- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03537105
Analiza wzoru ekspresji cytokin w twardzinie układowej (SCLEROKINE)
20 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Poitiers University Hospital
Analiza wzoru ekspresji cytokin w twardzinie układowej: badanie roli interleukiny-34
W przeciwieństwie do innych cytokin prozapalnych, których ekspresja występuje w skórze pacjentów z łuszczycą, atopowym zapaleniem skóry lub twardziną układową, IL-34 jest jedyną cytokiną, która ulega regulacji w dół.
To odkrycie jest interesujące w odniesieniu do opisu IL-34 jako cytokiny immunosupresyjnej.
W tym badaniu ekspresja i rola interleukiny-34 (IL-34) będą badane w fizjopatologii twardziny układowej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Mechanizmy zaangażowane w fizjopatologię twardziny układowej (SSc) nie są w pełni poznane, zwłaszcza wzór ekspresji cytokin w skórze pacjentów z SSc.
Wiadomo, że te cytokiny odgrywają kluczową rolę w regulacji wielu chorób zapalnych, a wśród nich IL-34 jest jedyną cytokiną, której poziom regulacji został obniżony w innych chorobach zapalnych skóry, takich jak łuszczyca lub atopowe zapalenie skóry.
IL-34 została opisana jako cytokina immunosupresyjna, a nasze wstępne wyniki pokazują, że IL-34 jest aktywna wobec fibroblastów, kluczowej komórki, która ulega dysfunkcji w SSc.
W związku z tym jesteśmy gotowi zbadać jego profil ekspresji w skórze pacjentów z SSc i jego potencjalną rolę w fizjopatologii choroby.
W tym badaniu przeanalizujemy poziomy mRNA IL-34 w skórze i osoczu pacjentów z SSc w porównaniu ze zdrowymi pacjentami.
Trzydziestu pacjentów zostanie włączonych do Oddziału Chorób Wewnętrznych CHU de Poitiers podczas jednej wizyty, w ramach obserwacji lekarskiej, w celu pobrania dwóch biopsji skóry i 5 ml krwi po uzyskaniu ich świadomej zgody.
Ekspresja IL-34 będzie również badana na poziomie białka przez barwienie immunologiczne skrawków skóry i test ELISA (lizaty białek skóry i osocze).
Ponadto badana będzie ekspresja innych cytokin prozapalnych zarówno na poziomie mRNA, jak i białka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Poitiers, Francja
- CHU de Poitiers
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Rozpoznanie twardziny układowej według kryteriów ACR/EURAL 2013.
- Stwardnienie skóry obejmujące okolice podstawy palców dłoni i stóp
- Podmiot wolny, bez kurateli, kurateli i podporządkowania
- Pacjent Z Ubezpieczeń Społecznych
- Świadoma i podpisana zgoda pacjenta po jasnej i lojalnej informacji o badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów ACR/EURAL 2013
- Pacjenci w trakcie leczenia immunosupresyjnego
- Stwardnienie ograniczone do palców rąk i stóp.
- Pacjent bez ZUS
- Kobiety w ciąży i karmiące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pacjenci ze twardziną skóry
Pacjenci ze twardziną skóry ze zwłóknieniem skóry
|
W znieczuleniu miejscowym wykonuje się dwie biopsje skóry (punkt 4 mm) w miejscu zapalenia/zwłóknienia skóry.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziomy ekspresji mRNA IL-34 w skórze
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Poziomy ekspresji mRNA IL-34 w skórze (wyrażone w % względnej ekspresji GAPDH) u pacjentów z twardziną układową w porównaniu ze zdrowymi osobnikami.
Biopsje skóry są pobierane w dniu 0 u pacjentów z SSc (dzień włączenia)
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Immunobarwienie przeciwko IL-34 i innym cytokinom na skrawkach skóry
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Immunobarwienie przeciwko IL-34 i innym cytokinom na skrawkach skóry od pacjentów z twardziną układową w porównaniu ze zdrową skórą
|
1 dzień
|
Poziomy ekspresji białek IL-34 i innych cytokin metodą ELISA
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Poziomy ekspresji białka IL-34 i innych cytokin za pomocą testu ELISA (badanie ilościowe) w osoczu i lizatach biopsji skóry od pacjentów z twardziną układową w porównaniu z pacjentami z twardziną układową
|
1 dzień
|
Skórne poziomy ekspresji mRNA IL-34 innych cytokin
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Skórne poziomy ekspresji mRNA IL-34 innych cytokin u pacjentów z twardziną układową w porównaniu ze zdrowymi pacjentami.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jean-François Jégou, PhD, University of Poitiers
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCLEROKINE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Twardzina układowa
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsAktywny, nie rekrutującyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Biopsje skóry
-
Pusan National University Yangsan HospitalZakończony
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineWycofaneZnamię melanocytoweStany Zjednoczone
-
Melanoma and Skin Cancer Trials LimitedMonash UniversityZakończonyNowotwór skóry | Czerniak (skóra)Australia
-
Northwestern UniversityZakończonyToksyczność skóryStany Zjednoczone
-
Istituto Ganassini S.p.A. di Ricerche BiochimicheRekrutacyjny
-
ArjohuntleighMagellan Medical Technology Consultants, Inc.NieznanyOdleżynaStany Zjednoczone, Kanada
-
Avita MedicalAktywny, nie rekrutującyBielactwoStany Zjednoczone
-
AronPharma Sp. z o. o.Rekrutacyjny
-
Promius Pharma, LLCZakończonyAtopowe zapalenie skóryStany Zjednoczone
-
Cynosure, Inc.Zakończony