- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03563703
Overførsel af teknologiske innovationer til sygeplejepraksis: Et bidrag til forebyggelse af infektioner (TecPrevInf)
Indsættelse af perifere vaskulære katetre (PVC'er) er den oftest invasive procedure, der udføres på hospitalsmiljøer. Under indlæggelsen skal størstedelen af patienterne have indsat en PVC. Disse enheder er ikke risikofrie, hvilket påvirker patienternes sikkerhed og velvære. I kliniske sammenhænge skal sundhedsprofessionelle håndtere vanskelige venøse adgange på grund af patientens alder, fysiske karakteristika, kliniske status og medicin, som hindrer PVC-indsættelsen. Når vener ikke er synlige eller håndgribelige, kan dette føre til successive stikprøveforsøg, hvilket forårsager smerte for patienten og ubehag for sygeplejersken, hvilket resulterer i øgede omkostninger.
Retningslinjer angiver, at punktering kun bør forsøges to gange pr. fagperson, op til maksimalt fire forsøg; mod denne anbefaling og på grund af patientens terapeutiske behov og kliniske situation, forsøger sundhedsprofessionelle at punktere flere gange i et enkelt scenarie. I denne forbindelse bør sundhedsprofessionelle overveje at bruge specifikke teknologier, der hjælper med at udvælge venen og reducere antallet af punkturforsøg og kateterrelaterede mekaniske komplikationer. Under hensyntagen til mangfoldigheden af eksisterende teknologier på det internationale marked, som hjælper sundhedspersonale med perifer venekateterisering, fremstår ultralyds- og infrarøde enheder i litteraturen som to af de mest almindeligt anvendte under denne procedure.
Disse teknologier blev udviklet med det formål at forbedre succesraten for perifer intravenøs kateterisering og dermed reducere antallet og omfanget af de negative virkninger af flere eller mislykkede forsøg med det yderligere formål at undgå frustrationer hos sundhedspersonale i disse scenarier. Sådanne teknologier er dog stadig underudnyttede i klinisk praksis, da sundhedspersonale ikke er fortrolige med brugen af disse enheder. Desuden kan omkostningerne forbundet med deres indkøb og vedligeholdelse anses for at være for høje i forhold til den traditionelle metode.
Projektets efterforskere sigter mod at bestemme, om brugen af enten ultralyd eller nær-infrarød vaskulær billeddannelse signifikant vil forbedre succesraten for perifer intravenøs kateterisering hos voksne ved første forsøg af sygeplejersker sammenlignet med standardtilgangen, reducere umiddelbare relaterede komplikationer og forbedre patient og udbyder. tilfredshed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der kræver perifer intravenøs kateterisation som en del af rutinepleje;
- Deltagere, hvis primære sygeplejerske accepterer at deltage i undersøgelsen;
- Deltagere, der kan give skriftligt eller mundtligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forvirrede og/eller desorienterede deltagere;
- Deltagere, der ikke er i stand til at kommunikere mundtligt og/eller skriftligt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ultralydsbilleddannelse
Ultralyd giver visuel information om størrelsen og dybden af blodkar, hvilket potentielt letter intravenøs placering af nålen i realtid.
|
Ultralyd giver mulighed for at se vener og omgivende anatomiske strukturer, hvilket gør det lettere at udføre placeringen af en kanyle i en perifert placeret vene i realtid.
Denne proces tillader kanylering af vener, der ikke kan visualiseres eller palperes.
|
Eksperimentel: Nær-infrarød billeddannelse
Nær-infrarøde billedbehandlingsenheder projicerer nær-infrarødt lys på huden, som absorberes af deoxygeneret hæmoglobin.
Det usynlige billede af det underliggende vaskulære mønster fanges af enheden, behandles og projiceres i realtid tilbage på patientens hud ved hjælp af synligt grønt lys.
Denne teknologi tillader håndfri visualisering af et karkort for at guide kateterplaceringen.
|
Infrarøde teknologier gør det muligt at belyse venen med et nær-infrarødt lys, som absorberes af blod og reflekteres af tilstødende væv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vellykket intravenøs kateterisering ved første forsøg
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet umiddelbart efter intervention, i gennemsnit 20 minutter. Dette resultat vil blive vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder., vurderet op til 6 måneder
|
Vellykket forsøg defineres gennem den klare skylning af kateteret med 5 ml normalt saltvand uden ekstravasation.
|
Dette resultat vil blive vurderet umiddelbart efter intervention, i gennemsnit 20 minutter. Dette resultat vil blive vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder., vurderet op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal forsøg på vellykket intravenøs kateterplacering
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention, i gennemsnit 5 minutter. Dette resultat vil blive vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder.
|
Umiddelbart efter intervention, i gennemsnit 5 minutter. Dette resultat vil blive vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder.
|
|
Tid til vellykket placering (i minutter)
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til tidspunktet for vellykket intravenøs kateterplacering, vurderet gennem studiets afslutning, i gennemsnit 6 måneder.
|
Fra tidspunktet for randomisering til tidspunktet for vellykket intravenøs kateterplacering, vurderet gennem studiets afslutning, i gennemsnit 6 måneder.
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet umiddelbart efter intervention, i gennemsnit 20 minutter. Dette resultat vil blive vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder.
|
Evalueret gennem en selvrapporteringsskala, hvor deltageren identificerer et sæt indikatorer, der er forbundet med deres tilfredshed med interventionen, sammenlignet med tidligere erfaringer.
|
Dette resultat vil blive vurderet umiddelbart efter intervention, i gennemsnit 20 minutter. Dette resultat vil blive vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder.
|
Sygeplejerske tilfredshed
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet umiddelbart efter intervention, i gennemsnit 20 minutter. Dette resultat vil blive vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder.
|
Evalueret gennem en selvrapporteringsskala, hvor sygeplejersken identificerer et sæt indikatorer, der er forbundet med deres tilfredshed med interventionen, sammenlignet med tidligere erfaringer.
|
Dette resultat vil blive vurderet umiddelbart efter intervention, i gennemsnit 20 minutter. Dette resultat vil blive vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder.
|
Øjeblikkelige komplikationer
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet umiddelbart efter intervention, i gennemsnit 20 minutter. Dette resultat vil blive vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder.
|
Evalueres gennem en selvrapporteringsskala, hvor sygeplejersken identificerer et sæt indikatorer forbundet med forekomsten af umiddelbare komplikationer under proceduren (ekstravasation, punktering af proksimale anatomiske strukturer, hæmatom, etc.).
|
Dette resultat vil blive vurderet umiddelbart efter intervention, i gennemsnit 20 minutter. Dette resultat vil blive vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder.
|
Patientangst (State-Trait Anxiety Inventory)
Tidsramme: Angst vil blive vurderet omkring ti minutter før og ti minutter efter interventionen. Dette resultat vil blive vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder.
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er et almindeligt anvendt mål for egenskaber og tilstandsangst (Spielberger, Gorsuch, Lushene, Vagg, & Jacobs, 1983).
Det kan bruges i kliniske omgivelser til at diagnosticere angst.
Form Y, dens mest populære version, har 20 elementer til vurdering af træk angst og 20 til tilstandsangst.
Alle elementer er bedømt på en 4-punkts skala (f.eks. fra "Næsten aldrig" til "Næsten altid").
Højere score indikerer større angst.
STAI er passende for dem, der har mindst et læseniveau i sjette klasse.
|
Angst vil blive vurderet omkring ti minutter før og ti minutter efter interventionen. Dette resultat vil blive vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anabela Salgueiro-Oliveira, Ph.D, Assistant Professor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Marsh N, Webster J, Mihala G, Rickard CM. Devices and dressings to secure peripheral venous catheters to prevent complications. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 12;(6):CD011070. doi: 10.1002/14651858.CD011070.pub2.
- Abolfotouh MA, Salam M, Bani-Mustafa A, White D, Balkhy HH. Prospective study of incidence and predictors of peripheral intravenous catheter-induced complications. Ther Clin Risk Manag. 2014 Dec 8;10:993-1001. doi: 10.2147/TCRM.S74685. eCollection 2014.
- Park JM, Kim MJ, Yim HW, Lee WC, Jeong H, Kim NJ. Utility of near-infrared light devices for pediatric peripheral intravenous cannulation: a systematic review and meta-analysis. Eur J Pediatr. 2016 Dec;175(12):1975-1988. doi: 10.1007/s00431-016-2796-5. Epub 2016 Oct 26.
- Cicolini G, Manzoli L, Simonetti V, Flacco ME, Comparcini D, Capasso L, Di Baldassarre A, Eltaji Elfarouki G. Phlebitis risk varies by peripheral venous catheter site and increases after 96 hours: a large multi-centre prospective study. J Adv Nurs. 2014 Nov;70(11):2539-49. doi: 10.1111/jan.12403. Epub 2014 Mar 31.
- Grune F, Schrappe M, Basten J, Wenchel HM, Tual E, Stutzer H; Cologne Quality Control Network. Phlebitis rate and time kinetics of short peripheral intravenous catheters. Infection. 2004 Feb;32(1):30-2. doi: 10.1007/s15010-004-1037-4.
- Pujol M, Hornero A, Saballs M, Argerich MJ, Verdaguer R, Cisnal M, Pena C, Ariza J, Gudiol F. Clinical epidemiology and outcomes of peripheral venous catheter-related bloodstream infections at a university-affiliated hospital. J Hosp Infect. 2007 Sep;67(1):22-9. doi: 10.1016/j.jhin.2007.06.017. Epub 2007 Aug 27.
- Dorniak-Wall T, Rudaks L, Solanki NS, Greenwood J. Safe and correct use of peripheral intravenous devices. ANZ J Surg. 2013 Oct;83(10):764-8. doi: 10.1111/j.1445-2197.2012.06281.x. Epub 2012 Oct 4.
- Ismailoglu EG, Zaybak A, Akarca FK, Kiyan S. The effect of the use of ultrasound in the success of peripheral venous catheterisation. Int Emerg Nurs. 2015 Apr;23(2):89-93. doi: 10.1016/j.ienj.2014.07.010. Epub 2014 Aug 15.
- Partovi-Deilami K, Nielsen JK, Moller AM, Nesheim SS, Jorgensen VL. Effect of Ultrasound-Guided Placement of Difficult-to-Place Peripheral Venous Catheters: A Prospective Study of a Training Program for Nurse Anesthetists. AANA J. 2016 Apr;84(2):86-92.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TecPrevInf
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kateterisation, Perifer
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater
Kliniske forsøg med Ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtryk
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykTyskland, Holland, Belgien, Frankrig, Monaco, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRygmarvssygdomme | Spinal stenose | Rygmarvsskader | Degeneration af rygsøjlen | Rygmarvskompression | Rygsøjle sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalTilmelding efter invitation
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
The University of Hong KongSuspenderetPapillar Thyroid MicrocarcinomHong Kong
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...AfsluttetULTRASONOGRAFI | PRIMÆRE SUNDHEDSSEKTORSpanien
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet