Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar neoadjuvant/adjuvant Durvalumab voor de behandeling van patiënten met resectabele niet-kleincellige longkanker (AEGEAN)

28 februari 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, internationale fase III-studie in meerdere centra van neoadjuvant/adjuvant durvalumab voor de behandeling van patiënten met resectabele stadia II en III niet-kleincellige longkanker (AEGEAN)

Dit is een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter internationale studie waarin de activiteit van durvalumab en chemotherapie toegediend voorafgaand aan de operatie wordt beoordeeld in vergelijking met placebo en chemotherapie toegediend voorafgaand aan de operatie in termen van pathologische complete respons.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

826

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1118AAT
        • Research Site
      • Caba, Argentinië, C1012AAR
        • Research Site
      • Caba, Argentinië, C1280AEB
        • Research Site
      • La Plata, Argentinië, 1900
        • Research Site
      • Pergamino, Argentinië, B2700CPM
        • Research Site
      • Rosario, Argentinië, S2000DEJ
        • Research Site
      • San Salvador de Jujuy, Argentinië, 4600
        • Research Site
      • Viedma, Argentinië, R8500ACE
        • Research Site
  • België
      • Gent, België, 9000
        • Research Site
      • Liège, België, 4000
        • Research Site
      • Mons, België, 7000
        • Research Site
  • Brazilië
      • Barretos, Brazilië, 14784-400
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brazilië, 30380-090
        • Research Site
      • Campinas, Brazilië, 13060-904
        • Research Site
      • Curitiba, Brazilië, 81520-060
        • Research Site
      • Florianópolis, Brazilië, 88034-000
        • Research Site
      • Natal, Brazilië, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 90610-000
        • Research Site
      • Santa Maria, Brazilië, 97015-450
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazilië, 01323-903
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brazilië, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazilië, 01246-000
        • Research Site
      • Teresina, Brazilië, 64049-200
        • Research Site
      • Vitoria, Brazilië, 29043-260
        • Research Site
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4004
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1797
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1330
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Research Site
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Research Site
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7500713
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 7500921
        • Research Site
      • Temuco, Chili, 4810469
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chili, 2540488
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China
        • Research Site
      • Beijing, China, 100021
        • Research Site
      • Beijing, China, 100029
        • Research Site
      • Beijing, China, 100191
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Research Site
      • Changsha, China, 410008
        • Research Site
      • Changzhou, China, 213000
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510515
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510095
        • Research Site
      • Guiyang, China, 550002
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310052
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310030
        • Research Site
      • Hefei, China, 230001
        • Research Site
      • Kunming, China, 650118
        • Research Site
      • Linhai, China, 317000
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Research Site
      • Ningbo, China, 315000
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200052
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110042
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110044
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518035
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518036
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300060
        • Research Site
      • Urumqi, China, 830000
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430079
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430060
        • Research Site
      • Xiamen, China, 361004
        • Research Site
      • Xintai, China, 54031
        • Research Site
      • Yangzhou, China, 225001
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Research Site
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 1000
        • Research Site
      • San José, Costa Rica
        • Research Site
  • Duitsland
      • Bielefeld, Duitsland, 33611
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60431
        • Research Site
      • Immenstadt, Duitsland, 87509
        • Research Site
      • Köln, Duitsland, 51109
        • Research Site
  • Filippijnen
      • Davao City, Filippijnen, 8000
        • Research Site
      • Iloilo City, Filippijnen, 5000
        • Research Site
      • Makati, Filippijnen, 1229
        • Research Site
      • Quezon City, Filippijnen, 1100
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Avignon Cedex, Frankrijk, 84902
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08, Frankrijk, 69373
        • Research Site
      • Nice, Frankrijk, 06100
        • Research Site
      • Toulon Cedex 9, Frankrijk, 83800
        • Research Site
      • Vantoux, Frankrijk, 57070
        • Research Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1121
        • Research Site
      • Gyöngyös - Mátraháza, Hongarije, 3200
        • Research Site
      • Győr, Hongarije, 9024
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Hongarije, 8000
        • Research Site
      • Törökbálint, Hongarije, 2045
        • Research Site
  • Indië
      • Ahmedabad, Indië, 380060
        • Research Site
      • Gurgaon, Indië, 122001
        • Research Site
      • Gurgaon, Indië, 122002
        • Research Site
      • Kolkata, Indië, 700160
        • Research Site
      • Manipal, Indië, 576104
        • Research Site
      • Mumbai, Indië, 400053
        • Research Site
      • Mumbai, Indië, 400012
        • Research Site
      • Mysuru, Indië, 570017
        • Research Site
      • Namakkal, Indië, 637001
        • Research Site
      • Nashik, Indië, 422002
        • Research Site
      • New Delhi, Indië, 110085
        • Research Site
      • New Delhi, Indië, 110076
        • Research Site
      • Thane, Indië, 401107
        • Research Site
      • Vishakhapatnam, Indië, 530017
        • Research Site
  • Italië
      • Ancona, Italië, 60126
        • Research Site
      • Bari, Italië, 70124
        • Research Site
      • Bergamo, Italië, 24127
        • Research Site
      • Firenze, Italië, 50134
        • Research Site
      • Milano, Italië, 20132
        • Research Site
      • Monza, Italië, 20900
        • Research Site
      • Padova, Italië, 35128
        • Research Site
      • Roma, Italië, 00100
        • Research Site
      • Verona, Italië, 37126
        • Research Site
  • Japan
      • Habikino-shi, Japan, 583-8588
        • Research Site
      • Himeji-shi, Japan, 670-8520
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japan, 730-8518
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japan, 734-8551
        • Research Site
      • Iwakuni-shi, Japan, 740-8510
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japan, 807-8555
        • Research Site
      • Kurashiki shi, Japan, 701 0192
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japan, 951-8566
        • Research Site
      • Okayama-shi, Japan, 700-8558
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Japan, 470-1192
        • Research Site
      • Wakayama-shi, Japan, 641-8510
        • Research Site
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 48108
        • Research Site
      • Cheongju-si, Korea, republiek van, 28644
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, republiek van, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • Research Site
      • Suwon, Korea, republiek van, 442-723
        • Research Site
      • Suwon-si, Korea, republiek van, 16499
        • Research Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Research Site
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44680
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64710
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64000
        • Research Site
      • México, Mexico, 1400
        • Research Site
      • México, Mexico, 14050
        • Research Site
      • Pachuca de Soto, Mexico, 42090
        • Research Site
  • Nederland
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • Research Site
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Research Site
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Research Site
      • Rankweil, Oostenrijk, 6830
        • Research Site
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Research Site
      • Wien, Oostenrijk, 1210
        • Research Site
  • Peru
      • Bellavista, Peru, CALLAO 2
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima 32
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-276
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Research Site
  • Roemenië
      • Suceava, Roemenië, 720237
        • Research Site
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie, 420029
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660133
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 121205
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 105229
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 115280
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 115008
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603081
        • Research Site
      • Obninsk, Russische Federatie, 249036
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344037
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Research Site
      • Tomsk, Russische Federatie, 634063
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150054
        • Research Site
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Research Site
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Research Site
      • Oviedo, Spanje, 33011
        • Research Site
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Research Site
      • San Sebastian, Spanje, 20014
        • Research Site
      • Santiago De Compostela (A Coruña), Spanje, 15706
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung City, Taiwan, 402
        • Research Site
      • Tainan City, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Tainan City, Taiwan, 73657
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Chiang Rai, Thailand, 57000
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
      • Lampang, Thailand, 52000
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Research Site
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Verenigde Staten, 41101
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40513
        • Research Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20910
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Research Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10028
        • Research Site
      • Shirley, New York, Verenigde Staten, 11967
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Research Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Research Site
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29424
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 10000
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Nieuw gediagnosticeerde en nog niet eerder behandelde patiënten met histologisch of cytologisch gedocumenteerd NSCLC met reseceerbare (stadium IIA om [dwz N2] stadium IIIB) ziekte te selecteren
  • Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)/ECOG PS van 0 of 1 bij inschrijving
  • Minstens 1 laesie, niet eerder bestraald, die kwalificeert als een RECIST 1.1 Target Laesie (TL) bij baseline
  • Geen eerdere blootstelling aan immuungemedieerde therapie, waaronder, maar niet beperkt tot, andere anti-CTLA-4-, anti-PD-1-, anti-PD-L1- en anti-PD-L2-antilichamen, met uitzondering van therapeutische antikankervaccins
  • Adequate orgaan- en beenmergfunctie
  • Bevestiging van de tumor PD-L1-status van een patiënt
  • Levering van voldoende tumorbiopsiemonster voor evaluatie en bevestiging van EGFR- en ALK-status
  • Geplande chirurgie moet lobectomie, sleeve-resectie of bilobectomie omvatten

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van allogene orgaantransplantatie
  • Actieve of eerdere gedocumenteerde auto-immuun- of ontstekingsaandoeningen (waaronder inflammatoire darmziekte, diverticulitis, systemische lupus erythematosus, sarcoïdosesyndroom of syndroom van Wegener)
  • Geschiedenis van een andere primaire maligniteit
  • Geschiedenis van actieve primaire immunodeficiëntie
  • Actieve infectie, waaronder tuberculose, hepatitis B en C, of ​​humaan immunodeficiëntievirus
  • Door multidisciplinaire evaluatie als inoperabele NSCLC beschouwd
  • Patiënten die een preoperatieve radiotherapiebehandeling ondergaan als onderdeel van hun zorgplan
  • Patiënten met hersenmetastasen of compressie van het ruggenmerg
  • Fase IIIB N3 en fasen IIIC, IVA en IVB NSCLC
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of hulpstoffen
  • Aanwezigheid van meer dan één primaire tumor, zoals gemengde kleincellige en NSCLC-histologie
  • Patiënten bij wie de geplande operatie bij inschrijving een van de volgende procedures omvat: pneumonectomie, segmentectomie of wigresectie
  • Patiënten met een gedocumenteerd testresultaat dat de aanwezigheid van EGFRm- of ALK-translocatie bevestigt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: Durvalumab met op platina gebaseerde chemotherapie

Patiënten krijgen elke 3 weken durvalumab 1500 mg in combinatie met op platina gebaseerde chemotherapie gedurende maximaal 4 cycli voorafgaand aan de operatie, gevolgd door durvalumab 1500 mg monotherapie elke 4 weken gedurende maximaal 12 cycli na de operatie, tenzij de ziekte niet-reseceerbaar wordt geacht, de ziekte terugkeert, of onaanvaardbare toxiciteit

De op platina gebaseerde chemotherapie zal gebaseerd zijn op de tumorhistologie en het oordeel van de onderzoeker:

  • cisplatine met pemetrexed
  • carboplatine met pemetrexed
  • carboplatine met paclitaxel
  • cisplatine met gemcitabine (of carboplatine met gemcitabine voor patiënten die comorbiditeiten hebben of die cisplatine niet kunnen verdragen volgens het oordeel van de onderzoeker)
Geneesmiddel: Durvalumab
1500 mg op dag 1 van elke cyclus van 3 weken gedurende 4 cycli tijdens de neoadjuvante periode en 1500 mg op dag 1 van elke cyclus van 4 weken gedurende 12 cycli tijdens de adjuvante periode
Andere namen:
  • MEDI4736
Geneesmiddel: Cisplatine
75 mg/m2 op dag 1 van elke cyclus van 3 weken, gedurende 4 cycli
Geneesmiddel: Pemetrexed
500 mg/m2 op dag 1 van elke cyclus van 3 weken gedurende 4 cycli.
Geneesmiddel: Paclitaxel
200 mg/m2 op dag 1 van elke cyclus van 3 weken gedurende 4 cycli.
Geneesmiddel: Gemcitabine
1250 mg/m2 op dag 1 en dag 8 van elke cyclus van 3 weken, gedurende 4 cycli.
Geneesmiddel: Carboplatine
Gebied onder de curve van 5/6 op dag 1 van elke cyclus van 3 weken gedurende 4 cycli
Procedure: Chirurgie
Verwacht binnen 40 dagen na de laatste dosis IP na voltooiing van de neoadjuvante behandeling (4 cycli op platina gebaseerde chemotherapie gelijktijdig met durvalumab of placebo)
Placebo-vergelijker: Arm 2: Placebo met op platina gebaseerde chemotherapie

Patiënten krijgen elke 3 weken placebo in combinatie met op platina gebaseerde chemotherapie gedurende maximaal 4 cycli voorafgaand aan de operatie, gevolgd door placebo-monotherapie elke 4 weken gedurende maximaal 12 cycli na de operatie, tenzij de ziekte als niet-reseceerbaar wordt beschouwd, terugkeer van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit.

De op platina gebaseerde chemotherapie zal gebaseerd zijn op de tumorhistologie en het oordeel van de onderzoeker:

  • cisplatine met pemetrexed
  • carboplatine met pemetrexed
  • carboplatine met paclitaxel
  • cisplatine met gemcitabine (of carboplatine met gemcitabine voor patiënten die comorbiditeiten hebben of die cisplatine niet kunnen verdragen volgens het oordeel van de onderzoeker)
Geneesmiddel: Cisplatine
75 mg/m2 op dag 1 van elke cyclus van 3 weken, gedurende 4 cycli
Geneesmiddel: Pemetrexed
500 mg/m2 op dag 1 van elke cyclus van 3 weken gedurende 4 cycli.
Geneesmiddel: Paclitaxel
200 mg/m2 op dag 1 van elke cyclus van 3 weken gedurende 4 cycli.
Geneesmiddel: Gemcitabine
1250 mg/m2 op dag 1 en dag 8 van elke cyclus van 3 weken, gedurende 4 cycli.
Ander: Placebo
Dag 1 van elke cyclus van 3 weken gedurende 4 cycli tijdens de neoadjuvante periode en Dag 1 van elke cyclus van 4 weken gedurende 12 cycli tijdens de adjuvante periode
Geneesmiddel: Carboplatine
Gebied onder de curve van 5/6 op dag 1 van elke cyclus van 3 weken gedurende 4 cycli
Procedure: Chirurgie
Verwacht binnen 40 dagen na de laatste dosis IP na voltooiing van de neoadjuvante behandeling (4 cycli op platina gebaseerde chemotherapie gelijktijdig met durvalumab of placebo)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische complete respons (pCR) in een gemodificeerde intent-to-treat (mITT)-populatie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 15 weken na randomisatie
Gedefinieerd als het ontbreken van levensvatbare tumorcellen na volledige evaluatie in het gereseceerde longkankermonster en alle bemonsterde regionale lymfeklieren.
Tot ongeveer 15 weken na randomisatie
Event-Free Survival (EFS) in een gemodificeerde intent-to-treat (mITT)-populatie
Tijdsspanne: Tot 5,5 jaar na de eerste gerandomiseerde patiënt.
Een voorval wordt gedefinieerd als gedocumenteerd RECIST 1.1 lokaal of op afstand recidief van longkanker; overlijden door welke oorzaak dan ook; ziekteprogressie die een operatie uitsluit of ontdekt bij een operatie die de voltooiing van de operatie verhindert.
Tot 5,5 jaar na de eerste gerandomiseerde patiënt.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van ADA voor durvalumab
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 3 maanden na de laatste dosis IP
Om de aanwezigheid van antilichamen te evalueren na behandeling met studiemedicatie.
Vanaf de datum van randomisatie tot 3 maanden na de laatste dosis IP
Ziektevrije overleving (DFS) in een gemodificeerde gereseceerde populatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot ongeveer 5,5 jaar na de datum van resectie
Vanaf de datum van randomisatie tot ongeveer 5,5 jaar na de datum van resectie
Grote pathologische respons (mPR) in de gemodificeerde intent-to-treat-populatie (mITT).
Tijdsspanne: Tot ongeveer 15 weken na randomisatie
Tot ongeveer 15 weken na randomisatie
Totale overleving (OS) in een gemodificeerde intent-to-treat-populatie (mITT).
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 5,5 jaar na randomisatie
Vanaf de datum van randomisatie tot 5,5 jaar na randomisatie
Gebeurtenisvrije overleving (EFS) bij PD-L1-TC ≥1% patiënten in een gemodificeerde intent-to-treat (mITT)-populatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 5,5 jaar na randomisatie
Vanaf de datum van randomisatie tot 5,5 jaar na randomisatie
pCR bij PD-L1-TC ≥1% patiënten in een gemodificeerde intent-to-treat (mITT)-populatie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 15 weken na randomisatie
Tot ongeveer 15 weken na randomisatie
Ziektevrije overleving (DFS) bij PD-L1-TC ≥1% patiënten in gemodificeerde gereseceerde populatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 5,5 jaar na de datum van resectie
Vanaf de datum van randomisatie tot 5,5 jaar na de datum van resectie
Grote pathologische respons (mPR) bij PD-L1-TC ≥1% van de patiënten in de gemodificeerde intent-to-treat (mITT)-populatie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 15 weken na randomisatie
Tot ongeveer 15 weken na randomisatie
Totale overleving (OS) bij PD-L1-TC ≥1% patiënten in een gemodificeerde intent-to-treat (mITT)-populatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 5,5 jaar na randomisatie.
Vanaf de datum van randomisatie tot 5,5 jaar na randomisatie.
Om ziektegerelateerde symptomen en GKvL (EORTC QLQ-C30) te beoordelen bij patiënten behandeld met durvalumab + chemotherapie vóór de operatie gevolgd door durvalumab na de operatie vergeleken met placebo + chemotherapie vóór de operatie gevolgd door placebo na de operatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van screening tot 6 maanden na de laatste dosis IP
Om ziektegerelateerde symptomen, functioneren en globale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven bij patiënten te beoordelen.
Vanaf de datum van screening tot 6 maanden na de laatste dosis IP
Om ziektegerelateerde symptomen en GKvL (EORTC QLQ-LC13) te beoordelen bij patiënten behandeld met durvalumab + chemotherapie vóór de operatie gevolgd door durvalumab na de operatie, vergeleken met placebo + chemotherapie vóór de operatie gevolgd door placebo na de operatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van screening tot 6 maanden na de laatste dosis IP
Om ziektegerelateerde symptomen, functioneren en globale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven bij patiënten te beoordelen.
Vanaf de datum van screening tot 6 maanden na de laatste dosis IP
Om de PK van durvalumab in het bloed te beoordelen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 2 maanden na resectie
Om de concentratie van durvalumab in de bloedbaan te beoordelen.
Vanaf de datum van randomisatie tot 2 maanden na resectie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 3 maanden na de laatste dosis IP
Vanaf de datum van randomisatie tot 3 maanden na de laatste dosis IP

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Heymach, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 november 2022

Studie voltooiing (Geschat)

11 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D9106C00001
  • 2018-002997-29 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Durvalumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren