Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van cytokine-expressiepatroon bij systemische sclerose (SCLEROKINE)

20 april 2020 bijgewerkt door: Poitiers University Hospital

Analyse van cytokine-expressiepatroon bij systemische sclerose: studie van de rol van interleukine-34

In tegenstelling tot andere pro-inflammatoire cytokines die omhoog gereguleerd worden gevonden in de huid van patiënten met psoriasis, atopische dermatitis of systemische sclerose, is IL-34 de enige cytokine die omlaag gereguleerd wordt. Deze bevinding is interessant met betrekking tot de beschrijving van IL-34 als een immunosuppressieve cytokine. In deze studie zullen de expressie en de rol van interleukine-34 (IL-34) in de fysiopathologie van systemische sclerose worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De mechanismen die betrokken zijn bij de fysiopathologie van systemische sclerose (SSc) worden niet volledig begrepen, met name het patroon van cytokine-expressie in de huid van SSc-patiënten. Van deze cytokinen is bekend dat ze een centrale rol spelen bij de regulatie van talloze ontstekingsziekten en onder hen is IL-34 het enige cytokine waarvan is vastgesteld dat het omlaag wordt gereguleerd bij andere ontstekingsaandoeningen van de huid, zoals psoriasis of atopische dermatitis. IL-34 is beschreven als een immunosuppressief cytokine en onze voorlopige resultaten tonen aan dat IL-34 actief is op fibroblasten, een sleutelcel die disfunctie ondergaat in SSc. We zijn dus bereid om het expressieprofiel ervan in de huid van SSc-patiënten en de mogelijke rol ervan in de fysiopathologie van de ziekte te onderzoeken. Voor deze studie zullen we IL-34 mRNA-niveaus in de huid en het plasma van SSc-patiënten analyseren in vergelijking met gezonde patiënten. Dertig patiënten zullen tijdens een enkel bezoek worden opgenomen in de afdeling Interne Geneeskunde van het CHU de Poitiers, in het kader van hun medische follow-up, om twee huidbiopten en 5 ml bloed af te nemen na het verkrijgen van hun geïnformeerde toestemming. De expressie van IL-34 zal ook onderzocht worden op eiwitniveau door immunokleuring op huidcoupes en door ELISA (skin protein lysates and plasma). Bovendien zal de expressie van andere pro-inflammatoire cytokines worden onderzocht, zowel op mRNA- als op eiwitniveau.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Poitiers, Frankrijk
        • CHU de Poitiers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar oud
  • Diagnose van systemische sclerose volgens ACR/EURAL 2013-criteria.
  • Huidsclerose die een gebied bereikt boven de vingerbasis van handen en voeten
  • Vrij onderdaan, zonder voogdij, curatele of ondergeschiktheid
  • Patiënt met sociale zekerheid
  • Geïnformeerde en ondertekende toestemming door de patiënt na duidelijke en loyale informatie over de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Patiënten die niet voldoen aan de criteria van ACR/EURAL 2013
  • Patiënten onder immunosuppressieve behandeling
  • Sclerose beperkt tot vingers van handen en voeten.
  • Patiënt zonder sociale zekerheid
  • Zwangere en zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sclerodermische patiënten
Sclerodermische patiënten met huidfibrose
Twee huidbiopten (pons van 4 mm) worden uitgevoerd onder plaatselijke verdoving op de plaats van huidontsteking/fibrose.
Andere namen:
  • Serum collectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huid IL-34 mRNA-expressieniveaus
Tijdsspanne: 1 dag
Huid-IL-34-mRNA-expressieniveaus (uitgedrukt in % van relatieve expressie van GAPDH) bij patiënten met systemische sclerose in vergelijking met gezonde proefpersonen. Huidbiopten worden afgenomen bij D0 voor SSc-patiënten (inclusiedag)
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunokleuring tegen IL-34 en andere cytokines op huidcoupes
Tijdsspanne: 1 dag
Immunokleuring tegen IL-34 en andere cytokines op huidcoupes van patiënten met systemische sclerose versus gezonde huiden
1 dag
Eiwitexpressieniveaus van IL-34 en andere cytokines door ELISA
Tijdsspanne: 1 dag
Eiwitexpressieniveaus van IL-34 en andere cytokines door ELISA (kwantitatieve studie) in plasma en lysaten van huidbiopten van patiënten met systemische sclerose versus
1 dag
Huid IL-34 mRNA-expressieniveaus van andere cytokines
Tijdsspanne: 1 dag
Huid IL-34 mRNA-expressieniveaus van andere cytokines bij patiënten met systemische sclerose in vergelijking met gezonde patiënten.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jean-François Jégou, PhD, University of Poitiers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SCLEROKINE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemische sclerose

Klinische onderzoeken op Biopsieën van de huid

3
Abonneren