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Galeazzi Spine Surgery RegistryGaleazzi Spine Registry : Étude prospective pour le suivi clinique (SPINEREG)

23 janvier 2020 mis à jour par: Istituto Ortopedico Galeazzi

Galeazzi Spine Registry : étude prospective pour le suivi clinique des patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale

L'étude SPINEREG est un registre observationnel prospectif. Les patients éligibles sont des sujets subissant une chirurgie de la colonne vertébrale dans les institutions participantes.

L'état de santé de base et l'état de santé de suivi sont enregistrés à des étapes préétablies.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude SPINEREG est une étude observationnelle prospective. Les patients éligibles sont des sujets subissant une chirurgie de la colonne vertébrale dans les institutions participantes.

L'état de santé de base et l'état de santé de suivi sont enregistrés à des étapes préétablies.

Les données de la chirurgie et les PROM des patients sont enregistrées dans la base de données ; les principaux délais sont : pré-chirurgie, chirurgie, 3-6 mois après la chirurgie, 1-2-5-10-15-20 ans après la chirurgie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

10000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: PEDRO BERJANO, MD PHD
  • Numéro de téléphone: +393395982949
  • E-mail: pberjano@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Milano, Italie, 20161
        • Recrutement
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 120 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients qui subissent une chirurgie de la colonne vertébrale dans les centres participants et donnent leur consentement éclairé pour participer

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale dans les centres participants

Critère d'exclusion:

  • Patients uniquement en traitement conservateur
  • Les patients refusent de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction vertébrale (score Oswestry Disability Index)
Délai: 1 ans
Score de l'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI). Chaque catégorie de sujet est suivie de 6 énoncés décrivant différents scénarios potentiels dans la vie du patient liés au sujet. Le patient coche alors l'énoncé qui se rapproche le plus de sa situation. Chaque question est notée sur une échelle de 0 à 5, le premier énoncé étant zéro et indiquant le degré d'incapacité le plus faible et le dernier énoncé est noté 5 indiquant l'incapacité la plus grave. Les scores de toutes les questions répondues sont additionnés, puis multipliés par deux pour obtenir l'indice (gamme de 0 à 100). Zéro équivaut à aucune incapacité et 100 est l'incapacité maximale possible.
1 ans
Fiabilité des données collectées dans SpineReg
Délai: 6 mois
Ce projet était basé sur l'analyse rétrospective de patients inscrits prospectivement dans un registre de chirurgie rachidienne, SpineREG. L'étude vise à évaluer l'équivalence des PROM enregistrées dans SpineREG en utilisant deux formats différents : version papier vs version électronique. Grâce à la comparaison entre les données fournies électroniquement dans SpineREG et les questionnaires papier, l'exactitude, la fiabilité et la validité des données ont été évaluées.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 novembre 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2018

Première publication (RÉEL)

23 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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