Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Resveratrol og Carbossimetyl Beta Glucan til behandling af øvre luftvejssygdom i spædbørn (VIRNEO)

18. marts 2019 opdateret af: Prof. Maria Elisabetta Baldassarre, Policlinico Hospital

Effektivitet og sikkerhed af et nyt medicinsk udstyr baseret på Resveratrol og Carbossimetyl Beta Glucan til behandling af øvre luftvejssygdom i spædbarnsalderen

ambulante spædbørn (0-6 måneders levetid), der er påvirket af symptomer på øvre luftvejssygdom, vil blive tilfældigt tildelt to typer intervention:

A: behandlingsgruppe, der modtager resveratrol og carbossimetyl beta glucan; B: kontrolgruppe, der modtager saltvandsopløsning.

Hvert individ gennemgik klinisk historie, objektiv undersøgelse og påvisning af rinovirus i næsesekreterne ved indskrivning, efter 48 timer og efter 7 og 30 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Konsekutive ambulante spædbørn (0-6 måneder) med almindelige forkølelsessymptomer blev indskrevet og tilfældigt opdelt i to grupper: resveratrol plus carboxymethyl-β-glucanopløsning eller isotonisk saltvandsopløsning randomiseret behandling (3 dråber i hver næsehule, 4 gange dagligt i syv dage ).

Hver patient gennemgik klinisk evaluering ved indskrivning, efter 48 timer og efter 7 og 30 dage.

Almindelige forkølelsessymptomer blev specifikt evalueret i henhold til CARIFS-skalaen. Næsepodninger til HRV-forskning udføres ved indskrivning, efter 48 timer og efter 7 og 30 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Dept Of Obstetrics and Neonatology - Section of Neonatology University of Bari Policlinico Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • almindeligt forkølelsessyndrom

Ekskluderingskriterier:

  • vigtigste følgesygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Resveratrol og Carbossimetyl Beta Glucan
Medicin: Resveratrol og Carbossimetyl Beta Glucan
Medicinsk udstyr baseret på Resveratrol og Carbossimetyl Beta Glucan. 3 dråber, 4 gange om dagen i 1 uge.
Placebo komparator: Saltopløsning
Andet: Saltopløsning
Medicinsk udstyr baseret på saltvandsopløsning. 3 dråber, 4 gange om dagen i 1 uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Canadiske akutte luftvejssygdomme og influenzaskala (CARIFS)
Tidsramme: indskrivning, efter 48 timer og efter 7 og 30 dage

CARIFS-score bestod af 18 punkter, der hver blev besvaret på en 4-trins skala (intet problem = 0, mindre problem = 1, moderat problem = 2, større problem = 3).

Nogle CARIFS-punkter såsom "hovedpine", "halsbetændelse", "muskelsmerter" var ikke anvendelige til spædbørn. Middelværdien af ​​punktet for alle relevante punkter blev betragtet som et mål for barnets samlede sygdomsniveau.
indskrivning, efter 48 timer og efter 7 og 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af Rinovirus i næsesekret
Tidsramme: efter 48 timer og 7 dage
Forskel i Human Rhinovirus replikation vil ved brug af næsepodningsanalyse.
efter 48 timer og 7 dage
30 dages tilbagefald
Tidsramme: 30 dage efter behandlingen
Antal tilbagefald
30 dage efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Policlinico Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2018

Først opslået (Faktiske)

25. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIRNEO1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forkølelse

Kliniske forsøg med Resveratrol og Carbossimetyl Beta Glucan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner