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Zinc para la prevención de infecciones en la anemia de células falciformes (ZIPS) (ZIPS)

8 de febrero de 2021 actualizado por: Chandy John, Indiana University

para la Prevención de Infecciones en la Anemia de Células Falciformes (ZIPS)

Un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de zinc para reducir la incidencia de infecciones graves o invasivas en niños ugandeses con anemia de células falciformes (SCA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio será un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego en el que participarán 250 niños ugandeses 1,00-4,99 años de edad con SCA recibirá zinc (tableta dispersable oral de 10 mg al día) o placebo (de apariencia idéntica al zinc) durante 12 meses. El resultado principal del estudio será la incidencia de infecciones graves o invasivas. Los resultados secundarios incluirán la incidencia de todas las infecciones clínicas, las infecciones bacterianas confirmadas (mediante cultivo o PCR), la incidencia de crisis vasooclusivas (VOC), el cambio en la puntuación z de la talla para la edad y la incidencia de eventos adversos relacionados con el zinc.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Uganda
      • Jinja, Uganda
        • Jinja Reginal Referral Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 meses a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Anemia de células falciformes documentada (HbSS respaldada por electroforesis de hemoglobina)
  2. Rango de edad de 1.00-4.99 años, inclusive, en el momento de la inscripción
  3. Peso de al menos 5,0 kg en el momento de la inscripción
  4. Voluntad de cumplir con todos los tratamientos, evaluaciones y seguimientos relacionados con el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Otra afección médica crónica conocida (p. ej., VIH, cáncer, tuberculosis clínica activa)
  2. Desnutrición severa determinada por deterioro de los parámetros de crecimiento definidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS) (peso para la talla/talla o talla para la edad puntuación z

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Zinc
Suplemento dietético: Comprimido dispersable de sulfato de zinc de 10 mg de zinc
Suplemento dietético: Zinc
Tableta de sulfato de zinc dispersable de 10 mg
Comparador de placebos: Placebo
Comprimido dispersable con ingredientes inertes, de apariencia idéntica al zinc
Otro: Placebo
Comprimido dispersable con ingredientes inertes, de apariencia idéntica al zinc

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de infección
Periodo de tiempo: 12 meses
Los investigadores evaluarán la reducción en la incidencia de infecciones graves o invasivas, con o sin cultivo o confirmación por PCR.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de todas las infecciones clínicas
Periodo de tiempo: 12 meses
Incidencia de todas las infecciones clínicas
12 meses
Incidencia de infecciones bacterianas confirmadas (por cultivo o PCR)
Periodo de tiempo: 12 meses
Incidencia de infecciones bacterianas confirmadas (por cultivo o PCR)
12 meses
Incidencia de crisis vaso-oclusiva (COV)
Periodo de tiempo: 12 meses
Incidencia de crisis vaso-oclusiva (COV)
12 meses
Cambio en la puntuación z de la talla para la edad
Periodo de tiempo: Inscripción a 12 meses
Cambio en la puntuación z de la talla para la edad
Inscripción a 12 meses
Incidencia de eventos adversos relacionados con el zinc
Periodo de tiempo: 12 meses
Incidencia de eventos adversos relacionados con el zinc
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Makerere University
Université de Montréal
Jinja Regional Referral Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Chandy C. John, MD, Indiana University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

23 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1712339562

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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