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Phase-1A-Sicherheitsstudie mit inhaliertem PK10571 (GB002)

19. Mai 2020 aktualisiert von: GB002, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte Phase-1A-Studie mit ansteigender Einzeldosis und ansteigender Mehrfachdosis zur oralen Inhalation von PK10571 bei gesunden erwachsenen Probanden

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie der Phase 1A mit ansteigender Einzeldosis und ansteigender Mehrfachdosis mit inhaliertem PK10571 (GB002) bei gesunden erwachsenen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine erste am Menschen durchgeführte, monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiteilige Studie an gesunden erwachsenen Männern und Frauen im nicht gebärfähigen Alter. „Doppelblind“ bedeutet, dass weder das Studiensubjekt noch der Prüfarzt wissen, ob PK10571 oder Placebo verabreicht wird. „Placebo“ bedeutet eine mit einem Pulver gefüllte Kapsel, die den Wirkstoff PK10571 nicht enthält. Da das Sicherheitsprofil von PK10571 beim Menschen unbekannt ist und dies die erste klinische Studie zur Bewertung von PK10571 beim Menschen ist, wird in Teil A der Studie ein Design mit ansteigender Einzeldosis verwendet, das auf der Grundlage der Sicherheit von einer niedrigen Dosis zu höheren Dosen geht. Teil B wird ein Design mit mehrfach ansteigender Dosis sein, das erst nach Überprüfung der Sicherheit und Messung der Arzneimittelspiegel im Blut aus Teil A durchgeführt wird.

In der Studie mit ansteigender Einzeldosis (Teil A) können bis zu fünf Dosen an verschiedene Gruppen von Studienteilnehmern verabreicht werden, basierend auf der Sicherheit und der Messung der Arzneimittelspiegel im Blut. Die Probanden werden in eine Dosiskohorte randomisiert, um entweder PK10571 oder Placebo zu erhalten. Innerhalb jeder Kohorte erhalten 6 Probanden ein aktives Medikament und 2 Probanden erhalten ein Placebo.

In der Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen (Teil B) werden bis zu drei Dosen von PK10571 getestet. Die Tagesdosis wird täglich über 7 Tage unter engmaschiger klinischer Überwachung verabreicht. Die Dosis für die erste Kohorte von Teil B wird durch Überprüfung der Sicherheit und der Arzneimittelspiegel aus Teil A durch das Safety Review Committee bestimmt. Das Dosierungsintervall für die erste Kohorte von Teil B (d. h. einmal täglich, zweimal täglich oder bis zu dreimal täglich) wird durch Überprüfung der Sicherheit und der Wirkstoffspiegel im Blut von Teil A durch das Sicherheitsüberprüfungskomitee festgelegt. Nachfolgende Dosen und Dosierungsintervalle werden durch Überprüfung der Sicherheit und der Arzneimittelspiegel aus der vorherigen Kohorte bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen (wenn keine Schwangerschaft möglich ist)
  • Alter 18-55
  • Body-Mass-Index (BMI) 18-32 kg/m^2 und Mindestgewicht von 50 kg (110 lbs)
  • Nichtraucher
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Fähigkeit, für die Dauer des Studiums in der Studieneinheit zu bleiben und für ambulante Besuche zurückzukehren
  • Fähigkeit, Trockenpulverinhalatoren (DPI) effektiv zu verwenden

(Siehe vollständiges Protokoll für weitere Details.)

Ausschlusskriterien:

  • Krankenhausaufenthalt innerhalb der 6 Monate vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Anamnese oder Vorhandensein klinisch signifikanter kardiovaskulärer, pulmonaler, hepatischer, renaler, hämatologischer, gastrointestinaler, endokriner, immunologischer, dermatologischer, neurologischer, onkologischer oder psychiatrischer Erkrankungen oder anderer Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit gefährden würden Thema oder die Validität der Studienergebnisse
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer aktiven Lungenerkrankung (d. h. Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD], Lungenfibrose, Hämoptyse, Bronchiektasie) oder vorherige Intubation
  • Verwendet derzeit einen Inhalator
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Herzerkrankung (d. h. früherer Myokardinfarkt [MI], koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, pulmonale Hypertonie, Herzklappenerkrankung, Vorhofflimmern, andere Arrhythmie oder verlängertes QT-Syndrom)
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Krebs (mit Ausnahme von Basalzell-Hautkrebs, der wirksam behandelt wurde)
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus
  • Vorgeschichte einer anderen Schilddrüsenerkrankung als Hypothyreose Kontrolle mit Levothyroxin und dokumentiertes normales Thyreoidea-stimulierendes Hormon (TSH)
  • Vorgeschichte von Tuberkulose, Lyme-Borreliose oder einer anderen chronischen oder opportunistischen Infektion.
  • Vorgeschichte eines positiven PPD-Hauttests (Purified Protein Derivative) oder eines positiven PPD-Tests beim Screening
  • Hat beim Screening einen positiven Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder humanes Immundefizienzvirus (HIV) oder wurde zuvor wegen Hepatitis B, Hepatitis C oder einer HIV-Infektion behandelt
  • Geschichte des Rauchens in den letzten 15 Jahren
  • Ist eine Frau mit einem positiven Schwangerschaftstestergebnis oder die die Fähigkeit hat, schwanger zu werden, oder die stillt
  • Hat forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) weniger als 80 % vorhergesagt, forcierte Vitalkapazität (FVC) ˂80 % vorhergesagt oder Ruhesauerstoffsättigung weniger als 97 % bei Raumluft beim Screening oder bei der Grundlinie
  • Infektion der oberen Atemwege innerhalb der 3 Monate vor der ersten Medikamentendosis
  • Vorgeschichte schwerer Blutungen oder größerer chirurgischer Eingriffe jeglicher Art innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Medikamentendosis
  • Vorgeschichte von kleineren Blutungsstörungen wie Nasenbluten, rektale Blutungen (Blutflecken auf Toilettenpapier) und Zahnfleischbluten innerhalb von 3 Monaten vor der Studienbehandlung
  • Anamnese einer Blutgerinnungsstörung oder Koagulopathie
  • Frauen mit dysfunktionellen Uterusblutungen in der Vorgeschichte, einschließlich Menorrhagie oder Metrorrhagie in der Vorgeschichte, es sei denn, die Patientin hatte eine Hysterektomie.
  • Geschichte der GI-Blutung
  • Hat innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Medikamentendosis rezeptfreie Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder Nahrungsergänzungsmittel, Kräuterpräparate oder Vitamine eingenommen
  • Hat innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Medikamentendosis Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (ASS), nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Clopidogrel (oder ein ähnliches Mittel) oder Antikoagulanzien verwendet
  • Hat innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation ein verschreibungspflichtiges Medikament verwendet, mit Ausnahme der Hormonersatztherapie für Frauen
  • Wurde innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation mit bekannten Arzneimitteln behandelt, die mäßige oder starke Inhibitoren / Induktoren von CYP-Enzymen wie Barbiturate, Phenothiazine, Cimetidin, Carbamazepin usw. sind und die nach Einschätzung des Ermittlers Auswirkungen haben können Probandensicherheit oder die Validität der Studienergebnisse
  • Geschichte der peripheren Gefäßerkrankung
  • Vorgeschichte einer Autoimmun- oder Kollagen-Gefäßerkrankung
  • Geschichte der Schlafapnoe
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Allergie gegen Medikamente
  • Geschichte der Anaphylaxie
  • Geschichte der Lebererkrankung
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Verlängertes QTc im 12-Kanal-EKG (d. h. QTc korrigiert mit Fridericias Formel [QTcF] ˃450 ms), PR > 210 ms oder QRS > 110 ms beim Screening.
  • Nachweis eines früheren MI im EKG; Vorhandensein von Vorhofflimmern im EKG; Vorhandensein einer Präexzitation, eines Herzblocks 2. oder 3. Grades oder einer abnormalen Wellenformmorphologie, die eine genaue Messung der QT-Intervalldauer oder andere klinisch signifikante Anomalien ausschließen würde
  • Die Röntgenaufnahme des Brustkorbs zeigt das Vorhandensein eines Infiltrats oder einer anderen Anomalie (Raumforderung, Granulom, Fibrose, Lungenverdickung, Pleuraerguss, Lungenödem, breites Mediastinum, Kardiomegalie oder klinisch signifikant erhöhte interstitielle Markierungen)
  • Neurologische Erkrankung in der Anamnese (d. h. Multiple Sklerose, amyotrophe Lateralsklerose [ALS], Schlaganfall [CVA], transiente ischämische Attacke [TIA])
  • Geschichte der tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie
  • Geschichte der Gerinnungsstörung
  • Vorgeschichte einer psychischen Erkrankung, die eine medikamentöse Behandlung oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  • Vorgeschichte von Nierenversagen oder Proteinurie (definiert als 1+ Proteinurie: ≥75 mg/dl bei isolierter Urinanalyse)
  • Testergebnisse über der oberen Normgrenze (ULN) für AST, ALT oder Gesamtbilirubin
  • Ergebnisse außerhalb des Bereichs bei den folgenden Gerinnungstests: INR, Prothrombinzeit (PT) oder partielle Thromboplastinzeit (PTT)
  • Gesamtcholesterin > 250 mg/dL oder Triglyceride > 300 mg/dL beim Screening (basierend auf dem Nüchtern-Lipidprofil)
  • Geschätzte Kreatinin-Clearance unter 60 ml/min
  • Hämoglobin beim Screening von <11,5 g/dl (bei weiblichen Probanden) oder <12,5 g/dl (bei männlichen Probanden)
  • Hat einen klinisch signifikanten abnormalen Befund bei der körperlichen Untersuchung, Anamnese, Elektrokardiogramm (EKG) oder klinischen Laborergebnissen beim Screening. Hinweis: Patienten mit anormalen Laborergebnissen, die nicht ausdrücklich durch dieses Protokoll ausgeschlossen wurden, können aufgenommen werden, wenn der Prüfarzt die außerhalb des Bereichs liegenden Werte als nicht klinisch signifikant erachtet
  • Vorgeschichte der Behandlung mit einem Kinase-Inhibitor
  • Hat in den 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation eine signifikant abnormale Ernährung eingenommen
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation Blut oder Plasma gespendet
  • Hat an einer anderen klinischen Studie (nur randomisierte Probanden) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation teilgenommen
  • Hat einen positiven Urintest auf Missbrauchsdrogen (Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Kokain, Cannabinoide, Opiate) oder Cotinin
  • Vitalfunktionen (gemessen im Sitzen nach 3 Minuten Ruhe) beim Screening, die nicht innerhalb der folgenden Bereiche (einschließlich) liegen: Herzfrequenz: 40–100 Schläge pro Minute [bpm]; systolischer Blutdruck (BP): 90-145 mmHg; diastolischer Blutdruck: 50-95 mmHg. Außerhalb des Bereichs liegende Vitalzeichen können einmal wiederholt werden. Der Blutdruck wird beim Screening an beiden Armen gemessen, mit einer Pause von 3 Minuten zwischen jeder Messung. Die Vitalfunktionen vor der Verabreichung werden vor der Verabreichung des Studienmedikaments vom Hauptprüfarzt oder einem Beauftragten (z. B. einem medizinisch qualifizierten Unterprüfarzt) beurteilt. Der leitende Prüfarzt oder Beauftragte überprüft die Eignung jedes Probanden mit Vitalfunktionen außerhalb des Bereichs und dokumentiert die Genehmigung vor der Dosierung
  • Signifikanter Unterschied (d. h. größer als 15 mmHg) zwischen dem systolischen Blutdruck in jedem Arm beim Screening
  • Geschichte der Laktoseintoleranz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kohorte 1A
Dosis 1 Protokoll mit ansteigender Einzeldosis: Innerhalb der Kohorte erhalten 6 Teilnehmer das aktive Medikament (GB002) und 2 Teilnehmer erhalten ein Placebo.
Arzneimittel: GB002
GB002 eingeatmet
Andere Namen:
  • PK10571
Gerät: Generischer Trockenpulverinhalator
Trockenpulverinhalator zur Inhalation eines Wirkstoffs oder eines Placebos
Arzneimittel: Placebo
Inhaliertes Placebo
EXPERIMENTAL: Kohorte 2A
Dosis 2 Protokoll mit ansteigender Einzeldosis: Innerhalb der Kohorte erhalten 6 Teilnehmer das aktive Medikament (GB002) und 2 Teilnehmer erhalten ein Placebo.
Arzneimittel: GB002
GB002 eingeatmet
Andere Namen:
  • PK10571
Gerät: Generischer Trockenpulverinhalator
Trockenpulverinhalator zur Inhalation eines Wirkstoffs oder eines Placebos
Arzneimittel: Placebo
Inhaliertes Placebo
EXPERIMENTAL: Kohorte 3A
Dosis 3 Protokoll mit ansteigender Einzeldosis: Innerhalb der Kohorte erhalten 6 Teilnehmer das aktive Medikament (GB002) und 2 Teilnehmer erhalten ein Placebo.
Arzneimittel: GB002
GB002 eingeatmet
Andere Namen:
  • PK10571
Gerät: Generischer Trockenpulverinhalator
Trockenpulverinhalator zur Inhalation eines Wirkstoffs oder eines Placebos
Arzneimittel: Placebo
Inhaliertes Placebo
EXPERIMENTAL: Kohorte 4A
Dosis 4 Protokoll mit ansteigender Einzeldosis: Innerhalb der Kohorte erhalten 6 Teilnehmer das aktive Medikament (GB002) und 2 Teilnehmer erhalten ein Placebo.
Arzneimittel: GB002
GB002 eingeatmet
Andere Namen:
  • PK10571
Gerät: Generischer Trockenpulverinhalator
Trockenpulverinhalator zur Inhalation eines Wirkstoffs oder eines Placebos
Arzneimittel: Placebo
Inhaliertes Placebo
EXPERIMENTAL: Kohorte 5A
Dosis 5 Protokoll mit ansteigender Einzeldosis: Innerhalb der Kohorte erhalten 6 Teilnehmer das aktive Medikament (GB002) und 2 Teilnehmer erhalten ein Placebo.
Arzneimittel: GB002
GB002 eingeatmet
Andere Namen:
  • PK10571
Gerät: Generischer Trockenpulverinhalator
Trockenpulverinhalator zur Inhalation eines Wirkstoffs oder eines Placebos
Arzneimittel: Placebo
Inhaliertes Placebo
EXPERIMENTAL: Kohorte 1B
Dosis 1 Multiple Ascending Dose Protocol: Innerhalb der Kohorte erhalten 6 Teilnehmer das aktive Medikament (GB002) und 2 Teilnehmer erhalten Placebo.
Arzneimittel: GB002
GB002 eingeatmet
Andere Namen:
  • PK10571
Gerät: Generischer Trockenpulverinhalator
Trockenpulverinhalator zur Inhalation eines Wirkstoffs oder eines Placebos
Arzneimittel: Placebo
Inhaliertes Placebo
EXPERIMENTAL: Kohorte 2B
Dosis 2 Multiple Ascending Dose Protocol: Innerhalb der Kohorte erhalten 6 Teilnehmer das aktive Medikament (GB002) und 2 Teilnehmer erhalten Placebo.
Arzneimittel: GB002
GB002 eingeatmet
Andere Namen:
  • PK10571
Gerät: Generischer Trockenpulverinhalator
Trockenpulverinhalator zur Inhalation eines Wirkstoffs oder eines Placebos
Arzneimittel: Placebo
Inhaliertes Placebo
EXPERIMENTAL: Kohorte 3B
Dosis 3 Multiple Ascending Dose Protocol: Innerhalb der Kohorte erhalten 6 Teilnehmer das aktive Medikament (GB002) und 2 Teilnehmer erhalten Placebo.
Arzneimittel: GB002
GB002 eingeatmet
Andere Namen:
  • PK10571
Gerät: Generischer Trockenpulverinhalator
Trockenpulverinhalator zur Inhalation eines Wirkstoffs oder eines Placebos
Arzneimittel: Placebo
Inhaliertes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: SAD: von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 11 Tage, MAD: von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 35 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Anwendung eines Arzneimittels beim Menschen, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt angesehen wird oder nicht. Ein schwerwiegendes UE (SAE) ist eines, das nach Ansicht des Prüfarztes oder des Sponsors zu einem der folgenden Ergebnisse führt: Tod, ein lebensbedrohliches UE, stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, eine anhaltende oder erhebliche Arbeitsunfähigkeit oder erhebliche Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen, oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler. Ein TEAE ist definiert als jedes AE, das am oder nach der ersten Dosis des Studienmedikaments und vor dem Besuch am Ende der Studie/Ende der Behandlung (EoS/ET) auftritt, oder jede vorbestehende Erkrankung, deren Schweregrad sich am oder verschlechtert hat nach der ersten Dosis des Studienmedikaments und vor dem EoS/ET-Besuch.
SAD: von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 11 Tage, MAD: von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 35 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalzeichenbefunden, die als TEAEs gemeldet wurden
Zeitfenster: SAD: von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 11 Tage, MAD: von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 35 Tage
Die ausgewerteten Vitalfunktionen umfassten Blutdruck, Pulsoximetrie, Atemfrequenz und Temperatur.
SAD: von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 11 Tage, MAD: von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 35 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Befunden bei körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: SAD: von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 11 Tage, MAD: von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 35 Tage
Zu den körperlichen Untersuchungsbewertungen gehörten: körperliche Untersuchung für das allgemeine Erscheinungsbild; Kopf, Ohren, Augen, Nase und Rachen; Schilddrüse; Lymphknoten; Rücken und Nacken; Herz; Brust; Lunge; Abdomen; Haut; und Extremitäten, muskuloskelettalen und neurologischen.
SAD: von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 11 Tage, MAD: von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 35 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der EKG-Daten gegenüber dem Ausgangswert (Gesamtinterpretation)
Zeitfenster: SAD: Baseline, Tag 2, 24 Stunden; MAD: Baseline, Tag 8, 24 Stunden
12-Kanal-Elektrokardiogramme (EKG)-Bewertungen umfassten Herzfrequenz, PR-Intervall, QRS-Dauer, QT-Intervall, QTc-Intervall, QTc-Intervall korrigiert unter Verwendung der Bazett-Formel (QTcB), QTc-Intervall korrigiert unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF), RR-Intervall.
SAD: Baseline, Tag 2, 24 Stunden; MAD: Baseline, Tag 8, 24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten auffälligen Befunden bei Lungenfunktionstests
Zeitfenster: SAD: von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 11 Tage, MAD: von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 35 Tage
Lungenfunktionstests umfassten forcierte Vitalkapazität; erzwungenes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1); forcierter Exspirationsfluss 25 %–75 % (FEF25–75); Prozent vorhergesagte forcierte Vitalkapazität; Prozent des vorhergesagten FEV1; und Prozent vorhergesagt FEF25-75.
SAD: von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 11 Tage, MAD: von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 35 Tage
Pharmakokinetische (PK) Analyse von inhaliertem GB002: Maximale Konzentration (Cmax), SAD
Zeitfenster: 0 Stunde (Vordosis) und dann 3, 10, 20, 30, 40 Minuten und 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der Studienbehandlungsverabreichung
0 Stunde (Vordosis) und dann 3, 10, 20, 30, 40 Minuten und 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der Studienbehandlungsverabreichung
PK-Analyse von inhaliertem GB002: Zeit bis Cmax (Tmax), SAD
Zeitfenster: 0 Stunde (Vordosis) und dann 3, 10, 20, 30, 40 Minuten und 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der Studienbehandlungsverabreichung
0 Stunde (Vordosis) und dann 3, 10, 20, 30, 40 Minuten und 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der Studienbehandlungsverabreichung
PK-Analyse von eingeatmetem GB002: Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 Stunden bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast), SAD
Zeitfenster: 0 Stunde (Vordosis) und dann 3, 10, 20, 30, 40 Minuten und 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der Studienbehandlungsverabreichung
0 Stunde (Vordosis) und dann 3, 10, 20, 30, 40 Minuten und 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der Studienbehandlungsverabreichung
PK-Analyse von eingeatmetem GB002: Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 Stunden bis unendlich (AUCinf), SAD
Zeitfenster: 0 Stunde (Vordosis) und dann 3, 10, 20, 30, 40 Minuten und 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der Studienbehandlungsverabreichung
0 Stunde (Vordosis) und dann 3, 10, 20, 30, 40 Minuten und 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der Studienbehandlungsverabreichung
PK-Analyse von inhaliertem GB002: Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2), SAD
Zeitfenster: 0 Stunde (Vordosis) und dann 3, 10, 20, 30, 40 Minuten und 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der Studienbehandlungsverabreichung
0 Stunde (Vordosis) und dann 3, 10, 20, 30, 40 Minuten und 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der Studienbehandlungsverabreichung
PK-Analyse von inhaliertem GB002: Scheinbare Gesamtplasmaclearance (CL/F), SAD
Zeitfenster: 0 Stunde (Vordosis) und dann 3, 10, 20, 30, 40 Minuten und 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der Studienbehandlungsverabreichung
CL/F basiert auf der nominalen (geplanten) Dosis.
0 Stunde (Vordosis) und dann 3, 10, 20, 30, 40 Minuten und 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der Studienbehandlungsverabreichung
PK-Analyse von inhaliertem GB002: Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F), SAD
Zeitfenster: 0 Stunde (Vordosis) und dann 3, 10, 20, 30, 40 Minuten und 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der Studienbehandlungsverabreichung
Vz/F basiert auf der nominalen (geplanten) Dosis.
0 Stunde (Vordosis) und dann 3, 10, 20, 30, 40 Minuten und 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der Studienbehandlungsverabreichung
PK-Analyse von inhaliertem GB002: Cmax nach Dosis 1, MAD
Zeitfenster: Tage 1 und 7: 0 Stunden (Vordosis) und dann 3, 10, 20, 30, 40 Minuten und 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der Studienbehandlungsverabreichung
Tage 1 und 7: 0 Stunden (Vordosis) und dann 3, 10, 20, 30, 40 Minuten und 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der Studienbehandlungsverabreichung
PK-Analyse von inhaliertem GB002: Tmax nach Dosis 1, MAD
Zeitfenster: Tage 1 und 7: 0 Stunden (Vordosis) und dann 3, 10, 20, 30, 40 Minuten und 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der Studienbehandlungsverabreichung
Tage 1 und 7: 0 Stunden (Vordosis) und dann 3, 10, 20, 30, 40 Minuten und 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der Studienbehandlungsverabreichung
PK-Analyse von inhaliertem GB002: Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden nach der Einnahme (AUC0-24), MAD
Zeitfenster: Tage 1 und 7: 0 Stunden (Vordosis) und dann 3, 10, 20, 30, 40 Minuten und 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der Studienbehandlungsverabreichung
Tage 1 und 7: 0 Stunden (Vordosis) und dann 3, 10, 20, 30, 40 Minuten und 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der Studienbehandlungsverabreichung
PK-Analyse von inhaliertem GB002: Trough-Plasmakonzentration (Ctrough), MAD
Zeitfenster: Tage 1 und 7: 0 Stunden (Vordosis) und dann 3, 10, 20, 30, 40 Minuten und 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der Studienbehandlungsverabreichung
Tage 1 und 7: 0 Stunden (Vordosis) und dann 3, 10, 20, 30, 40 Minuten und 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der Studienbehandlungsverabreichung
PK-Analyse von inhaliertem GB002: Akkumulationsverhältnis (Rac) für Cmax nach Dosis 1, MAD
Zeitfenster: Tage 7: 0 Stunden (Vordosis) und dann 3, 10, 20, 30, 40 Minuten und 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der Studienbehandlungsverabreichung
Tage 7: 0 Stunden (Vordosis) und dann 3, 10, 20, 30, 40 Minuten und 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der Studienbehandlungsverabreichung
PK-Analyse von inhaliertem GB002: Rac für AUC0-24, MAD
Zeitfenster: Tage 7: 0 Stunden (Vordosis) und dann 3, 10, 20, 30, 40 Minuten und 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der Studienbehandlungsverabreichung
Tage 7: 0 Stunden (Vordosis) und dann 3, 10, 20, 30, 40 Minuten und 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der Studienbehandlungsverabreichung
PK-Analyse von inhaliertem GB002: Rac für Ctrough, MAD
Zeitfenster: Tage 7: 0 Stunden (Vordosis) und dann 3, 10, 20, 30, 40 Minuten und 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der Studienbehandlungsverabreichung
Tage 7: 0 Stunden (Vordosis) und dann 3, 10, 20, 30, 40 Minuten und 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der Studienbehandlungsverabreichung
PK-Analyse von inhaliertem GB002: t1/2, MAD
Zeitfenster: Tag 7: 0 Stunden (Vordosis) und dann 3, 10, 20, 30, 40 Minuten und 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der Studienbehandlungsverabreichung
Tag 7: 0 Stunden (Vordosis) und dann 3, 10, 20, 30, 40 Minuten und 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der Studienbehandlungsverabreichung
PK-Analyse von inhaliertem GB002: Scheinbare Gesamtplasmaclearance im Steady-State (CLss/F), MAD
Zeitfenster: Tag 7: 0 Stunden (Vordosis) und dann 3, 10, 20, 30, 40 Minuten und 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der Studienbehandlungsverabreichung
Tag 7: 0 Stunden (Vordosis) und dann 3, 10, 20, 30, 40 Minuten und 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der Studienbehandlungsverabreichung
PK-Analyse von inhaliertem GB002: Vz/F, MAD
Zeitfenster: Tag 7: 0 Stunden (Vordosis) und dann 3, 10, 20, 30, 40 Minuten und 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der Studienbehandlungsverabreichung
Tag 7: 0 Stunden (Vordosis) und dann 3, 10, 20, 30, 40 Minuten und 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der Studienbehandlungsverabreichung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl weißer Blutkörperchen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: SAD: vom Ausgangswert bis 11 Tage, MAD: vom Ausgangswert bis 35 Tage
Messung der Anzahl weißer Blutkörperchen
SAD: vom Ausgangswert bis 11 Tage, MAD: vom Ausgangswert bis 35 Tage
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Hämoglobins
Zeitfenster: SAD: vom Ausgangswert bis 11 Tage, MAD: vom Ausgangswert bis 35 Tage
Messung von Hämoglobin
SAD: vom Ausgangswert bis 11 Tage, MAD: vom Ausgangswert bis 35 Tage
Änderung der Nierenfunktionsparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: SAD: vom Ausgangswert bis 11 Tage, MAD: vom Ausgangswert bis 35 Tage
Messung von Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) und Kreatinin.
SAD: vom Ausgangswert bis 11 Tage, MAD: vom Ausgangswert bis 35 Tage
Veränderung der Leberfunktionsparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: SAD: vom Ausgangswert bis 11 Tage, MAD: vom Ausgangswert bis 35 Tage
Messung der Leberfunktion (Aspartat-Aminotransferase [AST] und Alanin-Aminotransferase [ALT]).
SAD: vom Ausgangswert bis 11 Tage, MAD: vom Ausgangswert bis 35 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GB002, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Mitarbeiter

Worldwide Clinical Trials
Pulmokine Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4004002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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