derefter 3, 10, 20, 30, 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter påbegyndelse af studiebehandlingsadministration
Vz/F er baseret på nominel (planlagt) dosis.
0 time (førdosis) og derefter 3, 10, 20, 30, 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter påbegyndelse af studiebehandlingsadministration
PK-analyse af inhaleret GB002: Cmax efter dosis 1, MAD
Tidsramme: Dag 1 og 7: 0 time (foruddosis) og derefter 3, 10, 20, 30, 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter start af studiebehandlingsadministration
Dag 1 og 7: 0 time (foruddosis) og derefter 3, 10, 20, 30, 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter start af studiebehandlingsadministration
PK-analyse af inhaleret GB002: Tmax efter dosis 1, MAD
Tidsramme: Dag 1 og 7: 0 time (foruddosis) og derefter 3, 10, 20, 30, 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter start af studiebehandlingsadministration
Dag 1 og 7: 0 time (foruddosis) og derefter 3, 10, 20, 30, 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter start af studiebehandlingsadministration
PK-analyse af inhaleret GB002: Areal under kurven fra tid nul til 24 timer efter dosis (AUC0-24), MAD
Tidsramme: Dag 1 og 7: 0 time (foruddosis) og derefter 3, 10, 20, 30, 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter start af studiebehandlingsadministration
Dag 1 og 7: 0 time (foruddosis) og derefter 3, 10, 20, 30, 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter start af studiebehandlingsadministration
PK-analyse af inhaleret GB002: Trough Plasma Concentration (Ctrough), MAD
Tidsramme: Dag 1 og 7: 0 time (foruddosis) og derefter 3, 10, 20, 30, 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter start af studiebehandlingsadministration
Dag 1 og 7: 0 time (foruddosis) og derefter 3, 10, 20, 30, 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter start af studiebehandlingsadministration
PK-analyse af inhaleret GB002: Akkumuleringsforhold (Rac) for Cmax efter dosis 1, MAD
Tidsramme: Dage 7: 0 time (foruddosis) og derefter 3, 10, 20, 30, 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter start af studiebehandlingsadministration
Dage 7: 0 time (foruddosis) og derefter 3, 10, 20, 30, 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter start af studiebehandlingsadministration
PK-analyse af inhaleret GB002: Rac for AUC0-24, MAD
Tidsramme: Dage 7: 0 time (foruddosis) og derefter 3, 10, 20, 30, 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter start af studiebehandlingsadministration
Dage 7: 0 time (foruddosis) og derefter 3, 10, 20, 30, 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter start af studiebehandlingsadministration
PK-analyse af inhaleret GB002: Rac for Ctrough, MAD
Tidsramme: Dage 7: 0 time (foruddosis) og derefter 3, 10, 20, 30, 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter start af studiebehandlingsadministration
Dage 7: 0 time (foruddosis) og derefter 3, 10, 20, 30, 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter start af studiebehandlingsadministration
PK-analyse af inhaleret GB002: t1/2, MAD
Tidsramme: Dag 7: 0 time (foruddosis) og derefter 3, 10, 20, 30, 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter start af studiebehandlingsadministration
Dag 7: 0 time (foruddosis) og derefter 3, 10, 20, 30, 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter start af studiebehandlingsadministration
PK-analyse af inhaleret GB002: Tilsyneladende total plasmaclearance ved steady-state (CLss/F), MAD
Tidsramme: Dag 7: 0 time (foruddosis) og derefter 3, 10, 20, 30, 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter start af studiebehandlingsadministration
Dag 7: 0 time (foruddosis) og derefter 3, 10, 20, 30, 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter start af studiebehandlingsadministration
PK-analyse af inhaleret GB002: Vz/F, MAD
Tidsramme: Dag 7: 0 time (foruddosis) og derefter 3, 10, 20, 30, 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter start af studiebehandlingsadministration
Dag 7: 0 time (foruddosis) og derefter 3, 10, 20, 30, 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter start af studiebehandlingsadministration

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i antal hvide blodlegemer
Tidsramme: SAD: fra baseline til 11 dage, MAD: fra baseline til 35 dage
Måling af antal hvide blodlegemer
SAD: fra baseline til 11 dage, MAD: fra baseline til 35 dage
Ændring fra baseline i hæmoglobin
Tidsramme: SAD: fra baseline til 11 dage, MAD: fra baseline til 35 dage
Måling af hæmoglobin
SAD: fra baseline til 11 dage, MAD: fra baseline til 35 dage
Ændring fra baseline i nyrefunktionsparametre
Tidsramme: SAD: fra baseline til 11 dage, MAD: fra baseline til 35 dage
Måling af blod urea nitrogen (BUN) og kreatinin.
SAD: fra baseline til 11 dage, MAD: fra baseline til 35 dage
Ændring fra baseline i leverfunktionsparametre
Tidsramme: SAD: fra baseline til 11 dage, MAD: fra baseline til 35 dage
Måling af leverfunktion (aspartataminotransferase [AST] og alaninaminotransferase [ALT]).
SAD: fra baseline til 11 dage, MAD: fra baseline til 35 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GB002, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Samarbejdspartnere

Worldwide Clinical Trials
Pulmokine Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

22. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4004002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GB002

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner