Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Galeazzi gerincsebészeti nyilvántartás Galeazzi gerincsebészeti nyilvántartás: leendő tanulmány a klinikai monitorozáshoz (SPINEREG)

2020. január 23. frissítette: Istituto Ortopedico Galeazzi

Galeazzi gerincregiszter: Prospektív tanulmány a gerincműtéten átesett betegek klinikai monitorozására

A SPINEREG tanulmány egy prospektív megfigyelési regiszter. A jogosult betegek a résztvevő intézmények gerincműtéten átesett személyek.

Az alapállapot és a nyomon követési egészségi állapot rögzítése előre meghatározott lépésekben történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A SPINEREG tanulmány egy prospektív megfigyeléses vizsgálat. A jogosult betegek a résztvevő intézmények gerincműtéten átesett személyek.

Az alapállapot és a nyomon követési egészségi állapot rögzítése előre meghatározott lépésekben történik.

A sebészet és a betegek PROM adatai az adatbázisban vannak nyilvántartva; a főbb időpontok: műtét előtt, műtét, műtét után 3-6 hónappal, műtét után 1-2-5-10-15-20 év.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

10000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20161
        • Toborzás
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 120 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan beteg, aki a résztvevő központokban gerincműtéten esik át, és tájékozott beleegyezését adja a részvételhez

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő központokban gerincműtéten átesett betegek

Kizárási kritériumok:

  • A betegek csak konzervatív kezelésben részesülnek
  • A betegek megtagadják a vizsgálatba való belépést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gerincfunkció (Oswestry fogyatékossági index pontszáma)
Időkeret: 1 év
Oswestry Fogyatékossági Index pontszám (ODI). Minden témakategóriát 6 állítás követ, amelyek leírják a páciens életében a témával kapcsolatos különböző lehetséges forgatókönyveket. A páciens ezután ellenőrzi azt a kijelentést, amely leginkább hasonlít a helyzetére. Minden kérdést egy 0-tól 5-ig terjedő skálán értékelnek, ahol az első állítás nulla és a legkisebb fogyatékosság, az utolsó állítás pedig 5-ös a legsúlyosabb fogyatékosságra. Az összes megválaszolt kérdés pontszámát összeadják, majd megszorozzák kettővel, hogy megkapják az indexet (0 és 100 közötti tartomány). A nulla egyenlő a rokkantság hiányával, a 100 pedig a lehetséges maximális rokkantság.
1 év
A SpineRegben gyűjtött adatok megbízhatósága
Időkeret: 6 hónap
Ez a projekt egy gerincsebészeti nyilvántartásba, a SpineREG-be előretekintően beiratkozott betegek retrospektív elemzésén alapult. A tanulmány célja a SpineREG-ben regisztrált PROM-ek egyenértékűségének értékelése két különböző formátumban: papír vagy elektronikus változat. A SpineREG-ben elektronikusan közölt adatok és a papíralapú kérdőívek összehasonlításával értékeltük az adatok pontosságát, megbízhatóságát és érvényességét.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istituto Ortopedico Galeazzi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. november 10.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPINEREG

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincferdülés

Klinikai vizsgálatok a Gerinc sebészet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel