Galeazzi 脊柱外科登记处 Galeazzi 脊柱登记处：临床监测的前瞻性研究 (SPINEREG)
2020年1月23日 更新者：Istituto Ortopedico Galeazzi
Galeazzi 脊柱登记处：对接受脊柱手术的患者进行临床监测的前瞻性研究
SPINEREG 研究是一项前瞻性观察登记。 符合条件的患者是在参与机构接受脊柱手术的受试者。
基线健康状况和后续健康状况按预先制定的步骤进行记录。
研究概览
详细说明
SPINEREG 研究是一项前瞻性观察研究。 符合条件的患者是在参与机构接受脊柱手术的受试者。
基线健康状况和后续健康状况按预先制定的步骤进行记录。
来自手术和患者 PROM 的数据已在数据库中注册；主要时间点为：术前、手术、术后3-6个月、术后1-2-5-10-15-20年。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
10000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：PEDRO BERJANO, MD PHD
- 电话号码：+393395982949
- 邮箱：pberjano@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Elena Cittera
- 电话号码：39 0266214048
- 邮箱：elena.cittera@grupposandonato.it
学习地点
-
-
-
Milano、意大利、20161
- 招聘中
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 120年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有在参与中心接受脊柱手术并知情同意参加的患者
描述
纳入标准：
- 在参与中心接受脊柱手术的患者
排除标准：
- 仅接受保守治疗的患者
- 拒绝参加研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脊柱功能（Oswestry 残疾指数评分）
大体时间：1年
|
Oswestry 残疾指数评分 (ODI)。
每个主题类别后面都有 6 个陈述，描述了患者生活中与该主题相关的不同潜在场景。
然后患者检查最接近他们情况的陈述。
每个问题的评分范围为 0-5，第一个陈述为零，表示残疾程度最低，最后一个陈述评分为 5，表示残疾最严重。
将所有已回答问题的分数相加，然后乘以 2 以获得指数（范围 0 到 100）。
零等同于没有残疾，100 是可能的最大残疾。
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1年
|
|
SpineReg 中收集的数据的可靠性
大体时间：6个月
|
该项目基于对前瞻性登记在脊柱外科登记处 SpineREG 中的患者的回顾性分析。
该研究旨在使用两种不同的格式评估在 SpineREG 中注册的 PROM 的等效性：纸质版与电子版。
通过SpineREG电子版数据与纸质问卷的对比，评价数据的准确性、信度和效度。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月10日
初级完成 (预期的)
2025年1月1日
研究完成 (预期的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2018年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月22日
首次发布 (实际的)
2018年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月23日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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