Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1A Próba bezpieczeństwa wziewnego PK10571 (GB002)

19 maja 2020 zaktualizowane przez: GB002, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Faza 1A z pojedynczą dawką rosnącą i wielokrotną dawką rosnącą Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana próba inhalacji doustnej PK10571 u zdrowych osób dorosłych

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1A z pojedynczą rosnącą dawką i wielokrotną rosnącą dawką wziewnego PK10571 (GB002) u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pierwsze z udziałem ludzi, jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, dwuczęściowe badanie z udziałem zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet, które nie mogą zajść w ciążę. „Podwójnie ślepa próba” oznacza, że ​​ani badany, ani badacz nie wiedzą, czy podaje się PK10571 czy placebo. „Placebo” oznacza kapsułkę wypełnioną proszkiem niezawierającym aktywnego leku, PK10571. Ponieważ profil bezpieczeństwa PK10571 u ludzi jest nieznany, a jest to pierwsze badanie kliniczne oceniające PK10571 u ludzi, w części A badania zostanie zastosowany schemat pojedynczej rosnącej dawki, przechodząc od małej dawki do wyższych dawek w oparciu o bezpieczeństwo. Część B będzie polegała na wielokrotnym zwiększaniu dawki, która zostanie uruchomiona dopiero po dokonaniu przeglądu bezpieczeństwa i pomiarze poziomu leku we krwi z Części A.

W badaniu z pojedynczą rosnącą dawką (część A) różnym grupom uczestników badania można podać do pięciu dawek w oparciu o bezpieczeństwo i pomiar poziomu leku we krwi. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do kohorty z jedną dawką, aby otrzymać PK10571 lub placebo. W każdej kohorcie 6 pacjentów otrzyma aktywny lek, a 2 pacjentów otrzyma placebo.

W badaniu wielokrotnych dawek rosnących (Część B) zostaną przetestowane do trzech dawek PK10571. Dawka dobowa będzie podawana codziennie przez 7 dni przy ścisłym monitorowaniu klinicznym. Dawka dla pierwszej kohorty Części B zostanie ustalona na podstawie przeglądu bezpieczeństwa i poziomów leków z Części A przez Komitet Przeglądu Bezpieczeństwa. Odstęp między dawkami dla pierwszej kohorty Części B (tj. raz dziennie, dwa razy dziennie lub do trzech razy dziennie) zostanie określony na podstawie przeglądu bezpieczeństwa i poziomów leku we krwi z Części A przez Komitet ds. Przeglądu Bezpieczeństwa. Kolejne dawki i odstępy między kolejnymi dawkami zostaną określone na podstawie przeglądu bezpieczeństwa i poziomów leku z poprzedniej kohorty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety (jeśli nie mogą zajść w ciążę)
  • Wiek 18-55 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-32 kg/m^2 i minimalna waga 50 kg (110 funtów)
  • Niepalący
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
  • Możliwość pozostania w jednostce naukowej na czas studiów i powrotu na wizyty ambulatoryjne
  • Umiejętność efektywnego korzystania z inhalatora proszkowego (DPI).

(Zobacz pełny protokół, aby uzyskać dodatkowe informacje).

Kryteria wyłączenia:

  • Hospitalizacja w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Historia lub obecność klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, wątrobowej, nerkowej, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, immunologicznej, dermatologicznej, neurologicznej, onkologicznej lub psychiatrycznej lub jakiegokolwiek innego stanu, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu przedmiotu lub ważności wyników badań
  • Przebyta lub obecna czynna choroba płuc (tj. astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP], zwłóknienie płuc, krwioplucie, rozstrzenie oskrzeli) lub wcześniejsza intubacja
  • Obecnie używa inhalatora
  • Historia lub obecność choroby serca (tj. przebyty zawał mięśnia sercowego [MI], choroba wieńcowa, niewydolność serca, nadciśnienie, nadciśnienie płucne, choroba zastawek, migotanie przedsionków, inne zaburzenia rytmu lub zespół wydłużonego odstępu QT)
  • Historia lub obecność raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, który był skutecznie leczony)
  • Historia cukrzycy
  • Historia chorób tarczycy innych niż niedoczynność tarczycy kontrolowana za pomocą lewotyroksyny i udokumentowanego prawidłowego hormonu tyreotropowego (TSH)
  • Historia gruźlicy, boreliozy lub innej przewlekłej lub oportunistycznej infekcji.
  • Historia dodatniego testu skórnego oczyszczonej pochodnej białka (PPD) lub dodatni wynik testu PPD podczas badania przesiewowego
  • Ma pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego lub był wcześniej leczony na zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C lub zakażenie wirusem HIV
  • Historia palenia w ciągu ostatnich 15 lat
  • To kobieta z pozytywnym wynikiem testu ciążowego, która może zajść w ciążę lub która jest w okresie laktacji
  • Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) była mniejsza niż 80% wartości należnej, natężona pojemność życiowa (FVC) ˂80% wartości należnej lub spoczynkowa saturacja tlenem mniejsza niż 97% w powietrzu pokojowym podczas badania przesiewowego lub linii podstawowej
  • Infekcja górnych dróg oddechowych w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki leku
  • Historia poważnego krwawienia lub poważnego zabiegu chirurgicznego dowolnego typu w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki leku
  • Historia drobnych skaz krwotocznych, takich jak krwawienie z nosa, krwawienie z odbytu (plamy krwi na papierze toaletowym) i krwawienie z dziąseł w ciągu 3 miesięcy przed badanym leczeniem
  • Historia zaburzeń krzepnięcia lub koagulopatii
  • Kobiety z dysfunkcyjnym krwawieniem z macicy w wywiadzie, w tym krwotokiem miesiączkowym lub krwotokiem macicznym w wywiadzie, chyba że pacjentka przeszła histerektomię.
  • Historia krwawienia z przewodu pokarmowego
  • Stosował jakiekolwiek leki dostępne bez recepty (OTC), odżywki lub suplementy diety, preparaty ziołowe lub witaminy w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leku
  • Stosował leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (ASA), niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), klopidogrel (lub podobny środek) lub leki przeciwzakrzepowe w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki leku
  • Stosował jakiekolwiek leki na receptę, z wyjątkiem hormonalnej terapii zastępczej dla kobiet, w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Był leczony jakimikolwiek znanymi lekami, które są umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami/induktorami enzymów CYP, takimi jak barbiturany, fenotiazyny, cymetydyna, karbamazepina itp., w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i w ocenie badacza może to wpływać na bezpieczeństwo uczestników lub ważność wyników badań
  • Historia choroby naczyń obwodowych
  • Historia autoimmunologicznych lub kolagenowych chorób naczyniowych
  • Historia bezdechu sennego
  • Historia klinicznie istotnej alergii na leki
  • Historia anafilaksji
  • Historia chorób wątroby
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Wydłużony QTc w 12-odprowadzeniowym EKG (tj. QTc skorygowany za pomocą wzoru Fridericii [QTcF] ˃450 ms), PR >210 ms lub QRS >110 ms podczas badania przesiewowego.
  • Dowód wcześniejszego zawału mięśnia sercowego w zapisie EKG; obecność migotania przedsionków w EKG; obecność preekscytacji, bloku przedsionkowo-komorowego 2. lub 3. stopnia lub nieprawidłowej morfologii krzywej, która uniemożliwiałaby dokładny pomiar czasu trwania odstępu QT lub innych istotnych klinicznie nieprawidłowości
  • RTG klatki piersiowej ujawnia obecność nacieku lub innych nieprawidłowości (masa, ziarniniak, zwłóknienie, zgrubienie płuc, wysięk opłucnowy, obrzęk płuc, szerokie śródpiersie, kardiomegalia lub klinicznie istotne zwiększone znaki śródmiąższowe)
  • Zaburzenia neurologiczne w wywiadzie (tj. stwardnienie rozsiane, stwardnienie zanikowe boczne [ALS], incydent naczyniowo-mózgowy [CVA], przemijający atak niedokrwienny [TIA])
  • Historia zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej
  • Historia zaburzeń krzepnięcia
  • Historia choroby psychicznej wymagającej leczenia farmakologicznego lub hospitalizacji
  • Niewydolność nerek lub białkomocz w wywiadzie (zdefiniowany jako białkomocz 1+: ≥75 mg/dl w analizie izolowanego moczu)
  • Wyniki badań przekraczające górną granicę normy (GGN) dla AST, ALT lub bilirubiny całkowitej
  • Wyniki poza zakresem następujących testów krzepnięcia: INR, czas protrombinowy (PT) lub czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT)
  • Cholesterol całkowity >250 mg/dl lub triglicerydy >300 mg/dl w badaniu przesiewowym (na podstawie profilu lipidowego na czczo)
  • Szacowany klirens kreatyniny mniejszy niż 60 ml/min
  • Hemoglobina podczas badania przesiewowego <11,5 g/dl (w przypadku kobiet) lub <12,5 g/dl (w przypadku mężczyzn)
  • Ma istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, historii medycznej, elektrokardiogramie (EKG) lub wynikach badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego. Uwaga: Pacjenci z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych niewykluczonymi w niniejszym protokole mogą zostać włączeni, jeśli badacz uzna, że ​​wartości poza zakresem nie są klinicznie istotne
  • Historia leczenia inhibitorem kinazy
  • Był na znacznie nieprawidłowej diecie w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku
  • Oddał krew lub osocze w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Brał udział w innym badaniu klinicznym (tylko osoby z randomizacją) w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Ma pozytywny wynik testu moczu na obecność narkotyków (amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kokaina, kannabinoidy, opiaty) lub kotyniny
  • Parametry życiowe (mierzone w pozycji siedzącej po 3 minutach odpoczynku) podczas badania przesiewowego, które nie mieszczą się w następujących zakresach (włącznie): tętno: 40-100 uderzeń na minutę [bpm]; skurczowe ciśnienie krwi (BP): 90-145 mmHg; ciśnienie rozkurczowe: 50-95 mmHg. Parametry życiowe poza zakresem mogą zostać powtórzone jeden raz. Ciśnienie krwi będzie mierzone na obu ramionach podczas badania przesiewowego, z 3-minutową przerwą między każdym pomiarem. Przed podaniem badanego leku parametry życiowe zostaną ocenione przez głównego badacza lub osobę wyznaczoną (np. wykwalifikowanego podrzędnego badacza medycznego). Główny badacz lub osoba wyznaczona zweryfikuje kwalifikowalność każdego pacjenta z objawami czynności życiowych poza zakresem i zatwierdzeniem dokumentów przed podaniem dawki
  • Znacząca różnica (tj. większa niż 15 mmHg) między skurczowym ciśnieniem krwi w każdym ramieniu podczas badania przesiewowego
  • Historia nietolerancji laktozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1A
Protokół pojedynczej dawki rosnącej dawki 1: w kohorcie 6 uczestników otrzymuje aktywny lek (GB002), a 2 uczestników otrzymuje placebo.
Lek: GB002
Wdychany GB002
Inne nazwy:
  • PK10571
Urządzenie: Generyczny inhalator suchego proszku
inhalator suchego proszku służący do inhalacji aktywnego leku lub placebo
Lek: Placebo
Wziewne placebo
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2A
Protokół pojedynczej rosnącej dawki dawki 2: w kohorcie 6 uczestników otrzymuje aktywny lek (GB002), a 2 uczestników otrzymuje placebo.
Lek: GB002
Wdychany GB002
Inne nazwy:
  • PK10571
Urządzenie: Generyczny inhalator suchego proszku
inhalator suchego proszku służący do inhalacji aktywnego leku lub placebo
Lek: Placebo
Wziewne placebo
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 3A
Protokół pojedynczej rosnącej dawki dawki 3: w kohorcie 6 uczestników otrzymuje aktywny lek (GB002), a 2 uczestników otrzymuje placebo.
Lek: GB002
Wdychany GB002
Inne nazwy:
  • PK10571
Urządzenie: Generyczny inhalator suchego proszku
inhalator suchego proszku służący do inhalacji aktywnego leku lub placebo
Lek: Placebo
Wziewne placebo
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 4A
Protokół pojedynczej dawki rosnącej dawki 4: w kohorcie 6 uczestników otrzymuje aktywny lek (GB002), a 2 uczestników otrzymuje placebo.
Lek: GB002
Wdychany GB002
Inne nazwy:
  • PK10571
Urządzenie: Generyczny inhalator suchego proszku
inhalator suchego proszku służący do inhalacji aktywnego leku lub placebo
Lek: Placebo
Wziewne placebo
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 5A
Protokół pojedynczej rosnącej dawki dawki 5: w kohorcie 6 uczestników otrzymuje aktywny lek (GB002), a 2 uczestników otrzymuje placebo.
Lek: GB002
Wdychany GB002
Inne nazwy:
  • PK10571
Urządzenie: Generyczny inhalator suchego proszku
inhalator suchego proszku służący do inhalacji aktywnego leku lub placebo
Lek: Placebo
Wziewne placebo
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1B
Protokół wielokrotnej dawki rosnącej dawki 1: w kohorcie 6 uczestników otrzymuje aktywny lek (GB002), a 2 uczestników otrzymuje placebo.
Lek: GB002
Wdychany GB002
Inne nazwy:
  • PK10571
Urządzenie: Generyczny inhalator suchego proszku
inhalator suchego proszku służący do inhalacji aktywnego leku lub placebo
Lek: Placebo
Wziewne placebo
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2B
Protokół wielokrotnej dawki rosnącej dawki 2: w kohorcie 6 uczestników otrzymuje aktywny lek (GB002), a 2 uczestników otrzymuje placebo.
Lek: GB002
Wdychany GB002
Inne nazwy:
  • PK10571
Urządzenie: Generyczny inhalator suchego proszku
inhalator suchego proszku służący do inhalacji aktywnego leku lub placebo
Lek: Placebo
Wziewne placebo
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 3B
Protokół z wielokrotną rosnącą dawką dawki 3: w kohorcie 6 uczestników otrzymuje aktywny lek (GB002), a 2 uczestników otrzymuje placebo.
Lek: GB002
Wdychany GB002
Inne nazwy:
  • PK10571
Urządzenie: Generyczny inhalator suchego proszku
inhalator suchego proszku służący do inhalacji aktywnego leku lub placebo
Lek: Placebo
Wziewne placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: SAD: od pierwszej dawki badanego leku do 11 dni, MAD: od pierwszej dawki badanego leku do 35 dni
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z lekiem, czy nie. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to takie, które w opinii badacza lub sponsora skutkuje którymkolwiek z następujących skutków: zgon, zdarzenie niepożądane zagrażające życiu, hospitalizacja w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwała lub znacząca niesprawność lub istotne zaburzenie zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych lub wada wrodzona/wada wrodzona. TEAE definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane, które wystąpiło w dniu lub po podaniu pierwszej dawki badanego leku i przed wizytą na zakończenie badania/końca leczenia (EoS/ET), lub jakikolwiek istniejący wcześniej stan, którego nasilenie pogorszyło się w dniu lub po pierwszej dawce badanego leku i przed wizytą w EoS/ET.
SAD: od pierwszej dawki badanego leku do 11 dni, MAD: od pierwszej dawki badanego leku do 35 dni
Liczba uczestników z objawami funkcji życiowych zgłoszonymi jako TEAE
Ramy czasowe: SAD: od pierwszej dawki badanego leku do 11 dni, MAD: od pierwszej dawki badanego leku do 35 dni
Oceniane parametry życiowe obejmowały ciśnienie krwi, pulsoksymetrię, częstość oddechów i temperaturę.
SAD: od pierwszej dawki badanego leku do 11 dni, MAD: od pierwszej dawki badanego leku do 35 dni
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami w badaniach fizykalnych
Ramy czasowe: SAD: od pierwszej dawki badanego leku do 11 dni, MAD: od pierwszej dawki badanego leku do 35 dni
Ocena badania fizykalnego obejmowała: badanie fizykalne dotyczące ogólnego wyglądu; głowa, uszy, oczy, nos i gardło; tarczyca; węzły chłonne; plecy i szyja; serce; klatka piersiowa; płuca; brzuch; skóra; i kończyn, układu mięśniowo-szkieletowego i neurologicznego.
SAD: od pierwszej dawki badanego leku do 11 dni, MAD: od pierwszej dawki badanego leku do 35 dni
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami danych EKG w stosunku do wartości wyjściowych (ogólna interpretacja)
Ramy czasowe: SAD: linia podstawowa, dzień 2, 24 godziny; MAD: linia podstawowa, dzień 8, 24 godziny
Oceny 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) obejmowały częstość akcji serca, odstęp PR, czas trwania QRS, odstęp QT, odstęp QTc, odstęp QTc skorygowany za pomocą wzoru Bazetta (QTcB), odstęp QTc skorygowany za pomocą wzoru Fridericia (QTcF), odstęp RR.
SAD: linia podstawowa, dzień 2, 24 godziny; MAD: linia podstawowa, dzień 8, 24 godziny
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami testów czynnościowych płuc
Ramy czasowe: SAD: od pierwszej dawki badanego leku do 11 dni, MAD: od pierwszej dawki badanego leku do 35 dni
Testy funkcji płuc obejmowały wymuszoną pojemność życiową; natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1); wymuszony przepływ wydechowy 25%-75% (FEF25-75); procent przewidywanej natężonej pojemności życiowej; procent wartości należnej FEV1; i procent przewidywany FEF25-75.
SAD: od pierwszej dawki badanego leku do 11 dni, MAD: od pierwszej dawki badanego leku do 35 dni
Analiza farmakokinetyczna (PK) inhalowanego GB002: maksymalne stężenie (Cmax), SAD
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki), a następnie 3, 10, 20, 30, 40 minut oraz 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po rozpoczęciu podawania badanego leku
0 godzin (przed podaniem dawki), a następnie 3, 10, 20, 30, 40 minut oraz 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po rozpoczęciu podawania badanego leku
Analiza PK inhalowanego GB002: czas do Cmax (Tmax), SAD
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki), a następnie 3, 10, 20, 30, 40 minut oraz 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po rozpoczęciu podawania badanego leku
0 godzin (przed podaniem dawki), a następnie 3, 10, 20, 30, 40 minut oraz 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po rozpoczęciu podawania badanego leku
Analiza PK inhalowanego GB002: pole pod krzywą od czasu 0 godzin do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast), SAD
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki), a następnie 3, 10, 20, 30, 40 minut oraz 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po rozpoczęciu podawania badanego leku
0 godzin (przed podaniem dawki), a następnie 3, 10, 20, 30, 40 minut oraz 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po rozpoczęciu podawania badanego leku
Analiza PK inhalowanego GB002: pole pod krzywą od czasu 0 godzin do nieskończoności (AUCinf), SAD
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki), a następnie 3, 10, 20, 30, 40 minut oraz 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po rozpoczęciu podawania badanego leku
0 godzin (przed podaniem dawki), a następnie 3, 10, 20, 30, 40 minut oraz 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po rozpoczęciu podawania badanego leku
Analiza PK inhalowanego GB002: pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2), SAD
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki), a następnie 3, 10, 20, 30, 40 minut oraz 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po rozpoczęciu podawania badanego leku
0 godzin (przed podaniem dawki), a następnie 3, 10, 20, 30, 40 minut oraz 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po rozpoczęciu podawania badanego leku
Analiza PK inhalowanego GB002: pozorny całkowity klirens osocza (CL/F), SAD
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki), a następnie 3, 10, 20, 30, 40 minut oraz 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po rozpoczęciu podawania badanego leku
CL/F opiera się na dawce nominalnej (zaplanowanej).
0 godzin (przed podaniem dawki), a następnie 3, 10, 20, 30, 40 minut oraz 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po rozpoczęciu podawania badanego leku
Analiza PK inhalowanego GB002: pozorna objętość dystrybucji (Vz/F), SAD
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki), a następnie 3, 10, 20, 30, 40 minut oraz 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po rozpoczęciu podawania badanego leku
Vz/F opiera się na dawce nominalnej (zaplanowanej).
0 godzin (przed podaniem dawki), a następnie 3, 10, 20, 30, 40 minut oraz 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po rozpoczęciu podawania badanego leku
Analiza PK inhalowanego GB002: Cmax po dawce 1, MAD
Ramy czasowe: Dni 1 i 7: 0 godzina (przed podaniem dawki), a następnie 3, 10, 20, 30, 40 minut oraz 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po rozpoczęciu podawania badanego leku
Dni 1 i 7: 0 godzina (przed podaniem dawki), a następnie 3, 10, 20, 30, 40 minut oraz 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po rozpoczęciu podawania badanego leku
Analiza PK inhalowanego GB002: Tmax po dawce 1, MAD
Ramy czasowe: Dni 1 i 7: 0 godzina (przed podaniem dawki), a następnie 3, 10, 20, 30, 40 minut oraz 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po rozpoczęciu podawania badanego leku
Dni 1 i 7: 0 godzina (przed podaniem dawki), a następnie 3, 10, 20, 30, 40 minut oraz 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po rozpoczęciu podawania badanego leku
Analiza PK inhalowanego GB002: pole pod krzywą od czasu zerowego do 24 godzin po podaniu (AUC0-24), MAD
Ramy czasowe: Dni 1 i 7: 0 godzina (przed podaniem dawki), a następnie 3, 10, 20, 30, 40 minut oraz 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po rozpoczęciu podawania badanego leku
Dni 1 i 7: 0 godzina (przed podaniem dawki), a następnie 3, 10, 20, 30, 40 minut oraz 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po rozpoczęciu podawania badanego leku
Analiza PK inhalowanego GB002: minimalne stężenie w osoczu (Ctrough), MAD
Ramy czasowe: Dni 1 i 7: 0 godzina (przed podaniem dawki), a następnie 3, 10, 20, 30, 40 minut oraz 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po rozpoczęciu podawania badanego leku
Dni 1 i 7: 0 godzina (przed podaniem dawki), a następnie 3, 10, 20, 30, 40 minut oraz 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po rozpoczęciu podawania badanego leku
Analiza PK inhalowanego GB002: Współczynnik kumulacji (Rac) dla Cmax po dawce 1, MAD
Ramy czasowe: Dni 7: 0 godzina (przed podaniem dawki), a następnie 3, 10, 20, 30, 40 minut oraz 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po rozpoczęciu podawania badanego leku
Dni 7: 0 godzina (przed podaniem dawki), a następnie 3, 10, 20, 30, 40 minut oraz 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po rozpoczęciu podawania badanego leku
Analiza PK inhalowanego GB002: Rac dla AUC0-24, MAD
Ramy czasowe: Dni 7: 0 godzina (przed podaniem dawki), a następnie 3, 10, 20, 30, 40 minut oraz 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po rozpoczęciu podawania badanego leku
Dni 7: 0 godzina (przed podaniem dawki), a następnie 3, 10, 20, 30, 40 minut oraz 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po rozpoczęciu podawania badanego leku
Analiza PK inhalowanego GB002: Rac dla Ctrough, MAD
Ramy czasowe: Dni 7: 0 godzina (przed podaniem dawki), a następnie 3, 10, 20, 30, 40 minut oraz 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po rozpoczęciu podawania badanego leku
Dni 7: 0 godzina (przed podaniem dawki), a następnie 3, 10, 20, 30, 40 minut oraz 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po rozpoczęciu podawania badanego leku
Analiza PK inhalowanego GB002: t1/2, MAD
Ramy czasowe: Dzień 7: 0 godzina (przed podaniem dawki), a następnie 3, 10, 20, 30, 40 minut oraz 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po rozpoczęciu podawania badanego leku
Dzień 7: 0 godzina (przed podaniem dawki), a następnie 3, 10, 20, 30, 40 minut oraz 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po rozpoczęciu podawania badanego leku
Analiza PK inhalowanego GB002: pozorny całkowity klirens osocza w stanie stacjonarnym (CLss/F), MAD
Ramy czasowe: Dzień 7: 0 godzina (przed podaniem dawki), a następnie 3, 10, 20, 30, 40 minut oraz 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po rozpoczęciu podawania badanego leku
Dzień 7: 0 godzina (przed podaniem dawki), a następnie 3, 10, 20, 30, 40 minut oraz 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po rozpoczęciu podawania badanego leku
Analiza PK inhalowanego GB002: Vz/F, MAD
Ramy czasowe: Dzień 7: 0 godzina (przed podaniem dawki), a następnie 3, 10, 20, 30, 40 minut oraz 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po rozpoczęciu podawania badanego leku
Dzień 7: 0 godzina (przed podaniem dawki), a następnie 3, 10, 20, 30, 40 minut oraz 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po rozpoczęciu podawania badanego leku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby białych krwinek w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: SAD: od wartości początkowej do 11 dni, MAD: od wartości wyjściowej do 35 dni
Pomiar liczby białych krwinek
SAD: od wartości początkowej do 11 dni, MAD: od wartości wyjściowej do 35 dni
Zmiana od linii podstawowej w hemoglobinie
Ramy czasowe: SAD: od wartości początkowej do 11 dni, MAD: od wartości wyjściowej do 35 dni
Pomiar hemoglobiny
SAD: od wartości początkowej do 11 dni, MAD: od wartości wyjściowej do 35 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach czynności nerek
Ramy czasowe: SAD: od wartości początkowej do 11 dni, MAD: od wartości wyjściowej do 35 dni
Pomiar azotu mocznikowego we krwi (BUN) i kreatyniny.
SAD: od wartości początkowej do 11 dni, MAD: od wartości wyjściowej do 35 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach czynności wątroby
Ramy czasowe: SAD: od wartości początkowej do 11 dni, MAD: od wartości wyjściowej do 35 dni
Pomiar czynności wątroby (aminotransferaza asparaginianowa [AST] i aminotransferaza alaninowa [ALT]).
SAD: od wartości początkowej do 11 dni, MAD: od wartości wyjściowej do 35 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GB002, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Współpracownicy

Worldwide Clinical Trials
Pulmokine Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

3 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4004002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GB002

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj