Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Galeazzi Spine Surgery RegistryGaleazzi Spine Registry: Prospektiv undersøgelse til klinisk overvågning (SPINEREG)

23. januar 2020 opdateret af: Istituto Ortopedico Galeazzi

Galeazzi Spine Registry: Prospektiv undersøgelse til klinisk overvågning af patienter, der gennemgår rygsøjlekirurgi

SPINEREG-undersøgelsen er et prospektivt observationsregister. Støtteberettigede patienter er forsøgspersoner, der gennemgår rygsøjleoperationer på de deltagende institutioner.

Baseline-sundhedsstatus og opfølgende helbredsstatus registreres ved på forhånd fastlagte trin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SPINEREG-studiet er et prospektivt observationsstudie. Støtteberettigede patienter er forsøgspersoner, der gennemgår rygsøjleoperationer på de deltagende institutioner.

Baseline-sundhedsstatus og opfølgende helbredsstatus registreres ved på forhånd fastlagte trin.

Data fra operationer og patienters PROM'er er registreret i databasen; de vigtigste tidspunkter er: før operation, operation, 3-6 måneder efter operationen, 1-2-5-10-15-20 år efter operationen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Milano, Italien, 20161
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der bliver opereret i rygsøjlen i de deltagende centre og giver informeret samtykke til at deltage

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår rygsøjleoperationer i de deltagende centre

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter kun i konservativ behandling
  • Patienter til at nægte at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygmarvsfunktion (Oswestry Disability Index score)
Tidsramme: 1 år
Oswestry Disability Index score (ODI). Hver emnekategori efterfølges af 6 udsagn, der beskriver forskellige potentielle scenarier i patientens liv relateret til emnet. Patienten tjekker derefter det udsagn, der minder mest om deres situation. Hvert spørgsmål scores på en skala fra 0-5, hvor det første udsagn er nul og angiver den mindste grad af invaliditet, og det sidste udsagn får en score på 5, der angiver det mest alvorlige handicap. Resultaterne for alle besvarede spørgsmål summeres og ganges derefter med to for at opnå indekset (interval 0 til 100). Nul er lig med ingen handicap, og 100 er det maksimalt mulige handicap.
1 år
Pålideligheden af ​​de data, der er indsamlet i SpineReg
Tidsramme: 6 måneder
Dette projekt var baseret på den retrospektive analyse af patienter prospektivt indskrevet i et register over rygkirurgi, SpineREG. Undersøgelsen har til formål at evaluere ækvivalensen af ​​de PROM'er, der er registreret i SpineREG ved hjælp af to forskellige formater: papir versus elektronisk version. Gennem sammenligningen mellem de data, der er leveret elektronisk i SpineREG og papirspørgeskemaerne, blev dataenes nøjagtighed, pålidelighed og validitet evalueret.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Ortopedico Galeazzi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. november 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

23. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPINEREG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsøjlekirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner