- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03563703
Transfer technologischer Innovationen in die Pflegepraxis: Ein Beitrag zur Infektionsprävention (TecPrevInf)
Das Einführen peripherer Gefäßkatheter (PVCs) ist der am häufigsten in Krankenhäusern durchgeführte invasive Eingriff. Während des Krankenhausaufenthaltes muss bei den meisten Patienten eine PVC eingesetzt werden. Diese Geräte sind nicht risikofrei und beeinträchtigen die Sicherheit und das Wohlbefinden der Patienten. Im klinischen Umfeld müssen sich Angehörige der Gesundheitsberufe aufgrund des Alters, der körperlichen Merkmale, des klinischen Status und der Medikamente des Patienten mit schwierigen venösen Zugängen auseinandersetzen, die die PVC-Insertion behindern. Wenn Venen nicht sichtbar oder tastbar sind, kann dies zu aufeinanderfolgenden Punktionsversuchen führen, die dem Patienten Schmerzen bereiten und dem Pflegepersonal Unannehmlichkeiten bereiten, was zu höheren Kosten führt.
Die Richtlinien besagen, dass pro Fachmann nur zweimal, maximal jedoch vier Versuche zur Punktion unternommen werden sollten. Entgegen dieser Empfehlung und aufgrund des therapeutischen Bedarfs und der klinischen Situation des Patienten versuchen medizinische Fachkräfte, mehrmals in einem einzigen Szenario zu punktieren. In diesem Zusammenhang sollten medizinische Fachkräfte den Einsatz spezifischer Technologien in Betracht ziehen, die bei der Auswahl der Vene helfen und die Anzahl der Punktionsversuche und katheterbedingten mechanischen Komplikationen reduzieren. Unter Berücksichtigung der Vielzahl vorhandener Technologien auf dem internationalen Markt, die medizinische Fachkräfte bei der peripheren Venenkatheterisierung unterstützen, werden in der Literatur Ultraschall- und Infrarotgeräte als zwei der am häufigsten bei diesem Verfahren eingesetzten Geräte genannt.
Diese Technologien wurden mit dem Ziel entwickelt, die Erfolgsrate der peripheren intravenösen Katheterisierung zu verbessern und so die Anzahl und das Ausmaß der negativen Auswirkungen mehrerer oder erfolgloser Versuche zu verringern, mit dem zusätzlichen Ziel, die Frustrationen der Angehörigen der Gesundheitsberufe in diesen Szenarien zu vermeiden. Allerdings werden solche Technologien in der klinischen Praxis immer noch zu wenig genutzt, da medizinisches Fachpersonal mit der Verwendung dieser Geräte nicht vertraut ist. Darüber hinaus können die mit ihrer Anschaffung und Wartung verbundenen Kosten im Vergleich zur herkömmlichen Methode als zu hoch angesehen werden.
Ziel der Projektforscher ist es herauszufinden, ob der Einsatz von Ultraschall oder Nahinfrarot-Gefäßbildgebung die Erfolgsrate der peripheren intravenösen Katheterisierung bei Erwachsenen beim ersten Versuch durch Krankenschwestern im Vergleich zum Standardansatz erheblich verbessern, unmittelbar damit verbundene Komplikationen reduzieren und Patienten und Anbieter verbessern wird Zufriedenheit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die im Rahmen der Routineversorgung eine periphere intravenöse Katheterisierung benötigen;
- Teilnehmer, deren primäre Pflegekraft der Teilnahme an der Studie zustimmt;
- Teilnehmer, die eine schriftliche oder mündliche Einwilligung erteilen können.
Ausschlusskriterien:
- Verwirrte und/oder desorientierte Teilnehmer;
- Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, mündlich und/oder schriftlich zu kommunizieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ultraschallbildgebung
Die Ultraschalluntersuchung liefert visuelle Informationen über die Größe und Tiefe der Blutgefäße und erleichtert möglicherweise die intravenöse Platzierung der Nadel in Echtzeit.
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Ultraschall ermöglicht die Betrachtung von Venen und umgebenden anatomischen Strukturen und erleichtert so die Platzierung einer Kanüle in einer peripher gelegenen Vene in Echtzeit.
Dieses Verfahren ermöglicht die Kanülierung von Venen, die nicht sichtbar oder palpierbar sind.
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Experimental: Nahinfrarot-Bildgebung
Nahinfrarot-Bildgebungsgeräte projizieren Nahinfrarotlicht auf die Haut, das vom sauerstoffarmen Hämoglobin absorbiert wird.
Das unsichtbare Bild des zugrunde liegenden Gefäßmusters wird vom Gerät erfasst, verarbeitet und in Echtzeit mit sichtbarem grünem Licht zurück auf die Haut des Patienten projiziert.
Diese Technologie ermöglicht die freihändige Visualisierung einer Gefäßkarte zur Führung der Katheterplatzierung.
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Infrarottechnologien ermöglichen die Beleuchtung der Vene mit Nahinfrarotlicht, das vom Blut absorbiert und vom angrenzenden Gewebe reflektiert wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgreiche intravenöse Katheterisierung beim ersten Versuch
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird unmittelbar nach dem Eingriff beurteilt, durchschnittlich 20 Minuten. Dieses Ergebnis wird bis zum Abschluss des Studiums bewertet, durchschnittlich 6 Monate, bewertet bis zu 6 Monate
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Ein erfolgreicher Versuch wird durch die klare Spülung des Katheters mit 5 ml normaler Kochsalzlösung ohne Extravasation definiert.
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Dieses Ergebnis wird unmittelbar nach dem Eingriff beurteilt, durchschnittlich 20 Minuten. Dieses Ergebnis wird bis zum Abschluss des Studiums bewertet, durchschnittlich 6 Monate, bewertet bis zu 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Versuche zur erfolgreichen Platzierung eines intravenösen Katheters
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff, durchschnittlich 5 Minuten. Dieses Ergebnis wird bis zum Abschluss der Studie bewertet, was durchschnittlich 6 Monate dauert.
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Unmittelbar nach dem Eingriff, durchschnittlich 5 Minuten. Dieses Ergebnis wird bis zum Abschluss der Studie bewertet, was durchschnittlich 6 Monate dauert.
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Zeit bis zur erfolgreichen Platzierung (in Minuten)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der erfolgreichen Platzierung eines intravenösen Katheters, bewertet bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Monate.
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Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der erfolgreichen Platzierung eines intravenösen Katheters, bewertet bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Monate.
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird unmittelbar nach dem Eingriff beurteilt, durchschnittlich 20 Minuten. Dieses Ergebnis wird bis zum Abschluss des Studiums bewertet, was durchschnittlich 6 Monate dauert.
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Bewertet anhand einer Selbstberichtsskala, bei der der Teilnehmer im Vergleich zu früheren Erfahrungen eine Reihe von Indikatoren identifiziert, die mit seiner Zufriedenheit mit der Intervention in Zusammenhang stehen.
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Dieses Ergebnis wird unmittelbar nach dem Eingriff beurteilt, durchschnittlich 20 Minuten. Dieses Ergebnis wird bis zum Abschluss des Studiums bewertet, was durchschnittlich 6 Monate dauert.
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Zufriedenheit der Krankenschwester
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird unmittelbar nach dem Eingriff beurteilt, durchschnittlich 20 Minuten. Dieses Ergebnis wird bis zum Abschluss des Studiums bewertet, was durchschnittlich 6 Monate dauert.
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Bewertet anhand einer Selbstberichtsskala, bei der die Pflegekraft im Vergleich zu früheren Erfahrungen eine Reihe von Indikatoren identifiziert, die mit ihrer Zufriedenheit mit der Intervention zusammenhängen.
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Dieses Ergebnis wird unmittelbar nach dem Eingriff beurteilt, durchschnittlich 20 Minuten. Dieses Ergebnis wird bis zum Abschluss des Studiums bewertet, was durchschnittlich 6 Monate dauert.
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Unmittelbare Komplikationen
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird unmittelbar nach dem Eingriff beurteilt, durchschnittlich 20 Minuten. Dieses Ergebnis wird bis zum Abschluss des Studiums bewertet, was durchschnittlich 6 Monate dauert.
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Bewertet anhand einer Selbstberichtsskala, bei der die Pflegekraft eine Reihe von Indikatoren identifiziert, die mit dem Auftreten unmittelbarer Komplikationen während des Eingriffs verbunden sind (Extravasation, Punktion proximaler anatomischer Strukturen, Hämatom usw.).
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Dieses Ergebnis wird unmittelbar nach dem Eingriff beurteilt, durchschnittlich 20 Minuten. Dieses Ergebnis wird bis zum Abschluss des Studiums bewertet, was durchschnittlich 6 Monate dauert.
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Patientenangst (State-Trait Anxiety Inventory)
Zeitfenster: Die Angst wird etwa zehn Minuten vor und zehn Minuten nach dem Eingriff erfasst. Dieses Ergebnis wird bis zum Abschluss des Studiums bewertet, was durchschnittlich 6 Monate dauert.
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Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ist ein häufig verwendetes Maß für Merkmals- und Zustandsangst (Spielberger, Gorsuch, Lushene, Vagg & Jacobs, 1983).
Es kann im klinischen Umfeld zur Diagnose von Angstzuständen eingesetzt werden.
Formular Y, seine beliebteste Version, enthält 20 Items zur Beurteilung der Angst vor Merkmalen und 20 zur Beurteilung der Angst vor Zuständen.
Alle Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (z. B. von „Fast nie“ bis „Fast immer“).
Höhere Werte weisen auf eine größere Angst hin.
Der STAI ist für diejenigen geeignet, die mindestens über ein Leseniveau der sechsten Klasse verfügen.
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Die Angst wird etwa zehn Minuten vor und zehn Minuten nach dem Eingriff erfasst. Dieses Ergebnis wird bis zum Abschluss des Studiums bewertet, was durchschnittlich 6 Monate dauert.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anabela Salgueiro-Oliveira, Ph.D, Assistant Professor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Marsh N, Webster J, Mihala G, Rickard CM. Devices and dressings to secure peripheral venous catheters to prevent complications. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 12;(6):CD011070. doi: 10.1002/14651858.CD011070.pub2.
- Abolfotouh MA, Salam M, Bani-Mustafa A, White D, Balkhy HH. Prospective study of incidence and predictors of peripheral intravenous catheter-induced complications. Ther Clin Risk Manag. 2014 Dec 8;10:993-1001. doi: 10.2147/TCRM.S74685. eCollection 2014.
- Park JM, Kim MJ, Yim HW, Lee WC, Jeong H, Kim NJ. Utility of near-infrared light devices for pediatric peripheral intravenous cannulation: a systematic review and meta-analysis. Eur J Pediatr. 2016 Dec;175(12):1975-1988. doi: 10.1007/s00431-016-2796-5. Epub 2016 Oct 26.
- Cicolini G, Manzoli L, Simonetti V, Flacco ME, Comparcini D, Capasso L, Di Baldassarre A, Eltaji Elfarouki G. Phlebitis risk varies by peripheral venous catheter site and increases after 96 hours: a large multi-centre prospective study. J Adv Nurs. 2014 Nov;70(11):2539-49. doi: 10.1111/jan.12403. Epub 2014 Mar 31.
- Grune F, Schrappe M, Basten J, Wenchel HM, Tual E, Stutzer H; Cologne Quality Control Network. Phlebitis rate and time kinetics of short peripheral intravenous catheters. Infection. 2004 Feb;32(1):30-2. doi: 10.1007/s15010-004-1037-4.
- Pujol M, Hornero A, Saballs M, Argerich MJ, Verdaguer R, Cisnal M, Pena C, Ariza J, Gudiol F. Clinical epidemiology and outcomes of peripheral venous catheter-related bloodstream infections at a university-affiliated hospital. J Hosp Infect. 2007 Sep;67(1):22-9. doi: 10.1016/j.jhin.2007.06.017. Epub 2007 Aug 27.
- Dorniak-Wall T, Rudaks L, Solanki NS, Greenwood J. Safe and correct use of peripheral intravenous devices. ANZ J Surg. 2013 Oct;83(10):764-8. doi: 10.1111/j.1445-2197.2012.06281.x. Epub 2012 Oct 4.
- Ismailoglu EG, Zaybak A, Akarca FK, Kiyan S. The effect of the use of ultrasound in the success of peripheral venous catheterisation. Int Emerg Nurs. 2015 Apr;23(2):89-93. doi: 10.1016/j.ienj.2014.07.010. Epub 2014 Aug 15.
- Partovi-Deilami K, Nielsen JK, Moller AM, Nesheim SS, Jorgensen VL. Effect of Ultrasound-Guided Placement of Difficult-to-Place Peripheral Venous Catheters: A Prospective Study of a Training Program for Nurse Anesthetists. AANA J. 2016 Apr;84(2):86-92.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- TecPrevInf
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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