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Galeazzi Spine Surgery RegistryGaleazzi Spine Registry: Prospektive Studie zur klinischen Überwachung (SPINEREG)

23. Januar 2020 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Galeazzi

Galeazzi Spine Registry: Prospektive Studie zur klinischen Überwachung von Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen

Die SPINEREG-Studie ist ein prospektives Beobachtungsregister. Berechtigte Patienten sind Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation in den teilnehmenden Einrichtungen unterziehen.

Der Basisgesundheitsstatus und der Follow-up-Gesundheitsstatus werden in vordefinierten Schritten aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die SPINEREG-Studie ist eine prospektive Beobachtungsstudie. Berechtigte Patienten sind Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation in den teilnehmenden Einrichtungen unterziehen.

Der Basisgesundheitsstatus und der Follow-up-Gesundheitsstatus werden in vordefinierten Schritten aufgezeichnet.

Daten von Operations- und Patienten-PROMs werden in der Datenbank registriert; Die wichtigsten Zeitpunkte sind: vor der Operation, Operation, 3-6 Monate nach der Operation, 1-2-5-10-15-20 Jahre nach der Operation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien, 20161
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 120 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich in den teilnehmenden Zentren einer Wirbelsäulenoperation unterziehen und eine informierte Zustimmung zur Teilnahme geben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich in den teilnehmenden Zentren einer Wirbelsäulenoperation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten nur in konservativer Behandlung
  • Patienten verweigern die Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirbelsäulenfunktion (Oswestry Disability Index Score)
Zeitfenster: 1 Jahr
Oswestry Disability Index-Score (ODI). Auf jede Themenkategorie folgen 6 Aussagen, die verschiedene potenzielle Szenarien im Leben des Patienten in Bezug auf das Thema beschreiben. Der Patient kreuzt dann die Aussage an, die seiner Situation am ehesten entspricht. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei die erste Aussage null ist und die geringste Behinderung angibt, und die letzte Aussage mit 5 bewertet wird, was die schwerste Behinderung angibt. Die Punktzahlen für alle beantworteten Fragen werden summiert und dann mit zwei multipliziert, um den Index zu erhalten (Bereich 0 bis 100). Null ist gleichbedeutend mit keiner Behinderung und 100 ist die maximal mögliche Behinderung.
1 Jahr
Zuverlässigkeit der in SpineReg gesammelten Daten
Zeitfenster: 6 Monate
Dieses Projekt basierte auf der retrospektiven Analyse von Patienten, die prospektiv in ein Register für Wirbelsäulenchirurgie, SpineREG, aufgenommen wurden. Die Studie zielt darauf ab, die Gleichwertigkeit der in SpineREG registrierten PROMs unter Verwendung von zwei verschiedenen Formaten zu bewerten: Papierversion vs. elektronische Version. Durch den Vergleich zwischen den elektronisch bereitgestellten Daten in SpineREG und den Papierfragebögen wurden die Genauigkeit, Zuverlässigkeit und Validität der Daten bewertet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Ortopedico Galeazzi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. November 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPINEREG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

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