- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03793231
fungalAi til svampeovervågning og antifungal forvaltning (fungalAi)
Innovativ brug af fungalAi til antifungal forvaltning hos hæmatologisk-onkologiske patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Invasive svampesygdomme (IFD) er sjældne infektioner, der forårsager en livstruende lungebetændelse hos patienter med svækket immunforsvar, normalt på grund af cancerkemoterapi og transplantation. Svampesporer findes i luft, vand og jord, hvilket gør eksponering uundgåelig hos sårbare patienter. I udviklede lande er skimmelsvampe som Aspergillus den mest udfordrende type IFD at diagnosticere og behandle. Disse infektioner manifesterer sig normalt som en kulturnegativ svampelungebetændelse og tegner sig for ca. 300.000 af de 1,9 millioner tilfælde af IFD globalt, men estimater er ikke nøjagtige på grund af fravær af overvågningssystemer på hospitaler, hvor disse infektioner håndteres. Hospitaler bruger millioner på svampedræbende lægemidler, men er uvidende om deres patienter, der er berørt, effektiviteten af deres forebyggelsesindsats og hospitalsudbrud kan forblive ubemærket, fordi overvågning, audit og feedback af svampeinfektioner ikke forekommer.
Optimering af patientresultater gennem rettidig diagnosticering og passende ordinering af svampedræbende lægemidler er målet med antifungale forvaltningsprogrammer. Antifungal forvaltning er af stigende betydning for hospitaler verden over, fordi antifungale lægemidler er få i antal, dyre at bruge og er forbundet med betydelige bivirkninger og lægemiddelinteraktioner. Overvågning, audit og feedback er hjørnestenene i antifungale stewardship-programmer, der sikrer, at patientbehandlingen lever op til høje standarder. Men i øjeblikket har hospitaler ikke mekanismerne til at opdage sjældne hændelser som svampeinfektioner, fordi det normalt viser sig som en lungebetændelse begravet blandt hundredvis af billedscanninger.
"fungalAi™" (fungalAi.com) er en teknologi baseret på kunstig intelligens (Ai), der bruger eksisterende data på hospitaler til at muliggøre realtidsovervågning af svampeinfektioner og hjælpe radiologens tolkning af diagnostisk billeddannelse. fungalAi gør dette gennem:
- Naturlig sprogbehandling, en beregningsmetode til at forstå menneskeligt sprog.
- Deep learning baseret billedanalyse af billeddiagnostik og
- Et ekspertsystem, der integrerer kliniske data.
Hvad bliver virkningen?
Dette projekt vil give hospitaler mekanismerne til at udføre realtidsovervågning og audit af svampeinfektioner hos blodkræftpatienter gennem den innovative brug af Ai. Styrkelse af antifungal forvaltning gennem realtidsovervågning af svampesygdomme vil forbedre patientbehandlingen ved at afsløre huller i praksis, nye patientgrupper med risiko for svampeinfektioner og reducere uhensigtsmæssig ordination af svampedræbende medicin gennem rettidig audit og feedback. Effekten af dette projekt vil være:
- Forbedret diagnose og genkendelse af svampeinfektioner.
- Forbedret forebyggelse.
- Mere passende brug af svampedræbende medicin.
FungalAi er en skalerbar teknologi, der vil blive valideret mod aktiv manuel overvågning af svampeinfektioner i et australsk klinisk forsøg med flere center. FungalAi's inkluderende tilgang betyder, at det er af værdi for mange sårbare patienter, herunder forsømte grupper som børn, der er inkluderet i dette projekt. FungalAi er indstillet til påvisning af svampelungebetændelse forårsaget af skimmelsvampe, fordi disse infektioner er mere diagnostisk udfordrende end andre typer svampeinfektioner. Som et resultat udnytter fungalAi brysttomografi, fordi det er en kritisk diagnostisk test, der er bredt tilgængelig og udføres hyppigere end invasive tests som lungevaske eller biopsi. Derfor kan fungalAi naturlig sprogbehandling gå glip af meget sjældne manifestationer som hjerneinfektioner. Ikke desto mindre er automatisering af påvisning af svampelungebetændelse og forbedring af radiologens genkendelse af en sjælden sygdom ved hjælp af et selvforbedrende system baseret på neurale netværk et vigtigt skridt i retning af at forbedre den støttende behandling af patienter med cancer. Forbedring af resultater ved kræft handler ikke kun om at finde en kur. Det er lige så vigtigt at reducere virkningen af smitsomme trusler som svampesygdomme, og dette kan nu opnås ved at integrere kunstig intelligens i patientbehandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien
- Alfred Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne og børn
- Under hæmatologitjenesten på deltagende steder
- Indlagte og ambulante patienter.
Eksklusionskriterier: Ingen udelukkelseskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Svampetilfælde
Patienter med bekræftede invasive svampeinfektioner i henhold til internationalt accepterede kriterier identificeret ved aktiv manuel overvågning.
Kliniske data vil blive sendt til fungalAi platformteknologi til sygdomsklassificering.
|
Elektronisk overvågning og radiologisk diagnose af invasive svampeinfektioner ved hjælp af fungalAi og tilhørende metoder.
|
|
Kontroller patienter
Patienter uden invasive svampeinfektioner.Kliniske data vil blive sendt til fungalAi platformteknologi til sygdomsklassificering.
|
Elektronisk overvågning og radiologisk diagnose af invasive svampeinfektioner ved hjælp af fungalAi og tilhørende metoder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af elektronisk overvågning ved hjælp af fungalAi naturlig sprogbehandling sammenlignet med aktive manuelle metoder til påvisning af svampelungebetændelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Sensitivitet, specificitet, ROC, Område under præcisions-genkaldelseskurve af Ai assisteret overvågning for svampelungebetændelse ved brug af naturlig sprogbehandling af billeddannelsesrapporter sammenlignet med aktiv manuel overvågning
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af sygdomsklassificering af deep learning baseret billedanalyse for svampelungebetændelse på scanningsniveau.
Tidsramme: 12 måneder
|
Sensitivitet, specificitet, ROC af deep learning baseret billedanalyse på scanningsniveau sammenlignet med aktiv manuel overvågning.
|
12 måneder
|
|
Nøjagtighed af funktionsdetektion af svampelungebetændelse ved hjælp af dyb læring baseret billedanalyse af CT-thorax sammenlignet med radiologekspertise.
Tidsramme: 12 måneder
|
Følsomhed, fejlrate (falske positive, falske negative) på pixelniveau af deep learning baseret billedanalyse sammenlignet med radiologetiketter.
|
12 måneder
|
|
Nøjagtighed af sygdomsklassificering af et ekspertsystem, der integrerer mikrobiologi og antifungale lægemidler med tekst- og billedanalyse sammenlignet med aktiv manuel overvågning.
Tidsramme: 12 måneder
|
Sensitivitet, specificitet, ROC, Område under præcisions-genkaldelseskurve for Ai assisteret overvågning sammenlignet med aktiv manuel overvågning, der kun vil blive udført hos Alfred Health.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michelle Dr Ananda-Rajah, The Alfred
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 43127/MonH-2018-152967
- 012018 (The Alfred Foundation)
- 2015-54 (OTHER_GRANT: Monash Institute of Medical Engineering)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Svampeinfektioner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
Kliniske forsøg med fungalAi platform teknologi
-
NYU Langone HealthRekrutteringForhøjet blodtryk | Kardiovaskulær sygdomKenya
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetForhøjet blodtryk | MedicinadhærensForenede Stater
-
Integrative Skin Science and ResearchSoovu Labs Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
ConvaTec Inc.UkendtKolostomi | Ileostomi | UrostomiPolen
-
Universidade Federal de PernambucoUkendtDyrke motion | NyretransplantationBrasilien
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttetBlodtab, kirurgisk | Transfusion | PatientblodbehandlingTyskland
-
University of California, BerkeleyNational Institute on Aging (NIA); University of California, San Francisco og andre samarbejdspartnereAfsluttetDemens | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Ohio UniversityUniversity of South Florida; University of Florida; Indiana University School...AfsluttetOsteoporose | Osteoporose risiko | Osteoporose, postmenopausal | Osteoporotiske frakturer | Skrøbelighed Brud | Knoglebrud | Osteopeni eller osteoporoseForenede Stater
-
University of ManchesterUniversity of LeedsAfsluttet
-
Paradigm SpineMCRAAfsluttet