Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at sammenligne farmakokinetik og sikkerhed af CKD-381 og D026 hos raske mandlige forsøgspersoner

22. maj 2018 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Et randomiseret, åbent, flerdosis- og trevejs krydsningsstudie til sammenligning af farmakokinetik og sikkerhed af CKD-381 og D026 hos raske mandlige forsøgspersoner

En undersøgelse til at sammenligne farmakokinetik og sikkerhed af CKD-381 og D026 hos raske mandlige forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, åbent, multiple-dosis og tre-vejs cross over klinisk forsøg til sammenligning af farmakokinetik og sikkerhed af CKD-381 og D026 hos raske mandlige forsøgspersoner

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mellem 19 og 50 år hos rask mandlig voksen
  2. Kropsvægt mere end 55 kg
  3. Body Mass Index mere end 18,5 og under 25

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en klinisk signifikant sygdom som hepatobiliært system, nyre, nervesystem, immunsystem, åndedrætssystem, endokrine system, hæmato-onkologisk sygdom, kardiovaskulær system eller psykisk sygdom, eller en historie med mental sygdom.
  2. Har en gastrointestinal sygdomshistorie, der kan påvirke lægemiddelabsorption eller operation.
  3. Overfølsomhedsreaktion eller klinisk signifikant overfølsomhedsreaktion i historien om Esomeprazol, tilsætningsstoffer eller benzimidazolfamilien.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe A
Periode 1: Testlægemiddel (CKD-381 formulering I), Periode 2: Testlægemiddel (CKD-381 formulering II), Periode 3: Referencelægemiddel (D026)
Medicin: CKD-381 (formulering I)
1 tablet indgivet før morgenmaden i 7 dage
Medicin: CKD-381 (formulering II)
1 tablet indgivet før morgenmaden i 7 dage
Medicin: D026(Nexium 40mg)
1 tablet indgivet før morgenmaden i 7 dage
EKSPERIMENTEL: Gruppe B
Periode 1: Testlægemiddel (CKD-381 formulering II), Periode 2: Referencelægemiddel (D026), Periode 3: Testlægemiddel (CKD-381 formulering I)
Medicin: CKD-381 (formulering I)
1 tablet indgivet før morgenmaden i 7 dage
Medicin: CKD-381 (formulering II)
1 tablet indgivet før morgenmaden i 7 dage
Medicin: D026(Nexium 40mg)
1 tablet indgivet før morgenmaden i 7 dage
EKSPERIMENTEL: Gruppe C
Periode 1: Referencelægemiddel (D026), Periode 2: Testlægemiddel (CKD-381 formulering I), Periode 3: Testlægemiddel (CKD-381 formulering II)
Medicin: CKD-381 (formulering I)
1 tablet indgivet før morgenmaden i 7 dage
Medicin: CKD-381 (formulering II)
1 tablet indgivet før morgenmaden i 7 dage
Medicin: D026(Nexium 40mg)
1 tablet indgivet før morgenmaden i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCtau,ss(Areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven inden for et doseringsinterval ved steady state)
Tidsramme: 0-24 timer
Evaluering PK esomeprazol efter flere doser
0-24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax,ss (maksimal koncentration af lægemiddel i plasma ved steady state)
Tidsramme: 0-24 timer
Evaluering PK esomeprazol efter flere doser
0-24 timer
Tmax,ss (tid til maksimal plasmakoncentration ved steady state)
Tidsramme: 0-24 timer
Evaluering PK esomeprazol efter flere doser
0-24 timer
t1/2(Terminal eliminationshalveringstid)
Tidsramme: 0-24 timer
Evaluering PK esomeprazol efter flere doser
0-24 timer
R (akkumulationsforhold)
Tidsramme: 0-24 timer
Evaluering PK esomeprazol efter flere doser
0-24 timer
CLss/F (tilsyneladende clearance ved steady state)
Tidsramme: 0-24 timer
Evaluering PK esomeprazol efter flere doser
0-24 timer
Vss/F (tilsyneladende distributionsvolumen ved steady state)
Tidsramme: 0-24 timer
Evaluering PK esomeprazol efter flere doser
0-24 timer
Cmax (maksimal koncentration af lægemiddel i plasma)
Tidsramme: 0-24 timer
Evaluering PK esomeprazol efter enkeltdosis
0-24 timer
AUClast (Areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven fra 0 til sidst)
Tidsramme: 0-24 timer
Evaluering PK esomeprazol efter enkeltdosis
0-24 timer
Tmax (tid til maksimal plasmakoncentration)
Tidsramme: 0-24 timer
Evaluering PK esomeprazol efter enkeltdosis
0-24 timer
t1/2(Terminal eliminationshalveringstid)
Tidsramme: 0-24 timer
Evaluering PK esomeprazol efter enkeltdosis
0-24 timer
CL/F (tilsyneladende clearance)
Tidsramme: 0-24 timer
Evaluering PK esomeprazol efter enkeltdosis
0-24 timer
Vd/F (tilsyneladende distributionsvolumen)
Tidsramme: 0-24 timer
Evaluering PK esomeprazol efter enkeltdosis
0-24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyung Sang Yu, M.D, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul National University College of Medicine and Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

23. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 173HPS17013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GERD

Kliniske forsøg med CKD-381 (formulering I)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner