Essai de sécurité de phase 1A du PK10571 inhalé (GB002)
19 mai 2020 mis à jour par: GB002, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.
Un essai de phase 1A à dose unique croissante et à doses multiples croissantes, à double insu, contrôlé par placebo et randomisé sur l'inhalation orale PK10571 chez des sujets adultes en bonne santé
Il s'agit d'un essai de phase 1A randomisé en double aveugle contrôlé par placebo à dose unique croissante et à doses multiples croissantes de PK10571 inhalé (GB002) chez des sujets adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une première étude chez l'homme, monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en deux parties chez des hommes et des femmes adultes en bonne santé et en âge de procréer. "Double aveugle" signifie que ni le sujet de l'étude ni l'investigateur ne savent si le PK10571 ou un placebo est administré. "Placebo" signifie une capsule remplie d'une poudre qui ne contient pas le médicament actif, le PK10571. Étant donné que le profil d'innocuité du PK10571 chez l'homme est inconnu et qu'il s'agit de la première étude clinique à évaluer le PK10571 chez l'homme, une conception à dose unique croissante sera utilisée dans la partie A de l'étude allant d'une faible dose à des doses plus élevées en fonction de la sécurité. La partie B sera une conception à doses croissantes multiples à exécuter uniquement après examen de la sécurité et mesure des niveaux de médicament dans le sang de la partie A.
Dans l'étude à dose unique croissante (Partie A), jusqu'à cinq doses peuvent être administrées à différents groupes de sujets d'étude en fonction de l'innocuité et de la mesure des taux de médicament dans le sang. Les sujets seront randomisés dans une cohorte de doses pour recevoir soit le PK10571, soit un placebo. Au sein de chaque cohorte, 6 sujets recevront le médicament actif et 2 sujets recevront un placebo.
Dans l'étude à doses croissantes multiples (Partie B), jusqu'à trois doses de PK10571 seront testées. La dose quotidienne sera administrée quotidiennement pendant 7 jours avec une surveillance clinique étroite. La dose pour la première cohorte de la partie B sera déterminée par l'examen des niveaux d'innocuité et de médicament de la partie A par le comité d'examen de l'innocuité. L'intervalle de dose pour la première cohorte de la partie B (c'est-à-dire une fois par jour, deux fois par jour ou jusqu'à trois fois par jour) sera déterminé par l'examen de l'innocuité et des niveaux de médicament dans le sang de la partie A par le comité d'examen de l'innocuité. Les doses ultérieures et les intervalles de dosage seront déterminés en examinant l'innocuité et les niveaux de médicament de la cohorte précédente.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 00000
- Phase 1 unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes (si incapables de devenir enceintes)
- 18-55 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) 18-32 kg/m^2 et poids minimum de 50 kg (110 lbs)
- Non fumeur
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Capacité à rester dans l'unité d'étude pendant la durée de l'étude et à revenir pour des visites ambulatoires
- Capacité à utiliser efficacement l'inhalateur de poudre sèche (DPI)
(Voir le protocole complet pour plus de détails.)
Critère d'exclusion:
- Hospitalisation dans les 6 mois précédant la première dose du traitement à l'étude
- Antécédents ou présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénales, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques, dermatologiques, neurologiques, oncologiques ou psychiatriques cliniquement significatives ou de toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité du sujet ou la validité des résultats de l'étude
- Antécédents ou présence de maladie pulmonaire active (c.-à-d. asthme, maladie pulmonaire obstructive chronique [MPOC], fibrose pulmonaire, hémoptysie, bronchectasie) ou intubation antérieure
- Utilise actuellement un inhalateur
- Antécédents ou présence de maladie cardiaque (c.-à-d. infarctus du myocarde [IM] antérieur, maladie coronarienne, insuffisance cardiaque, hypertension, hypertension pulmonaire, maladie valvulaire, fibrillation auriculaire, autre arythmie ou syndrome de l'intervalle QT prolongé)
- Antécédents ou présence de cancer (à l'exception du cancer basocellulaire de la peau qui a été traité efficacement)
- Antécédents de diabète sucré
- Antécédents de maladie thyroïdienne autre que le contrôle de l'hypothyroïdie avec de la lévothyroxine et une hormone stimulant la thyroïde (TSH) normale documentée
- Antécédents de tuberculose, maladie de Lyme ou autre infection chronique ou opportuniste.
- Antécédents de test cutané positif au dérivé de protéine purifiée (PPD) ou test PPD positif lors du dépistage
- A un test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps de l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage ou a déjà été traité pour l'hépatite B, l'hépatite C ou l'infection par le VIH
- Antécédents de tabagisme au cours des 15 dernières années
- Est une femme avec un résultat de test de grossesse positif, ou qui a la capacité de devenir enceinte, ou qui allaite
- A un volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) inférieur à 80 % prévu, une capacité vitale forcée (FVC) ˂ 80 % prévue, ou une saturation en oxygène au repos inférieure à 97 % dans l'air ambiant au dépistage ou au départ
- Infection des voies respiratoires supérieures dans les 3 mois précédant la première dose de médicament
- Antécédents de saignement majeur ou d'intervention chirurgicale majeure de tout type dans les 6 mois précédant la première dose de médicament
- Antécédents de troubles hémorragiques mineurs tels qu'épistaxis, saignements rectaux (taches de sang sur du papier toilette) et saignements gingivaux dans les 3 mois précédant le traitement à l'étude
- Antécédents de trouble de la coagulation ou de coagulopathie
- Femmes ayant des antécédents de saignements utérins anormaux, y compris des antécédents de ménorragie ou de métrorragie, à moins que le sujet n'ait subi une hystérectomie.
- Antécédents de saignement gastro-intestinal
- A utilisé des médicaments en vente libre (OTC), des compléments nutritionnels ou diététiques, des préparations à base de plantes ou des vitamines dans les 7 jours précédant la première dose de médicament
- A utilisé des agents antiplaquettaires tels que l'acide acétylsalicylique (AAS), des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), du clopidogrel (ou un agent similaire) ou des anticoagulants dans les 7 jours précédant la première dose de médicament
- A utilisé un médicament sur ordonnance, à l'exception de l'hormonothérapie substitutive féminine, dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
- A été traité avec des médicaments connus qui sont des inhibiteurs / inducteurs modérés ou puissants des enzymes CYP tels que les barbituriques, les phénothiazines, la cimétidine, la carbamazépine, etc., dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude et qui, selon le jugement de l'investigateur, peuvent avoir un impact la sécurité du sujet ou la validité des résultats de l'étude
- Antécédents de maladie vasculaire périphérique
- Antécédents de maladie vasculaire auto-immune ou de collagène
- Antécédents d'apnée du sommeil
- Antécédents d'allergie cliniquement significative aux médicaments
- Antécédents d'anaphylaxie
- Antécédents de maladie du foie
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
- QTc prolongé sur ECG à 12 dérivations (c.-à-d. QTc corrigé à l'aide de la formule de Fridericia [QTcF] ˃450 msec), PR > 210 msec ou QRS > 110 msec lors du dépistage.
- Preuve d'IM antérieur à l'ECG ; présence de fibrillation auriculaire à l'ECG ; présence d'une pré-excitation, d'un bloc cardiaque du 2e ou du 3e degré ou d'une morphologie anormale de la forme d'onde qui empêcherait une mesure précise de la durée de l'intervalle QT ou d'autres anomalies cliniquement significatives
- La radiographie pulmonaire révèle la présence d'un infiltrat ou d'une autre anomalie (masse, granulome, fibrose, épaississement pulmonaire, épanchement pleural, œdème pulmonaire, médiastin large, cardiomégalie ou augmentation des marques interstitielles cliniquement significatives)
- Antécédents de troubles neurologiques (c.-à-d. sclérose en plaques, sclérose latérale amyotrophique [SLA], accident vasculaire cérébral [AVC], attache ischémique transitoire [AIT])
- Antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire
- Antécédents de trouble de la coagulation
- Antécédents de maladie mentale nécessitant un traitement médicamenteux ou une hospitalisation
- Antécédents d'insuffisance rénale ou de protéinurie (définie comme 1+ protéinurie : ≥ 75 mg/dL lors d'une analyse d'urine isolée)
- Résultats de test supérieurs à la limite supérieure de la normale (LSN) pour l'AST, l'ALT ou la bilirubine totale
- Résultats hors plage sur les tests de coagulation suivants : INR, temps de prothrombine (PT) ou temps de thromboplastine partielle (PTT)
- Cholestérol total > 250 mg/dL ou triglycérides > 300 mg/dL lors du dépistage (basé sur le profil lipidique à jeun)
- Clairance estimée de la créatinine inférieure à 60 ml/min
- Hémoglobine au dépistage <11,5 g/dl (si sujet féminin) ou <12,5 g/dl (si sujet masculin)
- A un résultat anormal cliniquement significatif à l'examen physique, aux antécédents médicaux, à l'électrocardiogramme (ECG) ou aux résultats de laboratoire clinique lors du dépistage. Remarque : les sujets présentant des résultats de laboratoire anormaux non spécifiquement exclus par ce protocole peuvent être inscrits si l'investigateur considère que les valeurs hors plage ne sont pas cliniquement significatives
- Antécédents de traitement par un inhibiteur de kinase
- A suivi un régime significativement anormal au cours des 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude
- A fait un don de sang ou de plasma dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
- A participé à un autre essai clinique (sujets randomisés uniquement) dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
- A un dépistage urinaire positif de drogues (amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cocaïne, cannabinoïdes, opiacés) ou de cotinine
- Signes vitaux (mesurés assis après 3 minutes de repos) lors du dépistage qui ne se situent pas dans les plages suivantes (incluses) : fréquence cardiaque : 40 à 100 battements par minute [bpm] ; pression artérielle systolique (TA) : 90-145 mmHg ; TA diastolique : 50-95 mmHg. Les signes vitaux hors limites peuvent être répétés une fois. La pression artérielle sera mesurée dans les deux bras lors du dépistage, avec un repos de 3 minutes entre chaque mesure. Les signes vitaux avant la dose seront évalués par l'investigateur principal ou une personne désignée (par exemple, un sous-investigateur médicalement qualifié) avant l'administration du médicament à l'étude. L'investigateur principal ou la personne désignée vérifiera l'éligibilité de chaque sujet présentant des signes vitaux hors plage et documentera l'approbation avant le dosage
- Différence significative (c'est-à-dire supérieure à 15 mmHg) entre la pression artérielle systolique dans chaque bras au moment du dépistage
- Antécédents d'intolérance au lactose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 1A
Protocole à dose unique ascendante Dose 1 : au sein de la cohorte, 6 participants reçoivent le médicament actif (GB002) et 2 participants reçoivent un placebo.
|
Inhalé GB002
Autres noms:
inhalateur de poudre sèche utilisé pour l'inhalation d'un médicament actif ou d'un placebo
Placebo inhalé
|
|
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 2A
Protocole à dose unique ascendante Dose 2 : au sein de la cohorte, 6 participants reçoivent le médicament actif (GB002) et 2 participants reçoivent un placebo.
|
Inhalé GB002
Autres noms:
inhalateur de poudre sèche utilisé pour l'inhalation d'un médicament actif ou d'un placebo
Placebo inhalé
|
|
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 3A
Protocole à dose unique croissante de la dose 3 : au sein de la cohorte, 6 participants reçoivent le médicament actif (GB002) et 2 participants reçoivent un placebo.
|
Inhalé GB002
Autres noms:
inhalateur de poudre sèche utilisé pour l'inhalation d'un médicament actif ou d'un placebo
Placebo inhalé
|
|
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 4A
Protocole à dose unique croissante de la dose 4 : au sein de la cohorte, 6 participants reçoivent le médicament actif (GB002) et 2 participants reçoivent un placebo.
|
Inhalé GB002
Autres noms:
inhalateur de poudre sèche utilisé pour l'inhalation d'un médicament actif ou d'un placebo
Placebo inhalé
|
|
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 5A
Protocole à dose unique croissante de la dose 5 : au sein de la cohorte, 6 participants reçoivent le médicament actif (GB002) et 2 participants reçoivent un placebo.
|
Inhalé GB002
Autres noms:
inhalateur de poudre sèche utilisé pour l'inhalation d'un médicament actif ou d'un placebo
Placebo inhalé
|
|
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 1B
Protocole à doses multiples croissantes de la dose 1 : au sein de la cohorte, 6 participants reçoivent le médicament actif (GB002) et 2 participants reçoivent un placebo.
|
Inhalé GB002
Autres noms:
inhalateur de poudre sèche utilisé pour l'inhalation d'un médicament actif ou d'un placebo
Placebo inhalé
|
|
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 2B
Protocole de dose 2 à doses multiples croissantes : au sein de la cohorte, 6 participants reçoivent le médicament actif (GB002) et 2 participants reçoivent un placebo.
|
Inhalé GB002
Autres noms:
inhalateur de poudre sèche utilisé pour l'inhalation d'un médicament actif ou d'un placebo
Placebo inhalé
|
|
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 3B
Protocole de dose 3 à doses multiples croissantes : au sein de la cohorte, 6 participants reçoivent le médicament actif (GB002) et 2 participants reçoivent un placebo.
|
Inhalé GB002
Autres noms:
inhalateur de poudre sèche utilisé pour l'inhalation d'un médicament actif ou d'un placebo
Placebo inhalé
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: SAD : de la première dose du médicament à l'étude à 11 jours, MAD : de la première dose du médicament à l'étude à 35 jours
|
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable associé à l'utilisation d'un médicament chez l'homme, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Un EI grave (EIG) est un EI qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, entraîne l'un des résultats suivants : décès, EI potentiellement mortel, hospitalisation ou prolongation d'une hospitalisation existante, incapacité persistante ou importante ou perturbation substantielle de la capacité à mener des fonctions vitales normales, ou une anomalie congénitale/malformation congénitale.
Un TEAE est défini comme tout EI qui est apparu pendant ou après la première dose du médicament à l'étude et avant la visite de fin d'étude/de fin de traitement (EoS/ET), ou toute affection préexistante dont la gravité s'est aggravée le ou après la première dose du médicament à l'étude et avant la visite EoS/ET.
|
SAD : de la première dose du médicament à l'étude à 11 jours, MAD : de la première dose du médicament à l'étude à 35 jours
|
|
Nombre de participants dont les signes vitaux ont été signalés comme EIAT
Délai: SAD : de la première dose du médicament à l'étude à 11 jours, MAD : de la première dose du médicament à l'étude à 35 jours
|
Les signes vitaux évalués comprenaient la tension artérielle, l'oxymétrie de pouls, la fréquence respiratoire et la température.
|
SAD : de la première dose du médicament à l'étude à 11 jours, MAD : de la première dose du médicament à l'étude à 35 jours
|
|
Nombre de participants présentant des résultats cliniquement significatifs lors des examens physiques
Délai: SAD : de la première dose du médicament à l'étude à 11 jours, MAD : de la première dose du médicament à l'étude à 35 jours
|
Les évaluations de l'examen physique comprenaient : un examen physique pour l'apparence générale ; tête, oreilles, yeux, nez et gorge; thyroïde; ganglions lymphatiques ; dos et cou; cœur; poitrine; poumons; abdomen; peau; et les extrémités, musculo-squelettiques et neurologiques.
|
SAD : de la première dose du médicament à l'étude à 11 jours, MAD : de la première dose du médicament à l'étude à 35 jours
|
|
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs par rapport au départ dans les données ECG (interprétation globale)
Délai: SAD : ligne de base, jour 2, 24 heures ; MAD : ligne de base, jour 8, 24 heures
|
Les évaluations des électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations comprenaient la fréquence cardiaque, l'intervalle PR, la durée QRS, l'intervalle QT, l'intervalle QTc, l'intervalle QTc corrigé à l'aide de la formule de Bazett (QTcB), l'intervalle QTc corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF), l'intervalle RR.
|
SAD : ligne de base, jour 2, 24 heures ; MAD : ligne de base, jour 8, 24 heures
|
|
Nombre de participants présentant des résultats anormaux cliniquement significatifs dans les tests de la fonction pulmonaire
Délai: SAD : de la première dose du médicament à l'étude à 11 jours, MAD : de la première dose du médicament à l'étude à 35 jours
|
Les tests de la fonction pulmonaire comprenaient la capacité vitale forcée ; volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1); débit expiratoire forcé 25 %-75 % (FEF25-75) ; pourcentage de capacité vitale forcée prédite ; pourcentage du VEMS prédit ; et pourcentage prédit FEF25-75.
|
SAD : de la première dose du médicament à l'étude à 11 jours, MAD : de la première dose du médicament à l'étude à 35 jours
|
|
Analyse pharmacocinétique (PK) du GB002 inhalé : concentration maximale (Cmax), SAD
Délai: 0 heure (prédose), puis à 3, 10, 20, 30, 40 minutes et 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après le début de l'administration du traitement à l'étude
|
0 heure (prédose), puis à 3, 10, 20, 30, 40 minutes et 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après le début de l'administration du traitement à l'étude
|
|
|
Analyse PK du GB002 inhalé : temps jusqu'à Cmax (Tmax), SAD
Délai: 0 heure (prédose), puis à 3, 10, 20, 30, 40 minutes et 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après le début de l'administration du traitement à l'étude
|
0 heure (prédose), puis à 3, 10, 20, 30, 40 minutes et 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après le début de l'administration du traitement à l'étude
|
|
|
Analyse PK du GB002 inhalé : aire sous la courbe entre le temps 0 heure et la dernière concentration quantifiable (AUClast), SAD
Délai: 0 heure (prédose), puis à 3, 10, 20, 30, 40 minutes et 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après le début de l'administration du traitement à l'étude
|
0 heure (prédose), puis à 3, 10, 20, 30, 40 minutes et 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après le début de l'administration du traitement à l'étude
|
|
|
Analyse PK du GB002 inhalé : aire sous la courbe du temps 0 heure à l'infini (AUCinf), SAD
Délai: 0 heure (prédose), puis à 3, 10, 20, 30, 40 minutes et 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après le début de l'administration du traitement à l'étude
|
0 heure (prédose), puis à 3, 10, 20, 30, 40 minutes et 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après le début de l'administration du traitement à l'étude
|
|
|
Analyse PK du GB002 inhalé : demi-vie d'élimination terminale apparente (t1/2), SAD
Délai: 0 heure (prédose), puis à 3, 10, 20, 30, 40 minutes et 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après le début de l'administration du traitement à l'étude
|
0 heure (prédose), puis à 3, 10, 20, 30, 40 minutes et 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après le début de l'administration du traitement à l'étude
|
|
|
Analyse PK du GB002 inhalé : clairance plasmatique totale apparente (CL/F), SAD
Délai: 0 heure (prédose), puis à 3, 10, 20, 30, 40 minutes et 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après le début de l'administration du traitement à l'étude
|
La CL/F est basée sur la dose nominale (programmée).
|
0 heure (prédose), puis à 3, 10, 20, 30, 40 minutes et 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après le début de l'administration du traitement à l'étude
|
|
Analyse PK de GB002 inhalé : volume apparent de distribution (Vz/F), SAD
Délai: 0 heure (prédose), puis à 3, 10, 20, 30, 40 minutes et 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après le début de l'administration du traitement à l'étude
|
Vz/F est basé sur la dose nominale (programmée).
|
0 heure (prédose), puis à 3, 10, 20, 30, 40 minutes et 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après le début de l'administration du traitement à l'étude
|
|
Analyse PK de GB002 inhalé : Cmax après dose 1, MAD
Délai: Jours 1 et 7 : 0 heure (prédose), puis à 3, 10, 20, 30, 40 minutes et 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après le début de l'administration du traitement à l'étude
|
Jours 1 et 7 : 0 heure (prédose), puis à 3, 10, 20, 30, 40 minutes et 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après le début de l'administration du traitement à l'étude
|
|
|
Analyse PK du GB002 inhalé : Tmax après la dose 1, MAD
Délai: Jours 1 et 7 : 0 heure (prédose), puis à 3, 10, 20, 30, 40 minutes et 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après le début de l'administration du traitement à l'étude
|
Jours 1 et 7 : 0 heure (prédose), puis à 3, 10, 20, 30, 40 minutes et 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après le début de l'administration du traitement à l'étude
|
|
|
Analyse pharmacocinétique du GB002 inhalé : aire sous la courbe du temps zéro à 24 heures après la dose (AUC0-24), MAD
Délai: Jours 1 et 7 : 0 heure (prédose), puis à 3, 10, 20, 30, 40 minutes et 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après le début de l'administration du traitement à l'étude
|
Jours 1 et 7 : 0 heure (prédose), puis à 3, 10, 20, 30, 40 minutes et 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après le début de l'administration du traitement à l'étude
|
|
|
Analyse PK de GB002 inhalé : concentration plasmatique minimale (Ctrough), MAD
Délai: Jours 1 et 7 : 0 heure (prédose), puis à 3, 10, 20, 30, 40 minutes et 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après le début de l'administration du traitement à l'étude
|
Jours 1 et 7 : 0 heure (prédose), puis à 3, 10, 20, 30, 40 minutes et 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après le début de l'administration du traitement à l'étude
|
|
|
Analyse PK du GB002 inhalé : rapport d'accumulation (Rac) pour la Cmax après la dose 1, MAD
Délai: Jours 7 : 0 heure (prédose), puis à 3, 10, 20, 30, 40 minutes et 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après le début de l'administration du traitement à l'étude
|
Jours 7 : 0 heure (prédose), puis à 3, 10, 20, 30, 40 minutes et 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après le début de l'administration du traitement à l'étude
|
|
|
Analyse PK de GB002 inhalé : Rac pour AUC0-24, MAD
Délai: Jours 7 : 0 heure (prédose), puis à 3, 10, 20, 30, 40 minutes et 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après le début de l'administration du traitement à l'étude
|
Jours 7 : 0 heure (prédose), puis à 3, 10, 20, 30, 40 minutes et 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après le début de l'administration du traitement à l'étude
|
|
|
Analyse PK de GB002 inhalé : Rac pour Ctrough, MAD
Délai: Jours 7 : 0 heure (prédose), puis à 3, 10, 20, 30, 40 minutes et 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après le début de l'administration du traitement à l'étude
|
Jours 7 : 0 heure (prédose), puis à 3, 10, 20, 30, 40 minutes et 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après le début de l'administration du traitement à l'étude
|
|
|
Analyse PK du GB002 inhalé : t1/2, MAD
Délai: Jour 7 : 0 heure (prédose), puis à 3, 10, 20, 30, 40 minutes et 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après le début de l'administration du traitement à l'étude
|
Jour 7 : 0 heure (prédose), puis à 3, 10, 20, 30, 40 minutes et 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après le début de l'administration du traitement à l'étude
|
|
|
Analyse PK du GB002 inhalé : clairance plasmatique totale apparente à l'état d'équilibre (CLss/F), MAD
Délai: Jour 7 : 0 heure (prédose), puis à 3, 10, 20, 30, 40 minutes et 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après le début de l'administration du traitement à l'étude
|
Jour 7 : 0 heure (prédose), puis à 3, 10, 20, 30, 40 minutes et 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après le début de l'administration du traitement à l'étude
|
|
|
Analyse PK du GB002 inhalé : Vz/F, MAD
Délai: Jour 7 : 0 heure (prédose), puis à 3, 10, 20, 30, 40 minutes et 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après le début de l'administration du traitement à l'étude
|
Jour 7 : 0 heure (prédose), puis à 3, 10, 20, 30, 40 minutes et 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après le début de l'administration du traitement à l'étude
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de globules blancs
Délai: SAD : de la ligne de base à 11 jours, MAD : de la ligne de base à 35 jours
|
Mesure du nombre de globules blancs
|
SAD : de la ligne de base à 11 jours, MAD : de la ligne de base à 35 jours
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine
Délai: SAD : de la ligne de base à 11 jours, MAD : de la ligne de base à 35 jours
|
Mesure de l'hémoglobine
|
SAD : de la ligne de base à 11 jours, MAD : de la ligne de base à 35 jours
|
|
Modification par rapport à la ligne de base des paramètres de la fonction rénale
Délai: SAD : de la ligne de base à 11 jours, MAD : de la ligne de base à 35 jours
|
Mesure de l'azote uréique sanguin (BUN) et de la créatinine.
|
SAD : de la ligne de base à 11 jours, MAD : de la ligne de base à 35 jours
|
|
Modification par rapport à la ligne de base des paramètres de la fonction hépatique
Délai: SAD : de la ligne de base à 11 jours, MAD : de la ligne de base à 35 jours
|
Mesure de la fonction hépatique (aspartate aminotransférase [AST] et alanine aminotransférase [ALT]).
|
SAD : de la ligne de base à 11 jours, MAD : de la ligne de base à 35 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
6 septembre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
3 décembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
3 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2018
Première publication (RÉEL)
22 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 4004002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur GB002
-
GB002, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer...ComplétéHypertension artérielle pulmonaireÉtats-Unis, Espagne, Australie, Allemagne, Serbie, Tchéquie, Belgique, Canada, L'Autriche, France, Royaume-Uni
-
GB002, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer...Actif, ne recrute pasHypertension artérielle pulmonaireEspagne, États-Unis, Australie, Tchéquie, Allemagne, France, Royaume-Uni
-
GB002, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer...ComplétéHypertension artérielle pulmonaireÉtats-Unis, Royaume-Uni
-
Zhejiang Echon Biopharm LimitedActif, ne recrute pas