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fungalAi für Pilzüberwachung und Antimykotika-Stewardship (fungalAi)

22. Oktober 2020 aktualisiert von: Bayside Health

Innovative Verwendung von fungalAi für Antimykotika bei Hämatologie-Onkologie-Patienten

Diese nationale australische Studie wird einen effektiven Ansatz zur elektronischen Echtzeit-Überwachung von Pilzinfektionen bei Patienten mit Blutkrebs validieren und implementieren, indem eine auf künstlicher Intelligenz basierende Technologie verwendet wird. Es wird Metriken für Antimykotika-Stewardship festlegen, die ein Benchmarking dieser Programme ermöglichen; Bereitstellung von Entscheidungshilfen für die Interpretation von Thoraxaufnahmen durch den Radiologen und Verbesserung der Berichts-, Audit- und Feedback-Praktiken in Krankenhäusern, in denen diese Infektionen behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Invasive Pilzerkrankungen (IFD) sind seltene Infektionen, die bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem eine lebensbedrohliche Lungenentzündung verursachen, die normalerweise auf eine Chemotherapie und Transplantation von Krebs zurückzuführen ist. Pilzsporen kommen in der Luft, im Wasser und im Boden vor, was eine Exposition bei gefährdeten Patienten unvermeidlich macht. In entwickelten Ländern sind Schimmelpilze wie Aspergillus die am schwierigsten zu diagnostizierende und zu behandelnde Art von IFD. Diese Infektionen manifestieren sich normalerweise als kulturnegative Pilzpneumonie und machen etwa 300.000 der 1,9 Millionen Fälle von IFD weltweit aus, aber Schätzungen sind nicht genau, da in Krankenhäusern, in denen diese Infektionen behandelt werden, keine Überwachungssysteme vorhanden sind. Krankenhäuser geben Millionen für Antimykotika aus, sind sich aber der betroffenen Patienten nicht bewusst, die Wirksamkeit ihrer Präventionsbemühungen und Krankenhausausbrüche können unbemerkt bleiben, da keine Überwachung, Prüfung und Rückmeldung von Pilzinfektionen stattfindet.

Die Optimierung der Patientenergebnisse durch rechtzeitige Diagnose und angemessene Verschreibung von Antimykotika ist das Ziel von Antimykotika-Stewardship-Programmen. Der verantwortungsvolle Umgang mit Antimykotika ist für Krankenhäuser weltweit von wachsender Bedeutung, da Antimykotika nur wenige und teuer in der Anwendung sind und mit erheblichen Nebenwirkungen und Arzneimittelwechselwirkungen verbunden sind. Überwachung, Audit und Feedback sind die Eckpfeiler von Antimykotika-Stewardship-Programmen, die sicherstellen, dass die Patientenversorgung hohen Standards entspricht. Derzeit verfügen Krankenhäuser jedoch nicht über die Mechanismen, um seltene Ereignisse wie Pilzinfektionen zu erkennen, da sie sich normalerweise als Lungenentzündung darstellen, die unter Hunderten von bildgebenden Scans verborgen ist.

„fungalAi™“ (fungalAi.com) ist eine auf künstlicher Intelligenz (KI) basierende Technologie, die vorhandene Daten in Krankenhäusern nutzt, um eine Echtzeitüberwachung von Pilzinfektionen zu ermöglichen und Radiologen bei der Interpretation diagnostischer Bildgebung zu unterstützen. fungalAi tut dies durch:

  1. Verarbeitung natürlicher Sprache, eine Computermethode zum Verstehen der menschlichen Sprache.
  2. Deep-Learning-basierte Bildanalyse der diagnostischen Bildgebung und
  3. Ein Expertensystem, das klinische Daten integriert.

Was wird die Auswirkung sein?

Dieses Projekt wird Krankenhäusern die Mechanismen zur Verfügung stellen, um durch den innovativen Einsatz von KI eine Überwachung und Prüfung von Pilzinfektionen bei Blutkrebspatienten in Echtzeit durchzuführen. Die Stärkung des verantwortungsvollen Umgangs mit Antimykotika durch Echtzeit-Überwachung von Pilzerkrankungen wird die Patientenversorgung verbessern, indem Lücken in der Praxis und neue Patientengruppen mit einem Risiko für Pilzinfektionen aufgedeckt und die unangemessene Verschreibung von Antimykotika durch rechtzeitige Überprüfung und Rückmeldung verringert werden. Die Auswirkungen dieses Projekts werden sein:

  1. Verbesserte Diagnose und Erkennung von Pilzinfektionen.
  2. Verbesserte Prävention.
  3. Geeignetere Verwendung von Antimykotika.

FungalAi ist eine skalierbare Technologie, die in einer multizentrischen australischen klinischen Studie gegen die aktive manuelle Überwachung von Pilzinfektionen validiert wird. Der integrative Ansatz von fungalAi bedeutet, dass es für viele gefährdete Patienten, einschließlich vernachlässigter Gruppen wie Kinder, die in dieses Projekt einbezogen sind, von Wert ist. FungalAi ist auf die Erkennung von Pilzpneumonien abgestimmt, die durch Schimmelpilze verursacht werden, da diese Infektionen diagnostisch anspruchsvoller sind als andere Arten von Pilzinfektionen. Infolgedessen nutzt fungalAi die Thorax-Computertomographie-Bildgebung, da es sich um einen kritischen diagnostischen Test handelt, der weit verbreitet ist und häufiger durchgeführt wird als invasive Tests wie Lungenwäsche oder Biopsie. Daher kann die Verarbeitung natürlicher Sprache durch fungalAi sehr seltene Manifestationen wie Gehirninfektionen übersehen. Dennoch ist die Automatisierung der Erkennung von Pilzpneumonie und die Verbesserung der Erkennung einer seltenen Krankheit durch den Radiologen mithilfe eines sich selbst verbessernden Systems auf der Grundlage neuronaler Netze ein wichtiger Schritt zur Verbesserung der unterstützenden Behandlung von Krebspatienten. Bei der Verbesserung der Ergebnisse bei Krebs geht es nicht nur darum, ein Heilmittel zu finden. Ebenso wichtig ist es, die Auswirkungen von Infektionsgefahren wie Pilzkrankheiten zu verringern, und dies kann jetzt durch die Integration künstlicher Intelligenz in die Patientenversorgung erreicht werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Alfred Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene und Kinder mit Blutkrebs im Rahmen des hämatologischen Dienstes an teilnehmenden Standorten, einschließlich stationärer und ambulanter Patienten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene und Kinder
  • Im Rahmen des Hämatologiedienstes an den teilnehmenden Standorten
  • Stationäre und ambulante Patienten.

Ausschlusskriterien: Keine Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pilzfälle
Patienten mit bestätigten invasiven Pilzinfektionen gemäß international anerkannten Kriterien, die durch aktive manuelle Überwachung identifiziert wurden. Klinische Daten werden zur Krankheitsklassifizierung an die fungalAi-Plattformtechnologie gesendet.
Elektronische Überwachung und radiologische Diagnose von invasiven Pilzinfektionen unter Verwendung von fungalAi und zugehörigen Methoden.
Patienten kontrollieren
Patienten ohne invasive Pilzinfektionen. Klinische Daten werden zur Krankheitsklassifizierung an die fungalAi-Plattformtechnologie gesendet.
Elektronische Überwachung und radiologische Diagnose von invasiven Pilzinfektionen unter Verwendung von fungalAi und zugehörigen Methoden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der elektronischen Überwachung mit fungalAi Natural Language Processing im Vergleich zu aktiven manuellen Methoden zur Erkennung von Pilzpneumonie
Zeitfenster: 12 Monate
Sensitivität, Spezifität, ROC, Area under Precision-Recall-Kurve der Ai-unterstützten Überwachung auf Pilzpneumonie unter Verwendung der Verarbeitung von Bildgebungsberichten in natürlicher Sprache im Vergleich zur aktiven manuellen Überwachung
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Krankheitsklassifikation der auf Deep Learning basierenden Bildanalyse für Pilzpneumonie auf Scanebene.
Zeitfenster: 12 Monate
Sensitivität, Spezifität, ROC der Deep-Learning-basierten Bildanalyse auf Scanebene im Vergleich zur aktiven manuellen Überwachung.
12 Monate
Genauigkeit der Merkmalserkennung von Pilzpneumonie unter Verwendung von auf Deep Learning basierender Bildanalyse von Thorax-CT im Vergleich zu radiologischer Expertise.
Zeitfenster: 12 Monate
Sensitivität, Fehlerrate (False Positives, False Negatives) auf Pixelebene von Deep-Learning-basierten Bildanalysen im Vergleich zu Radiologen-Etiketten.
12 Monate
Genauigkeit der Krankheitsklassifikation eines Expertensystems, das Mikrobiologie und die Verschreibung von Antimykotika mit Text- und Bildanalyse integriert, im Vergleich zur aktiven manuellen Überwachung.
Zeitfenster: 12 Monate
Sensitivität, Spezifität, ROC, Area under Precision-Recall-Kurve der KI-unterstützten Überwachung im Vergleich zur aktiven manuellen Überwachung, die nur bei Alfred Health durchgeführt wird.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 43127/MonH-2018-152967
  • 012018 (The Alfred Foundation)
  • 2015-54 (OTHER_GRANT: Monash Institute of Medical Engineering)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Einzelteilnehmerdaten werden in aggregierter Form für Berichte, Präsentationen und Veröffentlichungen zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 6-12 Monaten nach Abschluss der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu Studienprotokoll, SAP, CSR wird öffentlich zugänglich gemacht. Der Zugriff auf IPD, einschließlich individuell gekennzeichneter Daten, wird von einem externen unabhängigen Prüfgremium überprüft, um sicherzustellen, dass alle ethischen Fragen erfüllt wurden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pilzinfektionen

Klinische Studien zur fungalAi-Plattformtechnologie

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