Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1A sikkerhetsforsøk av inhalert PK10571 (GB002)

19. mai 2020 oppdatert av: GB002, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

En fase 1A enkel stigende dose og multiple stigende doser dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert utprøving av oral inhalasjon PK10571 hos friske voksne personer

Dette er en fase 1A randomisert dobbeltblind placebokontrollert enkel stigende dose og multippel stigende dose studie av inhalert PK10571 (GB002) hos friske voksne personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en første-i-menneskelig, enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, todelt studie på friske voksne menn og kvinner med ikke-fertil alder. "Dobbeltblind" betyr at verken studiepersonen eller etterforskeren vet om PK10571 eller placebo gis. "Placebo" betyr en kapsel fylt med et pulver som ikke inneholder det aktive legemidlet, PK10571. Fordi sikkerhetsprofilen til PK10571 hos mennesker er ukjent og dette er den første kliniske studien som vurderer PK10571 hos mennesker, vil et enkelt-stigende dosedesign bli brukt i del A av studien som går fra en lav dose til høyere doser basert på sikkerhet. Del B vil være et design med flere stigende doser som kun kjøres etter gjennomgang av sikkerhet og måling av medikamentnivåer i blodet fra del A.

I enkeltdosestudien (del A) kan opptil fem doser gis til ulike grupper av studiepersoner basert på sikkerhet og måling av medikamentnivåer i blodet. Forsøkspersonene vil bli randomisert til én dosekohort for å motta enten PK10571 eller placebo. Innenfor hver kohort vil 6 forsøkspersoner få aktivt legemiddel og 2 forsøkspersoner vil få placebo.

I studien med flere stigende doser (del B) vil opptil tre doser av PK10571 bli testet. Den daglige dosen vil bli administrert daglig i 7 dager med tett klinisk overvåking. Dosen for den første gruppen av del B vil bli bestemt ved gjennomgang av sikkerhets- og legemiddelnivåene fra del A av sikkerhetsgjennomgangskomiteen. Doseintervallet for den første kohorten av del B (dvs. en gang daglig, to ganger daglig eller opptil tre ganger daglig) vil bli bestemt ved gjennomgang av sikkerheten og medikamentnivåene i blodet fra del A av Safety Review Committee. Påfølgende doser og doseringsintervaller vil bli bestemt ved gjennomgang av sikkerheten og medikamentnivåene fra den tidligere kohorten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 00000
        • Phase 1 unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og kvinner (hvis ikke kan bli gravide)
  • Alder 18-55
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 18–32 kg/m^2 og minimumsvekt på 50 kg (110 lbs)
  • Ikke-røyker
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Evne til å forbli i studieenheten under studietiden og komme tilbake for polikliniske besøk
  • Evne til å bruke tørrpulverinhalator (DPI) effektivt

(Se hele protokollen for ytterligere detaljer.)

Ekskluderingskriterier:

  • Sykehusinnleggelse innen 6 måneder før første dose studiebehandling
  • Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk, onkologisk eller psykiatrisk sykdom eller enhver annen tilstand som, etter etterforskerens mening, vil sette sikkerheten til emne eller gyldigheten av studieresultatene
  • Anamnese eller tilstedeværelse av aktiv lungesykdom (dvs. astma, kronisk obstruktiv lungesykdom [KOLS], lungefibrose, hemoptyse, bronkiektasi) eller tidligere intubasjon
  • Bruker for tiden en inhalator
  • Anamnese eller tilstedeværelse av hjertesykdom (dvs. tidligere hjerteinfarkt [MI], koronararteriesykdom, hjertesvikt, hypertensjon, pulmonal hypertensjon, klaffesykdom, atrieflimmer, annen arytmi eller forlenget QT-syndrom)
  • Anamnese eller tilstedeværelse av kreft (med unntak av basalcellehudkreft som har blitt effektivt behandlet)
  • Historie med diabetes mellitus
  • Anamnese med skjoldbruskkjertelsykdom annet enn hypotyreosekontroll med levotyroksin og dokumentert normalt tyreoideastimulerende hormon (TSH)
  • Historie med tuberkulose, borreliose eller annen kronisk eller opportunistisk infeksjon.
  • Anamnese med positiv renset proteinderivat (PPD) hudtest, eller positiv PPD-test ved screening
  • Har en positiv test for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoff eller humant immunsviktvirus (HIV) ved screening eller har tidligere blitt behandlet for hepatitt B, hepatitt C eller HIV-infeksjon
  • Historie om røyking de siste 15 årene
  • Er en kvinne med positivt resultat på graviditetstest, eller som har evnen til å bli gravid, eller som ammer
  • Har forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) mindre enn 80 % predikert, forsert vitalkapasitet (FVC) ˂80 % predikert, eller hvilende oksygenmetning mindre enn 97 % på romluft ved screening eller baseline
  • Infeksjon i øvre luftveier innen 3 måneder før første dose medikament
  • Anamnese med større blødninger eller større kirurgiske inngrep av enhver type innen 6 måneder før første dose med medisin
  • Anamnese med mindre blødningsforstyrrelser som neseblødning, rektal blødning (blodflekker på toalettpapir) og gingivalblødning innen 3 måneder før studiebehandlingen
  • Anamnese med blødningsforstyrrelse eller koagulopati
  • Kvinner med en historie med dysfunksjonell livmorblødning, inkludert historie med menoragi eller metrorragi, med mindre personen har hatt en hysterektomi.
  • Historie om GI-blødning
  • Har brukt reseptfrie (OTC) medisiner, ernærings- eller kosttilskudd, urtepreparater eller vitaminer innen 7 dager før den første dosen med medisiner
  • Har brukt blodplatehemmere som acetylsalisylsyre (ASA), ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), klopidogrel (eller lignende midler) eller antikoagulantia innen 7 dager før første dose med medisin
  • Har brukt noen reseptbelagte medisiner, bortsett fra kvinnelig hormonell erstatningsterapi, innen 14 dager før første dose med studiemedisin
  • Har blitt behandlet med kjente legemidler som er moderate eller sterke hemmere/induktorer av CYP-enzymer som barbiturater, fenotiaziner, cimetidin, karbamazepin, etc., innen 30 dager før den første dosen av studiemedisinen og som etter etterforskerens vurdering kan påvirke fagsikkerhet eller validiteten til studieresultatene
  • Historie med perifer vaskulær sykdom
  • Historie med autoimmun eller kollagen vaskulær sykdom
  • Historie om søvnapné
  • Anamnese med klinisk signifikant allergi mot medisiner
  • Historie om anafylaksi
  • Historie med leversykdom
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Forlenget QTc på 12-avlednings-EKG (dvs. QTc korrigert ved hjelp av Fridericias formel [QTcF] ˃450 msek), PR >210 msek eller QRS >110 msek ved screening.
  • Bevis på tidligere MI på EKG; tilstedeværelse av atrieflimmer på EKG; tilstedeværelse av pre-eksitasjon, 2. eller 3. grads hjerteblokk, eller unormal bølgeformmorfologi som vil utelukke nøyaktig måling av QT-intervallets varighet eller andre klinisk signifikante abnormiteter
  • Røntgen av thorax avslører tilstedeværelse av infiltrat eller annen abnormitet (masse, granulom, fibrose, lungefortykkelse, pleural effusjon, lungeødem, bred mediastinum, kardiomegali eller klinisk signifikant økte interstitielle markeringer)
  • Historie med nevrologisk lidelse (dvs. multippel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose [ALS], cerebrovaskulær ulykke [CVA], forbigående iskemisk feste [TIA])
  • Anamnese med dyp venetrombose eller lungeemboli
  • Historie med koagulasjonsforstyrrelse
  • Historie med psykisk sykdom som krever medikamentell behandling eller sykehusinnleggelse
  • Anamnese med nyresvikt eller proteinuri (definert som 1+ proteinuri: ≥75 mg/dL ved isolert urinanalyse)
  • Testresultater høyere enn øvre normalgrense (ULN) for AST, ALAT eller total bilirubin
  • Resultater utenfor rekkevidde på følgende koagulasjonstester: INR, protrombintid (PT) eller partiell tromboplastintid (PTT)
  • Totalt kolesterol >250 mg/dL eller triglyserider >300 mg/dL ved screening (basert på fastende lipidprofil)
  • Estimert kreatininclearance mindre enn 60 ml/min
  • Hemoglobin ved screening på <11,5 g/dl (hvis kvinnelig forsøksperson) eller <12,5 g/dl (hvis mannlig forsøksperson)
  • Har et klinisk signifikant unormalt funn på fysisk undersøkelse, sykehistorie, elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratorieresultater ved screening. Merk: Forsøkspersoner med unormale laboratorieresultater som ikke spesifikt er ekskludert av denne protokollen kan bli registrert hvis etterforskeren anser verdiene utenfor området som ikke klinisk signifikante
  • Historie om behandling med en kinasehemmer
  • Har vært på et betydelig unormalt kosthold i løpet av de 4 ukene før den første dosen med studiemedisin
  • Har donert blod eller plasma innen 30 dager før første dose med studiemedisin
  • Har deltatt i en annen klinisk studie (kun randomiserte forsøkspersoner) innen 30 dager før første dose med studiemedisin
  • Har en positiv urinskjerm for misbruk (amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, cannabinoider, opiater) eller kotinin
  • Vitale tegn (målt sittende etter 3 minutters hvile) ved screening som ikke er innenfor følgende områder (inklusive): hjertefrekvens: 40-100 slag per minutt [bpm]; systolisk blodtrykk (BP): 90-145 mmHg; diastolisk BP: 50-95 mmHg. Vitale tegn utenfor rekkevidde kan gjentas én gang. Blodtrykket vil bli målt i begge armer ved screening, med 3 minutters hvile mellom hver måling. Vitale tegn før dose vil bli vurdert av hovedetterforskeren eller utpekt (f.eks. en medisinsk kvalifisert underetterforsker) før administrasjonen av studiemedikamentet. Hovedetterforskeren eller den utpekte vil verifisere kvalifiseringen til hvert enkelt individ med vitale tegn utenfor rekkevidde og dokumentgodkjenning før dosering
  • Signifikant forskjell (dvs. større enn 15 mmHg) mellom det systoliske blodtrykket i hver arm ved screening
  • Historie med laktoseintoleranse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kohort 1A
Dose 1 Single Ascending Dose Protocol: innen kohorten får 6 deltakere aktivt medikament (GB002) og 2 deltakere får placebo.
Legemiddel: GB002
Inhalert GB002
Andre navn:
  • PK10571
Enhet: Generisk tørrpulverinhalator
tørrpulverinhalator som brukes til inhalering av aktivt medikament eller placebo
Legemiddel: Placebo
Inhalert placebo
EKSPERIMENTELL: Kohort 2A
Dose 2 Single Ascending Dose Protocol: innen kohorten får 6 deltakere aktivt medikament (GB002) og 2 deltakere får placebo.
Legemiddel: GB002
Inhalert GB002
Andre navn:
  • PK10571
Enhet: Generisk tørrpulverinhalator
tørrpulverinhalator som brukes til inhalering av aktivt medikament eller placebo
Legemiddel: Placebo
Inhalert placebo
EKSPERIMENTELL: Kohort 3A
Dose 3 Single Ascending Dose Protocol: innen kohorten får 6 deltakere aktivt medikament (GB002) og 2 deltakere får placebo.
Legemiddel: GB002
Inhalert GB002
Andre navn:
  • PK10571
Enhet: Generisk tørrpulverinhalator
tørrpulverinhalator som brukes til inhalering av aktivt medikament eller placebo
Legemiddel: Placebo
Inhalert placebo
EKSPERIMENTELL: Kohort 4A
Dose 4 Single Ascending Dose Protocol: innen kohorten får 6 deltakere aktivt medikament (GB002) og 2 deltakere får placebo.
Legemiddel: GB002
Inhalert GB002
Andre navn:
  • PK10571
Enhet: Generisk tørrpulverinhalator
tørrpulverinhalator som brukes til inhalering av aktivt medikament eller placebo
Legemiddel: Placebo
Inhalert placebo
EKSPERIMENTELL: Kohort 5A
Dose 5 Single Ascending Dose Protocol: innenfor kohorten får 6 deltakere aktivt medikament (GB002) og 2 deltakere får placebo.
Legemiddel: GB002
Inhalert GB002
Andre navn:
  • PK10571
Enhet: Generisk tørrpulverinhalator
tørrpulverinhalator som brukes til inhalering av aktivt medikament eller placebo
Legemiddel: Placebo
Inhalert placebo
EKSPERIMENTELL: Kohort 1B
Dose 1 Multiple Ascending Dose Protocol: innen kohorten får 6 deltakere aktivt medikament (GB002) og 2 deltakere får placebo.
Legemiddel: GB002
Inhalert GB002
Andre navn:
  • PK10571
Enhet: Generisk tørrpulverinhalator
tørrpulverinhalator som brukes til inhalering av aktivt medikament eller placebo
Legemiddel: Placebo
Inhalert placebo
EKSPERIMENTELL: Kohort 2B
Dose 2 Multiple Ascending Dose Protocol: innen kohorten får 6 deltakere aktivt medikament (GB002) og 2 deltakere får placebo.
Legemiddel: GB002
Inhalert GB002
Andre navn:
  • PK10571
Enhet: Generisk tørrpulverinhalator
tørrpulverinhalator som brukes til inhalering av aktivt medikament eller placebo
Legemiddel: Placebo
Inhalert placebo
EKSPERIMENTELL: Kohort 3B
Dose 3 Multiple Ascending Dose Protocol: innen kohorten får 6 deltakere aktivt medikament (GB002) og 2 deltakere får placebo.
Legemiddel: GB002
Inhalert GB002
Andre navn:
  • PK10571
Enhet: Generisk tørrpulverinhalator
tørrpulverinhalator som brukes til inhalering av aktivt medikament eller placebo
Legemiddel: Placebo
Inhalert placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremmede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: SAD: fra første dose studiemedisin til 11 dager, MAD: fra første dose studiemedisin til 35 dager
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse forbundet med bruk av et legemiddel hos mennesker, uansett om det anses medikamentrelatert eller ikke. En alvorlig AE (SAE) er en som, etter enten etterforskerens eller sponsorens syn, resulterer i et av følgende utfall: død, livstruende AE, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, en vedvarende eller betydelig uførhet eller betydelig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner, eller en medfødt anomali/fødselsdefekt. En TEAE er definert som enhver bivirkning som debuterer på eller etter den første dosen av studiemedikamentet og før avsluttet studie/slutt av behandling (EoS/ET) besøk, eller enhver eksisterende tilstand som har forverret seg i alvorlighetsgrad på eller etter den første dosen av studiemedikamentet og før EoS/ET-besøket.
SAD: fra første dose studiemedisin til 11 dager, MAD: fra første dose studiemedisin til 35 dager
Antall deltakere med vitale tegn-funn rapportert som TEAE
Tidsramme: SAD: fra første dose studiemedisin til 11 dager, MAD: fra første dose studiemedisin til 35 dager
Vitale tegn som ble evaluert inkluderte blodtrykk, pulsoksymetri, respirasjonsfrekvens og temperatur.
SAD: fra første dose studiemedisin til 11 dager, MAD: fra første dose studiemedisin til 35 dager
Antall deltakere med klinisk signifikante funn i fysiske undersøkelser
Tidsramme: SAD: fra første dose studiemedisin til 11 dager, MAD: fra første dose studiemedisin til 35 dager
Fysiske undersøkelsesvurderinger inkluderte: fysisk undersøkelse for generelt utseende; hode, ører, øyne, nese og svelg; skjoldbruskkjertelen; lymfeknuter; rygg og nakke; hjerte; bryst; lungene; mageregionen; hud; og ekstremiteter, muskuloskeletale og nevrologiske.
SAD: fra første dose studiemedisin til 11 dager, MAD: fra første dose studiemedisin til 35 dager
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline i EKG-data (samlet tolkning)
Tidsramme: SAD: Grunnlinje, dag 2, 24 timer; MAD: Baseline, dag 8, 24 timer
12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG)-vurderinger inkluderte hjertefrekvens, PR-intervall, QRS-varighet, QT-intervall, QTc-intervall, QTc-intervall korrigert med Bazetts formel (QTcB), QTc-intervall korrigert ved hjelp av Fridericias formel (QTcF), RR-intervall.
SAD: Grunnlinje, dag 2, 24 timer; MAD: Baseline, dag 8, 24 timer
Antall deltakere med klinisk signifikante unormale funn i lungefunksjonstester
Tidsramme: SAD: fra første dose studiemedisin til 11 dager, MAD: fra første dose studiemedisin til 35 dager
Lungefunksjonstester inkluderte tvungen vital kapasitet; tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1); tvungen ekspirasjonsstrøm 25%-75% (FEF25-75); prosent spådd tvungen vital kapasitet; prosent spådd FEV1; og prosent spådde FEF25-75.
SAD: fra første dose studiemedisin til 11 dager, MAD: fra første dose studiemedisin til 35 dager
Farmakokinetisk (PK) analyse av inhalert GB002: Maksimal konsentrasjon (Cmax), SAD
Tidsramme: 0 time (forhåndsdosering), og deretter 3, 10, 20, 30, 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter start av studiebehandlingsadministrasjon
0 time (forhåndsdosering), og deretter 3, 10, 20, 30, 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter start av studiebehandlingsadministrasjon
PK-analyse av inhalert GB002: Tid til Cmax (Tmax), SAD
Tidsramme: 0 time (forhåndsdosering), og deretter 3, 10, 20, 30, 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter start av studiebehandlingsadministrasjon
0 time (forhåndsdosering), og deretter 3, 10, 20, 30, 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter start av studiebehandlingsadministrasjon
PK-analyse av inhalert GB002: Areal under kurven fra tid 0 timer til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast), SAD
Tidsramme: 0 time (forhåndsdosering), og deretter 3, 10, 20, 30, 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter start av studiebehandlingsadministrasjon
0 time (forhåndsdosering), og deretter 3, 10, 20, 30, 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter start av studiebehandlingsadministrasjon
PK-analyse av inhalert GB002: Areal under kurven fra tid 0 timer til uendelig (AUCinf), SAD
Tidsramme: 0 time (forhåndsdosering), og deretter 3, 10, 20, 30, 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter start av studiebehandlingsadministrasjon
0 time (forhåndsdosering), og deretter 3, 10, 20, 30, 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter start av studiebehandlingsadministrasjon
PK-analyse av inhalert GB002: Tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2), SAD
Tidsramme: 0 time (forhåndsdosering), og deretter 3, 10, 20, 30, 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter start av studiebehandlingsadministrasjon
0 time (forhåndsdosering), og deretter 3, 10, 20, 30, 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter start av studiebehandlingsadministrasjon
PK-analyse av inhalert GB002: Tilsynelatende total plasmaclearance (CL/F), SAD
Tidsramme: 0 time (forhåndsdosering), og deretter 3, 10, 20, 30, 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter start av studiebehandlingsadministrasjon
CL/F er basert på nominell (planlagt) dose.
0 time (forhåndsdosering), og deretter 3, 10, 20, 30, 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter start av studiebehandlingsadministrasjon
PK-analyse av inhalert GB002: Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F), SAD
Tidsramme: 0 time (forhåndsdosering), og deretter 3, 10, 20, 30, 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter start av studiebehandlingsadministrasjon
Vz/F er basert på nominell (planlagt) dose.
0 time (forhåndsdosering), og deretter 3, 10, 20, 30, 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter start av studiebehandlingsadministrasjon
PK-analyse av inhalert GB002: Cmax etter dose 1, MAD
Tidsramme: Dag 1 og 7: 0 timer (forhåndsdosering), og deretter 3, 10, 20, 30, 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter start av studiebehandlingsadministrasjon
Dag 1 og 7: 0 timer (forhåndsdosering), og deretter 3, 10, 20, 30, 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter start av studiebehandlingsadministrasjon
PK-analyse av inhalert GB002: Tmax etter dose 1, MAD
Tidsramme: Dag 1 og 7: 0 timer (forhåndsdosering), og deretter 3, 10, 20, 30, 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter start av studiebehandlingsadministrasjon
Dag 1 og 7: 0 timer (forhåndsdosering), og deretter 3, 10, 20, 30, 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter start av studiebehandlingsadministrasjon
PK-analyse av inhalert GB002: Areal under kurven fra tid null til 24 timer etter dose (AUC0-24), MAD
Tidsramme: Dag 1 og 7: 0 timer (forhåndsdosering), og deretter 3, 10, 20, 30, 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter start av studiebehandlingsadministrasjon
Dag 1 og 7: 0 timer (forhåndsdosering), og deretter 3, 10, 20, 30, 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter start av studiebehandlingsadministrasjon
PK-analyse av inhalert GB002: Trough Plasma Concentration (Ctrough), MAD
Tidsramme: Dag 1 og 7: 0 timer (forhåndsdosering), og deretter 3, 10, 20, 30, 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter start av studiebehandlingsadministrasjon
Dag 1 og 7: 0 timer (forhåndsdosering), og deretter 3, 10, 20, 30, 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter start av studiebehandlingsadministrasjon
PK-analyse av inhalert GB002: Akkumulasjonsforhold (Rac) for Cmax etter dose 1, MAD
Tidsramme: Dager 7: 0 timer (forhåndsdosering), og deretter 3, 10, 20, 30, 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter start av studiebehandlingsadministrasjon
Dager 7: 0 timer (forhåndsdosering), og deretter 3, 10, 20, 30, 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter start av studiebehandlingsadministrasjon
PK-analyse av inhalert GB002: Rac for AUC0-24, MAD
Tidsramme: Dager 7: 0 timer (forhåndsdosering), og deretter 3, 10, 20, 30, 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter start av studiebehandlingsadministrasjon
Dager 7: 0 timer (forhåndsdosering), og deretter 3, 10, 20, 30, 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter start av studiebehandlingsadministrasjon
PK-analyse av inhalert GB002: Rac for Ctrough, MAD
Tidsramme: Dager 7: 0 timer (forhåndsdosering), og deretter 3, 10, 20, 30, 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter start av studiebehandlingsadministrasjon
Dager 7: 0 timer (forhåndsdosering), og deretter 3, 10, 20, 30, 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter start av studiebehandlingsadministrasjon
PK-analyse av inhalert GB002: t1/2, MAD
Tidsramme: Dag 7: 0 time (forhåndsdosering), og deretter 3, 10, 20, 30, 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter start av studiebehandlingsadministrasjon
Dag 7: 0 time (forhåndsdosering), og deretter 3, 10, 20, 30, 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter start av studiebehandlingsadministrasjon
PK-analyse av inhalert GB002: Tilsynelatende total plasmaclearance ved steady-state (CLss/F), MAD
Tidsramme: Dag 7: 0 time (forhåndsdosering), og deretter 3, 10, 20, 30, 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter start av studiebehandlingsadministrasjon
Dag 7: 0 time (forhåndsdosering), og deretter 3, 10, 20, 30, 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter start av studiebehandlingsadministrasjon
PK-analyse av inhalert GB002: Vz/F, MAD
Tidsramme: Dag 7: 0 time (forhåndsdosering), og deretter 3, 10, 20, 30, 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter start av studiebehandlingsadministrasjon
Dag 7: 0 time (forhåndsdosering), og deretter 3, 10, 20, 30, 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter start av studiebehandlingsadministrasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i antall hvite blodlegemer
Tidsramme: SAD: fra baseline til 11 dager, MAD: fra baseline til 35 dager
Måling av antall hvite blodlegemer
SAD: fra baseline til 11 dager, MAD: fra baseline til 35 dager
Endring fra baseline i hemoglobin
Tidsramme: SAD: fra baseline til 11 dager, MAD: fra baseline til 35 dager
Måling av hemoglobin
SAD: fra baseline til 11 dager, MAD: fra baseline til 35 dager
Endring fra baseline i nyrefunksjonsparametre
Tidsramme: SAD: fra baseline til 11 dager, MAD: fra baseline til 35 dager
Måling av blod urea nitrogen (BUN) og kreatinin.
SAD: fra baseline til 11 dager, MAD: fra baseline til 35 dager
Endring fra baseline i leverfunksjonsparametre
Tidsramme: SAD: fra baseline til 11 dager, MAD: fra baseline til 35 dager
Måling av leverfunksjon (aspartataminotransferase [AST] og alaninaminotransferase [ALT]).
SAD: fra baseline til 11 dager, MAD: fra baseline til 35 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GB002, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Samarbeidspartnere

Worldwide Clinical Trials
Pulmokine Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

3. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 4004002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sikkerhetsproblemer

Kliniske studier på GB002

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere