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Registro Galeazzi Spine SurgeryRegistro Galeazzi Spine: studio prospettico per il monitoraggio clinico (SPINEREG)

23 gennaio 2020 aggiornato da: Istituto Ortopedico Galeazzi

Registro Galeazzi Spine: studio prospettico per il monitoraggio clinico dei pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale

Lo studio SPINEREG è un registro osservazionale prospettico. I pazienti idonei sono soggetti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale presso le istituzioni partecipanti.

Lo stato di salute di base e lo stato di salute di follow-up vengono registrati in fasi prestabilite.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio SPINEREG è uno studio osservazionale prospettico. I pazienti idonei sono soggetti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale presso le istituzioni partecipanti.

Lo stato di salute di base e lo stato di salute di follow-up vengono registrati in fasi prestabilite.

I dati degli interventi chirurgici e dei pazienti PROM sono registrati nel database; i tempi principali sono: pre-operatorio, intervento chirurgico, 3-6 mesi dopo l'intervento, 1-2-5-10-15-20 anni dopo l'intervento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milano, Italia, 20161
        • Reclutamento
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 120 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che si sottopongono a chirurgia della colonna vertebrale nei centri partecipanti e danno il consenso informato alla partecipazione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale nei centri partecipanti

Criteri di esclusione:

  • Pazienti solo in trattamento conservativo
  • Pazienti a rifiutarsi di entrare nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione spinale (punteggio Oswestry Disability Index)
Lasso di tempo: 1 anno
Punteggio Oswestry Disability Index (ODI). Ogni categoria di argomento è seguita da 6 affermazioni che descrivono diversi scenari potenziali nella vita del paziente relativi all'argomento. Il paziente controlla quindi l'affermazione che più si avvicina alla sua situazione. Ogni domanda viene valutata su una scala da 0 a 5 con la prima affermazione pari a zero e che indica il minor grado di disabilità e l'ultima affermazione con punteggio 5 che indica la disabilità più grave. I punteggi per tutte le risposte alle domande vengono sommati, quindi moltiplicati per due per ottenere l'indice (intervallo da 0 a 100). Zero è equiparato a nessuna disabilità e 100 è la massima disabilità possibile.
1 anno
Affidabilità dei dati raccolti in SpineReg
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo progetto si basava sull'analisi retrospettiva di pazienti arruolati prospetticamente in un registro di chirurgia spinale, SpineREG. Lo studio si propone di valutare l'equivalenza delle PROM registrate in SpineREG utilizzando due diversi formati: versione cartacea vs. elettronica. Attraverso il confronto tra i dati forniti elettronicamente in SpineREG ei questionari cartacei, è stata valutata l'accuratezza, l'affidabilità e la validità dei dati.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Ortopedico Galeazzi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 novembre 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPINEREG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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