- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03793231
fungalAi per la sorveglianza dei funghi e la gestione antimicotica (fungalAi)
Uso innovativo di fungine Ai per la gestione antimicotica nei pazienti ematologici-oncologici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie fungine invasive (IFD) sono infezioni rare che causano una polmonite pericolosa per la vita in pazienti con sistema immunitario indebolito, solitamente a causa di chemioterapia e trapianto di cancro. Le spore fungine si trovano nell'aria, nell'acqua e nel suolo, rendendo inevitabile l'esposizione nei pazienti vulnerabili. Nei paesi sviluppati, le muffe come l'Aspergillus sono il tipo più difficile di IFD da diagnosticare e trattare. Queste infezioni di solito si manifestano come polmonite fungina con coltura negativa e rappresentano circa 300.000 dei 1,9 milioni di casi di IFD a livello globale, ma le stime non sono accurate a causa dell'assenza di sistemi di sorveglianza negli ospedali in cui queste infezioni sono gestite. Gli ospedali spendono milioni in farmaci antimicotici ma non sono a conoscenza dei loro pazienti colpiti, l'efficacia dei loro sforzi di prevenzione e le epidemie ospedaliere possono passare inosservate perché la sorveglianza, l'audit e il feedback delle infezioni fungine non si verificano.
Ottimizzare i risultati dei pazienti attraverso una diagnosi tempestiva e un'appropriata prescrizione di farmaci antifungini è l'obiettivo dei programmi di gestione antimicotica. La gestione antifungina è di crescente importanza per gli ospedali di tutto il mondo perché i farmaci antifungini sono pochi, costosi da usare e sono associati a significativi effetti collaterali e interazioni farmacologiche. Sorveglianza, audit e feedback sono i capisaldi dei programmi di gestione antimicotica che garantiscono che la cura del paziente soddisfi standard elevati. Tuttavia, attualmente gli ospedali non dispongono dei meccanismi per rilevare eventi rari come le infezioni fungine perché di solito si presenta come una polmonite sepolta tra centinaia di scansioni di immagini.
"fungalAi™" (fungalAi.com) è una tecnologia basata sull'intelligenza artificiale (Ai) che utilizza i dati esistenti negli ospedali per rendere possibile la sorveglianza in tempo reale delle infezioni fungine e assistere i radiologi nell'interpretazione dell'imaging diagnostico. fungalAi lo fa attraverso:
- Elaborazione del linguaggio naturale, un metodo computazionale per comprendere il linguaggio umano.
- Analisi delle immagini basata sull'apprendimento profondo della diagnostica per immagini e
- Un sistema esperto che integra i dati clinici.
Quale sarà l'impatto?
Questo progetto fornirà agli ospedali i meccanismi per eseguire la sorveglianza e l'audit in tempo reale delle infezioni fungine nei pazienti affetti da tumore del sangue attraverso l'uso innovativo dell'Ai. Il rafforzamento della gestione antimicotica attraverso la sorveglianza in tempo reale delle malattie fungine migliorerà l'assistenza ai pazienti rivelando lacune nella pratica, nuovi gruppi di pazienti a rischio di infezioni fungine e ridurrà la prescrizione inappropriata di farmaci antifungini attraverso audit e feedback tempestivi. L'impatto di questo progetto sarà:
- Migliore diagnosi e riconoscimento delle infezioni fungine.
- Prevenzione rafforzata.
- Uso più appropriato di farmaci antifungini.
FungalAi è una tecnologia scalabile che sarà convalidata rispetto alla sorveglianza manuale attiva delle infezioni fungine in uno studio clinico multicentrico australiano. L'approccio inclusivo di fungalAi significa che è prezioso per molti pazienti vulnerabili, compresi i gruppi trascurati come i bambini che sono inclusi in questo progetto. FungalAi è ottimizzato per il rilevamento della polmonite fungina causata da muffe perché queste infezioni sono più impegnative dal punto di vista diagnostico rispetto ad altri tipi di infezioni fungine. Di conseguenza, fungalAi sfrutta la tomografia computerizzata del torace perché è un test diagnostico critico ampiamente disponibile ed eseguito più frequentemente rispetto ai test invasivi come i lavaggi polmonari o la biopsia. Quindi l'elaborazione del linguaggio naturale di FungalAi può perdere manifestazioni molto rare come le infezioni cerebrali. Tuttavia, automatizzare il rilevamento della polmonite fungina e migliorare il riconoscimento radiologico di una malattia rara utilizzando un sistema di auto-miglioramento basato su reti neurali è un passo importante verso il miglioramento della cura di supporto dei pazienti con cancro. Migliorare i risultati nel cancro non significa solo trovare una cura. Ridurre l'impatto di minacce infettive come le malattie fungine è altrettanto importante e questo obiettivo può ora essere raggiunto integrando l'intelligenza artificiale nella cura del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Alfred Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti e bambini
- Sotto il servizio di ematologia presso i siti partecipanti
- Pazienti ricoverati e ambulatoriali.
Criteri di esclusione: nessun criterio di esclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Casi fungini
Pazienti con infezioni fungine invasive confermate secondo criteri accettati a livello internazionale identificati dalla sorveglianza manuale attiva.
I dati clinici verranno inviati alla tecnologia della piattaforma fungalAi per la classificazione delle malattie.
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Sorveglianza elettronica e diagnosi radiologica delle infezioni fungine invasive utilizzando fungine e metodologie associate.
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Controllare i pazienti
Pazienti senza infezioni fungine invasive. I dati clinici saranno inviati alla tecnologia della piattaforma fungalAi per la classificazione delle malattie.
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Sorveglianza elettronica e diagnosi radiologica delle infezioni fungine invasive utilizzando fungine e metodologie associate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione della sorveglianza elettronica utilizzando l'elaborazione del linguaggio naturale fungino rispetto ai metodi manuali attivi per il rilevamento della polmonite fungina
Lasso di tempo: 12 mesi
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Sensibilità, specificità, ROC, area sotto la curva di richiamo di precisione della sorveglianza assistita da Ai per la polmonite fungina utilizzando l'elaborazione del linguaggio naturale dei rapporti di imaging rispetto alla sorveglianza manuale attiva
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione della classificazione della malattia dell'analisi delle immagini basata sull'apprendimento profondo per la polmonite fungina a livello di scansione.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Sensibilità, specificità, ROC dell'analisi delle immagini basata sul deep learning a livello di scansione rispetto alla sorveglianza manuale attiva.
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12 mesi
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Precisione del rilevamento delle caratteristiche della polmonite fungina utilizzando l'analisi dell'immagine basata sull'apprendimento profondo della TC del torace rispetto all'esperienza del radiologo.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Sensibilità, tasso di errore (falsi positivi, falsi negativi) a livello di pixel dell'analisi delle immagini basata sul deep learning rispetto alle etichette dei radiologi.
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12 mesi
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Accuratezza della classificazione delle malattie di un sistema esperto che integra microbiologia e prescrizioni di farmaci antifungini con analisi di testi e immagini rispetto alla sorveglianza manuale attiva.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Sensibilità, specificità, ROC, area sotto la curva di richiamo di precisione della sorveglianza assistita da Ai rispetto alla sorveglianza manuale attiva che verrà eseguita solo presso Alfred Health.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michelle Dr Ananda-Rajah, The Alfred
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 43127/MonH-2018-152967
- 012018 (The Alfred Foundation)
- 2015-54 (OTHER_GRANT: Monash Institute of Medical Engineering)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
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Prove cliniche su tecnologia della piattaforma fungalAi
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Seoul National University HospitalCompletatoArtrosi, ginocchioCorea, Repubblica di
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Advocate Health CareTakeda; Lundbeck LLCCompletatoDisturbo depressivo maggioreStati Uniti
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Northwell HealthTerminatoSostituzione totale del ginocchioStati Uniti
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Hiroshima UniversityCompletato
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Arash Asher, MDVoxxLifeReclutamentoNeuropatia | Neuropatia periferica indotta da chemioterapia | Neuropatia; perifericaStati Uniti
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Vanderbilt University Medical CenterCompletatoNefrolitiasiStati Uniti
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University of DelawareEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriSconosciutoLesione al legamento crociato anteriore | LCAStati Uniti
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...CompletatoArtrosi, ginocchio | Osteoartrite, anca | Equilibrio; Distorto | Disturbi della deambulazione in età avanzataItalia
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...CompletatoIctus | Disturbi dell'andatura, neurologici | BilanciaItalia
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Emory UniversityCompletatoGlaucoma | Degenerazione maculare | CatarattaStati Uniti