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Galeazzi Spine Surgery RegistryGaleazzi Spine Surgery Registry: Estudio Prospectivo para Seguimiento Clínico (SPINEREG)

23 de enero de 2020 actualizado por: Istituto Ortopedico Galeazzi

Galeazzi Spine Registry: estudio prospectivo para el seguimiento clínico de pacientes sometidos a cirugía de columna

El estudio SPINEREG es un registro observacional prospectivo. Los pacientes elegibles son sujetos sometidos a cirugía de columna en las instituciones participantes.

El estado de salud inicial y el estado de salud de seguimiento se registran en pasos preestablecidos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio SPINEREG es un estudio observacional prospectivo. Los pacientes elegibles son sujetos sometidos a cirugía de columna en las instituciones participantes.

El estado de salud inicial y el estado de salud de seguimiento se registran en pasos preestablecidos.

Los datos de las PROM de cirugías y pacientes se registran en la base de datos; los puntos de tiempo principales son: preoperatorio, quirúrgico, 3-6 meses después de la cirugía, 1-2-5-10-15-20 años después de la cirugía.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

10000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: PEDRO BERJANO, MD PHD
  • Número de teléfono: +393395982949
  • Correo electrónico: pberjano@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milano, Italia, 20161
        • Reclutamiento
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 120 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes que se sometan a cirugía de columna en los centros participantes y den su consentimiento informado para participar

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugía de columna en los centros participantes

Criterio de exclusión:

  • Pacientes solo en tratamiento conservador
  • Pacientes que se nieguen a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función de la columna (puntuación del índice de discapacidad de Oswestry)
Periodo de tiempo: 1 año
Puntuación del índice de discapacidad de Oswestry (ODI). Cada categoría de tema va seguida de 6 afirmaciones que describen diferentes escenarios potenciales en la vida del paciente en relación con el tema. Luego, el paciente verifica la declaración que más se asemeja a su situación. Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 5; la primera afirmación es cero e indica la menor cantidad de discapacidad y la última afirmación se califica con 5, lo que indica la discapacidad más grave. Las puntuaciones de todas las preguntas respondidas se suman y luego se multiplican por dos para obtener el índice (rango de 0 a 100). Cero equivale a ninguna discapacidad y 100 es la máxima discapacidad posible.
1 año
Fiabilidad de los datos recogidos en SpineReg
Periodo de tiempo: 6 meses
Este proyecto se basó en el análisis retrospectivo de pacientes inscritos prospectivamente en un registro de cirugía de columna, SpineREG. El estudio tiene como objetivo evaluar la equivalencia de las PROM registradas en SpineREG utilizando dos formatos diferentes: versión en papel vs versión electrónica. A través de la comparación entre los datos proporcionados electrónicamente en SpineREG y los cuestionarios en papel, se evaluó la precisión, confiabilidad y validez de los datos.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Istituto Ortopedico Galeazzi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de noviembre de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPINEREG

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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