Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zink til infektionsforebyggelse ved seglcelleanæmi (ZIPS) (ZIPS)

8. februar 2021 opdateret af: Chandy John, Indiana University

til infektionsforebyggelse ved seglcelleanæmi (ZIPS)

Et randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg med zink for at reducere forekomsten af ​​alvorlige eller invasive infektioner hos ugandiske børn med seglcelleanæmi (SCA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil være et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt klinisk forsøg, hvor 250 ugandiske børn 1.00-4.99 år med SCA vil modtage zink (10 mg oral dispergerbar tablet dagligt) eller placebo (identisk med zink i udseende) i 12 måneder. Det primære studieresultat vil være forekomsten af ​​alvorlige eller invasive infektioner. Sekundære resultater vil omfatte forekomst af alle kliniske infektioner, bekræftede bakterielle infektioner (ved kultur eller PCR), forekomst af vaso-okklusiv krise (VOC), ændring i højde-for-alder z-score og forekomst af zink-relaterede bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Uganda
      • Jinja, Uganda
        • Jinja Reginal Referral Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Dokumenteret seglcelleanæmi (HbSS understøttet af hæmoglobinelektroforese)
  2. Aldersgruppe 1,00-4,99 år inklusive ved indskrivningen
  3. Vægt mindst 5,0 kg på tilmeldingstidspunktet
  4. Vilje til at overholde alle undersøgelsesrelaterede behandlinger, evalueringer og opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt anden kronisk medicinsk tilstand (f.eks. HIV, malignitet, aktiv klinisk tuberkulose)
  2. Alvorlig underernæring bestemt af svækkede vækstparametre som defineret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) (vægt for længde/højde eller højde for alder z-score

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zink
Kosttilskud: Zink 10mg dispergerbar zinksulfattablet
Kosttilskud: Zink
10mg dispergerbar zinksulfattablet
Placebo komparator: Placebo
Dispergerbar tablet med inerte ingredienser, identisk med zink i udseende
Andet: Placebo
Dispergerbar tablet med inerte ingredienser, identisk med zink i udseende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af infektion
Tidsramme: 12 måneder
Efterforskerne vil vurdere reduktion i forekomst af alvorlige eller invasive infektioner, med eller uden dyrkning eller PCR-bekræftelse.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alle kliniske infektioner
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af alle kliniske infektioner
12 måneder
Forekomst af bekræftede bakterielle infektioner (ved kultur eller PCR)
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af bekræftede bakterielle infektioner (ved kultur eller PCR)
12 måneder
Forekomst af vaso-okklusiv krise (VOC)
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af vaso-okklusiv krise (VOC)
12 måneder
Ændring i højde-for-alder z-score
Tidsramme: Tilmelding til 12 måneder
Ændring i højde-for-alder z-score
Tilmelding til 12 måneder
Forekomst af zink-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af zink-relaterede bivirkninger
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Makerere University
Université de Montréal
Jinja Regional Referral Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chandy C. John, MD, Indiana University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1712339562

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcellesygdom

Kliniske forsøg med Zink

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner