Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​subkutan MK-3222, efterfulgt af en valgfri langsigtet sikkerhedsforlængelsesundersøgelse, hos deltagere med moderat til svær kronisk plakpsoriasis (MK-3222-010) (reSURFACE 1)

23. februar 2022 opdateret af: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Et 64-ugers, fase 3, randomiseret, placebo-kontrolleret, parallelt designstudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden/tolerabiliteten af ​​subkutan tildrakizumab (SCH 900222/MK-3222), efterfulgt af en valgfri langsigtet sikkerhedsforlængelsesundersøgelse i forsøgspersoner Med moderat til svær kronisk plakpsoriasis (protokol nr. MK-3222-010)

Denne undersøgelse udføres for at evaluere effektiviteten og sikkerheden/tolerabiliteten af ​​subkutan tildrakizumab (MK-3222), efterfulgt af en valgfri langsigtet forlængelse af sikkerheden, hos deltagere med moderat til svær kronisk plaque-psoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne randomiseres initialt til at modtage tildrakizumab 200 eller 100 mg en gang om ugen i uge 0, 4 og hver 12. uge derefter; eller placebo i uge 0 og 4.

I uge 12 vil deltagere, der oprindeligt er randomiseret til placebo, blive re-randomiseret til at modtage enten tildrakizumab 200 eller 100 mg i uge 12 og 16.

I uge 28 vil alle tilmeldte deltagere blive vurderet for deres forbedring i PASI-score fra baseline.

RESPONERE: Deltagere, der oprindeligt blev randomiseret til tildrakizumab, og som opnår mindst 75 % forbedring fra baseline PASI, vil blive randomiseret igen til enten at fortsætte med deres indledende behandling eller til at modtage placebo i uge 28.

  • Deltagere, som er randomiseret igen til at fortsætte med deres indledende behandling, vil fortsætte med tildrakizumab 200 eller 100 mg hver 12. uge gennem uge 64.
  • Deltagere, der re-randomiseres til placebo, vil modtage placebo hver 4. uge indtil tilbagefald (reduktion i maksimal PASI-respons med 50%). Hvis der opstår tilbagefald, vil den tildrakizumab-dosis, som deltagerne oprindeligt blev randomiseret til ved baseline, blive genoptaget (tildrakizumab 200 eller 100 mg). Deltagerne vil blive doseret tildrakizumab ved besøget, når tilbagefaldet indtræffer, og efterfølgende dosering af tildrakizumab vil blive givet 4 uger efter behandlingsstart, og hver 12. uge derefter gennem uge 64.

DELVIS RESPONERE: Deltagere, der oprindeligt blev randomiseret til tildrakizumab, som opnåede et PASI-respons på ≥50 %, men <75 % forbedring fra baseline, vil blive tildelt et behandlingsregime som beskrevet nedenfor, med deres første dosis startet i uge 28.

  • Deltagere, der oprindeligt blev randomiseret til tildrakizumab 200 mg, forbliver på tildrakizumab 200 mg hver 12. uge.
  • Deltagere, der oprindeligt blev randomiseret til tildrakizumab 100 mg, vil blive re-randomiseret til enten at forblive på tildrakizumab 100 mg hver 12. uge eller til at modtage tildrakizumab 200 mg hver 12. uge.
  • Deltagere, der oprindeligt blev randomiseret til placebo, og som opnåede ≥50 % forbedring fra baseline i PASI, vil modtage tildrakizumab (200 eller 100 mg) i henhold til deres re-randomiserede behandlingstildeling i uge 12 og fortsætte med denne behandling hver 12. uge til og med uge 64.

IKKE-RESPONDERERE: Deltagere, der ikke opnåede mindst 50 % forbedring fra baseline PASI i uge 28, vil blive afbrudt fra undersøgelsen.

UDVIDELSE: Deltagerne vil modtage tildrakizumab 200 mg eller 100 mg hver 12. uge gennem forlængelsesuge 192, afhængigt af den behandling, der blev modtaget på tidspunktet for afslutningen af ​​basisundersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

772

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af moderat til svær plaque psoriasis i mindst 6 måneder før studieindskrivning
  • En kandidat til lysterapi eller systemisk terapi
  • For forlængelsesstudiet: skal have gennemført del 3 af basisstudiet
  • For forlængelsesundersøgelsen: skal have opnået mindst et PASI-50-svar ved udgangen af ​​del 3 af basisundersøgelsen
  • For forlængelsesstudiet: skal have modtaget aktiv tildrakizumab (MK-3222) behandling inden for 12 uger før afslutningen af ​​del 3 af basisundersøgelsen
  • Præmenopausale kvindelige deltagere skal acceptere at afholde sig fra heteroseksuel aktivitet eller bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode eller bruge passende effektiv prævention i henhold til lokale regler eller retningslinjer
  • Hvis deltagere med psoriasisgigt, der anvender ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), er tilmeldt et japansk sted, skal de have en stabil dosis i mindst 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet og må ikke forventes at kræve en stigning i dosis i løbet af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Har erytrodermisk psoriasis, overvejende pustuløs psoriasis, medicin-induceret eller medicin-forværret psoriasis eller nyopstået guttate psoriasis
  • Aktuel eller historie med svær psoriasisgigt og er velkontrolleret på nuværende behandling
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, har til hensigt at blive gravide inden for 6 måneder efter at have afsluttet forsøget, eller som ammer
  • Forventes at kræve topisk behandling, fototerapi eller systemisk behandling under forsøget
  • Tilstedeværelse af enhver infektion
  • Anamnese med tilbagevendende infektion, der kræver behandling med systemiske antibiotika inden for 2 uger efter screening
  • Tidligere brug af tildrakizumab (MK-3222) eller andre IL-23/Th-17 pathway-hæmmere inklusive P40-, p19- og IL-17-antagonister
  • Bevis på aktiv eller ubehandlet latent tuberkulose (TB)
  • Positiv test for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV)
  • På japanske steder, positiv test for HBs-antistof og hepatitis B-virus (HBV) deoxyribonukleinsyre (DNA)
  • På japanske steder, positiv test for hepatitis B kerne (HBc) antistof og HBV DNA
  • Til forlængelsesstudiet: kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, har til hensigt at blive gravide inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​forsøget, eller som ammer
  • Til forlængelsesstudiet: aktiv eller ukontrolleret signifikant organdysfunktion eller klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
  • For forlængelsesstudiet: forventes at kræve topisk behandling, fototerapi eller systemisk behandling under forlængelsesstudiet
  • På japanske steder, unormalt for Beta D Glucan og/eller KL-6 testresultat(er) ved screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tildrakizumab 200 mg
Tildrakizumab 200 mg administreret subkutant (SC) en gang om ugen i uge 0 og 4 og derefter hver 12. uge.
Medicin: Tildrakizumab 200 mg
To tildrakizumab 100 mg/ml fyldte sprøjter (PFS)
Andre navne:
  • MK-3222, SCH 900222
Medicin: Matchende placebo
Matchende placebo med tildrakizumab PFS
EKSPERIMENTEL: Tildrakizumab 100 mg
Tildrakizumab 100 mg administreret SC én gang om ugen i uge 0 og 4 og derefter hver 12. uge.
Medicin: Matchende placebo
Matchende placebo med tildrakizumab PFS
Medicin: Tildrakizumab 100 mg
Tildrakizumab 100 mg/ml PFS
Andre navne:
  • MK-3222, SCH 900222
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchende placebo administreret SC en gang om ugen i uge 0 og 4.
Medicin: Tildrakizumab 200 mg
To tildrakizumab 100 mg/ml fyldte sprøjter (PFS)
Andre navne:
  • MK-3222, SCH 900222
Medicin: Matchende placebo
Matchende placebo med tildrakizumab PFS
Medicin: Tildrakizumab 100 mg
Tildrakizumab 100 mg/ml PFS
Andre navne:
  • MK-3222, SCH 900222

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med Psoriasis Area Sensitivity Index 75 (PASI-75) Respons i uge 12 (Basisundersøgelse)
Tidsramme: Uge 12 (eller slutningen af ​​prøveperioden, hvis før uge 12)
PASI er et mål for den gennemsnitlige rødme, tykkelse og skælhed af læsioner (hver gradueret på en 0-4 skala), vejet af mængden af ​​kropsoverflade for hver involveret region (hoved=0,1; øvre lemmer=0,2; stamme = 0,3; og underekstremiteterne=0,4) og graden af ​​involvering for hver kropsregion (0=ingen involvering til 6=90-100% involvering). Beregnet PASI-score varierer fra 0 til 72, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdomsstatus. PASI-75-svaret angiver antallet af deltagere, der opnår en 75 % reduktion i PASI-score sammenlignet med baseline.
Uge 12 (eller slutningen af ​​prøveperioden, hvis før uge 12)
Procentdel af deltagere med en læges globale vurdering (PGA)-score på klar eller minimal med mindst 2 graders reduktion fra baseline i uge 12 (basisundersøgelse)
Tidsramme: Baseline og uge 12 (eller slutningen af ​​prøveperioden, hvis før uge 12)
PGA bruges til at bestemme den samlede sværhedsgrad af en deltagers psoriasislæsioner på et givet tidspunkt. Overordnede læsioner vil blive klassificeret for tykkelse, erytem og skalering på en skala fra 0 til 5. Summen af ​​de 3 skalaer vil blive divideret med 3 for at opnå PGA-score. PGA vurderes som: 0= Fjernet, bortset fra resterende misfarvning. 1= Minimalt, flertallet af læsioner har individuelle scores i gennemsnit 1. 2 =Mild, flertallet af læsioner har individuelle scores i gennemsnit 2. 3= Moderat, flertallet af læsioner har individuelle scores i gennemsnit 3. 4= Markerede, størstedelen af ​​læsionerne har individuelle scorer, der gennemsnitligt er 4. 5= Alvorlige, de fleste læsioner har individuelle scorer, der gennemsnitligt er 5.
Baseline og uge 12 (eller slutningen af ​​prøveperioden, hvis før uge 12)
Antal deltagere, der oplever en uønsket hændelse op til uge 12 (basisundersøgelse)
Tidsramme: Op til 12 uger
En uønsket hændelse defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til 12 uger
Antal deltagere, der afbryde undersøgelsesmedicin på grund af en uønsket hændelse op til uge 12 (basisundersøgelse)
Tidsramme: Op til 12 uger
En uønsket hændelse defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til 12 uger
Antal deltagere, der afbryde undersøgelsesmedicin på grund af en lægemiddelrelateret bivirkning (basisundersøgelse)
Tidsramme: Op til 12 uger
En lægemiddelrelateret uønsket hændelse er en uønsket hændelse, som er blevet bestemt af investigator til at være relateret til undersøgelseslægemidlet.
Op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med PASI-90-svar i uge 12
Tidsramme: Uge 12 (eller slutningen af ​​prøveperioden, hvis før uge 12)
PASI er et mål for den gennemsnitlige rødme, tykkelse og skælhed af læsioner (hver gradueret på en 0-4 skala), vejet af mængden af ​​kropsoverflade for hver involveret region (hoved=0,1; øvre lemmer=0,2; stamme = 0,3; og underekstremiteterne=0,4) og graden af ​​involvering for hver kropsregion (0=ingen involvering til 6=90-100% involvering). Beregnet PASI-score varierer fra 0 til 72, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdomsstatus. PASI-90-svaret angiver antallet af deltagere, der opnår en 90 % reduktion i PASI-score sammenlignet med baseline.
Uge 12 (eller slutningen af ​​prøveperioden, hvis før uge 12)
Procentdel af deltagere med PASI-100-svar i uge 12
Tidsramme: Uge 12 (eller slutningen af ​​prøveperioden, hvis før uge 12)
PASI er et mål for den gennemsnitlige rødme, tykkelse og skælhed af læsioner (hver gradueret på en 0-4 skala), vejet af mængden af ​​kropsoverflade for hver involveret region (hoved=0,1; øvre lemmer=0,2; stamme = 0,3; og underekstremiteterne=0,4) og graden af ​​involvering for hver kropsregion (0=ingen involvering til 6=90-100% involvering). Beregnet PASI-score varierer fra 0 til 72, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdomsstatus. PASI-100-svaret angiver antallet af deltagere, der opnår en 100 % reduktion i PASI-score sammenlignet med baseline.
Uge 12 (eller slutningen af ​​prøveperioden, hvis før uge 12)
Baseline Dermatology Life Quality Index (DLQI) score
Tidsramme: Baseline
DLQI-spørgeskemaet består af 10 spørgsmål, hvor hvert spørgsmål scores fra 0 (ikke påvirket overhovedet) til 3 (meget påvirket). DLQI-scoren er summen af ​​de 10 individuelle spørgsmålsscore og går fra 0 til 30, med lavere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Baseline
Ændring fra baseline i deltager DLQI-resultatet i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12 (eller slutningen af ​​prøveperioden, hvis før uge 12)
DLQI-spørgeskemaet består af 10 spørgsmål, hvor hvert spørgsmål scores fra 0 (ikke påvirket overhovedet) til 3 (meget påvirket). DLQI-scoren er summen af ​​de 10 individuelle spørgsmålsscore og går fra 0 til 30, med lavere score, der indikerer bedre livskvalitet. For en ændring fra baseline korrelerer et større negativt tal med en større forbedring i DLQI-score.
Baseline og uge 12 (eller slutningen af ​​prøveperioden, hvis før uge 12)
Procentdel af deltagere med DLQI-score på 0 eller 1 i uge 12
Tidsramme: Uge 12 (eller slutningen af ​​prøveperioden, hvis før uge 12)
DLQI-spørgeskemaet består af 10 spørgsmål, hvor hvert spørgsmål scores fra 0 (ikke påvirket overhovedet) til 3 (meget påvirket). DLQI-scoren er summen af ​​de 10 individuelle spørgsmålsscore og går fra 0 til 30, med lavere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Uge 12 (eller slutningen af ​​prøveperioden, hvis før uge 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. december 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. oktober 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2012

Først opslået (SKØN)

6. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3222-010
  • 2012-002255-42 (EUDRACT_NUMBER)
  • P07770 (ANDET: Merck Protocol Number)
  • 132284 (REGISTRERING: JAPIC-CTI)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med Tildrakizumab 200 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner