Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr Galeazzi Spine Surgery Rejestr Galeazzi Spine: Prospektywne badanie do monitorowania klinicznego (SPINEREG)

23 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Galeazzi

Galeazzi Spine Registry: badanie prospektywne do monitorowania klinicznego pacjentów poddawanych operacji kręgosłupa

Badanie SPINEREG jest prospektywnym rejestrem obserwacyjnym. Kwalifikujący się pacjenci to osoby przechodzące operację kręgosłupa w uczestniczących instytucjach.

Wyjściowy stan zdrowia i kontynuacja stanu zdrowia są rejestrowane we wcześniej ustalonych krokach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie SPINEREG jest prospektywnym badaniem obserwacyjnym. Kwalifikujący się pacjenci to osoby przechodzące operację kręgosłupa w uczestniczących instytucjach.

Wyjściowy stan zdrowia i kontynuacja stanu zdrowia są rejestrowane we wcześniej ustalonych krokach.

Dane z operacji i pacjentów PROM są rejestrowane w bazie danych; główne punkty czasowe to: przed operacją, operacja, 3-6 miesięcy po operacji, 1-2-5-10-15-20 lat po operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20161
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 120 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci, którzy przechodzą operację kręgosłupa w ośrodkach uczestniczących i wyrażą świadomą zgodę na udział

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani operacjom kręgosłupa w uczestniczących ośrodkach

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci tylko w leczeniu zachowawczym
  • Pacjenci odmawiają udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja kręgosłupa (wynik Oswestry Disability Index)
Ramy czasowe: 1 rok
Wynik wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI). Po każdej kategorii tematycznej następuje 6 stwierdzeń opisujących różne potencjalne scenariusze w życiu pacjenta odnoszące się do tematu. Następnie pacjent sprawdza stwierdzenie, które najbardziej odpowiada jego sytuacji. Każde pytanie jest punktowane w skali od 0 do 5, przy czym pierwsze stwierdzenie wynosi zero i wskazuje na najmniejszą niepełnosprawność, a ostatnie stwierdzenie jest oceniane na 5, co wskazuje na najpoważniejszą niepełnosprawność. Wyniki dla wszystkich odpowiedzi na pytania są sumowane, a następnie mnożone przez dwa w celu uzyskania indeksu (zakres od 0 do 100). Zero oznacza brak niepełnosprawności, a 100 to maksymalna możliwa niepełnosprawność.
1 rok
Wiarygodność danych gromadzonych w SpineReg
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Projekt ten opierał się na retrospektywnej analizie pacjentów włączonych prospektywnie do rejestru chirurgii kręgosłupa SpineREG. Badanie ma na celu ocenę równoważności danych PROM zarejestrowanych w SpineREG przy użyciu dwóch różnych formatów: wersji papierowej i elektronicznej. Poprzez porównanie danych dostarczonych elektronicznie w SpineREG z kwestionariuszami papierowymi oceniono dokładność, wiarygodność i ważność danych.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Galeazzi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPINEREG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja kręgosłupa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj