Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Galeazzi Spine Surgery RegistryGaleazzi Spine Registry: prospectieve studie voor klinische monitoring (SPINEREG)

23 januari 2020 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Galeazzi

Galeazzi Spine Registry: prospectieve studie voor klinische monitoring van patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan

De SPINEREG-studie is een prospectief observatieregister. In aanmerking komende patiënten zijn proefpersonen die een wervelkolomoperatie ondergaan bij de deelnemende instellingen.

Basislijngezondheidsstatus en follow-upgezondheidsstatus worden vastgelegd in vooraf vastgestelde stappen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De SPINEREG-studie is een prospectieve observationele studie. In aanmerking komende patiënten zijn proefpersonen die een wervelkolomoperatie ondergaan bij de deelnemende instellingen.

Basislijngezondheidsstatus en follow-upgezondheidsstatus worden vastgelegd in vooraf vastgestelde stappen.

Gegevens van chirurgie en PROM's van patiënten worden geregistreerd in de database; de belangrijkste tijdstippen zijn: pre-operatie, operatie, 3-6 maanden na de operatie, 1-2-5-10-15-20 jaar na de operatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

10000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Milano, Italië, 20161
        • Werving
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 120 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan in de deelnemende centra en geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan in de deelnemende centra

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten alleen in conservatieve behandeling
  • Patiënten weigeren deel te nemen aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spinale functie (Oswestry Disability Index-score)
Tijdsspanne: 1 jaar
Oswestry Disability Index-score (ODI). Elke onderwerpcategorie wordt gevolgd door 6 stellingen die verschillende mogelijke scenario's in het leven van de patiënt met betrekking tot het onderwerp beschrijven. De patiënt controleert vervolgens de verklaring die het meest op zijn situatie lijkt. Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 0-5, waarbij de eerste stelling nul is en de minste mate van handicap aangeeft en de laatste stelling een score van 5 geeft, wat de meest ernstige handicap aangeeft. De scores voor alle beantwoorde vragen worden opgeteld en vervolgens vermenigvuldigd met twee om de index te verkrijgen (bereik van 0 tot 100). Nul wordt gelijkgesteld met geen handicap en 100 is de maximaal mogelijke handicap.
1 jaar
Betrouwbaarheid van de gegevens verzameld in SpineReg
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit project was gebaseerd op de retrospectieve analyse van patiënten die prospectief waren ingeschreven in een register voor spinale chirurgie, SpineREG. De studie heeft tot doel de gelijkwaardigheid van de PROM's geregistreerd in SpineREG te evalueren met behulp van twee verschillende formaten: papieren vs. elektronische versie. Door de vergelijking tussen de gegevens die elektronisch in SpineREG werden verstrekt en de papieren vragenlijsten, werden de nauwkeurigheid, betrouwbaarheid en validiteit van de gegevens geëvalueerd.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Ortopedico Galeazzi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 november 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2025

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPINEREG

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wervelkolomoperatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren