Inhaloidun PK10571:n (GB002) vaiheen 1A turvallisuuskoe
tiistai 19. toukokuuta 2020 päivittänyt: GB002, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.
Vaiheen 1A yksi nouseva annos ja moninkertainen nouseva annos kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu suun kautta tapahtuva inhalaatiotutkimus PK10571 terveillä aikuisilla
Tämä on vaiheen 1A satunnaistettu kaksoissokko lumelääkekontrolloitu yksittäinen nouseva annos ja usean nousevan annoksen koe inhaloitavalla PK10571:llä (GB002) terveillä aikuisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ensimmäinen ihminen, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksiosainen tutkimus terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla, jotka eivät voi tulla raskaaksi. "Kaksoissokko" tarkoittaa, että tutkittava tai tutkija ei tiedä, annetaanko PK10571:tä vai lumelääkettä. "Placebo" tarkoittaa kapselia, joka on täytetty jauheella, joka ei sisällä aktiivista lääkettä PK10571. Koska PK10571:n turvallisuusprofiilia ihmisillä ei tunneta ja tämä on ensimmäinen kliininen tutkimus, jossa on arvioitu PK10571:tä ihmisillä, tutkimuksen osassa A käytetään kerta-annosmallia, jossa siirrytään pienestä annoksesta suurempiin annoksiin turvallisuuden perusteella. Osa B on usean nousevan annoksen suunnittelu, joka suoritetaan vasta turvallisuuden tarkastelun ja veren lääkepitoisuuksien mittauksen jälkeen osasta A.
Yksittäisen nousevan annoksen tutkimuksessa (osa A) voidaan antaa enintään viisi annosta eri tutkimushenkilöryhmille turvallisuuden ja veren lääkepitoisuuksien mittaamisen perusteella. Koehenkilöt satunnaistetaan yhteen annoskohorttiin saamaan joko PK10571:tä tai lumelääkettä. Jokaisesta kohortista 6 koehenkilöä saa aktiivista lääkettä ja 2 koehenkilöä lumelääkettä.
Usean nousevan annoksen tutkimuksessa (osa B) testataan enintään kolme annosta PK10571:tä. Päivittäinen annos annetaan päivittäin 7 päivän ajan tarkasti kliinisen seurannan yhteydessä. Osan B ensimmäisen kohortin annos määräytyy turvallisuusarviointikomitean arvioimalla osan A turvallisuus- ja lääketasot. Osan B ensimmäisen kohortin annosväli (eli kerran päivässä, kahdesti päivässä tai enintään kolme kertaa päivässä) määräytyy turvallisuusarviointikomitean arvioimalla turvallisuutta ja veren lääkepitoisuuksia osasta A. Myöhemmät annokset ja annosvälit määritetään arvioimalla edellisen kohortin turvallisuus- ja lääketasot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 00000
- Phase 1 unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naaraat (jos eivät voi tulla raskaaksi)
- Ikä 18-55
- Painoindeksi (BMI) 18-32 kg/m^2 ja vähimmäispaino 50 kg (110 lbs)
- Tupakoimaton
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Kyky jäädä opintojaksoon opiskelun ajan ja palata avohoitokäynneille
- Kyky käyttää kuivajauheinhalaattoria (DPI) tehokkaasti
(Katso lisätietoja koko protokollasta.)
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalahoito 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen, onkologinen tai psykiatrinen sairaus tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkijan turvallisuuden. aihetta tai opintojen tulosten pätevyyttä
- Aktiivinen keuhkosairaus (esim. astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus [COPD], keuhkofibroosi, hemoptysis, bronkiektaasi) tai aiempi intubaatio
- Tällä hetkellä käytössä inhalaattori
- Aiempi sydänsairaus (eli aiempi sydäninfarkti [MI], sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, verenpainetauti, keuhkoverenpainetauti, läppäsairaus, eteisvärinä, muu rytmihäiriö tai pitkittynyt QT-oireyhtymä)
- Syövän historia tai esiintyminen (poikkeuksena tehokkaasti hoidettu tyvisolusyöpä)
- Diabetes mellituksen historia
- Aiempi kilpirauhassairaus, paitsi kilpirauhasen vajaatoiminnan hallinta levotyroksiinilla ja dokumentoidulla normaalilla kilpirauhasta stimuloivalla hormonilla (TSH)
- Aiempi tuberkuloosi, Lymen tauti tai muu krooninen tai opportunistinen infektio.
- Positiivinen puhdistetun proteiinijohdannaisen (PPD) ihotesti tai positiivinen PPD-testi seulonnassa
- Hänellä on positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) seulonnassa tai hän on aiemmin hoidettu hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV-infektion vuoksi
- Tupakoinnin historia viimeisen 15 vuoden aikana
- Onko nainen, jonka raskaustestin tulos on positiivinen, jolla on kyky tulla raskaaksi tai joka imettää
- Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) on alle 80 % ennustettu, pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) ˂80 % ennustettu tai lepohappisaturaatio on alle 97 % huoneen ilmassa seulonnassa tai lähtötilanteessa
- ylempien hengitysteiden infektio 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä lääkeannosta
- Aiempi vakava verenvuoto tai minkä tahansa tyyppinen suuri kirurginen toimenpide 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä lääkeannosta
- Pienet verenvuotohäiriöt, kuten nenäverenvuoto, peräsuolen verenvuoto (veriläiskiä wc-paperilla) ja ienverenvuoto 3 kuukauden sisällä ennen tutkimushoitoa
- Aiempi verenvuotohäiriö tai koagulopatia
- Naiset, joilla on aiemmin esiintynyt epätoiminnallista kohdun verenvuotoa, mukaan lukien menorragia tai metrorragia, ellei koehenkilölle ole tehty kohdunpoistoa.
- GI-verenvuodon historia
- on käyttänyt käsikauppalääkkeitä, ravintolisiä, yrttivalmisteita tai vitamiineja 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkeannosta
- on käyttänyt mitä tahansa verihiutaleiden vastaisia aineita, kuten asetyylisalisyylihappoa (ASA), ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), klopidogreelia (tai vastaavaa ainetta) tai antikoagulantteja 7 päivän aikana ennen ensimmäistä lääkeannosta
- on käyttänyt reseptilääkkeitä, paitsi naisten hormonikorvaushoitoa, 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
- On hoidettu kaikilla tunnetuilla lääkkeillä, jotka ovat kohtalaisia tai vahvoja CYP-entsyymien estäjiä/indusoijia, kuten barbituraatteja, fenotiatsiineja, simetidiiniä, karbamatsepiinia jne., 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta ja jotka tutkijan arvion mukaan voivat vaikuttaa aiheturvallisuudesta tai tutkimustulosten pätevyydestä
- Perifeeristen verisuonitautien historia
- Aiempi autoimmuunisairaus tai kollageeniverisuonitauti
- Uniapnean historia
- Aiempi kliinisesti merkittävä allergia lääkkeille
- Anafylaksia historia
- Maksasairaushistoria
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
- Pidentynyt QTc 12-kytkentäisessä EKG:ssä (eli QTc korjattu Friderician kaavalla [QTcF] ˃450 ms), PR >210 ms tai QRS >110 ms seulonnassa.
- Todisteet aiemmasta sydäninfarktista EKG:ssä; eteisvärinän esiintyminen EKG:ssä; esiviritys, 2. tai 3. asteen sydäntukos tai epänormaali aaltomuodon morfologia, joka estäisi QT-ajan pituuden tarkan mittaamisen tai muita kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia
- Rintakehän röntgenkuvaus paljastaa infiltraatin tai muun poikkeavuuden (massa, granulooma, fibroosi, keuhkojen paksuuntuminen, keuhkopussin effuusio, keuhkopöhö, leveä välikarsina, kardiomegalia tai kliinisesti merkitsevä lisääntynyt interstitiaalinen merkintä)
- Aiemmat neurologiset häiriöt (eli multippeliskleroosi, amyotrofinen lateraaliskleroosi [ALS], aivoverenkiertohäiriö [CVA], ohimenevä iskeeminen kiinnitys [TIA])
- Aiempi syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia
- Hyytymishäiriön historia
- Lääkehoitoa tai sairaalahoitoa vaatinut mielisairaus
- Aiempi munuaisten vajaatoiminta tai proteinuria (määritelty 1+ proteinuriaksi: ≥75 mg/dl erillisessä virtsaanalyysissä)
- Testitulokset ylittävät normaalin ylärajan (ULN) ASAT-, ALT- tai kokonaisbilirubiinille
- Alueen ulkopuoliset tulokset seuraavilla hyytymistesteillä: INR, protrombiiniaika (PT) tai osittainen tromboplastiiniaika (PTT)
- Kokonaiskolesteroli > 250 mg/dl tai triglyseridit > 300 mg/dl seulonnassa (perustuu paastolipidiprofiiliin)
- Arvioitu kreatiniinipuhdistuma alle 60 ml/min
- Hemoglobiini seulonnassa <11,5 g/dl (jos nainen) tai <12,5 g/dl (jos mieshenkilö)
- Hänellä on kliinisesti merkittävä poikkeava löydös fyysisessä tarkastuksessa, sairaushistoriassa, EKG:ssä tai kliinisissä laboratoriotuloksissa seulonnassa. Huomautus: Koehenkilöt, joilla on poikkeavia laboratoriotuloksia, joita ei ole erityisesti suljettu pois tässä protokollassa, voidaan ottaa mukaan, jos tutkija katsoo, että alueen ulkopuoliset arvot eivät ole kliinisesti merkittäviä
- Aiempi hoito kinaasinestäjällä
- On ollut merkittävästi epänormaalilla ruokavaliolla 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
- Hän on luovuttanut verta tai plasmaa 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
- on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen (vain satunnaistetut koehenkilöt) 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
- Sillä on positiivinen virtsan seulonta huumeiden (amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kokaiini, kannabinoidit, opiaatit) tai kotiniinin varalta
- Elintoiminnot (mitattu istuessa 3 minuutin levon jälkeen) seulonnassa, jotka eivät ole seuraavilla alueilla (mukaan lukien): syke: 40-100 lyöntiä minuutissa [bpm]; systolinen verenpaine (BP): 90-145 mmHg; diastolinen verenpaine: 50-95 mmHg. Alueen ulkopuoliset elintoiminnot voivat toistua kerran. Verenpaine mitataan molemmista käsistä seulonnassa, ja mittausten välillä on 3 minuutin tauko. Päätutkija tai nimetty tutkija (esim. lääketieteellisesti pätevä osatutkija) arvioi annosta edeltävät elintoiminnot ennen tutkimuslääkkeen antamista. Päätutkija tai nimetty tarkastaa kunkin koehenkilön kelpoisuuden alueen ulkopuolella olevilla elintoiminnoilla ja asiakirjan hyväksynnällä ennen annostelua
- Merkittävä ero (eli yli 15 mmHg) systolisen verenpaineen välillä kummassakin käsissä seulonnassa
- Laktoosi-intoleranssin historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 1A
Annos 1 Single Ascending Dose Protocol: kohortissa 6 osallistujaa saa aktiivista lääkettä (GB002) ja 2 osallistujaa lumelääkettä.
|
Hengitetty GB002
Muut nimet:
kuivajauheinhalaattori, jota käytetään aktiivisen lääkkeen tai lumelääkkeen hengittämiseen
Hengitetty lumelääke
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 2A
Annos 2 Single Ascending Dose Protocol: kohortissa 6 osallistujaa saa aktiivista lääkettä (GB002) ja 2 osallistujaa lumelääkettä.
|
Hengitetty GB002
Muut nimet:
kuivajauheinhalaattori, jota käytetään aktiivisen lääkkeen tai lumelääkkeen hengittämiseen
Hengitetty lumelääke
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 3A
Annos 3 Single Ascending Dose Protocol: kohortissa 6 osallistujaa saa aktiivista lääkettä (GB002) ja 2 osallistujaa lumelääkettä.
|
Hengitetty GB002
Muut nimet:
kuivajauheinhalaattori, jota käytetään aktiivisen lääkkeen tai lumelääkkeen hengittämiseen
Hengitetty lumelääke
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 4A
Annos 4 Single Ascending Dose Protocol: kohortissa 6 osallistujaa saa aktiivista lääkettä (GB002) ja 2 osallistujaa lumelääkettä.
|
Hengitetty GB002
Muut nimet:
kuivajauheinhalaattori, jota käytetään aktiivisen lääkkeen tai lumelääkkeen hengittämiseen
Hengitetty lumelääke
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 5A
Annos 5 Single Ascending Dose Protocol: kohortissa 6 osallistujaa saa aktiivista lääkettä (GB002) ja 2 osallistujaa lumelääkettä.
|
Hengitetty GB002
Muut nimet:
kuivajauheinhalaattori, jota käytetään aktiivisen lääkkeen tai lumelääkkeen hengittämiseen
Hengitetty lumelääke
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 1B
Annos 1 Multiple Ascending Dose Protocol: kohortissa 6 osallistujaa saa aktiivista lääkettä (GB002) ja 2 osallistujaa lumelääkettä.
|
Hengitetty GB002
Muut nimet:
kuivajauheinhalaattori, jota käytetään aktiivisen lääkkeen tai lumelääkkeen hengittämiseen
Hengitetty lumelääke
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 2B
Annos 2 Multiple Ascending Dose Protocol: kohortissa 6 osallistujaa saa aktiivista lääkettä (GB002) ja 2 osallistujaa lumelääkettä.
|
Hengitetty GB002
Muut nimet:
kuivajauheinhalaattori, jota käytetään aktiivisen lääkkeen tai lumelääkkeen hengittämiseen
Hengitetty lumelääke
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 3B
Annos 3 Multiple Ascending Dose Protocol: kohortissa 6 osallistujaa saa aktiivista lääkettä (GB002) ja 2 osallistujaa lumelääkettä.
|
Hengitetty GB002
Muut nimet:
kuivajauheinhalaattori, jota käytetään aktiivisen lääkkeen tai lumelääkkeen hengittämiseen
Hengitetty lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: SAD: ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 11 päivään, MAD: ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 35 päivään
|
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä riippumatta siitä, katsotaanko se lääkkeeksi liittyväksi vai ei.
Vakava AE (SAE) on sellainen, joka joko tutkijan tai sponsorin näkemyksen mukaan johtaa johonkin seuraavista seurauksista: kuolema, hengenvaarallinen AE, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä työkyvyttömyys tai huomattava häiriö kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja tai synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio.
TEAE määritellään mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka alkaa ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen yhteydessä tai sen jälkeen ja ennen tutkimuksen/hoidon päättymistä (EoS/ET) tai mikä tahansa olemassa oleva sairaus, jonka vaikeusaste on pahentunut ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ja ennen EoS/ET-käyntiä.
|
SAD: ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 11 päivään, MAD: ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 35 päivään
|
|
TEAE:ksi ilmoitettujen elintoimintolöydösten saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: SAD: ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 11 päivään, MAD: ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 35 päivään
|
Arvioituihin elintoimintoihin kuuluivat verenpaine, pulssioksimetria, hengitystiheys ja lämpötila.
|
SAD: ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 11 päivään, MAD: ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 35 päivään
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysisissa tutkimuksissa
Aikaikkuna: SAD: ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 11 päivään, MAD: ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 35 päivään
|
Fyysisen kokeen arvioinnit sisälsivät: fyysisen ulkonäön tarkastelun; pää, korvat, silmät, nenä ja kurkku; kilpirauhanen; imusolmukkeet; selkä ja niska; sydän; rintakehä; keuhkot; vatsa; iho; ja raajojen, tuki- ja liikuntaelimistön sekä neurologiset.
|
SAD: ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 11 päivään, MAD: ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 35 päivään
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötasosta EKG-tiedoissa (kokonaistulkinta)
Aikaikkuna: SAD: Lähtötilanne, päivä 2, 24 tuntia; MAD: Lähtötilanne, päivä 8, 24 tuntia
|
12-kytkentäisen EKG:n arvioinnit sisälsivät sykkeen, PR-välin, QRS-keston, QT-ajan, QTc-välin, Bazettin kaavalla korjattu QTc-väli (QTcB), QTc-väli korjattu Friderician kaavalla (QTcF), RR-väli.
|
SAD: Lähtötilanne, päivä 2, 24 tuntia; MAD: Lähtötilanne, päivä 8, 24 tuntia
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä keuhkojen toimintakokeissa
Aikaikkuna: SAD: ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 11 päivään, MAD: ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 35 päivään
|
Keuhkojen toimintatestit sisälsivät pakotetun vitaalikapasiteetin; pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1); pakotettu uloshengitysvirtaus 25-75 % (FEF25-75); prosentuaalinen ennustettu pakotettu vitaalikapasiteetti; prosentti ennustettu FEV1; ja prosentti ennustettu FEF25-75.
|
SAD: ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 11 päivään, MAD: ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 35 päivään
|
|
Hengitetyn GB002:n farmakokineettinen (PK) analyysi: Maksimipitoisuus (Cmax), SAD
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) ja sitten 3, 10, 20, 30, 40 minuuttia ja 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
0 tuntia (ennen annosta) ja sitten 3, 10, 20, 30, 40 minuuttia ja 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
|
|
Hengitetyn GB002:n PK-analyysi: Aika Cmax:iin (Tmax), SAD
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) ja sitten 3, 10, 20, 30, 40 minuuttia ja 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
0 tuntia (ennen annosta) ja sitten 3, 10, 20, 30, 40 minuuttia ja 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
|
|
Hengitetyn GB002:n PK-analyysi: Käyrän alla oleva alue ajasta 0 tuntia viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast), SAD
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) ja sitten 3, 10, 20, 30, 40 minuuttia ja 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
0 tuntia (ennen annosta) ja sitten 3, 10, 20, 30, 40 minuuttia ja 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
|
|
Hengitetyn GB002:n PK-analyysi: Käyrän alla oleva alue ajasta 0 tunnista äärettömään (AUCinf), SAD
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) ja sitten 3, 10, 20, 30, 40 minuuttia ja 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
0 tuntia (ennen annosta) ja sitten 3, 10, 20, 30, 40 minuuttia ja 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
|
|
Hengitetyn GB002:n PK-analyysi: näennäisen terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2), SAD
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) ja sitten 3, 10, 20, 30, 40 minuuttia ja 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
0 tuntia (ennen annosta) ja sitten 3, 10, 20, 30, 40 minuuttia ja 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
|
|
Hengitetyn GB002:n PK-analyysi: näennäinen kokonaisplasmapuhdistuma (CL/F), SAD
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) ja sitten 3, 10, 20, 30, 40 minuuttia ja 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
CL/F perustuu nimelliseen (aikataulutettuun) annokseen.
|
0 tuntia (ennen annosta) ja sitten 3, 10, 20, 30, 40 minuuttia ja 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Hengitetyn GB002:n PK-analyysi: näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F), SAD
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) ja sitten 3, 10, 20, 30, 40 minuuttia ja 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
Vz/F perustuu nimelliseen (aikataulutettuun) annokseen.
|
0 tuntia (ennen annosta) ja sitten 3, 10, 20, 30, 40 minuuttia ja 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Hengitetyn GB002:n PK-analyysi: Cmax annoksen 1 jälkeen, MAD
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 7: 0 tuntia (ennen annosta) ja sitten 3, 10, 20, 30, 40 minuuttia ja 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
Päivät 1 ja 7: 0 tuntia (ennen annosta) ja sitten 3, 10, 20, 30, 40 minuuttia ja 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
|
|
Hengitetyn GB002:n PK-analyysi: Tmax annoksen 1 jälkeen, MAD
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 7: 0 tuntia (ennen annosta) ja sitten 3, 10, 20, 30, 40 minuuttia ja 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
Päivät 1 ja 7: 0 tuntia (ennen annosta) ja sitten 3, 10, 20, 30, 40 minuuttia ja 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
|
|
Hengitetyn GB002:n PK-analyysi: Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta 24 tuntiin annoksen ottamisesta (AUC0-24), MAD
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 7: 0 tuntia (ennen annosta) ja sitten 3, 10, 20, 30, 40 minuuttia ja 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
Päivät 1 ja 7: 0 tuntia (ennen annosta) ja sitten 3, 10, 20, 30, 40 minuuttia ja 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
|
|
Hengitetyn GB002:n PK-analyysi: Plasman pitoisuus (Ctrough), MAD
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 7: 0 tuntia (ennen annosta) ja sitten 3, 10, 20, 30, 40 minuuttia ja 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
Päivät 1 ja 7: 0 tuntia (ennen annosta) ja sitten 3, 10, 20, 30, 40 minuuttia ja 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
|
|
Hengitetyn GB002:n PK-analyysi: Cmax:n kertymissuhde (Rac) annoksen 1 jälkeen, MAD
Aikaikkuna: Päivät 7: 0 tuntia (ennen annosta) ja sitten 3, 10, 20, 30, 40 minuuttia ja 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
Päivät 7: 0 tuntia (ennen annosta) ja sitten 3, 10, 20, 30, 40 minuuttia ja 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
|
|
Hengitetyn GB002:n PK-analyysi: Rac for AUC0-24, MAD
Aikaikkuna: Päivät 7: 0 tuntia (ennen annosta) ja sitten 3, 10, 20, 30, 40 minuuttia ja 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
Päivät 7: 0 tuntia (ennen annosta) ja sitten 3, 10, 20, 30, 40 minuuttia ja 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
|
|
Hengitetyn GB002:n PK-analyysi: Rac for Ctrough, MAD
Aikaikkuna: Päivät 7: 0 tuntia (ennen annosta) ja sitten 3, 10, 20, 30, 40 minuuttia ja 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
Päivät 7: 0 tuntia (ennen annosta) ja sitten 3, 10, 20, 30, 40 minuuttia ja 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
|
|
Hengitetyn GB002:n PK-analyysi: t1/2, MAD
Aikaikkuna: Päivä 7: 0 tuntia (ennen annosta) ja sitten 3, 10, 20, 30, 40 minuuttia ja 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
Päivä 7: 0 tuntia (ennen annosta) ja sitten 3, 10, 20, 30, 40 minuuttia ja 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
|
|
Hengitetyn GB002:n PK-analyysi: näennäinen plasman kokonaispuhdistuma vakaassa tilassa (CLss/F), MAD
Aikaikkuna: Päivä 7: 0 tuntia (ennen annosta) ja sitten 3, 10, 20, 30, 40 minuuttia ja 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
Päivä 7: 0 tuntia (ennen annosta) ja sitten 3, 10, 20, 30, 40 minuuttia ja 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
|
|
Hengitetyn GB002:n PK-analyysi: Vz/F, MAD
Aikaikkuna: Päivä 7: 0 tuntia (ennen annosta) ja sitten 3, 10, 20, 30, 40 minuuttia ja 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
Päivä 7: 0 tuntia (ennen annosta) ja sitten 3, 10, 20, 30, 40 minuuttia ja 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta valkosolujen määrässä
Aikaikkuna: SAD: lähtötasosta 11 päivään, MAD: lähtötasosta 35 päivään
|
Valkosolujen määrän mittaus
|
SAD: lähtötasosta 11 päivään, MAD: lähtötasosta 35 päivään
|
|
Hemoglobiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: SAD: lähtötasosta 11 päivään, MAD: lähtötasosta 35 päivään
|
Hemoglobiinin mittaus
|
SAD: lähtötasosta 11 päivään, MAD: lähtötasosta 35 päivään
|
|
Munuaisten toimintaparametrien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: SAD: lähtötasosta 11 päivään, MAD: lähtötasosta 35 päivään
|
Veren ureatypen (BUN) ja kreatiniinin mittaus.
|
SAD: lähtötasosta 11 päivään, MAD: lähtötasosta 35 päivään
|
|
Muutos lähtötasosta maksan toimintaparametreissa
Aikaikkuna: SAD: lähtötasosta 11 päivään, MAD: lähtötasosta 35 päivään
|
Maksan toiminnan mittaaminen (aspartaattiaminotransferaasi [AST] ja alaniiniaminotransferaasi [ALT]).
|
SAD: lähtötasosta 11 päivään, MAD: lähtötasosta 35 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 22. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4004002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset GB002
-
GB002, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer...ValmisKeuhkovaltimon hypertensioYhdysvallat, Espanja, Australia, Saksa, Serbia, Tšekki, Belgia, Kanada, Itävalta, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta
-
GB002, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer...Aktiivinen, ei rekrytointiKeuhkovaltimon hypertensioEspanja, Yhdysvallat, Australia, Tšekki, Saksa, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta
-
GB002, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer...ValmisKeuhkovaltimon hypertensioYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Zhejiang Echon Biopharm LimitedAktiivinen, ei rekrytointi