- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03644407
Galeazzi Spine Surgery RegistryGaleazzi Spine Registry : Étude prospective pour le suivi clinique (SPINEREG)
Galeazzi Spine Registry : étude prospective pour le suivi clinique des patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale
L'étude SPINEREG est un registre observationnel prospectif. Les patients éligibles sont des sujets subissant une chirurgie de la colonne vertébrale dans les institutions participantes.
L'état de santé de base et l'état de santé de suivi sont enregistrés à des étapes préétablies.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude SPINEREG est une étude observationnelle prospective. Les patients éligibles sont des sujets subissant une chirurgie de la colonne vertébrale dans les institutions participantes.
L'état de santé de base et l'état de santé de suivi sont enregistrés à des étapes préétablies.
Les données de la chirurgie et les PROM des patients sont enregistrées dans la base de données ; les principaux délais sont : pré-chirurgie, chirurgie, 3-6 mois après la chirurgie, 1-2-5-10-15-20 ans après la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: PEDRO BERJANO, MD PHD
- Numéro de téléphone: +393395982949
- E-mail: pberjano@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Elena Cittera
- Numéro de téléphone: 39 0266214048
- E-mail: elena.cittera@grupposandonato.it
Lieux d'étude
-
-
-
Milano, Italie, 20161
- Recrutement
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale dans les centres participants
Critère d'exclusion:
- Patients uniquement en traitement conservateur
- Les patients refusent de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fonction vertébrale (score Oswestry Disability Index)
Délai: 1 ans
|
Score de l'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI).
Chaque catégorie de sujet est suivie de 6 énoncés décrivant différents scénarios potentiels dans la vie du patient liés au sujet.
Le patient coche alors l'énoncé qui se rapproche le plus de sa situation.
Chaque question est notée sur une échelle de 0 à 5, le premier énoncé étant zéro et indiquant le degré d'incapacité le plus faible et le dernier énoncé est noté 5 indiquant l'incapacité la plus grave.
Les scores de toutes les questions répondues sont additionnés, puis multipliés par deux pour obtenir l'indice (gamme de 0 à 100).
Zéro équivaut à aucune incapacité et 100 est l'incapacité maximale possible.
|
1 ans
|
Fiabilité des données collectées dans SpineReg
Délai: 6 mois
|
Ce projet était basé sur l'analyse rétrospective de patients inscrits prospectivement dans un registre de chirurgie rachidienne, SpineREG.
L'étude vise à évaluer l'équivalence des PROM enregistrées dans SpineREG en utilisant deux formats différents : version papier vs version électronique.
Grâce à la comparaison entre les données fournies électroniquement dans SpineREG et les questionnaires papier, l'exactitude, la fiabilité et la validité des données ont été évaluées.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Fractures, Os
- Blessures et Blessures
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies osseuses
- Courbures vertébrales
- Blessures à la colonne vertébrale
- Blessures au dos
- Scoliose
- Maladies de la moelle épinière
- Sténose spinale
- Fractures de la colonne vertébrale
Autres numéros d'identification d'étude
- SPINEREG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Chirurgie de la colonne vertébrale
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRetiréL'étude ne se concentre sur aucune condition spécifiqueFrance
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisComplétéL'étude ne se concentre sur aucune condition spécifiqueFrance
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRetiréL'étude ne se concentre sur aucune condition spécifiqueFrance
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRetiréL'étude ne se concentre sur aucune condition spécifiqueFrance
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRetiréL'étude ne se concentre sur aucune condition spécifiqueFrance
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInconnueL'étude ne se concentre sur aucune condition spécifiqueFrance
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRetiréL'étude ne se concentre sur aucune condition spécifiqueFrance
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRetiréL'étude ne se concentre sur aucune condition spécifiqueFrance
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRetiréL'étude ne se concentre sur aucune condition spécifiqueFrance
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRetiréL'étude ne se concentre sur aucune condition spécifiqueFrance