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Registro de Cirurgia da Coluna GaleazziGaleazzi Spine Registry: Estudo Prospectivo para Monitoramento Clínico (SPINEREG)

23 de janeiro de 2020 atualizado por: Istituto Ortopedico Galeazzi

Registro de Coluna Galeazzi: Estudo Prospectivo para Acompanhamento Clínico de Pacientes Submetidos a Cirurgia de Coluna

O estudo SPINEREG é um registro observacional prospectivo. Os pacientes elegíveis são sujeitos submetidos a cirurgia de coluna nas instituições participantes.

O estado de saúde inicial e o estado de saúde de acompanhamento são registrados em etapas pré-estabelecidas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo SPINEREG é um estudo observacional prospectivo. Os pacientes elegíveis são sujeitos submetidos a cirurgia de coluna nas instituições participantes.

O estado de saúde inicial e o estado de saúde de acompanhamento são registrados em etapas pré-estabelecidas.

Os dados das PROMs de cirurgias e pacientes são registrados no banco de dados; os principais momentos são: pré-operatório, cirurgia, 3-6 meses após a cirurgia, 1-2-5-10-15-20 anos após a cirurgia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

10000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: PEDRO BERJANO, MD PHD
  • Número de telefone: +393395982949
  • E-mail: pberjano@gmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Milano, Itália, 20161
        • Recrutamento
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 120 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes que se submetem a cirurgia da coluna nos centros participantes e dão consentimento informado para participar

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a cirurgia de coluna nos centros participantes

Critério de exclusão:

  • Pacientes apenas em tratamento conservador
  • Os pacientes se recusam a entrar no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função da coluna vertebral (pontuação do Índice de Incapacidade de Oswestry)
Prazo: 1 ano
Pontuação do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI). Cada categoria de tópico é seguida por 6 declarações que descrevem diferentes cenários possíveis na vida do paciente relacionados ao tópico. O paciente então verifica a afirmação que mais se assemelha à sua situação. Cada questão é pontuada em uma escala de 0 a 5, com a primeira afirmação sendo zero e indicando a menor quantidade de deficiência e a última afirmação sendo pontuada 5 indicando a deficiência mais grave. As pontuações de todas as questões respondidas são somadas e depois multiplicadas por dois para obter o índice (intervalo de 0 a 100). Zero é igualado a nenhuma incapacidade e 100 é a incapacidade máxima possível.
1 ano
Confiabilidade dos dados coletados no SpineReg
Prazo: 6 meses
Este projeto foi baseado na análise retrospectiva de pacientes inscritos prospectivamente em um registro de cirurgia da coluna vertebral, SpineREG. O estudo visa avaliar a equivalência das PROMs registradas no SpineREG usando dois formatos diferentes: papel vs. versão eletrônica. Através da comparação entre os dados fornecidos eletronicamente no SpineREG e os questionários em papel, foram avaliadas a precisão, confiabilidade e validade dos dados.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Istituto Ortopedico Galeazzi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de novembro de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

23 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPINEREG

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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