Fáze 1A bezpečnostní zkouška inhalovaného PK10571 (GB002)
19. května 2020 aktualizováno: GB002, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.
Fáze 1A, jedna vzestupná dávka a vícenásobná vzestupná dávka, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie orální inhalace PK10571 u zdravých dospělých subjektů
Toto je fáze 1A randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou a vícenásobnou vzestupnou dávkou inhalovaného PK10571 (GB002) u zdravých dospělých subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je první na člověku, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvoudílná studie u zdravých dospělých mužů a žen s potenciálem neplodit děti. "Dvojitě slepý" znamená, že ani subjekt studie, ani zkoušející neví, zda se podává PK10571 nebo placebo. "Placebo" znamená kapsli naplněnou práškem, který neobsahuje aktivní léčivo, PK10571. Protože bezpečnostní profil PK10571 u lidí je neznámý a toto je první klinická studie, která hodnotí PK10571 u lidí, bude v části A studie použit návrh s jednou stoupající dávkou, který se bude pohybovat od nízké dávky k vyšším dávkám na základě bezpečnosti. Část B bude navržena s vícenásobnou vzestupnou dávkou, která bude spuštěna pouze po přezkoumání bezpečnosti a měření hladin léčiva v krvi z části A.
Ve studii s jednou stoupající dávkou (část A) může být podáno až pět dávek různým skupinám subjektů studie na základě bezpečnosti a měření hladin léčiva v krvi. Subjekty budou randomizovány do jedné dávkové kohorty, aby dostali buď PK10571 nebo placebo. V každé kohortě bude 6 subjektů dostávat aktivní lék a 2 subjekty dostanou placebo.
Ve studii s více stoupajícími dávkami (část B) budou testovány až tři dávky PK10571. Denní dávka bude podávána denně po dobu 7 dnů za pečlivého klinického sledování. Dávka pro první kohortu části B bude určena přezkoumáním bezpečnosti a hladin léčiva z části A Komisí pro přezkoumání bezpečnosti. Dávkový interval pro první kohortu části B (tj. jednou denně, dvakrát denně nebo až třikrát denně) bude stanoven přezkoumáním bezpečnosti a hladin léčiva v krvi z části A komisí pro přezkoumání bezpečnosti. Následné dávky a dávkovací intervaly budou stanoveny přezkoumáním bezpečnosti a hladin léčiva z předchozí kohorty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 00000
- Phase 1 unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy (pokud nemohou otěhotnět)
- Věk 18-55
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-32 kg/m^2 a minimální hmotnost 50 kg (110 liber)
- Nekuřák
- Schopnost dát informovaný souhlas
- Schopnost zůstat ve studijní jednotce po dobu studia a vrátit se na ambulantní návštěvy
- Schopnost efektivně používat inhalátor suchého prášku (DPI).
(Další podrobnosti naleznete v úplném protokolu.)
Kritéria vyloučení:
- Hospitalizace během 6 měsíců před první dávkou studijní léčby
- Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, ledvinového, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického, onkologického nebo psychiatrického onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost předmětu nebo platnosti studijních výsledků
- Anamnéza nebo přítomnost aktivního onemocnění plic (tj. astma, chronická obstrukční plicní nemoc [CHOPN], plicní fibróza, hemoptýza, bronchiektázie) nebo předchozí intubace
- V současné době používá inhalátor
- Anamnéza nebo přítomnost srdečního onemocnění (tj. předchozí infarkt myokardu [IM], onemocnění koronárních tepen, srdeční selhání, hypertenze, plicní hypertenze, onemocnění chlopní, fibrilace síní, jiná arytmie nebo syndrom prodlouženého QT intervalu)
- Anamnéza nebo přítomnost rakoviny (s výjimkou rakoviny kůže bazálních buněk, která byla účinně léčena)
- Diabetes mellitus v anamnéze
- Anamnéza onemocnění štítné žlázy jiná než kontrola hypotyreózy levothyroxinem a dokumentovaným normálním hormonem stimulujícím štítnou žlázu (TSH)
- Anamnéza tuberkulózy, lymské boreliózy nebo jiné chronické nebo oportunní infekce.
- Anamnéza pozitivního kožního testu purifikovaných proteinových derivátů (PPD) nebo pozitivního testu PPD při screeningu
- Má pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo virus lidské imunodeficience (HIV) při screeningu nebo byl dříve léčen na infekci hepatitidy B, hepatitidy C nebo HIV
- Historie kouření za posledních 15 let
- Je žena s pozitivním výsledkem těhotenského testu, nebo která má schopnost otěhotnět, nebo která kojí
- Má objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) nižší než 80 % předpokládané hodnoty, usilovnou vitální kapacitu (FVC) ˂80 % předpokládanou hodnotu nebo klidovou saturaci kyslíkem nižší než 97 % na vzduchu v místnosti při screeningu nebo výchozí hodnotě
- Infekce horních cest dýchacích během 3 měsíců před první dávkou léku
- Anamnéza velkého krvácení nebo velkého chirurgického zákroku jakéhokoli typu během 6 měsíců před první dávkou léku
- Anamnéza drobných krvácivých poruch, jako je epistaxe, rektální krvácení (skvrny krve na toaletním papíru) a krvácení z dásní během 3 měsíců před léčbou ve studii
- Poruchy krvácení nebo koagulopatie v anamnéze
- Ženy s anamnézou dysfunkčního děložního krvácení, včetně anamnézy menoragie nebo metroragie, pokud pacient neprodělal hysterektomii.
- Historie krvácení GI
- Během 7 dnů před první dávkou léku užil jakékoli volně prodejné (OTC) léky, výživové nebo dietní doplňky, rostlinné přípravky nebo vitamíny
- Během 7 dnů před první dávkou léku užíval jakékoli protidestičkové látky, jako je kyselina acetylsalicylová (ASA), nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), klopidogrel (nebo podobná látka) nebo antikoagulancia
- Použil jakýkoli lék na předpis, kromě ženské hormonální substituční terapie, během 14 dnů před první dávkou studovaného léku
- byl léčen jakýmikoli známými léky, které jsou středně silnými nebo silnými inhibitory/induktory enzymů CYP, jako jsou barbituráty, fenothiaziny, cimetidin, karbamazepin atd., během 30 dnů před první dávkou studovaného léku a které podle úsudku zkoušejícího mohou ovlivnit bezpečnost subjektu nebo platnost výsledků studie
- Anamnéza onemocnění periferních cév
- Autoimunitní nebo kolagenové vaskulární onemocnění v anamnéze
- Historie spánkové apnoe
- Anamnéza klinicky významné alergie na léky
- Anafylaxe v anamnéze
- Historie onemocnění jater
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
- Prodloužený QTc na 12svodovém EKG (tj. QTc korigovaný pomocí Fridericiina vzorce [QTcF] ~450 msec), PR >210 ms nebo QRS >110 ms při screeningu.
- Důkaz předchozího IM na EKG; přítomnost fibrilace síní na EKG; přítomnost preexcitace, srdeční blok 2. nebo 3. stupně nebo abnormální morfologie tvaru vlny, která by znemožňovala přesné měření trvání QT intervalu nebo jiné klinicky významné abnormality
- Rentgen hrudníku odhaluje přítomnost infiltrátu nebo jiné abnormality (masa, granulom, fibróza, ztluštění plic, pleurální výpotek, plicní edém, široké mediastinum, kardiomegalie nebo klinicky signifikantní zvýšené intersticiální znaky)
- Neurologické poruchy v anamnéze (tj. roztroušená skleróza, amyotrofická laterální skleróza [ALS], cerebrovaskulární příhoda [CVA], přechodná ischemická ataka [TIA])
- Historie hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie
- Anamnéza poruchy srážlivosti
- Historie duševního onemocnění vyžadujícího léčbu drogami nebo hospitalizaci
- Anamnéza selhání ledvin nebo proteinurie (definovaná jako proteinurie 1+: ≥75 mg/dl na izolované analýze moči)
- Výsledky testů vyšší než horní hranice normálu (ULN) pro AST, ALT nebo celkový bilirubin
- Výsledky následujících koagulačních testů jsou mimo rozsah: INR, protrombinový čas (PT) nebo parciální tromboplastinový čas (PTT)
- Celkový cholesterol > 250 mg/dl nebo triglyceridy > 300 mg/dl při screeningu (na základě lipidového profilu nalačno)
- Odhadovaná clearance kreatininu nižší než 60 ml/min
- Hemoglobin při screeningu < 11,5 g/dl (u žen) nebo < 12,5 g/dl (u mužů)
- Má klinicky významný abnormální nález při fyzikálním vyšetření, anamnéze, elektrokardiogramu (EKG) nebo klinických laboratorních výsledcích při screeningu. Poznámka: Subjekty s abnormálními laboratorními výsledky, které tento protokol výslovně nevylučuje, mohou být zařazeni, pokud zkoušející nepovažuje hodnoty mimo rozsah za klinicky významné.
- Historie léčby inhibitorem kinázy
- Držel významně abnormální dietu během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku
- Daroval krev nebo plazmu během 30 dnů před první dávkou studovaného léku
- Účastnil se jiné klinické studie (pouze randomizované subjekty) během 30 dnů před první dávkou studovaného léku
- Má pozitivní vyšetření moči na zneužívání drog (amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kokain, kanabinoidy, opiáty) nebo kotinin
- Vitální funkce (měřeno vsedě po 3 minutách odpočinku) při screeningu, které nejsou v následujících rozmezích (včetně): srdeční frekvence: 40-100 tepů za minutu [bpm]; systolický krevní tlak (TK): 90-145 mmHg; diastolický TK: 50-95 mmHg. Životní funkce mimo rozsah se mohou jednou opakovat. Krevní tlak bude měřen na obou pažích při screeningu, s 3minutovou přestávkou mezi každým měřením. Vitální funkce před podáním dávky posoudí hlavní zkoušející nebo pověřená osoba (např. lékařsky kvalifikovaný dílčí zkoušející) před podáním studovaného léku. Hlavní zkoušející nebo pověřená osoba před podáním dávky ověří způsobilost každého subjektu s vitálními funkcemi mimo rozsah a schválením dokumentu.
- Významný rozdíl (tj. větší než 15 mmHg) mezi systolickým krevním tlakem v každé paži při screeningu
- Historie nesnášenlivosti laktózy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1A
Protokol jedné vzestupné dávky dávky 1: v rámci kohorty dostává 6 účastníků aktivní lék (GB002) a 2 účastníci placebo.
|
Vdechl GB002
Ostatní jména:
inhalátor suchého prášku používaný pro inhalaci účinné látky nebo placeba
Inhalační placebo
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2A
Dávka 2 Protokol jediné vzestupné dávky: v rámci kohorty dostává 6 účastníků aktivní lék (GB002) a 2 účastníci placebo.
|
Vdechl GB002
Ostatní jména:
inhalátor suchého prášku používaný pro inhalaci účinné látky nebo placeba
Inhalační placebo
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 3A
Dávka 3 Protokol jediné vzestupné dávky: v rámci kohorty dostává 6 účastníků aktivní lék (GB002) a 2 účastníci placebo.
|
Vdechl GB002
Ostatní jména:
inhalátor suchého prášku používaný pro inhalaci účinné látky nebo placeba
Inhalační placebo
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 4A
Dávka 4 Protokol jediné vzestupné dávky: v rámci kohorty dostává 6 účastníků aktivní lék (GB002) a 2 účastníci placebo.
|
Vdechl GB002
Ostatní jména:
inhalátor suchého prášku používaný pro inhalaci účinné látky nebo placeba
Inhalační placebo
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 5A
Dávka 5 Protokol jediné vzestupné dávky: v rámci kohorty dostává 6 účastníků aktivní lék (GB002) a 2 účastníci placebo.
|
Vdechl GB002
Ostatní jména:
inhalátor suchého prášku používaný pro inhalaci účinné látky nebo placeba
Inhalační placebo
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1B
Dávka 1 Multiple Ascending Dose protokol: v rámci kohorty dostává 6 účastníků aktivní lék (GB002) a 2 účastníci placebo.
|
Vdechl GB002
Ostatní jména:
inhalátor suchého prášku používaný pro inhalaci účinné látky nebo placeba
Inhalační placebo
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2B
Protokol vícenásobné vzestupné dávky dávky 2: v rámci kohorty dostává 6 účastníků aktivní lék (GB002) a 2 účastníci placebo.
|
Vdechl GB002
Ostatní jména:
inhalátor suchého prášku používaný pro inhalaci účinné látky nebo placeba
Inhalační placebo
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 3B
Protokol vícenásobné vzestupné dávky dávky 3: v rámci kohorty dostává 6 účastníků aktivní lék (GB002) a 2 účastníci placebo.
|
Vdechl GB002
Ostatní jména:
inhalátor suchého prášku používaný pro inhalaci účinné látky nebo placeba
Inhalační placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: SAD: od první dávky studovaného léčiva do 11 dnů, MAD: od první dávky studovaného léčiva do 35 dnů
|
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost spojená s užíváním drogy u lidí, ať už je považována za související s drogou či nikoli.
Závažná AE (SAE) je taková, která podle názoru zkoušejícího nebo sponzora vede k některému z následujících výsledků: smrt, život ohrožující AE, hospitalizace v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významná neschopnost nebo podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce nebo vrozená anomálie/vrozená vada.
TEAE je definována jako jakákoli AE, která se objeví při první dávce studovaného léku nebo po ní a před návštěvou na konci studie/konce léčby (EoS/ET), nebo jako jakýkoli již existující stav, který se zhoršil na nebo po první dávce studovaného léku a před návštěvou EoS/ET.
|
SAD: od první dávky studovaného léčiva do 11 dnů, MAD: od první dávky studovaného léčiva do 35 dnů
|
|
Počet účastníků s nálezy vitálních funkcí hlášenými jako TEAE
Časové okno: SAD: od první dávky studovaného léčiva do 11 dnů, MAD: od první dávky studovaného léčiva do 35 dnů
|
Hodnocené vitální funkce zahrnovaly krevní tlak, pulzní oxymetrii, dechovou frekvenci a teplotu.
|
SAD: od první dávky studovaného léčiva do 11 dnů, MAD: od první dávky studovaného léčiva do 35 dnů
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy při fyzikálních vyšetřeních
Časové okno: SAD: od první dávky studovaného léčiva do 11 dnů, MAD: od první dávky studovaného léčiva do 35 dnů
|
Hodnocení fyzikálního vyšetření zahrnovalo: fyzikální vyšetření celkového vzhledu; hlava, uši, oči, nos a hrdlo; Štítná žláza; lymfatické uzliny; záda a krk; srdce; hruď; plíce; břicho; kůže; a končetin, muskuloskeletální a neurologické.
|
SAD: od první dávky studovaného léčiva do 11 dnů, MAD: od první dávky studovaného léčiva do 35 dnů
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v datech EKG od výchozího stavu (celková interpretace)
Časové okno: SAD: Výchozí stav, den 2, 24 hodin; MAD: Základní stav, den 8, 24 hodin
|
Hodnocení 12svodového elektrokardiogramu (EKG) zahrnovalo srdeční frekvenci, interval PR, trvání QRS, interval QT, interval QTc, interval QTc korigovaný pomocí Bazettova vzorce (QTcB), interval QTc korigovaný pomocí Fridericiova vzorce (QTcF), interval RR.
|
SAD: Výchozí stav, den 2, 24 hodin; MAD: Základní stav, den 8, 24 hodin
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními nálezy v plicních funkčních testech
Časové okno: SAD: od první dávky studovaného léčiva do 11 dnů, MAD: od první dávky studovaného léčiva do 35 dnů
|
Funkční testy plic zahrnovaly nucenou vitální kapacitu; objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1); nucený výdechový průtok 25 %-75 % (FEF25-75); procento předpokládané nucené vitální kapacity; procento předpokládané FEV1; a procento předpokládané FEF25-75.
|
SAD: od první dávky studovaného léčiva do 11 dnů, MAD: od první dávky studovaného léčiva do 35 dnů
|
|
Farmakokinetická (PK) analýza inhalovaného GB002: Maximální koncentrace (Cmax), SAD
Časové okno: 0 hodin (před podáním dávky) a poté 3, 10, 20, 30, 40 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po zahájení podávání studijní léčby
|
0 hodin (před podáním dávky) a poté 3, 10, 20, 30, 40 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po zahájení podávání studijní léčby
|
|
|
PK analýza inhalovaného GB002: čas do Cmax (Tmax), SAD
Časové okno: 0 hodin (před podáním dávky) a poté 3, 10, 20, 30, 40 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po zahájení podávání studijní léčby
|
0 hodin (před podáním dávky) a poté 3, 10, 20, 30, 40 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po zahájení podávání studijní léčby
|
|
|
PK analýza inhalovaného GB002: plocha pod křivkou od času 0 hodin do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast), SAD
Časové okno: 0 hodin (před podáním dávky) a poté 3, 10, 20, 30, 40 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po zahájení podávání studijní léčby
|
0 hodin (před podáním dávky) a poté 3, 10, 20, 30, 40 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po zahájení podávání studijní léčby
|
|
|
Analýza PK inhalovaného GB002: Oblast pod křivkou od času 0 hodin do nekonečna (AUCinf), SAD
Časové okno: 0 hodin (před podáním dávky) a poté 3, 10, 20, 30, 40 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po zahájení podávání studijní léčby
|
0 hodin (před podáním dávky) a poté 3, 10, 20, 30, 40 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po zahájení podávání studijní léčby
|
|
|
PK analýza inhalovaného GB002: zdánlivý terminální poločas eliminace (t1/2), SAD
Časové okno: 0 hodin (před podáním dávky) a poté 3, 10, 20, 30, 40 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po zahájení podávání studijní léčby
|
0 hodin (před podáním dávky) a poté 3, 10, 20, 30, 40 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po zahájení podávání studijní léčby
|
|
|
PK analýza inhalovaného GB002: zdánlivá celková plazmatická clearance (CL/F), SAD
Časové okno: 0 hodin (před podáním dávky) a poté 3, 10, 20, 30, 40 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po zahájení podávání studijní léčby
|
CL/F je založen na nominální (plánované) dávce.
|
0 hodin (před podáním dávky) a poté 3, 10, 20, 30, 40 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po zahájení podávání studijní léčby
|
|
PK analýza inhalovaného GB002: zdánlivý objem distribuce (Vz/F), SAD
Časové okno: 0 hodin (před podáním dávky) a poté 3, 10, 20, 30, 40 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po zahájení podávání studijní léčby
|
Vz/F je založen na nominální (plánované) dávce.
|
0 hodin (před podáním dávky) a poté 3, 10, 20, 30, 40 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po zahájení podávání studijní léčby
|
|
PK analýza inhalovaného GB002: Cmax po dávce 1, MAD
Časové okno: Dny 1 a 7: 0 hodin (před podáním dávky) a poté 3, 10, 20, 30, 40 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po zahájení podávání studijní léčby
|
Dny 1 a 7: 0 hodin (před podáním dávky) a poté 3, 10, 20, 30, 40 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po zahájení podávání studijní léčby
|
|
|
PK analýza inhalovaného GB002: Tmax po dávce 1, MAD
Časové okno: Dny 1 a 7: 0 hodin (před podáním dávky) a poté 3, 10, 20, 30, 40 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po zahájení podávání studijní léčby
|
Dny 1 a 7: 0 hodin (před podáním dávky) a poté 3, 10, 20, 30, 40 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po zahájení podávání studijní léčby
|
|
|
PK analýza inhalovaného GB002: plocha pod křivkou od času nula do 24 hodin po dávce (AUC0-24), MAD
Časové okno: Dny 1 a 7: 0 hodin (před podáním dávky) a poté 3, 10, 20, 30, 40 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po zahájení podávání studijní léčby
|
Dny 1 a 7: 0 hodin (před podáním dávky) a poté 3, 10, 20, 30, 40 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po zahájení podávání studijní léčby
|
|
|
PK analýza inhalovaného GB002: minimální plazmatická koncentrace (Ctrough), MAD
Časové okno: Dny 1 a 7: 0 hodin (před podáním dávky) a poté 3, 10, 20, 30, 40 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po zahájení podávání studijní léčby
|
Dny 1 a 7: 0 hodin (před podáním dávky) a poté 3, 10, 20, 30, 40 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po zahájení podávání studijní léčby
|
|
|
PK analýza inhalovaného GB002: Poměr akumulace (Rac) pro Cmax po dávce 1, MAD
Časové okno: Dny 7: 0 hodina (před podáním dávky) a poté 3, 10, 20, 30, 40 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po zahájení podávání studijní léčby
|
Dny 7: 0 hodina (před podáním dávky) a poté 3, 10, 20, 30, 40 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po zahájení podávání studijní léčby
|
|
|
PK analýza inhalovaného GB002: Rac pro AUC0-24, MAD
Časové okno: Dny 7: 0 hodina (před podáním dávky) a poté 3, 10, 20, 30, 40 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po zahájení podávání studijní léčby
|
Dny 7: 0 hodina (před podáním dávky) a poté 3, 10, 20, 30, 40 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po zahájení podávání studijní léčby
|
|
|
PK analýza inhalovaného GB002: Rac for Ctrough, MAD
Časové okno: Dny 7: 0 hodina (před podáním dávky) a poté 3, 10, 20, 30, 40 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po zahájení podávání studijní léčby
|
Dny 7: 0 hodina (před podáním dávky) a poté 3, 10, 20, 30, 40 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po zahájení podávání studijní léčby
|
|
|
PK analýza inhalovaného GB002: t1/2, MAD
Časové okno: Den 7: 0 hodin (před podáním dávky) a poté 3, 10, 20, 30, 40 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po zahájení podávání studijní léčby
|
Den 7: 0 hodin (před podáním dávky) a poté 3, 10, 20, 30, 40 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po zahájení podávání studijní léčby
|
|
|
PK analýza inhalovaného GB002: zdánlivá celková plazmatická clearance v ustáleném stavu (CLss/F), MAD
Časové okno: Den 7: 0 hodin (před podáním dávky) a poté 3, 10, 20, 30, 40 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po zahájení podávání studijní léčby
|
Den 7: 0 hodin (před podáním dávky) a poté 3, 10, 20, 30, 40 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po zahájení podávání studijní léčby
|
|
|
PK analýza inhalovaného GB002: Vz/F, MAD
Časové okno: Den 7: 0 hodin (před podáním dávky) a poté 3, 10, 20, 30, 40 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po zahájení podávání studijní léčby
|
Den 7: 0 hodin (před podáním dávky) a poté 3, 10, 20, 30, 40 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po zahájení podávání studijní léčby
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu bílých krvinek
Časové okno: SAD: od výchozího stavu do 11 dnů, MAD: od výchozího stavu do 35 dnů
|
Měření počtu bílých krvinek
|
SAD: od výchozího stavu do 11 dnů, MAD: od výchozího stavu do 35 dnů
|
|
Změna hemoglobinu od výchozí hodnoty
Časové okno: SAD: od výchozího stavu do 11 dnů, MAD: od výchozího stavu do 35 dnů
|
Měření hemoglobinu
|
SAD: od výchozího stavu do 11 dnů, MAD: od výchozího stavu do 35 dnů
|
|
Změna od základní hodnoty v parametrech funkce ledvin
Časové okno: SAD: od výchozího stavu do 11 dnů, MAD: od výchozího stavu do 35 dnů
|
Měření dusíku močoviny v krvi (BUN) a kreatininu.
|
SAD: od výchozího stavu do 11 dnů, MAD: od výchozího stavu do 35 dnů
|
|
Změna od základní hodnoty v parametrech jaterních funkcí
Časové okno: SAD: od výchozího stavu do 11 dnů, MAD: od výchozího stavu do 35 dnů
|
Měření funkce jater (aspartátaminotransferáza [AST] a alaninaminotransferáza [ALT]).
|
SAD: od výchozího stavu do 11 dnů, MAD: od výchozího stavu do 35 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
6. září 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
3. prosince 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
3. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
22. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 4004002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na GB002
-
GB002, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer...DokončenoPlicní arteriální hypertenzeSpojené státy, Španělsko, Austrálie, Německo, Srbsko, Česko, Belgie, Kanada, Rakousko, Francie, Spojené království
-
GB002, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer...Aktivní, ne náborPlicní arteriální hypertenzeŠpanělsko, Spojené státy, Austrálie, Česko, Německo, Francie, Spojené království
-
GB002, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer...DokončenoPlicní arteriální hypertenzeSpojené státy, Spojené království
-
Zhejiang Echon Biopharm LimitedAktivní, ne nábor