Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр хирургии позвоночника ГалеацциРеестр позвоночника Галеацци: проспективное исследование для клинического мониторинга (SPINEREG)

23 января 2020 г. обновлено: Istituto Ortopedico Galeazzi

Реестр позвоночника Галеацци: проспективное исследование для клинического наблюдения за пациентами, перенесшими операцию на позвоночнике

Исследование SPINEREG представляет собой проспективный наблюдательный регистр. Приемлемыми пациентами являются субъекты, перенесшие операцию на позвоночнике в участвующих учреждениях.

Исходное состояние здоровья и последующее состояние здоровья записываются с заранее установленными шагами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование SPINEREG представляет собой проспективное обсервационное исследование. Приемлемыми пациентами являются субъекты, перенесшие операцию на позвоночнике в участвующих учреждениях.

Исходное состояние здоровья и последующее состояние здоровья записываются с заранее установленными шагами.

Данные операций и PROM пациентов регистрируются в базе данных; основные сроки: до операции, операция, 3-6 месяцев после операции, 1-2-5-10-15-20 лет после операции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

10000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: PEDRO BERJANO, MD PHD
  • Номер телефона: +393395982949
  • Электронная почта: pberjano@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
      • Milano, Италия, 20161
        • Рекрутинг
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 120 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, перенесшие операцию на позвоночнике в участвующих центрах и давшие информированное согласие на участие

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие операции на позвоночнике в участвующих центрах

Критерий исключения:

  • Пациенты только при консервативном лечении
  • Пациенты отказываются от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция позвоночника (оценка индекса инвалидности Освестри)
Временное ограничение: 1 год
Показатель индекса инвалидности Освестри (ODI). За каждой категорией темы следуют 6 утверждений, описывающих различные возможные сценарии в жизни пациента, относящиеся к теме. Затем пациент проверяет утверждение, наиболее близкое к его ситуации. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 5, при этом первое утверждение равно нулю и указывает на наименьшую степень инвалидности, а последнее утверждение оценивается в 5 баллов, что указывает на наиболее серьезную инвалидность. Баллы за все ответы на вопросы суммируются, а затем умножаются на два для получения индекса (от 0 до 100). Ноль приравнивается к отсутствию инвалидности, а 100 — это максимально возможная инвалидность.
1 год
Надежность данных, собранных в SpineReg
Временное ограничение: 6 месяцев
Этот проект был основан на ретроспективном анализе пациентов, проспективно включенных в регистр хирургии позвоночника SpineREG. Исследование направлено на оценку эквивалентности PROM, зарегистрированных в SpineREG, с использованием двух разных форматов: бумажной и электронной версии. Путем сравнения данных, предоставленных в электронном виде в SpineREG, и бумажных вопросников была оценена точность, надежность и достоверность данных.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituto Ortopedico Galeazzi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 ноября 2015 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPINEREG

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хирургия позвоночника

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться