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Un estudio de durvalumab neoadyuvante/adyuvante para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable (AEGEAN)

28 de febrero de 2024 actualizado por: AstraZeneca

Estudio internacional de fase III, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico de durvalumab neoadyuvante/adyuvante para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadios II y III resecable (AEGEAN)

Este es un estudio internacional multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de fase III que evalúa la actividad de durvalumab y la quimioterapia administrada antes de la cirugía en comparación con el placebo y la quimioterapia administrados antes de la cirugía en términos de respuesta patológica completa.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Cáncer de pulmón de células no pequeñas

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

826

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Alemania
- - Bielefeld, Alemania, 33611
    - Research Site
  - Frankfurt am Main, Alemania, 60431
    - Research Site
  - Immenstadt, Alemania, 87509
    - Research Site
  - Köln, Alemania, 51109
    - Research Site
Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
    - Research Site
  - Caba, Argentina, C1012AAR
    - Research Site
  - Caba, Argentina, C1280AEB
    - Research Site
  - La Plata, Argentina, 1900
    - Research Site
  - Pergamino, Argentina, B2700CPM
    - Research Site
  - Rosario, Argentina, S2000DEJ
    - Research Site
  - San Salvador de Jujuy, Argentina, 4600
    - Research Site
  - Viedma, Argentina, R8500ACE
    - Research Site
Austria
- - Graz, Austria, 8036
    - Research Site
  - Innsbruck, Austria, 6020
    - Research Site
  - Rankweil, Austria, 6830
    - Research Site
  - Wien, Austria, 1090
    - Research Site
  - Wien, Austria, 1210
    - Research Site
Brasil
- - Barretos, Brasil, 14784-400
    - Research Site
  - Belo Horizonte, Brasil, 30380-090
    - Research Site
  - Campinas, Brasil, 13060-904
    - Research Site
  - Curitiba, Brasil, 81520-060
    - Research Site
  - Florianópolis, Brasil, 88034-000
    - Research Site
  - Natal, Brasil, 59075-740
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasil, 90610-000
    - Research Site
  - Santa Maria, Brasil, 97015-450
    - Research Site
  - Sao Paulo, Brasil, 01323-903
    - Research Site
  - São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
    - Research Site
  - São Paulo, Brasil, 01246-000
    - Research Site
  - Teresina, Brasil, 64049-200
    - Research Site
  - Vitoria, Brasil, 29043-260
    - Research Site
Bulgaria
- - Plovdiv, Bulgaria, 4004
    - Research Site
  - Sofia, Bulgaria, 1407
    - Research Site
  - Sofia, Bulgaria, 1797
    - Research Site
  - Sofia, Bulgaria, 1330
    - Research Site
Bélgica
- - Gent, Bélgica, 9000
    - Research Site
  - Liège, Bélgica, 4000
    - Research Site
  - Mons, Bélgica, 7000
    - Research Site
Canadá
- - Quebec, Canadá, G1V 4G5
    - Research Site
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
    - Research Site
- Ontario
  - Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
    - Research Site
- Quebec
  - Levis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
    - Research Site
  - Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
    - Research Site
  - Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
    - Research Site
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
    - Research Site
Chile
- - Santiago, Chile, 7500713
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 7500921
    - Research Site
  - Temuco, Chile, 4810469
    - Research Site
  - Viña del Mar, Chile, 2540488
    - Research Site
Corea, república de
- - Busan, Corea, república de, 48108
    - Research Site
  - Cheongju-si, Corea, república de, 28644
    - Research Site
  - Seongnam-si, Corea, república de, 13620
    - Research Site
  - Seoul, Corea, república de, 05505
    - Research Site
  - Seoul, Corea, república de, 06591
    - Research Site
  - Suwon, Corea, república de, 442-723
    - Research Site
  - Suwon-si, Corea, república de, 16499
    - Research Site
Costa Rica
- - San José, Costa Rica, 1000
    - Research Site
  - San José, Costa Rica
    - Research Site
España
- - Alicante, España, 03010
    - Research Site
  - Barcelona, España, 08036
    - Research Site
  - Madrid, España, 28040
    - Research Site
  - Málaga, España, 29010
    - Research Site
  - Oviedo, España, 33011
    - Research Site
  - Pamplona, España, 31008
    - Research Site
  - San Sebastian, España, 20014
    - Research Site
  - Santiago De Compostela (A Coruña), España, 15706
    - Research Site
Estados Unidos
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
    - Research Site
- California
  - Duarte, California, Estados Unidos, 91010
    - Research Site
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - Research Site
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
    - Research Site
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
    - Research Site
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
    - Research Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Research Site
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Research Site
- Kentucky
  - Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41101
    - Research Site
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40513
    - Research Site
- Maryland
  - Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
    - Research Site
  - Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
    - Research Site
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    - Research Site
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
    - Research Site
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
    - Research Site
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10065
    - Research Site
  - New York, New York, Estados Unidos, 10028
    - Research Site
  - Shirley, New York, Estados Unidos, 11967
    - Research Site
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Research Site
- Oregon
  - Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
    - Research Site
  - Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
    - Research Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
    - Research Site
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29424
    - Research Site
- Texas
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
    - Research Site
  - Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
    - Research Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Research Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
    - Research Site
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
    - Research Site
- Washington
  - Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
    - Research Site
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
    - Research Site
Federación Rusa
- - Kazan, Federación Rusa, 420029
    - Research Site
  - Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660133
    - Research Site
  - Moscow, Federación Rusa, 121205
    - Research Site
  - Moscow, Federación Rusa, 105229
    - Research Site
  - Moscow, Federación Rusa, 115280
    - Research Site
  - Moscow, Federación Rusa, 115008
    - Research Site
  - Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603081
    - Research Site
  - Obninsk, Federación Rusa, 249036
    - Research Site
  - Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344037
    - Research Site
  - St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
    - Research Site
  - Tomsk, Federación Rusa, 634063
    - Research Site
  - Yaroslavl, Federación Rusa, 150054
    - Research Site
Filipinas
- - Davao City, Filipinas, 8000
    - Research Site
  - Iloilo City, Filipinas, 5000
    - Research Site
  - Makati, Filipinas, 1229
    - Research Site
  - Quezon City, Filipinas, 1100
    - Research Site
Francia
- - Avignon Cedex, Francia, 84902
    - Research Site
  - Lyon Cedex 08, Francia, 69373
    - Research Site
  - Nice, Francia, 06100
    - Research Site
  - Toulon Cedex 9, Francia, 83800
    - Research Site
  - Vantoux, Francia, 57070
    - Research Site
Hungría
- - Budapest, Hungría, 1121
    - Research Site
  - Gyöngyös - Mátraháza, Hungría, 3200
    - Research Site
  - Győr, Hungría, 9024
    - Research Site
  - Székesfehérvár, Hungría, 8000
    - Research Site
  - Törökbálint, Hungría, 2045
    - Research Site
India
- - Ahmedabad, India, 380060
    - Research Site
  - Gurgaon, India, 122001
    - Research Site
  - Gurgaon, India, 122002
    - Research Site
  - Kolkata, India, 700160
    - Research Site
  - Manipal, India, 576104
    - Research Site
  - Mumbai, India, 400053
    - Research Site
  - Mumbai, India, 400012
    - Research Site
  - Mysuru, India, 570017
    - Research Site
  - Namakkal, India, 637001
    - Research Site
  - Nashik, India, 422002
    - Research Site
  - New Delhi, India, 110085
    - Research Site
  - New Delhi, India, 110076
    - Research Site
  - Thane, India, 401107
    - Research Site
  - Vishakhapatnam, India, 530017
    - Research Site
Italia
- - Ancona, Italia, 60126
    - Research Site
  - Bari, Italia, 70124
    - Research Site
  - Bergamo, Italia, 24127
    - Research Site
  - Firenze, Italia, 50134
    - Research Site
  - Milano, Italia, 20132
    - Research Site
  - Monza, Italia, 20900
    - Research Site
  - Padova, Italia, 35128
    - Research Site
  - Roma, Italia, 00100
    - Research Site
  - Verona, Italia, 37126
    - Research Site
Japón
- - Habikino-shi, Japón, 583-8588
    - Research Site
  - Himeji-shi, Japón, 670-8520
    - Research Site
  - Hiroshima-shi, Japón, 730-8518
    - Research Site
  - Hiroshima-shi, Japón, 734-8551
    - Research Site
  - Iwakuni-shi, Japón, 740-8510
    - Research Site
  - Kitaadachi-gun, Japón, 362-0806
    - Research Site
  - Kitakyushu-shi, Japón, 807-8555
    - Research Site
  - Kurashiki shi, Japón, 701 0192
    - Research Site
  - Nagoya-shi, Japón, 464-8681
    - Research Site
  - Niigata-shi, Japón, 951-8566
    - Research Site
  - Okayama-shi, Japón, 700-8558
    - Research Site
  - Osakasayama-shi, Japón, 589-8511
    - Research Site
  - Toyoake-shi, Japón, 470-1192
    - Research Site
  - Wakayama-shi, Japón, 641-8510
    - Research Site
México
- - Aguascalientes, México, 20230
    - Research Site
  - Chihuahua, México, 31000
    - Research Site
  - Guadalajara, México, 44680
    - Research Site
  - Monterrey, México, 64710
    - Research Site
  - Monterrey, México, 64000
    - Research Site
  - México, México, 1400
    - Research Site
  - México, México, 14050
    - Research Site
  - Pachuca de Soto, México, 42090
    - Research Site
Países Bajos
- - Arnhem, Países Bajos, 6815 AD
    - Research Site
  - Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
    - Research Site
Perú
- - Bellavista, Perú, CALLAO 2
    - Research Site
  - Lima, Perú, LIMA 34
    - Research Site
  - Lima, Perú, LIMA 31
    - Research Site
  - Lima, Perú, Lima 32
    - Research Site
  - Lima, Perú, LIMA 11
    - Research Site
Polonia
- - Białystok, Polonia, 15-276
    - Research Site
  - Olsztyn, Polonia, 10-357
    - Research Site
  - Warszawa, Polonia, 02-781
    - Research Site
  - Warszawa, Polonia, 04-141
    - Research Site
Porcelana
- - Beijing, Porcelana
    - Research Site
  - Beijing, Porcelana, 100021
    - Research Site
  - Beijing, Porcelana, 100029
    - Research Site
  - Beijing, Porcelana, 100191
    - Research Site
  - Changsha, Porcelana, 410013
    - Research Site
  - Changsha, Porcelana, 410008
    - Research Site
  - Changzhou, Porcelana, 213000
    - Research Site
  - Chengdu, Porcelana, 610041
    - Research Site
  - Guangzhou, Porcelana, 510515
    - Research Site
  - Guangzhou, Porcelana, 510095
    - Research Site
  - Guiyang, Porcelana, 550002
    - Research Site
  - Hangzhou, Porcelana, 310022
    - Research Site
  - Hangzhou, Porcelana, 310003
    - Research Site
  - Hangzhou, Porcelana, 310052
    - Research Site
  - Hangzhou, Porcelana, 310030
    - Research Site
  - Hefei, Porcelana, 230001
    - Research Site
  - Kunming, Porcelana, 650118
    - Research Site
  - Linhai, Porcelana, 317000
    - Research Site
  - Nanchang, Porcelana, 330006
    - Research Site
  - Ningbo, Porcelana, 315000
    - Research Site
  - Shanghai, Porcelana, 200433
    - Research Site
  - Shanghai, Porcelana, 200052
    - Research Site
  - Shenyang, Porcelana, 110042
    - Research Site
  - Shenyang, Porcelana, 110044
    - Research Site
  - Shenzhen, Porcelana, 518035
    - Research Site
  - Shenzhen, Porcelana, 518036
    - Research Site
  - Tianjin, Porcelana, 300060
    - Research Site
  - Urumqi, Porcelana, 830000
    - Research Site
  - Wuhan, Porcelana, 430079
    - Research Site
  - Wuhan, Porcelana, 430060
    - Research Site
  - Xiamen, Porcelana, 361004
    - Research Site
  - Xintai, Porcelana, 54031
    - Research Site
  - Yangzhou, Porcelana, 225001
    - Research Site
  - Zhengzhou, Porcelana, 450008
    - Research Site
Rumania
- - Suceava, Rumania, 720237
    - Research Site
Tailandia
- - Bangkok, Tailandia, 10300
    - Research Site
  - Bangkok, Tailandia, 10330
    - Research Site
  - Chiang Mai, Tailandia, 50200
    - Research Site
  - Chiang Rai, Tailandia, 57000
    - Research Site
  - Khon Kaen, Tailandia, 40002
    - Research Site
  - Lampang, Tailandia, 52000
    - Research Site
Taiwán
- - Changhua, Taiwán, 500
    - Research Site
  - Taichung, Taiwán, 40705
    - Research Site
  - Taichung City, Taiwán, 402
    - Research Site
  - Tainan City, Taiwán, 70403
    - Research Site
  - Tainan City, Taiwán, 73657
    - Research Site
  - Taipei, Taiwán, 235
    - Research Site
  - Taipei, Taiwán, 10002
    - Research Site
  - Taipei City, Taiwán, 110
    - Research Site
Vietnam
- - Hanoi, Vietnam, 100000
    - Research Site
  - Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
    - Research Site
  - Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
    - Research Site
  - Ho Chi Minh, Vietnam, 10000
    - Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad ≥18 años
Pacientes recién diagnosticados y no tratados previamente con NSCLC documentado histológica o citológicamente con enfermedad resecable (Estadio IIA para seleccionar [es decir, N2] Estadio IIIB)
Organización Mundial de la Salud (OMS)/ECOG PS de 0 o 1 en el momento de la inscripción
Al menos 1 lesión, no irradiada previamente, que califique como RECIST 1.1 Target Lesion (TL) al inicio del estudio
Sin exposición previa a terapia inmunomediada, incluidos, entre otros, otros anticuerpos anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 y anti-PD-L2, excluyendo vacunas terapéuticas contra el cáncer
Función adecuada de órganos y médula.
Confirmación del estado de PD-L1 del tumor de un paciente
Suministro de suficiente muestra de biopsia tumoral para la evaluación y confirmación del estado de EGFR y ALK
La cirugía planificada debe comprender lobectomía, resección en manga o bilobectomía

Criterio de exclusión:

Historia del trasplante alogénico de órganos
Trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o previamente documentados (incluyendo enfermedad inflamatoria intestinal, diverticulitis, lupus eritematoso sistémico, síndrome de sarcoidosis o síndrome de Wegener)
Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria.
Antecedentes de inmunodeficiencia primaria activa
Infección activa, incluida la tuberculosis, la hepatitis B y C, o el virus de la inmunodeficiencia humana
NSCLC considerado no resecable por evaluación multidisciplinaria
Pacientes que tienen tratamiento de radioterapia preoperatoria como parte de su plan de cuidados
Pacientes que tienen metástasis cerebrales o compresión de la médula espinal
Estadio IIIB N3 y estadios IIIC, IVA y IVB NSCLC
Alergia conocida o hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos o excipientes del estudio
Existencia de más de un tumor primario, como histología mixta de células pequeñas y NSCLC
Pacientes cuya cirugía planificada en el momento de la inscripción incluye cualquiera de los siguientes procedimientos: neumonectomía, segmentectomías o resecciones en cuña
Pacientes con un resultado de prueba documentado que confirme la presencia de translocación de EGFRm o ALK

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Doble

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: Durvalumab con quimioterapia basada en platino Los pacientes recibirán durvalumab 1500 mg en combinación con quimioterapia basada en platino cada 3 semanas durante hasta 4 ciclos antes de la cirugía, seguido de durvalumab 1500 mg en monoterapia cada 4 semanas durante hasta 12 ciclos después de la cirugía, a menos que la enfermedad se considere irresecable, recurrencia de la enfermedad, o toxicidad inaceptable La quimioterapia basada en platino se basará en la histología del tumor y en el criterio del investigador: cisplatino con pemetrexed carboplatino con pemetrexed carboplatino con paclitaxel cisplatino con gemcitabina (o carboplatino con gemcitabina para pacientes que tienen comorbilidades o que no pueden tolerar el cisplatino según el criterio del investigador)	Droga: Durvalumab 1500 mg el día 1 de cada ciclo de 3 semanas durante 4 ciclos durante el período neoadyuvante y 1500 mg el día 1 de cada ciclo de 4 semanas durante 12 ciclos durante el período adyuvante Otros nombres: MEDI4736 Droga: Cisplatino 75 mg/m2 el día 1 de cada ciclo de 3 semanas, durante 4 ciclos Droga: Pemetrexed 500 mg/m2 el día 1 de cada ciclo de 3 semanas durante 4 ciclos. Droga: Paclitaxel 200 mg/m2 el día 1 de cada ciclo de 3 semanas durante 4 ciclos. Droga: Gemcitabina 1250 mg/m2 el día 1 y el día 8 de cada ciclo de 3 semanas, durante 4 ciclos. Droga: Carboplatino Área bajo la curva de 5/6 el día 1 de cada ciclo de 3 semanas durante 4 ciclos Procedimiento: Cirugía Previsto dentro de los 40 días posteriores a la última dosis de IP después de completar el tratamiento neoadyuvante (4 ciclos de quimioterapia basada en platino simultáneamente con durvalumab o placebo)
Comparador de placebos: Grupo 2: Placebo con quimioterapia basada en platino Los pacientes recibirán placebo en combinación con quimioterapia a base de platino cada 3 semanas durante hasta 4 ciclos antes de la cirugía, seguido de monoterapia con placebo cada 4 semanas durante hasta 12 ciclos después de la cirugía, a menos que la enfermedad se considere irresecable, recurrencia de la enfermedad o toxicidad inaceptable. La quimioterapia basada en platino se basará en la histología del tumor y en el criterio del investigador: cisplatino con pemetrexed carboplatino con pemetrexed carboplatino con paclitaxel cisplatino con gemcitabina (o carboplatino con gemcitabina para pacientes que tienen comorbilidades o que no pueden tolerar el cisplatino según el criterio del investigador)	Droga: Cisplatino 75 mg/m2 el día 1 de cada ciclo de 3 semanas, durante 4 ciclos Droga: Pemetrexed 500 mg/m2 el día 1 de cada ciclo de 3 semanas durante 4 ciclos. Droga: Paclitaxel 200 mg/m2 el día 1 de cada ciclo de 3 semanas durante 4 ciclos. Droga: Gemcitabina 1250 mg/m2 el día 1 y el día 8 de cada ciclo de 3 semanas, durante 4 ciclos. Otro: Placebo Día 1 de cada ciclo de 3 semanas durante 4 ciclos durante el período neoadyuvante y Día 1 de cada ciclo de 4 semanas durante 12 ciclos durante el período adyuvante Droga: Carboplatino Área bajo la curva de 5/6 el día 1 de cada ciclo de 3 semanas durante 4 ciclos Procedimiento: Cirugía Previsto dentro de los 40 días posteriores a la última dosis de IP después de completar el tratamiento neoadyuvante (4 ciclos de quimioterapia basada en platino simultáneamente con durvalumab o placebo)

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

Experimental: Grupo 1: Durvalumab con quimioterapia basada en platino

Los pacientes recibirán durvalumab 1500 mg en combinación con quimioterapia basada en platino cada 3 semanas durante hasta 4 ciclos antes de la cirugía, seguido de durvalumab 1500 mg en monoterapia cada 4 semanas durante hasta 12 ciclos después de la cirugía, a menos que la enfermedad se considere irresecable, recurrencia de la enfermedad, o toxicidad inaceptable

La quimioterapia basada en platino se basará en la histología del tumor y en el criterio del investigador:

cisplatino con pemetrexed
carboplatino con pemetrexed
carboplatino con paclitaxel
cisplatino con gemcitabina (o carboplatino con gemcitabina para pacientes que tienen comorbilidades o que no pueden tolerar el cisplatino según el criterio del investigador)

Droga: Durvalumab

1500 mg el día 1 de cada ciclo de 3 semanas durante 4 ciclos durante el período neoadyuvante y 1500 mg el día 1 de cada ciclo de 4 semanas durante 12 ciclos durante el período adyuvante

Otros nombres:

MEDI4736

Droga: Cisplatino

75 mg/m2 el día 1 de cada ciclo de 3 semanas, durante 4 ciclos

Droga: Pemetrexed

500 mg/m2 el día 1 de cada ciclo de 3 semanas durante 4 ciclos.

Droga: Paclitaxel

200 mg/m2 el día 1 de cada ciclo de 3 semanas durante 4 ciclos.

Droga: Gemcitabina

1250 mg/m2 el día 1 y el día 8 de cada ciclo de 3 semanas, durante 4 ciclos.

Droga: Carboplatino

Área bajo la curva de 5/6 el día 1 de cada ciclo de 3 semanas durante 4 ciclos

Procedimiento: Cirugía

Previsto dentro de los 40 días posteriores a la última dosis de IP después de completar el tratamiento neoadyuvante (4 ciclos de quimioterapia basada en platino simultáneamente con durvalumab o placebo)

Comparador de placebos: Grupo 2: Placebo con quimioterapia basada en platino

Los pacientes recibirán placebo en combinación con quimioterapia a base de platino cada 3 semanas durante hasta 4 ciclos antes de la cirugía, seguido de monoterapia con placebo cada 4 semanas durante hasta 12 ciclos después de la cirugía, a menos que la enfermedad se considere irresecable, recurrencia de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

La quimioterapia basada en platino se basará en la histología del tumor y en el criterio del investigador:

cisplatino con pemetrexed
carboplatino con pemetrexed
carboplatino con paclitaxel
cisplatino con gemcitabina (o carboplatino con gemcitabina para pacientes que tienen comorbilidades o que no pueden tolerar el cisplatino según el criterio del investigador)

Droga: Cisplatino

75 mg/m2 el día 1 de cada ciclo de 3 semanas, durante 4 ciclos

Droga: Pemetrexed

500 mg/m2 el día 1 de cada ciclo de 3 semanas durante 4 ciclos.

Droga: Paclitaxel

200 mg/m2 el día 1 de cada ciclo de 3 semanas durante 4 ciclos.

Droga: Gemcitabina

1250 mg/m2 el día 1 y el día 8 de cada ciclo de 3 semanas, durante 4 ciclos.

Otro: Placebo

Día 1 de cada ciclo de 3 semanas durante 4 ciclos durante el período neoadyuvante y Día 1 de cada ciclo de 4 semanas durante 12 ciclos durante el período adyuvante

Droga: Carboplatino

Área bajo la curva de 5/6 el día 1 de cada ciclo de 3 semanas durante 4 ciclos

Procedimiento: Cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Respuesta patológica completa (pCR) en población por intención de tratar modificada (mITT) Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 15 semanas después de la aleatorización	Definido como la falta de células tumorales viables después de una evaluación completa en la muestra de cáncer de pulmón resecada y en todos los ganglios linfáticos regionales de los que se tomaron muestras.	Hasta aproximadamente 15 semanas después de la aleatorización
Supervivencia libre de eventos (SSC) en población con intención de tratar modificada (ITTm) Periodo de tiempo: Hasta 5,5 años después de la aleatorización del primer paciente.	Un evento se define como RECIST 1.1 documentada recurrencia local o distante de cáncer de pulmón; muerte por cualquier causa; progresión de la enfermedad que impide la cirugía o descubierta al intentar la cirugía que impide completar la cirugía.	Hasta 5,5 años después de la aleatorización del primer paciente.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Presencia de ADA para durvalumab Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 3 meses después de la última dosis de IP	Para evaluar la presencia de anticuerpos después del tratamiento con los medicamentos del estudio.	Desde la fecha de aleatorización hasta 3 meses después de la última dosis de IP
Supervivencia libre de enfermedad (SSE) en población resecada modificada Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta aproximadamente 5,5 años después de la fecha de resección		Desde la fecha de aleatorización hasta aproximadamente 5,5 años después de la fecha de resección
Respuesta patológica mayor (mPR) en la población por intención de tratar modificada (mITT) Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 15 semanas después de la aleatorización		Hasta aproximadamente 15 semanas después de la aleatorización
Supervivencia general (SG) en la población por intención de tratar modificada (ITTm) Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta 5,5 años después de la aleatorización		Desde la fecha de la aleatorización hasta 5,5 años después de la aleatorización
Supervivencia libre de eventos (SSC) en PD-L1-TC ≥1% de pacientes en población con intención de tratar modificada (ITTm) Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta 5,5 años después de la aleatorización		Desde la fecha de la aleatorización hasta 5,5 años después de la aleatorización
pCR en PD-L1-TC ≥1% de pacientes en población por intención de tratar modificada (ITTm) Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 15 semanas después de la aleatorización		Hasta aproximadamente 15 semanas después de la aleatorización
Supervivencia libre de enfermedad (SSE) en PD-L1-TC ≥1% de pacientes en población resecada modificada Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 5,5 años después de la fecha de resección		Desde la fecha de aleatorización hasta 5,5 años después de la fecha de resección
Respuesta patológica mayor (mPR) en PD-L1-TC ≥1% de pacientes en población con intención de tratar modificada (mITT) Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 15 semanas después de la aleatorización		Hasta aproximadamente 15 semanas después de la aleatorización
Supervivencia general (SG) en PD-L1-TC ≥1% de pacientes en población con intención de tratar modificada (ITTm) Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta 5,5 años después de la aleatorización.		Desde la fecha de la aleatorización hasta 5,5 años después de la aleatorización.
Evaluar los síntomas relacionados con la enfermedad y la CVRS (EORTC QLQ-C30) en pacientes tratados con durvalumab + quimioterapia antes de la cirugía seguida de durvalumab después de la cirugía en comparación con placebo + quimioterapia antes de la cirugía seguida de placebo después de la cirugía Periodo de tiempo: Desde la fecha del cribado hasta 6 meses después de la última dosis de IP	Evaluar los síntomas relacionados con la enfermedad, el funcionamiento y el estado de salud global/calidad de vida en los pacientes.	Desde la fecha del cribado hasta 6 meses después de la última dosis de IP
Evaluar los síntomas relacionados con la enfermedad y la CVRS (EORTC QLQ-LC13) en pacientes tratados con durvalumab + quimioterapia antes de la cirugía seguida de durvalumab después de la cirugía en comparación con placebo + quimioterapia antes de la cirugía seguida de placebo después de la cirugía Periodo de tiempo: Desde la fecha del cribado hasta 6 meses después de la última dosis de IP	Evaluar los síntomas relacionados con la enfermedad, el funcionamiento y el estado de salud global/calidad de vida en los pacientes.	Desde la fecha del cribado hasta 6 meses después de la última dosis de IP
Para evaluar la farmacocinética de durvalumab en sangre Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 2 meses después de la resección	Evaluar la concentración de durvalumab en el torrente sanguíneo.	Desde la fecha de aleatorización hasta 2 meses después de la resección

Otras medidas de resultado

Medida de resultado	Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos evaluados por CTCAE v5.0 Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 3 meses después de la última dosis de IP	Desde la fecha de aleatorización hasta 3 meses después de la última dosis de IP

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

Investigador principal: John Heymach, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

10 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

11 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable, NSCLC, Carcinoma, Cáncer de pulmón de células no pequeñas

Otros números de identificación del estudio

D9106C00001
2018-002997-29 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos individuales anónimos a nivel de paciente en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

PROTOCOLO DE ESTUDIO
SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón de células no pequeñas

Adelphi Values LLC
Blueprint Medicines Corporation

Terminado

Cuestionario de resultados informados por el paciente para la mastocitosis sistémica

Leucemia de mastocitos (LCM) | Mastocitosis Sistémica Agresiva (ASM) | SM w Asoc Clonal Hema Non-mast Cell Linage Disease (SM-AHNMD) | Mastocitosis sistémica latente (MSS) | Mastocitosis Sistémica Indolente (ISM) Subgrupo ISM Completamente Reclutado

Estados Unidos

Ensayos clínicos sobre Durvalumab

AstraZeneca
Kappa Santé

Reclutamiento

Un estudio francés de la vida real: evaluación de la utilización y la eficacia de durvalumab para el cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso de primera línea. (ARSENAL)

Carcinoma de pulmón de células pequeñas

Francia
Yonsei University

Reclutamiento

Quimiorradioterapia neoadyuvante concurrente más durvalumab (MEDI4736) en NSCLC resecable en estadio III

NSCLC en estadio II/IIIa potencialmente resecable

Corea, república de
Academic Thoracic Oncology Medical Investigators...
AstraZeneca

Terminado

Un ensayo clínico de durvalumab (MEDI4736) como terapia de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado

NSCLC de cáncer de pulmón de células no pequeñas

Estados Unidos
Yonsei University

Terminado

Un estudio de pazopanib y durvalumab para el sarcoma de tejido blando metastásico

Sarcoma

Corea, república de
NSABP Foundation Inc

Terminado

Estudio de durvalumab (MEDI4736) después de la quimio-radiación para el cáncer de recto en estadio II-IV microsatélite estable

Cáncer de recto

Estados Unidos
MedImmune LLC

Terminado

Durvalumab solo o en combinación con nuevos agentes en sujetos con NSCLC (COAST)

Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III | Irresecable

Estados Unidos, Canadá, Italia, España, Francia, Hong Kong, Portugal, Taiwán, Polonia
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
AstraZeneca

Reclutamiento

Durvalumab/tremelimumab en entorno neoadyuvante y adyuvante en pacientes con CHC tratados mediante ablación por electroporación (DUMELEP)

BCLC A Carcinoma hepatocelular no resecable y no susceptible de ARF

Francia
Hark Kyun Kim

Reclutamiento

Vactosertib y Durvalumab en cáncer gástrico

Neoplasia de estómago

Corea, república de
MedImmune LLC

Terminado

IPH5201 como monoterapia o en combinación con Durvalumab +/- Oleclumab en sujetos con tumores sólidos avanzados.

Tumores sólidos avanzados

Estados Unidos, Francia, España, Suiza
Oslo University Hospital
AstraZeneca

Activo, no reclutando

Durvalumab (MEDI4736) después de la quimioradioterapia (DART) para el estudio traslacional y de biomarcadores de NSCLC-a (DART)

Cáncer | NSCLC | Cáncer de pulmón de células no pequeñas | CPNM, estadio III | Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III

Noruega, Finlandia, Lituania, Estonia

Un estudio de durvalumab neoadyuvante/adyuvante para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable (AEGEAN)

Estudio internacional de fase III, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico de durvalumab neoadyuvante/adyuvante para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadios II y III resecable (AEGEAN)

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Inscripción (Actual)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Otras medidas de resultado

Medida de resultado

Periodo de tiempo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Investigadores

Fechas de registro del estudio

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Finalización primaria (Actual)

Finalización del estudio (Estimado)

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Publicado por primera vez (Actual)

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última verificación

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

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¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Marco de tiempo para compartir IPD

Criterios de acceso compartido de IPD

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

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