- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03793231
fungalAi für Pilzüberwachung und Antimykotika-Stewardship (fungalAi)
Innovative Verwendung von fungalAi für Antimykotika bei Hämatologie-Onkologie-Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Invasive Pilzerkrankungen (IFD) sind seltene Infektionen, die bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem eine lebensbedrohliche Lungenentzündung verursachen, die normalerweise auf eine Chemotherapie und Transplantation von Krebs zurückzuführen ist. Pilzsporen kommen in der Luft, im Wasser und im Boden vor, was eine Exposition bei gefährdeten Patienten unvermeidlich macht. In entwickelten Ländern sind Schimmelpilze wie Aspergillus die am schwierigsten zu diagnostizierende und zu behandelnde Art von IFD. Diese Infektionen manifestieren sich normalerweise als kulturnegative Pilzpneumonie und machen etwa 300.000 der 1,9 Millionen Fälle von IFD weltweit aus, aber Schätzungen sind nicht genau, da in Krankenhäusern, in denen diese Infektionen behandelt werden, keine Überwachungssysteme vorhanden sind. Krankenhäuser geben Millionen für Antimykotika aus, sind sich aber der betroffenen Patienten nicht bewusst, die Wirksamkeit ihrer Präventionsbemühungen und Krankenhausausbrüche können unbemerkt bleiben, da keine Überwachung, Prüfung und Rückmeldung von Pilzinfektionen stattfindet.
Die Optimierung der Patientenergebnisse durch rechtzeitige Diagnose und angemessene Verschreibung von Antimykotika ist das Ziel von Antimykotika-Stewardship-Programmen. Der verantwortungsvolle Umgang mit Antimykotika ist für Krankenhäuser weltweit von wachsender Bedeutung, da Antimykotika nur wenige und teuer in der Anwendung sind und mit erheblichen Nebenwirkungen und Arzneimittelwechselwirkungen verbunden sind. Überwachung, Audit und Feedback sind die Eckpfeiler von Antimykotika-Stewardship-Programmen, die sicherstellen, dass die Patientenversorgung hohen Standards entspricht. Derzeit verfügen Krankenhäuser jedoch nicht über die Mechanismen, um seltene Ereignisse wie Pilzinfektionen zu erkennen, da sie sich normalerweise als Lungenentzündung darstellen, die unter Hunderten von bildgebenden Scans verborgen ist.
„fungalAi™“ (fungalAi.com) ist eine auf künstlicher Intelligenz (KI) basierende Technologie, die vorhandene Daten in Krankenhäusern nutzt, um eine Echtzeitüberwachung von Pilzinfektionen zu ermöglichen und Radiologen bei der Interpretation diagnostischer Bildgebung zu unterstützen. fungalAi tut dies durch:
- Verarbeitung natürlicher Sprache, eine Computermethode zum Verstehen der menschlichen Sprache.
- Deep-Learning-basierte Bildanalyse der diagnostischen Bildgebung und
- Ein Expertensystem, das klinische Daten integriert.
Was wird die Auswirkung sein?
Dieses Projekt wird Krankenhäusern die Mechanismen zur Verfügung stellen, um durch den innovativen Einsatz von KI eine Überwachung und Prüfung von Pilzinfektionen bei Blutkrebspatienten in Echtzeit durchzuführen. Die Stärkung des verantwortungsvollen Umgangs mit Antimykotika durch Echtzeit-Überwachung von Pilzerkrankungen wird die Patientenversorgung verbessern, indem Lücken in der Praxis und neue Patientengruppen mit einem Risiko für Pilzinfektionen aufgedeckt und die unangemessene Verschreibung von Antimykotika durch rechtzeitige Überprüfung und Rückmeldung verringert werden. Die Auswirkungen dieses Projekts werden sein:
- Verbesserte Diagnose und Erkennung von Pilzinfektionen.
- Verbesserte Prävention.
- Geeignetere Verwendung von Antimykotika.
FungalAi ist eine skalierbare Technologie, die in einer multizentrischen australischen klinischen Studie gegen die aktive manuelle Überwachung von Pilzinfektionen validiert wird. Der integrative Ansatz von fungalAi bedeutet, dass es für viele gefährdete Patienten, einschließlich vernachlässigter Gruppen wie Kinder, die in dieses Projekt einbezogen sind, von Wert ist. FungalAi ist auf die Erkennung von Pilzpneumonien abgestimmt, die durch Schimmelpilze verursacht werden, da diese Infektionen diagnostisch anspruchsvoller sind als andere Arten von Pilzinfektionen. Infolgedessen nutzt fungalAi die Thorax-Computertomographie-Bildgebung, da es sich um einen kritischen diagnostischen Test handelt, der weit verbreitet ist und häufiger durchgeführt wird als invasive Tests wie Lungenwäsche oder Biopsie. Daher kann die Verarbeitung natürlicher Sprache durch fungalAi sehr seltene Manifestationen wie Gehirninfektionen übersehen. Dennoch ist die Automatisierung der Erkennung von Pilzpneumonie und die Verbesserung der Erkennung einer seltenen Krankheit durch den Radiologen mithilfe eines sich selbst verbessernden Systems auf der Grundlage neuronaler Netze ein wichtiger Schritt zur Verbesserung der unterstützenden Behandlung von Krebspatienten. Bei der Verbesserung der Ergebnisse bei Krebs geht es nicht nur darum, ein Heilmittel zu finden. Ebenso wichtig ist es, die Auswirkungen von Infektionsgefahren wie Pilzkrankheiten zu verringern, und dies kann jetzt durch die Integration künstlicher Intelligenz in die Patientenversorgung erreicht werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien
- Alfred Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene und Kinder
- Im Rahmen des Hämatologiedienstes an den teilnehmenden Standorten
- Stationäre und ambulante Patienten.
Ausschlusskriterien: Keine Ausschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Pilzfälle
Patienten mit bestätigten invasiven Pilzinfektionen gemäß international anerkannten Kriterien, die durch aktive manuelle Überwachung identifiziert wurden.
Klinische Daten werden zur Krankheitsklassifizierung an die fungalAi-Plattformtechnologie gesendet.
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Elektronische Überwachung und radiologische Diagnose von invasiven Pilzinfektionen unter Verwendung von fungalAi und zugehörigen Methoden.
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Patienten kontrollieren
Patienten ohne invasive Pilzinfektionen. Klinische Daten werden zur Krankheitsklassifizierung an die fungalAi-Plattformtechnologie gesendet.
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Elektronische Überwachung und radiologische Diagnose von invasiven Pilzinfektionen unter Verwendung von fungalAi und zugehörigen Methoden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeit der elektronischen Überwachung mit fungalAi Natural Language Processing im Vergleich zu aktiven manuellen Methoden zur Erkennung von Pilzpneumonie
Zeitfenster: 12 Monate
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Sensitivität, Spezifität, ROC, Area under Precision-Recall-Kurve der Ai-unterstützten Überwachung auf Pilzpneumonie unter Verwendung der Verarbeitung von Bildgebungsberichten in natürlicher Sprache im Vergleich zur aktiven manuellen Überwachung
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeit der Krankheitsklassifikation der auf Deep Learning basierenden Bildanalyse für Pilzpneumonie auf Scanebene.
Zeitfenster: 12 Monate
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Sensitivität, Spezifität, ROC der Deep-Learning-basierten Bildanalyse auf Scanebene im Vergleich zur aktiven manuellen Überwachung.
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12 Monate
|
|
Genauigkeit der Merkmalserkennung von Pilzpneumonie unter Verwendung von auf Deep Learning basierender Bildanalyse von Thorax-CT im Vergleich zu radiologischer Expertise.
Zeitfenster: 12 Monate
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Sensitivität, Fehlerrate (False Positives, False Negatives) auf Pixelebene von Deep-Learning-basierten Bildanalysen im Vergleich zu Radiologen-Etiketten.
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12 Monate
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Genauigkeit der Krankheitsklassifikation eines Expertensystems, das Mikrobiologie und die Verschreibung von Antimykotika mit Text- und Bildanalyse integriert, im Vergleich zur aktiven manuellen Überwachung.
Zeitfenster: 12 Monate
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Sensitivität, Spezifität, ROC, Area under Precision-Recall-Kurve der KI-unterstützten Überwachung im Vergleich zur aktiven manuellen Überwachung, die nur bei Alfred Health durchgeführt wird.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michelle Dr Ananda-Rajah, The Alfred
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 43127/MonH-2018-152967
- 012018 (The Alfred Foundation)
- 2015-54 (OTHER_GRANT: Monash Institute of Medical Engineering)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Pilzinfektionen
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