Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Galeazzi Spine Surgery RegistryGaleazzi Spine Registry: Prospektiv studie for klinisk overvåking (SPINEREG)

23. januar 2020 oppdatert av: Istituto Ortopedico Galeazzi

Galeazzi Spine Registry: Prospektiv studie for klinisk overvåking av pasienter som gjennomgår ryggradskirurgi

SPINEREG-studien er et prospektivt observasjonsregister. Kvalifiserte pasienter er forsøkspersoner som gjennomgår ryggradsoperasjoner ved de deltakende institusjonene.

Baseline helsestatus og oppfølgingshelsestatus registreres ved forhåndsetablerte trinn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SPINEREG-studien er en prospektiv observasjonsstudie. Kvalifiserte pasienter er forsøkspersoner som gjennomgår ryggradsoperasjoner ved de deltakende institusjonene.

Baseline helsestatus og oppfølgingshelsestatus registreres ved forhåndsetablerte trinn.

Data fra operasjoner og pasienter PROMs er registrert i databasen; de viktigste tidspunktene er: før kirurgi, kirurgi, 3-6 måneder etter operasjon, 1-2-5-10-15-20 år etter operasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

10000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Milano, Italia, 20161
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som gjennomgår ryggradsoperasjoner i de deltakende sentrene og gir informert samtykke til å delta

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår ryggradsoperasjoner i de deltakende sentrene

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter kun i konservativ behandling
  • Pasienter skal nekte å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spinal funksjon (Oswestry Disability Index score)
Tidsramme: 1 år
Oswestry Disability Index score (ODI). Hver emnekategori etterfølges av 6 utsagn som beskriver ulike potensielle scenarier i pasientens liv relatert til emnet. Pasienten sjekker deretter utsagnet som ligner mest på deres situasjon. Hvert spørsmål scores på en skala fra 0-5, der den første påstanden er null og indikerer minst mulig funksjonshemming, og den siste påstanden får 5 som indikerer den alvorligste funksjonshemmingen. Poengsummen for alle besvarte spørsmål summeres og multipliseres deretter med to for å få indeksen (fra 0 til 100). Null er likestilt med ingen funksjonshemming og 100 er maksimal funksjonshemming som er mulig.
1 år
Påliteligheten til dataene samlet i SpineReg
Tidsramme: 6 måneder
Dette prosjektet var basert på den retrospektive analysen av pasienter prospektivt innrullert i et spinalkirurgiregister, SpineREG. Studien tar sikte på å evaluere ekvivalensen til PROMene registrert i SpineREG ved å bruke to forskjellige formater: papir versus elektronisk versjon. Gjennom sammenligningen mellom dataene elektronisk levert i SpineREG og papirspørreskjemaene, ble nøyaktigheten, påliteligheten og validiteten til dataene evaluert.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Ortopedico Galeazzi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. november 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2025

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPINEREG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggkirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere