- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03727607
TIVA versus Desfluran anæstesi hos patienter, der gennemgår fedmekirurgi
Et randomiseret kontrolleret forsøg - total intravenøs anæstesi versus inhaleret desfluran anæstesi hos patienter, der gennemgår bariatrisk kirurgi. Postoperativ smerte og kvalme
Mange faktorer under laparaskopisk kirurgi fører til PONV (postoperativ kvalme og opkastning), såsom C02-insufflationer, der forårsager peritoneal strækning og irritation og type anæstesi givet under operationen.
De to anæstesiteknikker, der anvendes ved fedmekirurgi, er gasbedøvelse (Remifentanil TCI og Desfluran) og total intravenøs anæstesi (TIVA) med propofol. Der er undersøgelser, som har vist en reduktion i postoperativ kvalme og opkastning efter TIVA, og der er publikationer, der ikke viser nogen statistisk signifikant forskel.
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge den bedste bedøvelsesmetode til overvægtige forsøgspersoner ved at evaluere opvågningstid, postoperativ kvalme og smerte.
Vores hypotese var baseret på det faktum, at Propofol er et lipidopløseligt bedøvelsesmiddel og derfor kan have en langvarig effekt hos overvægtige patienter, hvilket fører til en længere opvågningstid sammen med postoperativ kvalme og opkastning. Denne hypotese er også beskrevet tidligere ved, at overvægtige patienter har flere depoter (bulkfedt) og også mere fedtoverflade, hvilket gør opbevaring af anæstetika nemmere, og også at bedøvelsesmidlet vil vende tilbage i kredsløbet, når administrationen stoppes [18].
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI ≥35 kg/m2 med mindst én komorbid tilstand eller BMI ≥40 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- stofmisbrug
- svær psykisk sygdom
- alder <18
- alvorlig medicinsk tilstand; kræft, lungesygdom i slutstadiet (ASA>3) eller allergi over for medicin, der er brugt i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gass
DESFLURANE AÆSTESI
|
Desflurane vs TIVA, fedmekirurgi.
Postoperativ kvalme og smerter
Andre navne:
|
Aktiv komparator: TIVA
TOTAL INTRAVENØS AÆSTESI
|
Desflurane vs TIVA, fedmekirurgi.
Postoperativ kvalme og smerter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opvågningstid efter operationen
Tidsramme: 2 timer efter dosis
|
tid noteret fra anæstesi stoppet til patienter vågne
|
2 timer efter dosis
|
Grad af kvalme og opkastning efter operationen
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Noteret ved hjælp af NRS skala (fra 0-10)
|
48 timer efter operationen
|
Grad af smerte efter operationen
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Noteret ved hjælp af NRS skala (fra 0-10)
|
48 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Opkastning
- Smerter, postoperativ
- Kvalme
- Postoperativ kvalme og opkastning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, indånding
- Propofol
- Desfluran
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016/1659
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Desfluran
-
Changi General HospitalRekruttering
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...Afsluttet
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityRecep Tayyip Erdogan UniversityAfsluttet
-
Children's Hospital of PhiladelphiaChildren's Anesthesiology Associates, Ltd.AfsluttetDesfluran niveauerForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetStabiliserende hypnotisk dybde og vitale tegn under afbalanceret anæstesiKorea, Republikken
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetAnæstesi | Geriatrisk | Leverfunktioner | Nyre funktionerKalkun
-
Medical University of GdanskAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet