Farmakokinetik af intravenøse og intranasale formuleringer af naloxon hos raske frivillige.

Inklusionskriterier:

• Sunde mandlige eller kvindelige frivillige i henhold til fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens og kropstemperatur), EKG og sikkerhedslaboratorieparametre og -resultater bør være inden for normalområdet eller betragtes som ikke-klinisk relevante af investigator.
• Alder ≥ 18 og ≤ 55 år.
• Body mass index (BMI) ≥ 18 og ≤ 30.
• Kunne/villige til at overholde studiebegrænsningerne.
• Kunne læse spansk og overholde studiekravene.
• Underskrevet informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure.

Ekskluderingskriterier:

• Livstidsmisbrugsforstyrrelser (SUD) ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).
• Forbrug af ordinerede opiater (i de sidste 6 måneder).
• Rygning.
• Anamnese med eller igangværende klinisk relevante sygdomme eller tilstande.
• At være under administrativt eller juridisk tilsyn.
• Graviditet og amning
• Positiv blod- eller urintest for misbrugsstoffer eller alkoholudåndingstest før studiets lægemiddeladministration.
• Livstidshistorie med psykiske sygdomme.
• Anamnese med angst eller depression er ikke blevet fuldstændig restitueret inden for 12 måneder før administration af studiemedicin, som vurderet af Dual Diagnosis Screening Interview (DDSI).
• Enhver anden klinisk relevant sygdom eller tilstand, som efter investigators vurdering kan forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsesprocedurer eller krav og/eller skævvridende fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne og/eller bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare.
• Igangværende gastrointestinale sygdomme eller historie med gastrointestinal kirurgi, der påvirker absorptionen.
• Forsøgspersoner med en klinisk signifikant sygdom inden for en måned før administration af studielægemidlet.
• Eventuelle klinisk relevante fund i fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG og sikkerhedslaboratorieparametre.
• Positiv hepatitis eller HIV-test.
• Kendt overfølsomhed over for ethvert lægemiddel eller lægemiddelhjælpestoffer.
• Anvendelse af lægemidler, der vides at inducere eller hæmme hepatisk lægemiddelmetabolisme (f.eks. cimetidin) inden for en måned før undersøgelsesadministration eller under undersøgelsen og anvendelse af citrusjuice under undersøgelsen.
• Ethvert receptpligtigt eller håndkøbsprodukt (OTC) inklusive urte-, homøopatiske, vitaminer, mineraler og kosttilskud inden for en uge før administration af studiemedicin.
• Indtagelse af fødevarer eller drikkevarer, der indeholder xanthin (mere end 5 enheder kaffe, te eller cola-drikke pr. dag).
• Donation af blod eller plasma inden for en måned før administration af undersøgelseslægemidlet eller transfusion af blod eller plasma af medicinske/kirurgiske årsager eller intention om at donere blod eller plasma inden for en måned efter administration af studielægemidlet.
• Anamnese med utilstrækkelig venøs adgang og/eller erfaring med problemer med at donere blod.
• Forsøgsperson inkluderet i en klinisk undersøgelse inden for 3 måneder forud for administration af studiets lægemiddel.