- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03537105
Analyse af cytokinekspressionsmønster i systemisk sklerose (SCLEROKINE)
20. april 2020 opdateret af: Poitiers University Hospital
Analyse af cytokinekspressionsmønster i systemisk sklerose: undersøgelse af interleukin-34's rolle
I modsætning til andre proinflammatoriske cytokiner, som findes opreguleret i huden hos patienter med psoriasis, atopisk dermatitis eller systemisk sklerose, er IL-34 det eneste cytokin, der undergår nedregulering.
Dette fund er interessant med hensyn til beskrivelsen af IL-34 som et immunsuppressivt cytokin.
I denne undersøgelse vil udtrykket og rollen af interleukin-34 (IL-34) blive undersøgt i fysiopatologien af systemisk sklerose.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Mekanismerne involveret i fysiopatologien af systemisk sklerose (SSc) er ikke fuldt ud forstået, især mønsteret af cytokinekspression i huden på SSc-patienter.
Disse cytokiner er kendt for at spille en central rolle i reguleringen af talrige inflammatoriske sygdomme, og blandt dem er IL-34 det eneste cytokin, som har vist sig at være nedreguleret i andre hudinflammatoriske lidelser såsom psoriasis eller atopisk dermatitis.
IL-34 er blevet beskrevet som et immunsuppressivt cytokin, og vores foreløbige resultater viser, at IL-34 er aktiv på fibroblaster, en nøglecelle, der undergår dysfunktion i SSc.
Derfor er vi villige til at udforske dens ekspressionsprofil i huden på SSc-patienter og dens potentielle rolle i sygdommens fysiopatologi.
Til denne undersøgelse vil vi analysere IL-34 mRNA-niveauer i huden og plasmaet af SSc-patienter i sammenligning med raske patienter.
Tredive patienter vil blive inkluderet i den interne medicinske enhed i CHU de Poitiers under et enkelt besøg, inden for rammerne af deres medicinske opfølgning, for at indsamle to hudbiopsier og 5 ml blod efter at have opnået deres informerede samtykke.
Ekspressionen af IL-34 vil også blive undersøgt på proteinniveau ved immunfarvning på hudsektioner og ved ELISA (hudproteinlysater og plasma).
Ydermere vil ekspressionen af andre proinflammatoriske cytokiner blive undersøgt både på mRNA- og proteinniveauer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrig
- CHU de Poitiers
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Diagnose af systemisk sklerose i henhold til ACR/EURAL 2013 kriterier.
- Hudsklerose når et område over fingerbaser på hænder og fødder
- Frit emne, uden hverken værgemål, værgemål eller underordning
- Patient med social sikring
- Informeret og underskrevet samtykke fra patienten efter klar og loyal information om undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Patienter, der ikke opfylder ACR/EURAL 2013-kriterierne
- Patienter under immunsuppressiv behandling
- Sklerose begrænset til fingre på hænder og fødder.
- Patient uden social sikring
- Gravide og ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Sklerodermiske patienter
Sklerodermiske patienter med kutan fibrose
|
To hudbiopsier (4 mm punch) udføres under lokalbedøvelse på stedet for kutan inflammation/fibrose.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hud IL-34 mRNA ekspressionsniveauer
Tidsramme: 1 dag
|
Hud-IL-34 mRNA-ekspressionsniveauer (udtrykt i % af relativ ekspression af GAPDH) hos patienter med systemisk sklerose sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Hudbiopsier indsamles ved D0 for SSc-patienter (inklusionsdag)
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Immunfarvninger mod IL-34 og andre cytokiner på hudsektioner
Tidsramme: 1 dag
|
Immunfarvninger mod IL-34 og andre cytokiner på hudsektioner fra patienter med systemisk sklerose versus sund hud
|
1 dag
|
Proteinekspressionsniveauer af IL-34 og andre cytokiner ved ELISA
Tidsramme: 1 dag
|
Proteinekspressionsniveauer af IL-34 og andre cytokiner ved ELISA (kvantitativ undersøgelse) i plasma og lysater af hudbiopsier fra patienter med systemisk sklerose versus
|
1 dag
|
Hud IL-34 mRNA ekspressionsniveauer af andre cytokiner
Tidsramme: 1 dag
|
Hud IL-34 mRNA ekspressionsniveauer af andre cytokiner hos patienter med systemisk sklerose sammenlignet med raske patienter.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Jean-François Jégou, PhD, University of Poitiers
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. september 2019
Studieafslutning (Faktiske)
4. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
25. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCLEROKINE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Systemisk sklerose
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatriske patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Hudbiopsier
-
Center for Innovation and Research OrganizationSuspenderet
-
Oystershell NVAfsluttet
-
Fidia Farmaceutici s.p.a.Rekruttering
-
Massachusetts General HospitalTilmelding efter invitationHudlæsion | Pigmenterede læsioner | Pigmenteret hudlæsion | Pigmenterede muldvarpeForenede Stater
-
National Jewish HealthAfsluttet
-
Maastricht University Medical CenterThe Peanut Institute Foundation (TPIF)Aktiv, ikke rekrutterendeCerebral blodgennemstrømning | Kognitiv præstation | Hjernens vaskulære funktion | Hjernens insulinfølsomhedHolland
-
Mayo ClinicRekruttering
-
HippocreatesRekrutteringAllergiBelgien, Tyskland
-
Queen Astrid Military HospitalRekrutteringVoksen militært personelBelgien