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Galeazzi Spine Surgery RegistryGaleazzi Spine Registry: 臨床モニタリングのための前向き研究 (SPINEREG)

2020年1月23日 更新者：Istituto Ortopedico Galeazzi

Galeazzi Spine Registry: 脊椎手術を受ける患者の臨床モニタリングに関する前向き研究

SPINEREG 研究は、前向き観察登録です。 対象となる患者は、参加施設で脊椎手術を受けている被験者です。

ベースラインの健康状態とフォローアップの健康状態は、事前に確立された手順で記録されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

SPINEREG研究は前向き観察研究です。 対象となる患者は、参加施設で脊椎手術を受けている被験者です。

ベースラインの健康状態とフォローアップの健康状態は、事前に確立された手順で記録されます。

手術データと患者 PROM はデータベースに登録されます。主なタイムポイントは、手術前、手術、手術後 3 ～ 6 か月、手術後 1 ～ 2 ～ 5 ～ 10 ～ 15 ～ 20 年です。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

10000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：PEDRO BERJANO, MD PHD
  • 電話番号：+393395982949
  • メール：pberjano@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Milano、イタリア、20161
        • 募集
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

120年歳未満 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加センターで脊椎手術を受け、参加にインフォームドコンセントを与えるすべての患者

説明

包含基準:

  • 参加センターで脊椎手術を受けている患者

除外基準:

  • 保存的治療のみの患者
  • -研究への参加を拒否する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊髄機能 (Oswestry Disability Index スコア)
時間枠：1年
オスウェストリー障害指数スコア (ODI)。 各トピック カテゴリの後に、そのトピックに関連する患者の生活の中で考えられるさまざまなシナリオを説明する 6 つのステートメントが続きます。 次に、患者は自分の状況に最もよく似ているステートメントをチェックします。 各質問は 0 ～ 5 のスケールで採点され、最初の記述は 0 で障害の程度が最も少ないことを示し、最後の記述は最も重度の障害を示す 5 で採点されます。 回答されたすべての質問のスコアが合計され、次に 2 を掛けてインデックス (0 から 100 の範囲) が得られます。 0 は障害なし、100 は可能な最大の障害とみなされます。
1年
SpineRegで収集されたデータの信頼性
時間枠：6ヵ月
このプロジェクトは、脊椎手術レジストリである SpineREG に前向きに登録された患者のレトロスペクティブ分析に基づいています。 この調査の目的は、SpineREG に登録されている PROM の同等性を、紙版と電子版の 2 つの異なる形式を使用して評価することです。 SpineREG で電子的に提供されたデータと紙のアンケートを比較することにより、データの正確性、信頼性、有効性が評価されました。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Istituto Ortopedico Galeazzi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月10日

一次修了 (予期された)

2025年1月1日

研究の完了 (予期された)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2018年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月22日

最初の投稿 (実際)

2018年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月23日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPINEREG

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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