Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Galeazzi Spine Surgery RegistryGaleazzi Spine Registry: Prospektiv studie för klinisk övervakning (SPINEREG)

23 januari 2020 uppdaterad av: Istituto Ortopedico Galeazzi

Galeazzi Spine Registry: Prospektiv studie för klinisk övervakning av patienter som genomgår ryggradskirurgi

SPINEREG-studien är ett prospektivt observationsregister. Berättigade patienter är försökspersoner som genomgår ryggradskirurgi vid de deltagande institutionerna.

Baslinjehälsostatus och uppföljande hälsostatus registreras i förutbestämda steg.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SPINEREG-studien är en prospektiv observationsstudie. Berättigade patienter är försökspersoner som genomgår ryggradskirurgi vid de deltagande institutionerna.

Baslinjehälsostatus och uppföljande hälsostatus registreras i förutbestämda steg.

Data från operationer och patienters PROMs registreras i databasen; de huvudsakliga tidpunkterna är: före operation, operation, 3-6 månader efter operation, 1-2-5-10-15-20 år efter operation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

10000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Milano, Italien, 20161
        • Rekrytering
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 120 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som genomgår en ryggradsoperation i de deltagande centra och ger informerat samtycke till att delta

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår en ryggradsoperation i de deltagande centra

Exklusions kriterier:

  • Patienter endast i konservativ behandling
  • Patienter att vägra gå in i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spinalfunktion (Oswestry Disability Index-poäng)
Tidsram: 1 år
Oswestry Disability Index poäng (ODI). Varje ämneskategori följs av 6 påståenden som beskriver olika potentiella scenarier i patientens liv med anknytning till ämnet. Patienten kontrollerar sedan det påstående som mest liknar deras situation. Varje fråga poängsätts på en skala från 0-5 där det första påståendet är noll och anger minsta möjliga funktionsnedsättning och det sista påståendet får 5 som indikerar allvarligaste funktionshinder. Poängen för alla besvarade frågor summeras och multipliceras sedan med två för att få indexet (intervall 0 till 100). Noll likställs med ingen funktionsnedsättning och 100 är det maximala funktionshinder som är möjligt.
1 år
Tillförlitligheten hos data som samlas in i SpineReg
Tidsram: 6 månader
Detta projekt baserades på den retrospektiva analysen av patienter som är prospektivt inskrivna i ett register för ryggkirurgi, SpineREG. Studien syftar till att utvärdera likvärdigheten av de PROMs som är registrerade i SpineREG med hjälp av två olika format: papper kontra elektronisk version. Genom jämförelsen mellan de data som tillhandahålls elektroniskt i SpineREG och pappersenkäterna utvärderades uppgifternas noggrannhet, tillförlitlighet och giltighet.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Galeazzi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 november 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2025

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2018

Första postat (FAKTISK)

23 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPINEREG

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggkirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera