Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af neoadjuverende/adjuverende Durvalumab til behandling af patienter med resektabel ikke-småcellet lungekræft (AEGEAN)

28. februar 2024 opdateret af: AstraZeneca

En fase III, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter international undersøgelse af neoadjuverende/adjuverende Durvalumab til behandling af patienter med resektabel fase II og III ikke-småcellet lungekræft (AEGEAN)

Dette er et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter internationalt studie, der vurderer aktiviteten af ​​durvalumab og kemoterapi administreret før operation sammenlignet med placebo og kemoterapi administreret før operation med hensyn til patologisk fuldstændig respons.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

826

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1012AAR
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1280AEB
        • Research Site
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Research Site
      • Pergamino, Argentina, B2700CPM
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000DEJ
        • Research Site
      • San Salvador de Jujuy, Argentina, 4600
        • Research Site
      • Viedma, Argentina, R8500ACE
        • Research Site
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Research Site
      • Mons, Belgien, 7000
        • Research Site
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30380-090
        • Research Site
      • Campinas, Brasilien, 13060-904
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien, 81520-060
        • Research Site
      • Florianópolis, Brasilien, 88034-000
        • Research Site
      • Natal, Brasilien, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Research Site
      • Santa Maria, Brasilien, 97015-450
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 01323-903
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Research Site
      • Teresina, Brasilien, 64049-200
        • Research Site
      • Vitoria, Brasilien, 29043-260
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Research Site
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500713
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile, 2540488
        • Research Site
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 1000
        • Research Site
      • San José, Costa Rica
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420029
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660133
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121205
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105229
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115280
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115008
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603081
        • Research Site
      • Obninsk, Den Russiske Føderation, 249036
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344037
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Research Site
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634063
        • Research Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150054
        • Research Site
  • Filippinerne
      • Davao City, Filippinerne, 8000
        • Research Site
      • Iloilo City, Filippinerne, 5000
        • Research Site
      • Makati, Filippinerne, 1229
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1100
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Research Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Forenede Stater, 41101
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40513
        • Research Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Research Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028
        • Research Site
      • Shirley, New York, Forenede Stater, 11967
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Research Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Research Site
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29424
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Research Site
  • Frankrig
      • Avignon Cedex, Frankrig, 84902
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08, Frankrig, 69373
        • Research Site
      • Nice, Frankrig, 06100
        • Research Site
      • Toulon Cedex 9, Frankrig, 83800
        • Research Site
      • Vantoux, Frankrig, 57070
        • Research Site
  • Holland
      • Arnhem, Holland, 6815 AD
        • Research Site
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Research Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380060
        • Research Site
      • Gurgaon, Indien, 122001
        • Research Site
      • Gurgaon, Indien, 122002
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700160
        • Research Site
      • Manipal, Indien, 576104
        • Research Site
      • Mumbai, Indien, 400053
        • Research Site
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Research Site
      • Mysuru, Indien, 570017
        • Research Site
      • Namakkal, Indien, 637001
        • Research Site
      • Nashik, Indien, 422002
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110085
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110076
        • Research Site
      • Thane, Indien, 401107
        • Research Site
      • Vishakhapatnam, Indien, 530017
        • Research Site
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Research Site
      • Bari, Italien, 70124
        • Research Site
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Research Site
      • Firenze, Italien, 50134
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Research Site
      • Monza, Italien, 20900
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00100
        • Research Site
      • Verona, Italien, 37126
        • Research Site
  • Japan
      • Habikino-shi, Japan, 583-8588
        • Research Site
      • Himeji-shi, Japan, 670-8520
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japan, 730-8518
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japan, 734-8551
        • Research Site
      • Iwakuni-shi, Japan, 740-8510
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japan, 807-8555
        • Research Site
      • Kurashiki shi, Japan, 701 0192
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japan, 951-8566
        • Research Site
      • Okayama-shi, Japan, 700-8558
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Japan, 470-1192
        • Research Site
      • Wakayama-shi, Japan, 641-8510
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100029
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100191
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410008
        • Research Site
      • Changzhou, Kina, 213000
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510095
        • Research Site
      • Guiyang, Kina, 550002
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310052
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310030
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230001
        • Research Site
      • Kunming, Kina, 650118
        • Research Site
      • Linhai, Kina, 317000
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Research Site
      • Ningbo, Kina, 315000
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200052
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110042
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110044
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina, 518035
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina, 518036
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Research Site
      • Urumqi, Kina, 830000
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430079
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430060
        • Research Site
      • Xiamen, Kina, 361004
        • Research Site
      • Xintai, Kina, 54031
        • Research Site
      • Yangzhou, Kina, 225001
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 48108
        • Research Site
      • Cheongju-si, Korea, Republikken, 28644
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Research Site
      • Suwon, Korea, Republikken, 442-723
        • Research Site
      • Suwon-si, Korea, Republikken, 16499
        • Research Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Research Site
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44680
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64710
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64000
        • Research Site
      • México, Mexico, 1400
        • Research Site
      • México, Mexico, 14050
        • Research Site
      • Pachuca de Soto, Mexico, 42090
        • Research Site
  • Peru
      • Bellavista, Peru, CALLAO 2
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima 32
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-276
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Research Site
  • Rumænien
      • Suceava, Rumænien, 720237
        • Research Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Research Site
      • San Sebastian, Spanien, 20014
        • Research Site
      • Santiago De Compostela (A Coruña), Spanien, 15706
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung City, Taiwan, 402
        • Research Site
      • Tainan City, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Tainan City, Taiwan, 73657
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Chiang Rai, Thailand, 57000
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
      • Lampang, Thailand, 52000
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland, 33611
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60431
        • Research Site
      • Immenstadt, Tyskland, 87509
        • Research Site
      • Köln, Tyskland, 51109
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Research Site
      • Gyöngyös - Mátraháza, Ungarn, 3200
        • Research Site
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Research Site
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 10000
        • Research Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Research Site
      • Rankweil, Østrig, 6830
        • Research Site
      • Wien, Østrig, 1090
        • Research Site
      • Wien, Østrig, 1210
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Nydiagnosticerede og tidligere ubehandlede patienter med histologisk eller cytologisk dokumenteret NSCLC med resektabel (stadie IIA for at vælge [dvs. N2] stadie IIIB) sygdom
  • Verdenssundhedsorganisationen (WHO)/ECOG PS på 0 eller 1 ved tilmelding
  • Mindst 1 læsion, ikke tidligere bestrålet, der kvalificeres som en RECIST 1.1 Target Læsion (TL) ved baseline
  • Ingen tidligere eksponering for immunmedieret terapi, herunder, men ikke begrænset til, andre anti-CTLA-4-, anti-PD-1-, anti-PD-L1- og anti-PD-L2-antistoffer, undtagen terapeutiske anticancervacciner
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion
  • Bekræftelse af en patients tumor PD-L1-status
  • Tilvejebringelse af tilstrækkelig tumorbiopsiprøve til evaluering og bekræftelse af EGFR- og ALK-status
  • Planlagt operation skal omfatte lobektomi, ærmeresektion eller bilobektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om allogen organtransplantation
  • Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser (herunder inflammatorisk tarmsygdom, diverticulitis, systemisk lupus erythematosus, sarkoidose syndrom eller Wegener syndrom)
  • Historie om en anden primær malignitet
  • Anamnese med aktiv primær immundefekt
  • Aktiv infektion inklusive tuberkulose hepatitis B og C eller human immundefektvirus
  • Anses for uoperabel NSCLC ved multidisciplinær evaluering
  • Patienter, der har præoperativ strålebehandling som en del af deres plejeplan
  • Patienter, der har hjernemetastaser eller rygmarvskompression
  • Stage IIIB N3 og trin IIIC, IVA og IVB NSCLC
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsens lægemidler eller hjælpestoffer
  • Eksistens af mere end én primær tumor såsom blandet småcellet og NSCLC-histologi
  • Patienter, hvis planlagte operation ved indskrivningen omfatter en af ​​følgende procedurer: pneumonektomi, segmentektomi eller kileresektioner
  • Patienter med et dokumenteret testresultat, der bekræfter tilstedeværelsen af ​​EGFRm eller ALK translokation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Durvalumab med platinbaseret kemoterapi

Patienterne vil modtage durvalumab 1500 mg i kombination med platinbaseret kemoterapi hver 3. uge i op til 4 cyklusser før operationen, efterfulgt af durvalumab 1500 mg monoterapi hver 4. uge i op til 12 cyklusser efter operationen, medmindre sygdommen anses for at være uoperabel, sygdomsrecidiv, eller uacceptabel toksicitet

Den platinbaserede kemoterapi vil være baseret på tumorhistologi og efterforskers skøn:

  • cisplatin med pemetrexed
  • carboplatin med pemetrexed
  • carboplatin med paclitaxel
  • cisplatin med gemcitabin (eller carboplatin med gemcitabin til patienter, der har komorbiditeter, eller som ikke er i stand til at tolerere cisplatin efter investigatorens vurdering)
Medicin: Durvalumab
1500 mg på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i 4 cyklusser i neoadjuvansperioden og 1500mg på dag 1 i hver 4-ugers cyklus i 12 cyklusser i adjuvansperioden
Andre navne:
  • MEDI4736
Medicin: Cisplatin
75 mg/m2 på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i 4 cyklusser
Medicin: Pemetrexed
500 mg/m2 på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i 4 cyklusser.
Medicin: Paclitaxel
200 mg/m2 på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i 4 cyklusser.
Medicin: Gemcitabin
1250 mg/m2 på dag 1 og dag 8 i hver 3-ugers cyklus i 4 cyklusser.
Medicin: Carboplatin
Areal under kurven på 5/6 på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i 4 cyklusser
Procedure: Kirurgi
Forventet inden for 40 dage fra den sidste dosis af IP efter afslutning af neoadjuverende behandling (4 cyklusser af platinbaseret kemoterapi samtidig med durvalumab eller placebo)
Placebo komparator: Arm 2: Placebo med platinbaseret kemoterapi

Patienterne vil modtage placebo i kombination med platinbaseret kemoterapi hver 3. uge i op til 4 cyklusser før operation, efterfulgt af placebo-monoterapi hver 4. uge i op til 12 cyklusser efter operationen, medmindre sygdommen anses for at være uoperabel, sygdomsrecidiv eller uacceptabel toksicitet

Den platinbaserede kemoterapi vil være baseret på tumorhistologi og efterforskers skøn:

  • cisplatin med pemetrexed
  • carboplatin med pemetrexed
  • carboplatin med paclitaxel
  • cisplatin med gemcitabin (eller carboplatin med gemcitabin til patienter, der har komorbiditeter, eller som ikke er i stand til at tolerere cisplatin efter investigatorens vurdering)
Medicin: Cisplatin
75 mg/m2 på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i 4 cyklusser
Medicin: Pemetrexed
500 mg/m2 på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i 4 cyklusser.
Medicin: Paclitaxel
200 mg/m2 på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i 4 cyklusser.
Medicin: Gemcitabin
1250 mg/m2 på dag 1 og dag 8 i hver 3-ugers cyklus i 4 cyklusser.
Andet: Placebo
Dag 1 i hver 3-ugers cyklus i 4 cyklusser i neoadjuvansperioden og dag 1 i hver 4-ugers cyklus i 12 cyklusser i adjuvansperioden
Medicin: Carboplatin
Areal under kurven på 5/6 på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i 4 cyklusser
Procedure: Kirurgi
Forventet inden for 40 dage fra den sidste dosis af IP efter afslutning af neoadjuverende behandling (4 cyklusser af platinbaseret kemoterapi samtidig med durvalumab eller placebo)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR) i modificeret intention-to-treat (mITT) population
Tidsramme: Op til cirka 15 uger efter randomisering
Defineret som manglen på levedygtige tumorceller efter fuldstændig evaluering i den resekerede lungekræftprøve og alle samplede regionale lymfeknuder.
Op til cirka 15 uger efter randomisering
Event-Free Survival (EFS) i modificeret intention to treat (mITT) population
Tidsramme: Op til 5,5 år efter første patient randomiseret.
En hændelse er defineret som dokumenteret RECIST 1.1 lokalt eller fjernt tilbagefald af lungekræft; død på grund af enhver årsag; sygdomsprogression, der udelukker operation eller opdaget ved forsøg på operation, der forhindrer fuldførelse af operation.
Op til 5,5 år efter første patient randomiseret.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af ADA for durvalumab
Tidsramme: Fra dato for randomisering til 3 måneder efter sidste dosis af IP
At evaluere tilstedeværelsen af ​​antistoffer efter behandling med undersøgelsesmedicin.
Fra dato for randomisering til 3 måneder efter sidste dosis af IP
Sygdomsfri overlevelse (DFS) i modificeret resekteret population
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til cirka 5,5 år efter resektionsdato
Fra randomiseringsdato til cirka 5,5 år efter resektionsdato
Større patologisk respons (mPR) i modificeret intention-to-treat-population (mITT).
Tidsramme: Op til cirka 15 uger efter randomisering
Op til cirka 15 uger efter randomisering
Samlet overlevelse (OS) i modificeret intention-to-treat-population (mITT).
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 5,5 år efter randomisering
Fra randomiseringsdato til 5,5 år efter randomisering
Hændelsesfri overlevelse (EFS) hos PD-L1-TC ≥1 % patienter i modificeret intention-to-treat (mITT) population
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 5,5 år efter randomisering
Fra randomiseringsdato til 5,5 år efter randomisering
pCR i PD-L1-TC ≥1 % patienter i modificeret intention-to-treat-population (mITT)
Tidsramme: Op til cirka 15 uger efter randomisering
Op til cirka 15 uger efter randomisering
Sygdomsfri overlevelse (DFS) hos PD-L1-TC ≥1 % patienter i modificeret resekteret population
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 5,5 år efter resektionsdato
Fra randomiseringsdato til 5,5 år efter resektionsdato
Større patologisk respons (mPR) hos PD-L1-TC ≥1 % patienter i modificeret intention-to-treat-population (mITT)
Tidsramme: Op til cirka 15 uger efter randomisering
Op til cirka 15 uger efter randomisering
Samlet overlevelse (OS) hos PD-L1-TC ≥1 % patienter i modificeret intention-to-treat-population (mITT)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 5,5 år efter randomisering.
Fra randomiseringsdato til 5,5 år efter randomisering.
At vurdere sygdomsrelaterede symptomer og HRQoL (EORTC QLQ-C30) hos patienter behandlet med durvalumab + kemoterapi før operation efterfulgt af durvalumab efter operation sammenlignet med placebo + kemoterapi før operation efterfulgt af placebo efter operation
Tidsramme: Fra dato for screening til 6 måneder efter sidste dosis af IP
At vurdere sygdomsrelaterede symptomer, funktion og global sundhedsstatus/livskvalitet hos patienter.
Fra dato for screening til 6 måneder efter sidste dosis af IP
At vurdere sygdomsrelaterede symptomer og HRQoL (EORTC QLQ-LC13) hos patienter behandlet med durvalumab + kemoterapi før operation efterfulgt af durvalumab efter operation sammenlignet med placebo + kemoterapi før operation efterfulgt af placebo efter operation
Tidsramme: Fra dato for screening til 6 måneder efter sidste dosis af IP
At vurdere sygdomsrelaterede symptomer, funktion og global sundhedsstatus/livskvalitet hos patienter.
Fra dato for screening til 6 måneder efter sidste dosis af IP
At vurdere PK af durvalumab i blod
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 2 måneder efter resektion
At vurdere koncentrationen af ​​durvalumab i blodbanen.
Fra randomiseringsdato til 2 måneder efter resektion

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra dato for randomisering til 3 måneder efter sidste dosis af IP
Fra dato for randomisering til 3 måneder efter sidste dosis af IP

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Heymach, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. november 2022

Studieafslutning (Anslået)

11. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D9106C00001
  • 2018-002997-29 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores oplysningsforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Durvalumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner