Prueba de seguridad de fase 1A de PK10571 inhalado (GB002)
19 de mayo de 2020 actualizado por: GB002, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.
Un ensayo aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de dosis única ascendente y de dosis ascendente múltiple de fase 1A de inhalación oral PK10571 en sujetos adultos sanos
Este es un ensayo de fase 1A aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente y de dosis ascendente múltiple de PK10571 (GB002) inhalado en sujetos adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es el primer estudio en humanos, de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dos partes en hombres y mujeres adultos sanos en edad fértil. "Doble ciego" significa que ni el sujeto del estudio ni el investigador saben si se está administrando PK10571 o un placebo. "Placebo" significa una cápsula rellena con un polvo que no contiene el fármaco activo, PK10571. Debido a que se desconoce el perfil de seguridad de PK10571 en humanos y este es el primer estudio clínico que evalúa PK10571 en humanos, en la Parte A del estudio se utilizará un diseño de dosis única ascendente que va de una dosis baja a dosis más altas en función de la seguridad. La Parte B será un diseño de dosis múltiple ascendente que se ejecutará solo después de la revisión de la seguridad y la medición de los niveles del fármaco en la sangre de la Parte A.
En el estudio de dosis única ascendente (Parte A), se pueden administrar hasta cinco dosis a diferentes grupos de sujetos de estudio según la seguridad y la medición de los niveles del fármaco en la sangre. Los sujetos se aleatorizarán en una cohorte de dosis para recibir PK10571 o placebo. Dentro de cada cohorte, 6 sujetos recibirán el fármaco activo y 2 sujetos recibirán placebo.
En el estudio de dosis ascendentes múltiples (Parte B), se probarán hasta tres dosis de PK10571. La dosis diaria se administrará diariamente durante 7 días con estrecha vigilancia clínica. La dosis para la primera cohorte de la Parte B se determinará mediante la revisión de la seguridad y los niveles del fármaco de la Parte A por parte del Comité de revisión de seguridad. El intervalo de dosis para la primera cohorte de la Parte B (es decir, una vez al día, dos veces al día o hasta tres veces al día) se determinará mediante la revisión de la seguridad y los niveles del fármaco en la sangre de la Parte A por parte del comité de revisión de seguridad. Las dosis posteriores y los intervalos de dosificación se determinarán mediante la revisión de la seguridad y los niveles de fármaco de la cohorte anterior.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 00000
- Phase 1 unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres (si no pueden quedar embarazadas)
- Edad 18-55
- Índice de masa corporal (IMC) 18-32 kg/m^2 y peso mínimo de 50 kg (110 lbs)
- No fumador
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Capacidad para permanecer en la unidad de estudio durante la duración del estudio y regresar para visitas ambulatorias
- Capacidad para usar el inhalador de polvo seco (DPI) de manera efectiva
(Consulte el protocolo completo para obtener más detalles).
Criterio de exclusión:
- Hospitalización dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
- Antecedentes o presencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renales, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, inmunológicas, dermatológicas, neurológicas, oncológicas o psiquiátricas clínicamente significativas o cualquier otra afección que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del tema o la validez de los resultados del estudio
- Antecedentes o presencia de enfermedad pulmonar activa (es decir, asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC], fibrosis pulmonar, hemoptisis, bronquiectasias) o intubación previa
- Actualmente usa un inhalador
- Antecedentes o presencia de enfermedad cardíaca (es decir, infarto de miocardio [IM] previo, enfermedad de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca, hipertensión, hipertensión pulmonar, enfermedad de las válvulas, fibrilación auricular, otras arritmias o síndrome de QT prolongado)
- Antecedentes o presencia de cáncer (con la excepción del cáncer de piel de células basales que ha sido tratado de manera efectiva)
- Historia de diabetes mellitus
- Antecedentes de enfermedad tiroidea distinta del control del hipotiroidismo con levotiroxina y hormona estimulante de la tiroides (TSH) normal documentada
- Antecedentes de tuberculosis, enfermedad de Lyme u otra infección crónica u oportunista.
- Antecedentes de prueba cutánea de derivado de proteína purificada (PPD) positiva o prueba de PPD positiva en la selección
- Tiene una prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo contra la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en el examen de detección o ha recibido tratamiento previo para la hepatitis B, la hepatitis C o la infección por el VIH
- Antecedentes de tabaquismo en los últimos 15 años.
- Es una mujer con un resultado positivo en la prueba de embarazo, o que tiene la capacidad de quedar embarazada, o que está amamantando
- Tiene un volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) inferior al 80 % previsto, capacidad vital forzada (FVC) ˂80 % prevista o saturación de oxígeno en reposo inferior al 97 % con aire ambiente en la selección o al inicio
- Infección de las vías respiratorias superiores en los 3 meses anteriores a la primera dosis del medicamento
- Antecedentes de hemorragia mayor o procedimiento quirúrgico mayor de cualquier tipo dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del medicamento
- Antecedentes de trastornos hemorrágicos menores, como epistaxis, sangrado rectal (manchas de sangre en el papel higiénico) y sangrado gingival en los 3 meses anteriores al tratamiento del estudio
- Antecedentes de trastorno hemorrágico o coagulopatía
- Mujeres con antecedentes de sangrado uterino disfuncional, incluidos antecedentes de menorragia o metrorragia, a menos que el sujeto haya tenido una histerectomía.
- Historia de sangrado GI
- Ha usado cualquier medicamento de venta libre (OTC), suplementos nutricionales o dietéticos, preparaciones a base de hierbas o vitaminas dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento
- Ha usado cualquier agente antiplaquetario como ácido acetilsalicílico (AAS), medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), clopidogrel (o un agente similar) o anticoagulantes dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento.
- Ha usado algún medicamento recetado, excepto la terapia de reemplazo hormonal femenino, dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
- Ha sido tratado con cualquier fármaco conocido que sea un inhibidor/inductor moderado o fuerte de las enzimas CYP, como barbitúricos, fenotiazinas, cimetidina, carbamazepina, etc., dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio y que, a juicio del investigador, pueda afectar la seguridad del sujeto o la validez de los resultados del estudio
- Antecedentes de enfermedad vascular periférica
- Antecedentes de enfermedad vascular autoinmune o del colágeno.
- Historia de la apnea del sueño
- Antecedentes de alergia clínicamente significativa a medicamentos.
- Historia de la anafilaxia
- Historia de enfermedad hepática
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
- QTc prolongado en ECG de 12 derivaciones (es decir, QTc corregido con la fórmula de Fridericia [QTcF] ˃450 mseg), PR >210 mseg o QRS >110 mseg en la selección.
- Evidencia de IM previo en el ECG; presencia de fibrilación auricular en el ECG; presencia de preexcitación, bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado o morfología de forma de onda anormal que impediría la medición precisa de la duración del intervalo QT u otras anomalías clínicamente significativas
- La radiografía de tórax revela la presencia de infiltrado u otra anomalía (masa, granuloma, fibrosis, engrosamiento pulmonar, derrame pleural, edema pulmonar, mediastino ancho, cardiomegalia o aumento de las marcas intersticiales clínicamente significativas)
- Antecedentes de trastorno neurológico (es decir, esclerosis múltiple, esclerosis lateral amiotrófica [ELA], accidente cerebrovascular [CVA], ataque isquémico transitorio [TIA])
- Antecedentes de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar
- Antecedentes de trastorno de la coagulación
- Antecedentes de enfermedad mental que requieran tratamiento farmacológico u hospitalización.
- Antecedentes de insuficiencia renal o proteinuria (definida como proteinuria 1+: ≥75 mg/dl en un análisis de orina aislado)
- Resultados de la prueba superiores al límite superior normal (ULN) para AST, ALT o bilirrubina total
- Resultados fuera de rango en las siguientes pruebas de coagulación: INR, tiempo de protrombina (PT) o tiempo de tromboplastina parcial (PTT)
- Colesterol total >250 mg/dl o triglicéridos >300 mg/dl en la selección (según el perfil de lípidos en ayunas)
- Aclaramiento de creatinina estimado inferior a 60 ml/min
- Hemoglobina en la selección de <11,5 g/dl (si es mujer) o <12,5 g/dl (si es hombre)
- Tiene un hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen físico, historial médico, electrocardiograma (ECG) o resultados de laboratorio clínico en la selección. Nota: Los sujetos con resultados de laboratorio anormales no excluidos específicamente por este protocolo pueden inscribirse si el investigador considera que los valores fuera de rango no son clínicamente significativos.
- Antecedentes de tratamiento con un inhibidor de cinasa
- Ha seguido una dieta significativamente anormal durante las 4 semanas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
- Ha donado sangre o plasma dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio
- Ha participado en otro ensayo clínico (solo sujetos aleatorizados) dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio
- Tiene un examen de orina positivo para drogas de abuso (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cocaína, cannabinoides, opiáceos) o cotinina
- Signos vitales (medidos sentado después de 3 minutos de descanso) en la selección que no estén dentro de los siguientes rangos (inclusive): frecuencia cardíaca: 40-100 latidos por minuto [bpm]; presión arterial sistólica (PA): 90-145 mmHg; PA diastólica: 50-95 mmHg. Los signos vitales fuera de rango pueden repetirse una vez. La presión arterial se medirá en ambos brazos en la selección, con un descanso de 3 minutos entre cada medición. Los signos vitales previos a la dosis serán evaluados por el investigador principal o su designado (p. ej., un subinvestigador médicamente calificado) antes de la administración del fármaco del estudio. El investigador principal o la persona designada verificará la elegibilidad de cada sujeto con signos vitales fuera de rango y documentará la aprobación antes de la dosificación.
- Diferencia significativa (es decir, superior a 15 mmHg) entre la presión arterial sistólica en cada brazo en la selección
- Historia de intolerancia a la lactosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cohorte 1A
Dosis 1 Protocolo de dosis única ascendente: dentro de la cohorte, 6 participantes reciben el fármaco activo (GB002) y 2 participantes reciben placebo.
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GB002 inhalado
Otros nombres:
inhalador de polvo seco utilizado para la inhalación de fármaco activo o placebo
Placebo inhalado
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EXPERIMENTAL: Cohorte 2A
Dosis 2 Protocolo de dosis única ascendente: dentro de la cohorte, 6 participantes reciben el fármaco activo (GB002) y 2 participantes reciben placebo.
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GB002 inhalado
Otros nombres:
inhalador de polvo seco utilizado para la inhalación de fármaco activo o placebo
Placebo inhalado
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EXPERIMENTAL: Cohorte 3A
Dosis 3 Protocolo de dosis única ascendente: dentro de la cohorte, 6 participantes reciben el fármaco activo (GB002) y 2 participantes reciben placebo.
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GB002 inhalado
Otros nombres:
inhalador de polvo seco utilizado para la inhalación de fármaco activo o placebo
Placebo inhalado
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EXPERIMENTAL: Cohorte 4A
Dosis 4 Protocolo de dosis única ascendente: dentro de la cohorte, 6 participantes reciben el fármaco activo (GB002) y 2 participantes reciben placebo.
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GB002 inhalado
Otros nombres:
inhalador de polvo seco utilizado para la inhalación de fármaco activo o placebo
Placebo inhalado
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EXPERIMENTAL: Cohorte 5A
Dosis 5 Protocolo de dosis única ascendente: dentro de la cohorte, 6 participantes reciben el fármaco activo (GB002) y 2 participantes reciben placebo.
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GB002 inhalado
Otros nombres:
inhalador de polvo seco utilizado para la inhalación de fármaco activo o placebo
Placebo inhalado
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EXPERIMENTAL: Cohorte 1B
Dosis 1 Protocolo de dosis múltiple ascendente: dentro de la cohorte, 6 participantes reciben el fármaco activo (GB002) y 2 participantes reciben placebo.
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GB002 inhalado
Otros nombres:
inhalador de polvo seco utilizado para la inhalación de fármaco activo o placebo
Placebo inhalado
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EXPERIMENTAL: Cohorte 2B
Dosis 2 Protocolo de dosis múltiple ascendente: dentro de la cohorte, 6 participantes reciben el fármaco activo (GB002) y 2 participantes reciben placebo.
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GB002 inhalado
Otros nombres:
inhalador de polvo seco utilizado para la inhalación de fármaco activo o placebo
Placebo inhalado
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EXPERIMENTAL: Cohorte 3B
Dosis 3 Protocolo de dosis múltiple ascendente: dentro de la cohorte, 6 participantes reciben el fármaco activo (GB002) y 2 participantes reciben placebo.
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GB002 inhalado
Otros nombres:
inhalador de polvo seco utilizado para la inhalación de fármaco activo o placebo
Placebo inhalado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: SAD: desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta los 11 días, MAD: desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta los 35 días
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso asociado con el uso de un fármaco en humanos, ya sea que se considere relacionado con el fármaco o no.
Un EA grave (SAE, por sus siglas en inglés) es aquel que, desde el punto de vista del investigador o del patrocinador, tiene como resultado cualquiera de los siguientes resultados: muerte, EA potencialmente mortal, hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, una incapacidad persistente o significativa o interrupción sustancial de la capacidad de realizar funciones normales de la vida, o una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Un TEAE se define como cualquier AE que tiene un inicio en o después de la primera dosis del fármaco del estudio y antes de la visita del final del estudio/fin del tratamiento (EoS/ET), o cualquier condición preexistente que haya empeorado en severidad en o después de la primera dosis del fármaco del estudio y antes de la visita de EoS/ET.
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SAD: desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta los 11 días, MAD: desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta los 35 días
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Número de participantes con hallazgos de signos vitales informados como TEAE
Periodo de tiempo: SAD: desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta los 11 días, MAD: desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta los 35 días
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Los signos vitales evaluados incluyeron presión arterial, oximetría de pulso, frecuencia respiratoria y temperatura.
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SAD: desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta los 11 días, MAD: desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta los 35 días
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Número de participantes con hallazgos clínicamente significativos en los exámenes físicos
Periodo de tiempo: SAD: desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta los 11 días, MAD: desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta los 35 días
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Las evaluaciones del examen físico incluyeron: examen físico para la apariencia general; cabeza, oídos, ojos, nariz y garganta; tiroides; ganglios linfáticos; espalda y cuello; corazón; pecho; pulmones; abdomen; piel; y extremidades, musculoesqueléticos y neurológicos.
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SAD: desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta los 11 días, MAD: desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta los 35 días
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los datos de ECG (interpretación general)
Periodo de tiempo: SAD: Línea base, Día 2, 24 horas; MAD: línea de base, día 8, 24 horas
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Las evaluaciones de electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones incluyeron frecuencia cardíaca, intervalo PR, duración QRS, intervalo QT, intervalo QTc, intervalo QTc corregido mediante la fórmula de Bazett (QTcB), intervalo QTc corregido mediante la fórmula de Fridericia (QTcF), intervalo RR.
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SAD: Línea base, Día 2, 24 horas; MAD: línea de base, día 8, 24 horas
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Número de participantes con hallazgos anormales clínicamente significativos en las pruebas de función pulmonar
Periodo de tiempo: SAD: desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta los 11 días, MAD: desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta los 35 días
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Las pruebas de función pulmonar incluyeron capacidad vital forzada; volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1); flujo espiratorio forzado 25%-75% (FEF25-75); porcentaje previsto de capacidad vital forzada; porcentaje de FEV1 previsto; y porcentaje predicho FEF25-75.
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SAD: desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta los 11 días, MAD: desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta los 35 días
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Análisis farmacocinético (PK) de GB002 inhalado: Concentración máxima (Cmax), SAD
Periodo de tiempo: 0 hora (antes de la dosis), y luego a los 3, 10, 20, 30, 40 minutos y 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después del inicio de la administración del tratamiento del estudio
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0 hora (antes de la dosis), y luego a los 3, 10, 20, 30, 40 minutos y 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después del inicio de la administración del tratamiento del estudio
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Análisis PK de GB002 inhalado: tiempo hasta Cmax (Tmax), SAD
Periodo de tiempo: 0 hora (antes de la dosis), y luego a los 3, 10, 20, 30, 40 minutos y 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después del inicio de la administración del tratamiento del estudio
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0 hora (antes de la dosis), y luego a los 3, 10, 20, 30, 40 minutos y 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después del inicio de la administración del tratamiento del estudio
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Análisis PK de GB002 inhalado: área bajo la curva desde el tiempo 0 horas hasta la última concentración cuantificable (AUClast), SAD
Periodo de tiempo: 0 hora (antes de la dosis), y luego a los 3, 10, 20, 30, 40 minutos y 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después del inicio de la administración del tratamiento del estudio
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0 hora (antes de la dosis), y luego a los 3, 10, 20, 30, 40 minutos y 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después del inicio de la administración del tratamiento del estudio
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Análisis PK de GB002 inhalado: área bajo la curva desde el tiempo 0 horas hasta el infinito (AUCinf), SAD
Periodo de tiempo: 0 hora (antes de la dosis), y luego a los 3, 10, 20, 30, 40 minutos y 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después del inicio de la administración del tratamiento del estudio
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0 hora (antes de la dosis), y luego a los 3, 10, 20, 30, 40 minutos y 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después del inicio de la administración del tratamiento del estudio
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Análisis farmacocinético de GB002 inhalado: Vida media de eliminación terminal aparente (t1/2), SAD
Periodo de tiempo: 0 hora (antes de la dosis), y luego a los 3, 10, 20, 30, 40 minutos y 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después del inicio de la administración del tratamiento del estudio
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0 hora (antes de la dosis), y luego a los 3, 10, 20, 30, 40 minutos y 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después del inicio de la administración del tratamiento del estudio
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Análisis farmacocinético de GB002 inhalado: Aclaramiento plasmático total aparente (CL/F), SAD
Periodo de tiempo: 0 hora (antes de la dosis), y luego a los 3, 10, 20, 30, 40 minutos y 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después del inicio de la administración del tratamiento del estudio
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CL/F se basa en la dosis nominal (programada).
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0 hora (antes de la dosis), y luego a los 3, 10, 20, 30, 40 minutos y 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después del inicio de la administración del tratamiento del estudio
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Análisis PK de GB002 inhalado: Volumen aparente de distribución (Vz/F), SAD
Periodo de tiempo: 0 hora (antes de la dosis), y luego a los 3, 10, 20, 30, 40 minutos y 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después del inicio de la administración del tratamiento del estudio
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Vz/F se basa en la dosis nominal (programada).
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0 hora (antes de la dosis), y luego a los 3, 10, 20, 30, 40 minutos y 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después del inicio de la administración del tratamiento del estudio
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Análisis PK de GB002 inhalado: Cmax después de la dosis 1, MAD
Periodo de tiempo: Días 1 y 7: 0 hora (antes de la dosis), y luego a los 3, 10, 20, 30, 40 minutos y 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después del inicio de la administración del tratamiento del estudio
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Días 1 y 7: 0 hora (antes de la dosis), y luego a los 3, 10, 20, 30, 40 minutos y 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después del inicio de la administración del tratamiento del estudio
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Análisis PK de GB002 inhalado: Tmax después de la dosis 1, MAD
Periodo de tiempo: Días 1 y 7: 0 hora (antes de la dosis), y luego a los 3, 10, 20, 30, 40 minutos y 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después del inicio de la administración del tratamiento del estudio
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Días 1 y 7: 0 hora (antes de la dosis), y luego a los 3, 10, 20, 30, 40 minutos y 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después del inicio de la administración del tratamiento del estudio
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Análisis PK de GB002 inhalado: área bajo la curva desde el tiempo cero hasta 24 horas después de la dosis (AUC0-24), MAD
Periodo de tiempo: Días 1 y 7: 0 hora (antes de la dosis), y luego a los 3, 10, 20, 30, 40 minutos y 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después del inicio de la administración del tratamiento del estudio
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Días 1 y 7: 0 hora (antes de la dosis), y luego a los 3, 10, 20, 30, 40 minutos y 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después del inicio de la administración del tratamiento del estudio
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Análisis PK de GB002 inhalado: Concentración plasmática mínima (Cmín), MAD
Periodo de tiempo: Días 1 y 7: 0 hora (antes de la dosis), y luego a los 3, 10, 20, 30, 40 minutos y 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después del inicio de la administración del tratamiento del estudio
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Días 1 y 7: 0 hora (antes de la dosis), y luego a los 3, 10, 20, 30, 40 minutos y 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después del inicio de la administración del tratamiento del estudio
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Análisis PK de GB002 inhalado: Relación de acumulación (Rac) para Cmax después de la dosis 1, MAD
Periodo de tiempo: Días 7: 0 hora (antes de la dosis), y luego a los 3, 10, 20, 30, 40 minutos y 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después del inicio de la administración del tratamiento del estudio
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Días 7: 0 hora (antes de la dosis), y luego a los 3, 10, 20, 30, 40 minutos y 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después del inicio de la administración del tratamiento del estudio
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Análisis PK de GB002 inhalado: Rac para AUC0-24, MAD
Periodo de tiempo: Días 7: 0 hora (antes de la dosis), y luego a los 3, 10, 20, 30, 40 minutos y 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después del inicio de la administración del tratamiento del estudio
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Días 7: 0 hora (antes de la dosis), y luego a los 3, 10, 20, 30, 40 minutos y 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después del inicio de la administración del tratamiento del estudio
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Análisis PK de GB002 inhalado: Rac para Ctrough, MAD
Periodo de tiempo: Días 7: 0 hora (antes de la dosis), y luego a los 3, 10, 20, 30, 40 minutos y 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después del inicio de la administración del tratamiento del estudio
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Días 7: 0 hora (antes de la dosis), y luego a los 3, 10, 20, 30, 40 minutos y 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después del inicio de la administración del tratamiento del estudio
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Análisis PK de GB002 inhalado: t1/2, MAD
Periodo de tiempo: Día 7: 0 horas (antes de la dosis), y luego a los 3, 10, 20, 30, 40 minutos y 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después del inicio de la administración del tratamiento del estudio
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Día 7: 0 horas (antes de la dosis), y luego a los 3, 10, 20, 30, 40 minutos y 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después del inicio de la administración del tratamiento del estudio
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Análisis farmacocinético de GB002 inhalado: Aclaramiento plasmático total aparente en estado estacionario (CLss/F), MAD
Periodo de tiempo: Día 7: 0 horas (antes de la dosis), y luego a los 3, 10, 20, 30, 40 minutos y 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después del inicio de la administración del tratamiento del estudio
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Día 7: 0 horas (antes de la dosis), y luego a los 3, 10, 20, 30, 40 minutos y 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después del inicio de la administración del tratamiento del estudio
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Análisis PK de GB002 inhalado: Vz/F, MAD
Periodo de tiempo: Día 7: 0 horas (antes de la dosis), y luego a los 3, 10, 20, 30, 40 minutos y 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después del inicio de la administración del tratamiento del estudio
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Día 7: 0 horas (antes de la dosis), y luego a los 3, 10, 20, 30, 40 minutos y 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después del inicio de la administración del tratamiento del estudio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: SAD: desde el inicio hasta los 11 días, MAD: desde el inicio hasta los 35 días
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Medición del recuento de glóbulos blancos
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SAD: desde el inicio hasta los 11 días, MAD: desde el inicio hasta los 35 días
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina
Periodo de tiempo: SAD: desde el inicio hasta los 11 días, MAD: desde el inicio hasta los 35 días
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Medición de la hemoglobina
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SAD: desde el inicio hasta los 11 días, MAD: desde el inicio hasta los 35 días
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Cambio desde el inicio en los parámetros de la función renal
Periodo de tiempo: SAD: desde el inicio hasta los 11 días, MAD: desde el inicio hasta los 35 días
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Medición de nitrógeno ureico en sangre (BUN) y creatinina.
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SAD: desde el inicio hasta los 11 días, MAD: desde el inicio hasta los 35 días
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Cambio desde el inicio en los parámetros de la función hepática
Periodo de tiempo: SAD: desde el inicio hasta los 11 días, MAD: desde el inicio hasta los 35 días
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Medición de la función hepática (aspartato aminotransferasa [AST] y alanina aminotransferasa [ALT]).
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SAD: desde el inicio hasta los 11 días, MAD: desde el inicio hasta los 35 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de septiembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
3 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
3 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 4004002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre GB002
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GB002, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer...TerminadoHipertensión Arterial PulmonarEstados Unidos, España, Australia, Alemania, Serbia, Chequia, Bélgica, Canadá, Austria, Francia, Reino Unido
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GB002, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer...Activo, no reclutandoHipertensión arterial pulmonarEspaña, Estados Unidos, Australia, Chequia, Alemania, Francia, Reino Unido
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GB002, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer...TerminadoHipertensión arterial pulmonarEstados Unidos, Reino Unido
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Zhejiang Echon Biopharm LimitedActivo, no reclutando