- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03793231
fungalAi for Fungal Surveillance & Antifungal Stewardship (fungalAi)
Inovativní využití fungalAi pro antifungální dozor u hematologicko-onkologických pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Invazivní plísňová onemocnění (IFD) jsou vzácné infekce, které způsobují život ohrožující zápal plic u pacientů s oslabeným imunitním systémem, obvykle v důsledku chemoterapie a transplantace rakoviny. Spóry plísní se nacházejí ve vzduchu, vodě a půdě, takže expozice u zranitelných pacientů je nevyhnutelná. Ve vyspělých zemích jsou plísně jako Aspergillus nejnáročnějším typem IFD pro diagnostiku a léčbu. Tyto infekce se obvykle projevují jako kultivačně negativní plísňová pneumonie a představují přibližně 300 000 z 1,9 milionu případů IFD na celém světě, ale odhady nejsou přesné kvůli absenci systémů sledování v nemocnicích, kde se tyto infekce léčí. Nemocnice utrácejí miliony za antimykotika, ale nevědí o postižených pacientech, účinnost jejich preventivního úsilí a propuknutí nemocničních nákaz mohou zůstat bez povšimnutí, protože nedochází k dohledu, auditu a zpětné vazbě na plísňové infekce.
Optimalizace výsledků pacientů prostřednictvím včasné diagnostiky a vhodného předepisování antimykotik je cílem programů antimykotického dozoru. Antifungální dozor má pro nemocnice na celém světě rostoucí význam, protože antifungálních léků je málo, jejich použití je drahé a jsou spojeny s významnými vedlejšími účinky a lékovými interakcemi. Dohled, audit a zpětná vazba jsou základními kameny antimykotických programů, které zajišťují, že péče o pacienty splňuje vysoké standardy. V současné době však nemocnice nemají mechanismy k detekci vzácných událostí, jako jsou plísňové infekce, protože se obvykle projevuje jako zápal plic pohřbený mezi stovkami zobrazovacích skenů.
"fungalAi™" (fungalAi.com) je technologie založená na umělé inteligenci (Ai), která využívá existující data v nemocnicích k umožnění sledování plísňových infekcí v reálném čase a pomáhá radiologům při interpretaci diagnostického zobrazování. fungalAi to dělá přes:
- Zpracování přirozeného jazyka, výpočetní metoda porozumění lidské řeči.
- Analýza obrazu diagnostického zobrazování založená na hlubokém učení a
- Expertní systém, který integruje klinická data.
Jaký to bude mít dopad?
Tento projekt poskytne nemocnicím mechanismy pro provádění sledování a auditu plísňových infekcí u pacientů s rakovinou krve v reálném čase prostřednictvím inovativního použití Ai. Posílení antimykotického dozoru prostřednictvím sledování plísňových onemocnění v reálném čase zlepší péči o pacienty tím, že odhalí mezery v praxi, nové skupiny pacientů ohrožené plísňovými infekcemi a omezí nevhodné předepisování antimykotických léků prostřednictvím včasného auditu a zpětné vazby. Dopad tohoto projektu bude:
- Zlepšená diagnostika a rozpoznávání plísňových infekcí.
- Posílená prevence.
- Vhodnější použití antifungálních léků.
FungalAi je škálovatelná technologie, která bude ověřena proti aktivnímu manuálnímu sledování plísňových infekcí v multicentrické australské klinické studii. Inkluzivní přístup fungalAi znamená, že má hodnotu pro mnoho zranitelných pacientů, včetně zanedbávaných skupin, jako jsou děti, které jsou zahrnuty do tohoto projektu. FungalAi je vyladěn pro detekci plísňové pneumonie způsobené plísněmi, protože tyto infekce jsou diagnosticky náročnější než jiné typy plísňových infekcí. Výsledkem je, že fungalAi využívá zobrazování hrudníku počítačovou tomografií, protože jde o kritický diagnostický test, který je široce dostupný a provádí se častěji než invazivní testy, jako je výplach plic nebo biopsie. Zpracování přirozeného jazyka houbami tedy může vynechat velmi vzácné projevy, jako jsou mozkové infekce. Přesto je automatizace detekce plísňového zápalu plic a zlepšení rozpoznávání vzácného onemocnění radiologem pomocí sebezdokonalujícího se systému založeného na neuronových sítích důležitým krokem ke zlepšení podpůrné péče o pacienty s rakovinou. Zlepšení výsledků u rakoviny není jen o nalezení léku. Snížení dopadu infekčních hrozeb, jako jsou plísňová onemocnění, je stejně důležité a toho lze nyní dosáhnout integrací umělé inteligence do péče o pacienty.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie
- Alfred Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí i děti
- V rámci hematologické služby na zúčastněných místech
- Hospitalizovaní a ambulantní pacienti.
Kritéria vyloučení: Žádná kritéria vyloučení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Plísňové případy
Pacienti s potvrzenými invazivními mykotickými infekcemi podle mezinárodně uznávaných kritérií identifikovaných aktivním manuálním dohledem.
Klinická data budou odeslána do technologie platformy fungalAi pro klasifikaci onemocnění.
|
Elektronický dohled a radiologická diagnostika invazivních mykotických infekcí s využitím fungalAi a souvisejících metodologií.
|
Kontrolujte pacienty
Pacienti bez invazivních mykotických infekcí. Klinická data budou odeslána do technologie platformy fungalAi pro klasifikaci onemocnění.
|
Elektronický dohled a radiologická diagnostika invazivních mykotických infekcí s využitím fungalAi a souvisejících metodologií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přesnost elektronického sledování využívajícího zpracování přirozeného jazyka plísní ve srovnání s aktivními manuálními metodami pro detekci plísňové pneumonie
Časové okno: 12 měsíců
|
Senzitivita, specificita, ROC, plocha pod křivkou precizního vyvolání Ai asistovaného sledování pro plísňovou pneumonii s využitím přirozeného jazyka zpracování zobrazovacích zpráv ve srovnání s aktivním manuálním sledováním
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přesnost klasifikace onemocnění pomocí analýzy obrazu založené na hlubokém učení pro plísňovou pneumonii na úrovni skenování.
Časové okno: 12 měsíců
|
Citlivost, specifičnost, ROC analýzy obrazu založené na hlubokém učení na úrovni skenování ve srovnání s aktivním manuálním dohledem.
|
12 měsíců
|
Přesnost detekce rysů mykotické pneumonie pomocí analýzy obrazu CT hrudníku založené na hlubokém učení ve srovnání s odborností radiologa.
Časové okno: 12 měsíců
|
Citlivost, chybovost (falešně pozitivní, falešně negativní) na úrovni pixelů analýzy obrazu založené na hlubokém učení ve srovnání s radiologovými štítky.
|
12 měsíců
|
Přesnost klasifikace onemocnění expertním systémem integrujícím mikrobiologii a preskripci antimykotik s textovou a obrazovou analýzou ve srovnání s aktivní manuální kontrolou.
Časové okno: 12 měsíců
|
Citlivost, specifičnost, ROC, plocha pod křivkou přesnosti vyvolání Ai asistovaného dohledu ve srovnání s aktivním manuálním dohledem, který bude prováděn pouze v Alfred Health.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle Dr Ananda-Rajah, The Alfred
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 43127/MonH-2018-152967
- 012018 (The Alfred Foundation)
- 2015-54 (OTHER_GRANT: Monash Institute of Medical Engineering)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plísňové infekce
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Oswaldo Cruz InstituteZatím nenabírámeMalomocenstvíBrazílie
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumLeiden University Medical Center; Damien Foundation; Instituto Fernandes Figueira a další spolupracovníciDokončenoMalomocenstvíKomory, Madagaskar
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien Foundation; Instituto Oswaldo Cruz; Programme National de lutte contre... a další spolupracovníciDokončeno
-
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível...Dokončeno
-
Kaiser PermanenteHealth Resources and Services Administration (HRSA)Již není k dispozici
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien FoundationDokončeno
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineArmauer Hansen Research Institute, Ethiopia; Alert Hospital, Ethiopia; Homes...Dokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoMalomocenství
-
Annemieke GelukThe Leprosy Mission BangladeshNábor
Klinické studie na technologie platformy fungalAi
-
Seoul National University HospitalDokončenoOsteoartróza, kolenoKorejská republika
-
Imperial College LondonDuke University; RTI International; Defense Advanced Research Projects AgencyDokončenoChřipka A H3N2Spojené království
-
GlaxoSmithKlineUkončenoNovotvarySpojené státy
-
Aristotle University Of ThessalonikiRegion Stockholm; Hospital Universitario La Fe; University of GlasgowDokončenoRakovina prsu | Rakovina prostatyŘecko
-
Advocate Health CareTakeda; Lundbeck LLCDokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy
-
Rhode Island HospitalEmory UniversityNáborHIV | Adherence léků | TelemedicínaSpojené státy
-
Juan Victor LorenteEdwards LifesciencesDokončeno
-
University of CalgaryNáborVztahy mezi rodiči a dětmiKanada
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)NáborDříve léčená nemalobuněčná rakovina plicSpojené státy
-
University of DelawareEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNeznámýPoranění předního zkříženého vazu | ACLSpojené státy