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fungalAi per la sorveglianza dei funghi e la gestione antimicotica (fungalAi)

22 ottobre 2020 aggiornato da: Bayside Health

Uso innovativo di fungine Ai per la gestione antimicotica nei pazienti ematologici-oncologici

Questo studio nazionale australiano convaliderà e attuerà un approccio efficace alla sorveglianza elettronica in tempo reale delle infezioni fungine nei pazienti con tumori del sangue utilizzando la tecnologia basata sull'intelligenza artificiale. Stabilirà metriche per la gestione antimicotica consentendo l'analisi comparativa di questi programmi; fornire supporto decisionale per l'interpretazione radiologica dell'imaging del torace e migliorare le pratiche di refertazione, audit e feedback negli ospedali in cui queste infezioni sono gestite.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le malattie fungine invasive (IFD) sono infezioni rare che causano una polmonite pericolosa per la vita in pazienti con sistema immunitario indebolito, solitamente a causa di chemioterapia e trapianto di cancro. Le spore fungine si trovano nell'aria, nell'acqua e nel suolo, rendendo inevitabile l'esposizione nei pazienti vulnerabili. Nei paesi sviluppati, le muffe come l'Aspergillus sono il tipo più difficile di IFD da diagnosticare e trattare. Queste infezioni di solito si manifestano come polmonite fungina con coltura negativa e rappresentano circa 300.000 dei 1,9 milioni di casi di IFD a livello globale, ma le stime non sono accurate a causa dell'assenza di sistemi di sorveglianza negli ospedali in cui queste infezioni sono gestite. Gli ospedali spendono milioni in farmaci antimicotici ma non sono a conoscenza dei loro pazienti colpiti, l'efficacia dei loro sforzi di prevenzione e le epidemie ospedaliere possono passare inosservate perché la sorveglianza, l'audit e il feedback delle infezioni fungine non si verificano.

Ottimizzare i risultati dei pazienti attraverso una diagnosi tempestiva e un'appropriata prescrizione di farmaci antifungini è l'obiettivo dei programmi di gestione antimicotica. La gestione antifungina è di crescente importanza per gli ospedali di tutto il mondo perché i farmaci antifungini sono pochi, costosi da usare e sono associati a significativi effetti collaterali e interazioni farmacologiche. Sorveglianza, audit e feedback sono i capisaldi dei programmi di gestione antimicotica che garantiscono che la cura del paziente soddisfi standard elevati. Tuttavia, attualmente gli ospedali non dispongono dei meccanismi per rilevare eventi rari come le infezioni fungine perché di solito si presenta come una polmonite sepolta tra centinaia di scansioni di immagini.

"fungalAi™" (fungalAi.com) è una tecnologia basata sull'intelligenza artificiale (Ai) che utilizza i dati esistenti negli ospedali per rendere possibile la sorveglianza in tempo reale delle infezioni fungine e assistere i radiologi nell'interpretazione dell'imaging diagnostico. fungalAi lo fa attraverso:

  1. Elaborazione del linguaggio naturale, un metodo computazionale per comprendere il linguaggio umano.
  2. Analisi delle immagini basata sull'apprendimento profondo della diagnostica per immagini e
  3. Un sistema esperto che integra i dati clinici.

Quale sarà l'impatto?

Questo progetto fornirà agli ospedali i meccanismi per eseguire la sorveglianza e l'audit in tempo reale delle infezioni fungine nei pazienti affetti da tumore del sangue attraverso l'uso innovativo dell'Ai. Il rafforzamento della gestione antimicotica attraverso la sorveglianza in tempo reale delle malattie fungine migliorerà l'assistenza ai pazienti rivelando lacune nella pratica, nuovi gruppi di pazienti a rischio di infezioni fungine e ridurrà la prescrizione inappropriata di farmaci antifungini attraverso audit e feedback tempestivi. L'impatto di questo progetto sarà:

  1. Migliore diagnosi e riconoscimento delle infezioni fungine.
  2. Prevenzione rafforzata.
  3. Uso più appropriato di farmaci antifungini.

FungalAi è una tecnologia scalabile che sarà convalidata rispetto alla sorveglianza manuale attiva delle infezioni fungine in uno studio clinico multicentrico australiano. L'approccio inclusivo di fungalAi significa che è prezioso per molti pazienti vulnerabili, compresi i gruppi trascurati come i bambini che sono inclusi in questo progetto. FungalAi è ottimizzato per il rilevamento della polmonite fungina causata da muffe perché queste infezioni sono più impegnative dal punto di vista diagnostico rispetto ad altri tipi di infezioni fungine. Di conseguenza, fungalAi sfrutta la tomografia computerizzata del torace perché è un test diagnostico critico ampiamente disponibile ed eseguito più frequentemente rispetto ai test invasivi come i lavaggi polmonari o la biopsia. Quindi l'elaborazione del linguaggio naturale di FungalAi può perdere manifestazioni molto rare come le infezioni cerebrali. Tuttavia, automatizzare il rilevamento della polmonite fungina e migliorare il riconoscimento radiologico di una malattia rara utilizzando un sistema di auto-miglioramento basato su reti neurali è un passo importante verso il miglioramento della cura di supporto dei pazienti con cancro. Migliorare i risultati nel cancro non significa solo trovare una cura. Ridurre l'impatto di minacce infettive come le malattie fungine è altrettanto importante e questo obiettivo può ora essere raggiunto integrando l'intelligenza artificiale nella cura del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Alfred Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti e bambini con tumori del sangue nell'ambito del servizio di ematologia presso i siti partecipanti, inclusi i pazienti ricoverati e ambulatoriali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti e bambini
  • Sotto il servizio di ematologia presso i siti partecipanti
  • Pazienti ricoverati e ambulatoriali.

Criteri di esclusione: nessun criterio di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Casi fungini
Pazienti con infezioni fungine invasive confermate secondo criteri accettati a livello internazionale identificati dalla sorveglianza manuale attiva. I dati clinici verranno inviati alla tecnologia della piattaforma fungalAi per la classificazione delle malattie.
Sorveglianza elettronica e diagnosi radiologica delle infezioni fungine invasive utilizzando fungine e metodologie associate.
Controllare i pazienti
Pazienti senza infezioni fungine invasive. I dati clinici saranno inviati alla tecnologia della piattaforma fungalAi per la classificazione delle malattie.
Sorveglianza elettronica e diagnosi radiologica delle infezioni fungine invasive utilizzando fungine e metodologie associate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della sorveglianza elettronica utilizzando l'elaborazione del linguaggio naturale fungino rispetto ai metodi manuali attivi per il rilevamento della polmonite fungina
Lasso di tempo: 12 mesi
Sensibilità, specificità, ROC, area sotto la curva di richiamo di precisione della sorveglianza assistita da Ai per la polmonite fungina utilizzando l'elaborazione del linguaggio naturale dei rapporti di imaging rispetto alla sorveglianza manuale attiva
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della classificazione della malattia dell'analisi delle immagini basata sull'apprendimento profondo per la polmonite fungina a livello di scansione.
Lasso di tempo: 12 mesi
Sensibilità, specificità, ROC dell'analisi delle immagini basata sul deep learning a livello di scansione rispetto alla sorveglianza manuale attiva.
12 mesi
Precisione del rilevamento delle caratteristiche della polmonite fungina utilizzando l'analisi dell'immagine basata sull'apprendimento profondo della TC del torace rispetto all'esperienza del radiologo.
Lasso di tempo: 12 mesi
Sensibilità, tasso di errore (falsi positivi, falsi negativi) a livello di pixel dell'analisi delle immagini basata sul deep learning rispetto alle etichette dei radiologi.
12 mesi
Accuratezza della classificazione delle malattie di un sistema esperto che integra microbiologia e prescrizioni di farmaci antifungini con analisi di testi e immagini rispetto alla sorveglianza manuale attiva.
Lasso di tempo: 12 mesi
Sensibilità, specificità, ROC, area sotto la curva di richiamo di precisione della sorveglianza assistita da Ai rispetto alla sorveglianza manuale attiva che verrà eseguita solo presso Alfred Health.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle Dr Ananda-Rajah, The Alfred

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 43127/MonH-2018-152967
  • 012018 (The Alfred Foundation)
  • 2015-54 (OTHER_GRANT: Monash Institute of Medical Engineering)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti saranno resi disponibili in forma aggregata per report, presentazioni e pubblicazioni.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili entro 6-12 mesi dal completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso al protocollo di studio, SAP, CSR sarà reso pubblico. L'accesso a IPD, compresi i dati individuali etichettati, sarà esaminato da un gruppo di revisione indipendente esterno per garantire che tutti i problemi etici siano stati soddisfatti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su tecnologia della piattaforma fungalAi

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